药品经营质量管理规范认证管理办法

第一章　总则第一条　为加强药品经营质量管理 ,规范《药品经营质量管理规范》认证 (以下简称GSP认证 )工作 ,根据《中华人民共和国药品管理法》及《药品管理法实施条例》 ,制定本办法。第二条　GSP认证是药品监督管理部门依法对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段 ,是对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况的检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。第三条　国家食品药品监督管理局负责全国GSP认证工作的统一领导和监督管理 ;负责与国家认证认可监督管理部门在GSP认证方面的工作协调 ;负责国际…     

医院与药品零售企业在药品质量管理方面的差距

《药品经营质量管理规范》即GSP的认证工作正在全国药品经营企业中进行，到2004年底，没通过GSP认证的药品零售企业将被关闭。药品零售企业的药品经营质量管理工作已经步入了先进的规范化轨道，而大部分医院的药品质量管理工作虽然在药品监督部门的监管下比以前有了很大提高，但与通过GSP认证的药品零售企业相比仍有一定差距，本文对照GSP标准，对现阶段大部分医院     

完善GSP的思考

为加强药品经营质量管理,保证人民安全有效,我国于2000年7月1日开始在药品经营领域实施GSP(药品经营质量管理规范),至今已经走过了3年的历程。目前,全国药品经营企业正在全力以赴,加紧步伐进行GSP改造,越来越多的企业也将通过GSP认证。但是,从企业GSP实施过程中发现的问题来看,对GSP的实用性和适用性仍然需要加以分析和探讨,本文在这方面做了一些思考。 1.GSP中的某些条款需要进一步细化和量化 据笔者的不完全调查统计,几乎     

对药品经营企业实施GSP的几点认识

当前许多药品经营企业正在认真实施GSP ,积极做认证前的准备工作。通过对其中一些企业的了解 ,发现有不少人对实施GSP的理解还存在一定的偏差 ,做法也各有不同。现浅谈自己对实施GSP的几点认识 ,希望能和同行业人员共同探讨。1　GSP是药品经营企业实现规范化管理的起点首先 ,我们应该认识到实施GSP是药品经营企业实现规范化经营管理的起点 ,是企业今后谋求长远发展的必由之路。实施GSP的根本目的在于提高企业人员的质量意识和综合素质 ,企业通过建立严格的制度和实施经营质量管理规范行为等 ,控制可能影响药品质量的各种因素 ,消除…     

以GSP标准规范药品购进

GSP认证，对广大药品经营企业来说已进入紧张的倒计时阶段，同时，也进入到了GSP实施的攻坚阶段，按照国家食品药品监督管理局的部署，各省级药品监督管理部门正加大力度开展认证检查工作。在监督检查时，发现许多企业在实施GSP过程中存在着对GSP理解不够准确、实施不到位等情况，严重影响企业GSP认证的进程，在此首先从药品经营过程的第一环节-药品购进开始，对广大药品经营企业如何规范地按照GSP要求开展质量管理工作进行系列指导，供企业参考。     

悖论与赔偿——一问现行药品经营企业许可证与GSP认证证书的关系

日前,GSP认证正在紧锣密鼓地进行之中。有关部门对我国现有的药品经营企业进行GSP认证,是期望通过强制认证的形式,使我国的药品经营企业的经营理念和运作规范尽快与国际先进药品经营企业接轨,更好地改善我国人民的合理安全用药水平,提高人民的生活质量,由此来看,有关部门的出发点和本意是好的。但限于我国具体国情,除了好的愿望还要有一些合乎国情的好措施,目前各地在实施GSP认证的过程中出现了一些问题。从这些问题中折射出了相关政策实施过程中一些深层次的矛盾,在此,本刊将陆续刊发对GSP认证的“三问”,以期望引起有关部门及读者的深思,从而使好的愿望真正结出好的结果。     

医药企业实施GSP认证的意义与作用

为了推动我国医药商业质量管理的现代化、国际化以及保证人民用药安全有效,今年我国食品药品监督管理局发出《关于加快GSP认证步伐和推进监督实施GSP工作进程的通知》。通知中指出将原设想的5年内结束现有企业的GSP认证时间缩短到3年．对逾期仍不能符合GSP要求的药品经营企业,取消其经营资格。我国现有药品批发企业17000家,药品零售企业18万家,规范药品经营行为,保证流通领域药品质量,提高企业管理水平是对药品经营企业的基本要求,也是实施GSP认证的目的所在。     

如何审查GSP认证申报资料

GSP认证是国家对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段,是对药品经营企业实施GSP情况的检查认可和监督管理的过程。GSP认证申请,使药品经营企业在严格按照《药品经营质量管理规范(GSP)》及《药品经营质量管理规范(GSP)实施细则》开展经营质量管理活动的基础上,经过全面的自查与内审,认为已达到GSP标准,向药品监督管理部门提出的申请,其上报的GSP申报材料主要介绍企业基本情况及实施GSP情况。     

如何准备申报资料

GSP认证是国家对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段,是对药品经营企业实施GSP情况的检查认可和监督管理的过程。GSP认证申请,是药品经营企业在严格按照《药品经营质量管理规范(GSP)》及《药品经营质量管理规范(GSP)实施细则》开展经营质量管理活动的基础上,经过全面的自查与内审,认为已达到GSP标准,向国家GSP认证主管部门提出的申请,其上报的GSP申报材料主要介绍企业基本情况及实施GSP情况。GSP认证申请书及申报资料既是药     

浅议农村零售药店如何实施GSP

当前,农村药品零售企业GSP认证工作正在紧张进行当中,这对于提高农村药品经营质量,巩固农村药品供应网络建设具有重要的意义.但是,农村药品零售企业由于从业人员专业素质不高、企业软硬件建设投入不足等因素制约,在实施GSP过程中面临很多困难.因此,尽快提高农村药品零售企业实施GSP的意识,是摆在各级药监部门面前的一项重要课题.那么,农村药品零售企业如何才能有效实施GSP呢？笔者认为可以从以下六个方面入手：     

GSP认证中常见问题与思考

GSP认证是药品监督管理部门依法对药品经营企业的药品经营质量管理进行监督检查的一种手段,也是药品经营企业内部质量管理的一种保证。自2003年我国开展药品经营企业GSP认证工作以来,通过强制认证提高准入门槛．药品经营环节质量管理体系日益健全,     

质量管理科在GSP认证中的作用

GSP(GoodSupplyPracticede)译称良好的药品供应规范 ,或称为药品经营质量管理规范 ,它是在药品经营单位实施质量管理的规范。GSP从本质上体现了质量管理的全面性和全员性 ,是全过程的质量控制和全员性的质量参与。在GSP认证检查项目中对其全过程进行分解 ,落实到每个责任部门 ,而质量管理科是认证过程中一个关键的科室。1　GSP认证对质量管理科的要求凡药品经营批发企业 ,具有独立法人资格的 ,应以独立的身份参加GSP认证。GSP认证中涉及到质量管理科的内容很多 ,要求必须正确完成 ,并且要成立认证工作小组 ,承担质量管理、检验、验…     

关于调整药品零售企业GSP认证制度的建议

目的加强对药品零售企业的有效监管,确保消费者的用药安全。方法分析药品监督管理部门对药品零售企业的监管与实施药品经营质量管理规范（GSP）认证工作的现况,以及药品零售企业在执行过程中出现的各种问题。结果与结论强制GSP认证不能有效监管药品零售企业的药品经营质量,应当将GSP认证变为GSP检查,建立对药品零售企业的GSP长效监管机制,并调整《药品经营许可证》发放条件。     

亟待强化GSP认证后药品质量管理和督导工作

国家对药品经营企业实行《药品经营质量管理规范》(GSP)的强制性认证是我国药品监督管理体制改革的重要工作之一,是药品经营企业依法履行的必要性制度。其实质就是通过严格的管理制度约束和规范药品经营企业为社会提供优质药品的行为。2004年12月31日前,是药品经营企业必须完成GSP认证的截止日期,不能通过认证的企业将自动淘汰或转营它业。青海省的GSP认证工作于2001年从药品批发企业开始,到2003年对批发及其连锁企业以及2004年对零售药店的认证,经历了4年。此期间,许多企业认真按照GSP认证标准,逐条整改,通过了GSP认证。但是现今一些…     

北京市药品监督管理局关于北京市药品零售企业《药品经营质量管理规范》（GSP）认证工作程序的通告

为了规范北京市药品经营质量管理规范认证工作,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和国家食品药品监督管理局《药品经营质量管理规范认证管理办法》,制定本认证工作程序。一、职责与权限1.北京市药品监督管理局市场监督处负责组织实施北京市行政区域内药品经营企业的GSP认证;负责认证工作的总体规划,政策的制定及调整;负责监督GSP方案的执行;负责GSP认证检查员库的建立、考核和管理工作。2.北京市药品监督管理局药品认证中心,根据市局的授权承担北京市药品零售企业GSP认证的技术审查及现场检查方…     

我市实施药品零售企业GSP认证工作的现状与思考

按照国家和自治区药品监督管理局加快GSP认证工作的统一部署,各级药监部门推进GSP认证工作的力度不断加大.在开展GSP认证过程中,一些问题相继暴露出来,其中药品零售企业的问题比较突出,制约了GSP认证工作的正常进行.为此,我们对来宾市实施药品零售企业GSP认证工作的现状进行了调查,并对存在的问题提出解决的办法和建议,供同行参考.     

GSP认征的组织与实施

GSP认证是药品监督管理部门依法对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况的检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。     

实施GSP认证应注意什么？

根据SDA的统一部署，我国的医药经营企业必须在2004年底前完成GSP认证，各地药监部门正住出台各种具体措施，推动本地区药品经营企业的GSP认证工作：各医药经营企业也积极响应，认真按照GSP和实施细则的要求对企业的经营质量管理工作进行整改和完善，国内的医药经营企业正在形成一种推行GSP．实施GSP的氛围。     

知己知彼 百难不惧——药品批发企业GSP现场检查中易出现的问题详解

目前,药品经营企业的GSP认证进行的如火如荼,如何在国家规定期限内通过GSP认证,成了许多药品经营企业现阶段工作的重中之重。本刊调查发现,许多药品经营企业在GSP认证中,时常会碰到一些自己难以把握的实际问题,如何帮助这些企业解决实际问题,快速顺利地通过GSP认证,是本刊开设《认证指南》这个栏目的初衷。为此我们邀请了一些药品监督管理部门经验丰富的资深GSP检查员,把他们的宝贵经验拿出来与大家共享,希望对企业GSP认证工作有所裨益。     

药品经营质量管理规范要素分析引起的思考

药品经营质量管理规范 (GSP)认证工作已 2a多 ,许多企业熟悉掌握了检查评定相关标准 ,正在积极组织实施审报认证。笔者试以“GSP认证检查评定标准”的认证项目作一直观的要素分析 ,以引起药品经营企业和质量管理工作者的共同思考。按照国际质量体系过程模式 ,企业建立质量体系要具备管理职责、资源管理、产品实现 (即过程管理 )和分析改进 4大要素。按照职能归属可分为决策管理层承担的职责资源与操作管理层为主实施的过程管理。药品经营企业按GSP要求建立的质量体系主要就包涵这两部分。对药品批发和零售连锁两类企业的认证项目 ,根据…