药品检验用化学标准物质的研究及技术要求(下)

4.4化学对照物质的评价和定值4.4.1化学对照物质的评价备选物质经过分析检测对其质量进行全面评价后才可以做出是否可作为化学对照物质的判断。无论国际化学对照物质还是国家化学对照物质,经用多种分析方法检验后将全部数据写出分析报告,由标准物质分发机构对被分析物质做出评价,确保该化学对照物质能够适合其预期使用目的。对于国际化学对照物质,WHO国际化学对照物质中心将所测数据与提供该对照物质的生产单位及其他协作实验室的分析数据,一并交     

美国精神病学会：物质使用障碍病人治疗指南（摘译）

一．物质滥用诊断标准 见表l。二．物质依赖诊断标准 见表2。三．物质使用障碍的评估。“物质使用障碍”术语包含许多不同的物质和障碍数目（例如,滥用、依赖、中毒、戒断以及由物质使用造成的精神病综合征和障碍）。物质滥用和物质依赖是我们经常遇到的两种障碍,而且它们的标准适用于多种物质。     

精神活性物质滥用的危害性及相关问题

精神活性物质滥用对个人和社会造成严重危害。物质滥用包括非违禁物质的滥用,违禁物质的非法使用。被滥用的违禁物质和非违禁物质均为依赖性物质(或药物),具有强化作用与奖赏效应,使用者将出现愉悦欣快的精神效应,引起一些人非医疗目的周期性或连续地使用该物质,使脑发生复杂的不良变化,最终导致对该物质的依赖和成瘾。物质成瘾是慢性、复发性脑疾病,具有强迫性觅药和用药而不顾及不良后果的行为特征。物质依赖不是缺乏意志和力量的问题,而是一种影响任何人的医学疾病。当前采用药物治疗物质依赖性和行为干预的方法减少其危害已取得成效,但大多数成瘾者仍然得不到相应的治疗。要减低物质滥用及相关疾病所造成的负担,必须依靠以证据为基础的治理政策和规划。     

内源性物质药物生物等效性评价的探讨

内源性物质是体内已有的物质,内源性物质药物生物等效性的评价因为体内自身物质的存在变得复杂化。文中以内源性物质和生物等效性为关键词,检索Pubmed和万方数据库,对常用的内源性物质药物的生物等效性评价方法进行了综述。     

建立药品标准物质分包装工作原则

药品标准物质分包装工作是标准物质全部工作中重要的组成部分。标准物质的使用,最终表现为每支的标准物质使用。因此,分包装的质量决定着整体标准物质内在质量。在工作中我们建立了药品标准物质分包装工作6项原则。     

国家药品标准物质库管理规范的建立

目的建立国家药品标准物质库的管理规范,保证国家药品标准物质的质量与安全。方法结合国家药品标准物质库管理的实际情况,制定国家药品标准物质库管理规范。结果与结论通过建立国家药品标准物质库管理规范,使国家药品标准物质在存储环节的管理更加规范化,保障了国家药品标准物质的储藏、保管、流通、供应,保证了国家药品标准物质的质量与安全。     

微生物对化学物质构效的影响研究进展

微生物种类繁多、分布广泛、代谢复杂,与自然界很多物质都有着密切的联系。微生物具有极其复杂多样的酶,影响着自然界许多化学物质的结构与功能,进而影响这些物质的生理活性与功能。该文主要就微生物通过酶法修饰改变物质的化学结构,从而提高物质活性,降低物质毒性,产生新的活性物质等进行综述。     

疾控实验室的标准物质管理及LIMS应用

介绍了标准物质的定义、种类及用途,以及疾控实验室标准物质的分类及用途,另外从如何满足各类准则要求,满足量值溯源要求、保证数据准确性各方面,提出了疾控实验室对标准物质管理的要求,最后从标准物质申购、标准物质录入、标准物质领用、统计分析应用四个方面阐述了实验室信息管理系统(LIMS)在标准物质管理上的应用。     

氨苄西林、阿莫西林中相关物质的LC-MS分析

目的　分析确定氨苄西林、阿莫西林中相关物质。方法　用LC-ESI-MS对加速实验样品进行分析,通过解析相关物质的质谱,确定其结构。结果　确定了13种氨苄西林的相关物质及9种阿莫西林的相关物质,并定量分析了实际样品中的相关物质。结论　为控制氨苄西林及阿莫西林中的相关物质提供了重要依据     

试论国家药品标准物质的稳定性及期间核查

目的 为做好国家药品标准物质期间核查工作提供参考.方法 介绍了国家对标准物质期间核查的基本要求及国家药品标准物质的稳定性核查工作,详细论述了稳定性的定义、影响药品标准物质稳定性的因素、保证药品标准物质稳定性的措施以及药品标准物质稳定性核查工作的原则、核查品种、核查间隔、核查项目、核查方法及核查结果评价等内容.结果与结论 国家药品标准物质是药品质量分析中使用的实物对照,也是药品检验不可缺少的物质.中国食品药品检定研究院将进一步加强药品标准物质的稳定性核查工作,以确保药品标准物质的有效性.     

药品检验中的物质检查的相关因素探讨

药品检验的物质检查主要是针对药品中的杂质成分。为了确保药品物质检查结果的真实性和准确性,应注意物质检查方法的选择、物质检查方法的验证、样品测试适用性实验和物质安全性验证的相关因素。     

那格列奈纯度标准物质标准值的标定与不确定度评定

目的：建立那格列奈化学纯度标准物质的定值方法与不确定度评估数学模型,为标准物质量值溯源提供依据.方法：参照国际计量标准物质研究方法,采用差示扫描量热法与高效液相色谱法两种不同原理技术方法对标准物质进行定值.结果：国家一级计量标准物质那格列奈化学纯度标准物质的标准值和不确定度为99.6％±0.5％（k=2,P=0.95）.结论：那格列奈化学纯度标准物质为具有准确量值和量值溯源特性的国家一级有证标准物质,该研究可为那格列奈药物的质量评价以及相关制剂的质量控制服务,同时为我国药品的标准化和现代化,与国际市场接轨提供基础物质和物质标准.     

国内外药品标准物质的管理概况

目的提高我国药品标准物质的管理水平,保证药品标准物质的供应。方法对国内外药品标准物质的管理现状进行概述和分析。结果与结论对药品标准物质的管理工作提供思路,促进我国药品标准物质的发展与提高。     

心肌延迟相预适应的研究进展

参与心肌延迟相预适应的物质可分为触发物质、中介物质和效应物质 ,它们之间相互作用而产生对缺血心肌的保护作用     

浅谈生化药品检定用标准物质管理

目的为生化药品标准物质规范化管理提供参考。方法建立生化药品标准物质原料成品库,对其进行科学管理。结果充分发挥了标准物质在量值传递和质量控制中的作用。结论标准物质库的建立与使用,对标准物质的规范化管理工作具有积极的指导作用。     

物质成瘾的社会心理因素

目前医学界将物质成瘾（依赖）定义为一类慢性复发性脑病,是物质与机体相互作用所造成的病理性精神/躯体状态,物质成瘾者为了获得某种欣快满足感或为了避免停止使用某种（些）物质导致的躯体/精神痛苦,不顾不良后果,强迫性、持续性地寻求和使用这种（些）物质,伴有不同程度的个体健康及社会功能损害。物质成瘾迁延、顽固、复发率高,依赖-戒断-复发循环是物质成瘾的重要特征[1]。     

浅析中药提取物伴生物质的生物药剂学特性及其制剂学意义

＂植物药的可比性评价＂,对于该技术体系,国际医药界提出：植物中可提取的物质可分为伴生物质与基本活性物质,一般来说,基本活性物质的治疗特性基本与该植物相关联[1]。提取物中的伴生物质又可以分成部分,一部分为无活性副产物,一部分为附加产物。无活性副产物的存在往往是不被人们所期望的,它没有任何药理作用,而附加产物却有将基本活性物质减弱或者加强的用处。本文将对中药提取物中伴生物质的生物药剂学特性以及该物质的制剂学意义进行探讨。     

国外药品标准物质质量管理介绍及对我国的启示

目的为我国药品标准物质管理工作提供参考。方法介绍当前国际标准化组织发布的ISO导则34对标准物质生产管理的要求、国际药品标准物质管理状况及中国药品标准物质质量管理情况。结果与结论 ISO导则34对标准物质生产者质量体系的要求和国际组织对药品标准物质的管理经验,对我国药品标准物质管理体系建设的完善具有参考意义。     

吡仑帕奈原料药有关物质研究

目的研究吡仑帕奈原料药的有关物质来源与合成方法,为产品质量控制提供依据和有关物质对照品。方法根据文献公开报道的吡仑帕奈大规模制备工艺路线和吡仑帕奈分子结构特点,分析吡仑帕奈原料药生产和储存过程中可能存在的有关物质;以2-甲氧基-5-溴吡啶为原料合成有关物质A~G、以2-氰基氯苯为原料合成有关物质H;利用高效液相色谱法建立吡仑帕奈有关物质的分析方法。结果分析了吡仑帕奈原料药可能存在的10个有关物质(A~J),合成了9个有关物质(A~I),并利用1H-NMR和MS进行了结构确证,各有关物质的纯度在99.0%或以上,初步建立了吡仑帕奈原料药有关物质的高效液相色谱分析方法。结论本研究可为吡仑帕奈原料药有关物质的合成提供技术方法,所建立的有关物质分析方法可以为生产吡仑帕奈原料药的质量控制提供参考。     

咖啡酸国家一级纯度标准物质的研制

目的 研制具有准确量值和不确定度的咖啡酸化学纯度国家级有证标准物质。方法 依据我国一级标准物质研制技术规范与相关技术文件,制备了咖啡酸化学纯度标准物质,采用高效液相色谱法(HPLC)进行均匀性检验与短期、长期稳定性考察;采用质量平衡法与库仑滴定法两种不同原理的检测分析技术实现对咖啡酸化学纯度标准物质的联合定值与不确定度评估。结果 研制的咖啡酸化学纯度标准物质符合我国有证标准物质技术规范要求,标准值及不确定度评估值为：(99.5±0.7)%(k=2,P=0.95)。结论 所研制的咖啡酸化学纯度标准物质具有量值准确、可溯源的特性,已获批国家一级有证标准物质,将为我国中药材、中成药等相关药品的质量控制提供有效的标准物质与物质标准。