动态浊度法测定注射用阿奇霉素中细菌内毒素的含量

目的　应用动态浊度法定量测定注射用阿奇霉素中的细菌内毒素含量。方法　建立动态浊度法测定细菌内毒素标准曲线,通过干扰试验确定样品浓度检测范围,并对样品的细菌内毒素定量测定。结果　样品在0.208 3 mg·mL^-1以下浓度时,对试验无干扰作用,细菌内毒素回收率在50%~200%内,样品中的内毒素含量可定量测定。结论　动态浊度法可用于定量检测注射用阿奇霉素中的细菌内毒素。     

动态浊度法检测注射用盐酸头孢替安中细菌内毒素的含量

目的:建立注射用盐酸头孢替安中细菌内毒素含量的动态浊度检测方法。方法:通过干扰试验,确定注射用盐酸头孢替安中细菌内毒素检测的不干扰浓度并与家兔热原检查法比较。结果:当样品作200倍稀释时用动态浊度法进行测试未见干扰作用,动态浊度法和家兔热原法测试3批样品均符合规定。结论:注射用盐酸头孢替安中的细菌内毒素可以用动态浊度法进行定量测试。     

动态比浊法测定磷酸川芎嗪氯化钠注射液中细菌内毒素含量

目的:建立磷酸川芎嗪氯化钠注射液中细菌内毒素含量测定方法.方法:将磷酸川芎嗪氯化钠注射液稀释16倍,采用动态比浊法,通过干扰试验和验证试验,测定磷酸川芎嗪氯化钠注射液中细菌内毒素含量.结果:样品稀释16倍可以有效地消除其对鲎试验的干扰,检测平均回收率92.80%～109.92%.结论:动态比浊法鲎试验可以高效地测定磷酸川芎嗪氯化钠注射液中的细菌内毒素含量.     

动态浊度法测定注射用还原型谷胱甘肽的细菌内毒素含量

目的应用动态浊度法定量测定注射用还原型谷胱甘肽中细菌内毒素的含量。方法通过干扰试验确定样品检测浓度，建立标准曲线并对样品进行细菌内毒素的定量检测。结果注射用还原型谷胱甘肽稀释至质量浓度为1mg／mL时，对鲎试剂检查无干扰作用，细菌内毒素的回收率均在50％～200％范围内。结论用动态浊度法测定注射用还原型谷胱甘肽中的细菌内毒素含量，方法可行。     

动态浊度法定量测定注射用阿洛西林钠细菌内毒素含量

目的应用动态浊度法鲎实验定量测定注射用阿洛西林钠中细菌内毒素含量。方法通过干扰实验确定样品检测浓度，并建立标准曲线对样品进行细菌内毒素定量测定。结果样品在1 mg•mL 1时，对鲎实验检查无干扰作用，细菌内毒素回收率在50%～200%范围内。样品中的内毒素含量可定量测定。实验结果与半定量凝胶法测定结果吻合。结论动态浊度法可用于注射用阿洛西林钠中细菌内毒素定量检测。     

动态浊度法测定注射用比阿培南细菌内毒素的含量

目的:建立测定注射用比阿培南细菌内毒素含量的方法。方法:采用动态浊度法,确定细菌内毒素检查的标准曲线及稀释倍数,通过干扰试验确定样品质量浓度测定范围,并对样品的细菌内毒素进行定量测定。结果:比阿培南质量浓度在0.062 5~0.25 mg/ml范围内对试验无干扰,细菌内毒素的回收率在50%~200%之间,比阿培南中的内毒素含量可定量测定。结论:动态浊度法可用于注射用比阿培南细菌内毒素的定量检测。     

动态浊度法定量测定碘海醇中细菌内毒素的含量

目的应用动态浊度法鲎试验定量测定供注射用的碘海醇原料中的细菌内毒素含量。方法通过干扰试验确定样品检测浓度,并建立标准曲线对精制程度不同的样品进行细菌内毒素的定量测定。结果样品在10mg·mL^-1时,对鲎试验检查无干扰作用,细菌内毒素回收率在50％～200％范围内。样品中的内毒素含量可定量测定。检测结果与热原检测的结果有一定的相关性。结论动态浊度法可用于碘海醇中的细菌内毒素定量检测。     

注射用磷酸川芎嗪的细菌内毒素检查

目的:观察注射用磷酸川芎嗪细菌内毒素的检查方法.方法:利用鲎试剂与细菌内毒素产生凝集反应的原理对注射用磷酸川芎嗪细菌内毒素进行检查.结果:注射用磷酸川芎嗪的不干扰浓度为0.17 mg·ml-1,细菌内毒素限值确定为3EU·mg-1.结论:注射用磷酸川芎嗪的细菌内毒素检查是可行的,其标准的制定需进一步实验研究论证.     

动态浊度法检测注射用氨曲南中细菌内毒素

目的应用动态浊度法检测注射用氨曲南中的细菌内毒素含量。方法按照2005年版中国药典的方法,通过干扰预试验,根据样品在不同浓度下的内毒素回收率,初步筛选出样品无干扰浓度,然后选择3批样品进行干扰试验,确认无干扰浓度。结果3批注射用氨曲南样品在1mg.mL-1浓度回收率均在50%~200%范围内。结论注射用氨曲南在1mg.mL-1浓度对鲎试验无干扰作用,应选择在1mg.mL-1以下浓度进行细菌内毒素的日常检查试验。     

动态浊度法定量检查注射用乙酰谷酰胺的内毒素含量

目的 应用动态浊度法鲎实验定量测定注射用乙酰谷酰胺中细菌内毒素含量. 方法 用 0.5,0.25,0.125,0.063,0.031 EU•mL^-1内毒素标准品溶液作标准曲线. 结果 通过对样品进行干扰预实验, 筛选出注射用乙酰谷酰胺最佳的检测浓度1 mg•mL^-1 , 进行正式干扰实验. 样品中定量添加内毒素0.125 EU•mL^-1, 回收率为50%～200% . 结论 浊度法鲎实验可有效检查注射用乙酰谷酰胺中的内毒素含量.     

盐酸赖氨酸（注射用）细菌内毒素检查法的研究

目的 建立盐酸赖氨酸（注射用）细菌内毒素的检测方法。方法 按2020年版《中国药典（四部）》通则1143细菌内毒素检查法,采用凝胶法对样品进行干扰试验和细菌内毒素检查,采用动态浊度法定量检测样品中细菌内毒素的含量。结果 Tris缓冲液稀释供试品,调节pH值在6.0～8.0范围内,可有效消除盐酸赖氨酸（注射用）对细菌内毒素的干扰。凝胶法和动态浊度法试验均符合规定,动态浊度法的回收率为84.75%～96.12%,在50%～200%范围内。结论 所建立的方法可行,可用于盐酸赖氨酸（注射用）细菌内毒素的检查。     

动态浊度法定量测定黄芪注射液中细菌内毒素的含量

目的应用动态浊度法鲎试验定量测定黄芪注射液中的细菌内毒素含量。方法通过干扰试验确定样品检测浓度,并建立标准曲线对不同的样品进行细菌内毒素的定量测定。结果样品用BET水制成1∶5稀释液,对鲎试验检查无干扰,细菌内毒素回收率在50%～200%之间。样品中的内毒素含量可定量测定,检测结果与凝胶法检测的结果有一定的相关性。结论动态浊度法可用于黄芪注射液中细菌内毒素定量检测。     

注射用硫酸头孢匹罗的细菌内毒素定量检测

目的 建立定量检测注射用硫酸头孢匹罗的细菌内毒素检查法，以替代热原检查法。方法 按《中华人民共和国药典》2005年版二部附录中的细菌内毒素动态浊度法，制定硫酸头孢匹罗细菌内毒素限值，并研究注射用硫酸头孢匹罗对鲎试剂的干扰情况，以确定细菌内毒素检查法是否适用于硫酸头孢匹罗。结果 注射用硫酸头孢匹罗用于细菌内毒素定量检测的几个浓度稀释，对鲎试剂无干扰影响，内毒素回收率在50%～200%范围内。结论 硫酸头孢匹罗可采用细菌内毒素动态浊度法进行定量检测.     

多批复方甘油溶液的热源检查及方法探讨

目的应用动态浊度法鲎实验定量测定复方甘油溶液中细菌内毒素含量。方法通过干扰实验确定样品检测浓度,并建立标准曲线对样品进行细菌内毒素定量测定。结果至少40倍稀释样品时,对鲎实验检查无干扰作用,细菌内毒素回收率在50～200%范围内。样品中的内毒素含量可定量测定。实验结果与凝胶法测定结果吻合。结论动态浊度法可用于复方甘油溶液中细菌内毒素定量检测。     

动态浊度法检测注射用苯唑西林钠细菌内毒素的研究

目的：建立注射用苯唑西林钠细菌内毒素动态浊度法检测方法。方法：按照《中华人民共和国药典》2015年版四部,采用动态浊度法进行干扰试验,发现注射用苯唑西林钠对细菌内毒素检查有抑制作用,实验中用辅剂稀释剂Ⅰ稀释供试品以加入适量镁离子的方式消除注射用苯唑西林钠对细菌内毒素检查的抑制作用,定量测定样品中细菌内毒素含量。结果：补充适量的金属镁离子可以有效地消除注射用苯唑西林钠对细菌内毒素的抑制,降低样品的稀释倍数,细菌内毒素回收率在50%~200%之间。结论：可建立动态浊度法进行注射用苯唑西林钠细菌内毒素定量检测,样品中细菌内毒素含量均远低于《中华人民共和国药典》规定的0.10 EU·mg-1,建议提高现有标准。     

动态浊度法测定多西他赛注射液中细菌内毒素的含量

目的:建立测定多西他赛注射液中细菌内毒素含量的方法。方法:采用动态浊度法。确立细菌内毒素检查的标准曲线及稀释倍数,通过测定供试液中外加内毒素的回收率进行干扰试验,确定样品检测浓度线性范围,并定量测定样品中的细菌内毒素。结果:内毒素检测浓度线性范围为0.03125～2.0EU·mL-1(r=-0.9999);样品在稀释12～96倍时对试验无干扰作用;细菌内毒素回收率为50%～200%;3批样品的内毒素定量测定结果符合规定。结论:动态浊度法可用于多西他赛注射液中细菌内毒素的定量检测。     

注射用头孢噻肟钠的细菌内毒素定量检测

目的建立定量检测注射用头孢噻肟钠的细菌内毒素检查法,以替代热原检查法。方法按《中国药典》2000年版二部附录中的细菌内毒素动态浊度法,制定本品细菌内毒素限值,并研究注射用头孢噻肟钠对鲎试剂的干扰情况,以确定本品是否适用细菌内毒素检查法。结果注射用头孢噻肟钠用于细菌内毒素定量检测的几个浓度稀释液,对鲎试剂无干扰影响,内毒素回收率均在50%~200%范围内。结论本品可采用细菌内毒素动态浊度法进行定量检测。     

注射用曲克芦丁发生临床ADR后动态浊度法测定细菌内毒素含量

目的:建立细菌内毒素动态浊度法,定量检测涉药物不良反应ADR批次与正常批次注射用曲克芦丁中内毒素含量的差异.方法:依据《中华人民共和国药典》2015年版四部通则1143"细菌内毒素检查法"中动态浊度法,建立细菌内毒素检查的标准曲线并作可靠性分析,对供试品中的细菌内毒素进行定量检测.结果:经干扰预试验选择注射用曲克芦丁稀...     

动态浊度法检查注射用血凝酶的细菌内毒素

目的：建立注射用血凝酶细菌内毒素检查法质量标准,并采用动态浊度法对其细菌内毒素检查进行方法学研究。方法：按《中国药典》2010年版二部,计算本品细菌内毒素限值。使用动态浊度法,研究注射用血凝酶对细菌内毒素检查试验的干扰情况,并定量测定样品中细菌内毒素含量。结果：标准曲线回归方程相关系数绝对值为0.9886,标准曲线成立。本品在0.25 KU·ml-1浓度时细菌内毒素回收率在50%~200%范围内,表明此浓度供试品对细菌内毒素检查法无干扰作用。结论：建立了本品细菌内毒素检查法质量标准,本品可采用动态浊度法进行细菌内毒素检查。     

动态浊度法测定人参多糖注射液中细菌内毒素的含量

目的建立测定人参多糖注射液中细菌内毒素含量的方法。方法建立动态浊度法测定细菌内毒素标准曲线,通过测定供试液中外加内毒素的回收率进行干扰试验,确定样品检测浓度线性范围,并定量测定样品中的细菌内毒素。结果内毒素检测浓度线性范围为0.031 25².0 EU·mL-1(r=-0.998 9);样品在稀释36倍及以下时,对试验无干扰作用,细菌内毒素回收率在50%2.0 EU·mL-1(r=-0.998 9);样品在稀释36倍及以下时,对试验无干扰作用,细菌内毒素回收率在50%²00%范围内,样品中的内毒素含量可定量测定。结论动态浊度法可用于人参多糖注射液中细菌内毒素的定量检测。