不同生化检测系统检测从业人员ALT的结果比对和偏差分析

目的通过我科室两套不同的生化检测系统对从业人员健康体检的ALT检测进行方法学比对和偏差分析,探讨ALT在不同检测系统的测定结果是否在允许范围内且具有可比性.方法以罗氏INTEGRA400/罗氏试剂/罗氏cfas校准品、质控品为检测参考方法(X),奥林巴斯AU640/执诚试剂/朗道校准品、质控品为比较方法(Y),检测AL...     

自建新检测系统ALT测定的精密度和正确度评价

目的通过对自建新检测系统与参考系统ALT测定进行精密度和正确度评价,探讨自建新检测系统ALT测定结果的随机误差和系统误差,是否达到临床可接受标准。方法参照CLSI的EP5-A2和EP9-A2文件,以德灵全自动生化分析仪检测系统作为参考系统,自建新检测系统作为待评系统,分别用质控品和新鲜标本进行精密度评价和正确度评价。结果精密度评价:自建新检测系统天间不精密度和批内不精密度分别小于1/3和1/4允许误差;正确度评价:两个检测系统相关性良好,系统误差在临床允许误差范围内。结论自建新检测系统的误差达到临床可接受标准,检测结果具有可比性。     

不同实验室生化危急项目检测结果互认的研究

目的 为三家三级甲等医院验证不同实验室生化危急项目检测结果的互认提供实验依据.方法 依据美国临床实验室标准化研究所(CLSI)的EP9-A2文件,以本院全自动生化分析检测系统为比较方法,另外两家全自动生化分析检测系统为实验方法,用病人新鲜血清对钾(K<'+>)、钠(Na<'+>)、氯(Cl<'->)、钙(Ca<'++>)、葡萄糖(Glu)、尿素(Bun)等危急项目进行检测,计算实验方法(Y)和比较方法(X)之间的系统误差(SE%),判断不同检测系统测定结果的可比性.结果 六项生化危急项目在三种生化分析系统不同医学决定水平处检测结果的预期偏差在允许误差范围内,线性回归方程及相关性良好(r<'2>>0.95),结果具有可比性.结论 三家医院实验室提供的生化危急项目检测结果可以实现互认.     

不同实验室生化危急项目检测结果互认的研究

目的为三家三级甲等医院验证不同实验室生化危急项目检测结果的互认提供实验依据。方法依据美国临床实验室标准化研究所（CLSI）的EP9-A2文件,以本院全自动生化分析检测系统为比较方法,另外两家全自动生化分析检测系统为实验方法,用病人新鲜血清对钾（K^＋）、钠（Na^＋）、氯（Cl^-）、钙（Ca^＋＋）、葡萄糖（Glu）、尿素（Bun）等危急项目进行检测,计算实验方法（Y）和比较方法（X）之间的系统误差（SE%）,判断不同检测系统测定结果的可比性。结果六项生化危急项目在三种生化分析系统不同医学决定水平处检测结果的预期偏差在允许误差范围内,线性回归方程及相关性良好（r^2﹥0.95）,结果具有可比性。结论三家医院实验室提供的生化危急项目检测结果可以实现互认。     

2种生化检测系统测定ALT结果的比对及偏差评估

目的通过对2种生化检测系统进行方法学比对和偏差评估,探讨二者检测丙氨酸氨基转移酶(ALT)的结果是否具有可比性。方法按照NCCLS的EP9-A文件要求,以罗氏INTEGRA 400Plus检测系统为比较方法,奥林巴斯AU640检测系统为实验方法,用40份体检者新鲜血清分别在2套生化检测系统进行双份重复测定ALT,计算相关系数、直线回归方程及预期偏差,以CLIA'88规定的室间质量评价作为标准,判断在2种检测系统的检测结果临床可接受性。结果相关系数R=0.999>0.975,R2=0.999>0.95,检测相关性良好,不同医学决定水平的预期偏差在CLIA88允许误差的1/2之内。结论罗氏INTEGRA 400Plus与奥林巴斯AU640检测系统测定ALT结果具有可比性,可在任何一系统进行ALT的测定。     

两种血凝分析仪检测系统性能验证及结果比对

目的 评价新投入使用的一台全自动血凝分析仪性能,并与临床上现用的凝血仪进行结果一致性的比较.方法根据审核标准对新投入使用的一台血凝分析仪进行精密度、线性、携带污染率、正确度评价;参照美国国家临床实验室标准化协会(NCCLS)的EP-5和EP-9文件,对新投入使用的血凝分析仪与临床正在使用并且性能稳定的血凝分析仪进行结果比对以及偏倚分析.结果 新投入使用的血凝分析仪的批内精密度(低值、中值、高值)在检测凝血酶原时间(PT)时分别为0.93%、1.32%、1.27%,活化部分凝血酶时间(APTT)为1.42%、0.84%、1.17%,纤维蛋白原(FIB)为1.82%、3.13%、3.19%,凝血酶时间(TT)为1.78%、1.76%、1.38%;FIB的实际检测值与理论值的线性回归方程为y=1.012x+0.0219(P＞0.05),截距与0之间差异无统计学意义(t=0.2287,P＞0.05),直线斜率与1之间差异无统计学意义(t=0.3221,P＞0.05),FIB线性回归方程与y=x直线方程差异无统计学意义;携带污染率为-2.33%;两台仪器PT、FIB的检测结果在医学决定水平处偏倚95%CI小于美国临床实验室修正法规1988(CLIA'88)规定的可接受偏倚.结论 新投入使用的一台血凝分析仪性能符合仪器说明书的要求;两台血凝分析仪结果一致.

Abstract：

Objective To evaluate the performance of a newly installed fully automatic coagulation analyzer and compare the consistency of its testing results with the confirmed clinical automatic coagulation analyzer at our department MethodsPrecision,linearity,carryover and accuracy of the newly installed coagulation analyzer were evaluated according to the national required standards.Then the testing results were analyzed between the newly installed and confirmed coagulation analyzers according to the EP-5 and EP-9 documents of national committee for clinical laboratory standards(NCCLS).Results For the newly installed coagulation analyzer,the low,median and high values of relative intra-precision were:0.93%,1.32% and 1.27% for prothrombin time(PT);1.42%,0.84% and 1.17% for activated partial thromboplastin time(APTT);1.82%,3.13% and 3.19% for fibrinogen(FIB);1.78%,1.76% and 1.38% for thrombin time(TT)respectively.The linear regression equation of FIB actual and theoretical values was y=1.012x + 0.0219(P＞0.05).There was no significant statistical difference between the intercept and 0(t=0.2287,P＞0.05)and between linear slope and 1(t=0.3221,P＞0.05).The carryover was-2.33%.The testing results of defined acceptable bias of PT and FIB in CLIA'88 for two analyzers were within the acceptable 95%confidence interval of bias. ConclusionThe precision,linearity,carryover and accuracy of the newly installed coagulation analyzer meet the requirements of instrument user manual.The performance and the testing results of the same sample from two coagulation analyzers are consistent.     

罗氏cobas e601电化学发光免疫分析仪和索灵LIAISON XL化学发光免疫分析仪25-羟基维生素D检测结果比对分析

目的 探讨罗氏cobas e601分析仪和索灵LIAISON XL分析仪25-羟基维生素D检测结果的可比性.方法 依据美国临床实验室标准化协会(CLSI)EP9-A2文件要求,每天留取新鲜的血清标本5份,分别用罗氏cobas e601分析仪和索灵LIAISON XL分析仪测定25-羟基维生素D的血清浓度,共测定8 d,...     

不同血细胞分析仪多水平比对试验方案的建立和应用

目的对不同型号血细胞分析仪进行红细胞、白细胞、血红蛋白、血小板等指标的多水平比对试验,以保证多台仪器测定结果的准确性和可比性。方法每月进行1次仪器比对：选择1台参加全国质量评价合格的血细胞分析仪作为参考比对仪器,采用五个水平的新鲜抗凝血进行检测,每个水平检测10次,取10次的均值做为靶值,同时在几台血细胞分析仪上检测,参考美国临床实验室改进修正案（CLIA′88）能力比对检验质量要求及NCCLS制定的标准,判断测试仪器与参比仪器的相对偏差是否符合标准。结果通过仪器比对,反映了测定仪器与参考比对仪器测定结果的一致性,对个别超出判断标准的仪器进行校准。结论在保证每台仪器的重复性和稳定性均良好的前提下定期对仪器进行比对分析,可有效保证检验结果的准确性。     

新鲜血比对方法在血液分析仪室内质量控制中的应用

目的:利用新鲜血样本以比对方法对血液分析仪全血细胞计数进行室内质量控制。方法:选择性良好、规范化操作的血液分析仪为参比仪,用该仪器定值的健康人新鲜血校准比对血液分析仪(比对仪),进行为期3个月比对实验,建立比对仪比对参数WBC、RBC、Hb、HCT、PLT低、中、高值相对偏差范围。每工作日选取门诊患者比对参数低、中、高值至少2个水平新鲜血常规标本,将比对仪和参比仪检测结果进行比对,计算WBC、RBC、Hb、HCT、PLT相对偏差;以日期为横坐标,相对偏差为纵坐标,将相对偏差范围设置为±2 s,在实验室信息系统中建立新鲜血比对质控图,以制定的新鲜血比对质量控制规则对相对偏差进行判断、分析,对失控情况作出相应处理,保证仪器正常运作。结果:以建立的方法进行室内质量控制,2006年比对仪WBC、RBC、Hb、HCT、PLT低、中、高水平比对样本测定结果相对偏差分别为(0.75±2.964)%、(1.19±2.488)%、(1.43±2.439)%;(-0.39±1.327)%、(-0.26±1.297)%、(-0.35±1.095)%;(-0.43±1.393)%、(-0.17±1.139)%、(0.24±1.166)%;(-0.43±1.362)%、(-0.36±1.381)%、(-0.57±1.299)%;(-0.93±4.330)%、(0.04±4.118)%、(-0.41±4.149)%。2006年该比对仪作为第二台仪器参加美国病理学家学会血细胞分析能力验证,WBC、RBC、HGB、HCT、PLT测定值与靶值的偏倚范围分别为(-0.5~5.1)%、(-1.0~1.6)%、(-1.7~1.4)%、(-1.5~1.3)%、(-4.5~7.4)%。结论:该方法能方便、经济地对血液分析仪进行有效的质量控制。     

部分生化项目不同检测系统测定结果的比对分析和偏倚评估

目的:通过对同一实验室不同检测系统测定结果的比对分析和偏倚评估,探讨各检测系统之间检测结果是否具有可比性.方法:按照NCCLS EP9-A2文件的要求,以检测系统1(X):日立7600全自动生化分析仪P1模块,迈克试剂,c.f.a.s.校准品和BIO RAD质控品作为目标检测系统,检测系统2(Y1)和检测系统3(Y2)作为比较检测系统,在各自系统中通过检测病人新鲜血清天门冬氨酸转氨酶(Aspartate aminotransferase,AST)、丙氨酸氨基转移酶(Alamine aminotransferase,ALT)、γ-谷氨酰转移酶(Gamma-glutamyl transferase     

两个检测系统测定同种生化项目结果偏倚的评估

目的：通过对两个生化分析系统测定相同结果的对比，检测偏倚。并评估两个分析系统的偏倚是否在允许范围内，是否能被临床所接受。方法：按照美国全国临床实验标准委员会（NCCLS）EP9-A2文件，以O-1ympus Au2700全自动生化分析仪及其配套原装试剂、标准品组成检测系统为比较方法（X）与Olympus AU2700全自动生化分析仪和Roche试剂，c．f.a．s标准品组成的检测系统为实验方法（Y），共同测定9项生化指标，记录检验结果，计算直线回归方程和相关系数。根据直线方程计算在某医学决定水平处的预期偏倚（Bc）和预期偏倚的95％置信区间并判断偏倚是否可以接受。结果：将CliA’88规定的总容许误差（TEA）的1／2作为可接受误差（EA）的判断标准。每个项目在3个医学决定水平（Xc）的可接受误差（EA）均落在Bc95％置信区间或大于Bc95％置信区间上限，并〈1／2CliA’88 TEA，说明两个检测系统检测结果的偏倚，是在各医学决定水平处均可以接受的。两个检测系统基本能得到具有一致临床意义的检测结果。结论：两个检测系统对病人样本测定结果基本一致．以实验方法代替比较方法。不会对检验结果引入明显偏倚。     

XFA5000与poch-100i两种血细胞分析仪方法对比与偏差评估分析

目的:本研究旨在验证南京普朗医用设备有限公司生产的XFA5000血细胞分析仪的性能。方法:我们根据美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)标准化文件EP9-A的要求,将该仪器与日本SYSMEX公司生产的poch -100i血细胞分析仪进行比对分析。结果:XFA5000的WBC和HGB的r都>0.975,在医学决定水平处的系统误差Bc均小于规定的允许总误差Ea,在临床的可接受范围。RBC和PLT的r都<0.975。结论:南京普朗医用设备有限公司生产的XFA5000血细胞分析仪和本实验室使用的日本SYSMEX公司生产的poch-100i血细胞分析仪WBC和HGB的测定结果基本一致,可以为临床提供准确一致的报告。XFA5000测得的PLT和RBC这两个项目样本数据分布范围不够宽,应当分析另外的样本来扩充数据范围,需要进行进一步试验来验证。     

应用NCCLS Ep9-A2对两种血糖仪的血糖检测结果进行比较

目的:通过对强生SureStep稳步系统血糖仪和拜安康TM血糖监测仪进行比对,评价两种血糖仪检测血糖结果的一致性。方法:按照美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP9-A2文件的要求,以强生SureStep血糖分析仪为比较仪器,拜安康TM血糖分析仪为待评仪器,两台血糖仪分别测定44例患者静脉全血的血糖值,并对两仪器进行方法比对和偏倚估计。结果:强生和拜安康的血糖结果具有较好的相关性,其回归式方程为 ,相关系数。两种血糖仪器测定结果的预期偏倚在Xc为2.8mmo1/L、7.0mmo1/L和11.2mmol/L时分别是0.178、-0.435和-1.408,预期偏倚95%的可信区间包含了规定的可接受偏倚。结论:强生和拜安康两种血糖仪测定静脉血样本时,测定结果的预期偏倚可以接受。检测血糖可以在强生和拜安康两种血糖仪上任意检测。     

辅酶磷酸吡哆醛的存在对三种生化检测系统测定丙氨酸氨基转移酶活性的影响及其可比性研究

目的 探讨不同生化检测系统间测定丙氨酸氨基转移酶(ALT)活性结果的差异及其可比性.方法 使用ALT试剂中含有磷酸吡哆醛的DADE Dimension RXL检测系统、强生Vitros-350检测系统以及ALT试剂中未含有磷酸吡哆醛HITACHI7170检测系统同时测试164例患者和152例健康人群ALT活性并作比较,...     

补体分子Clq免疫透射比浊法的方法学评价

目的对Clq检测试剂盒进行方法学初步评价。方法根据美国临床和实验室标准协会颁布的《定量l临床检验方法的初步评价批准指南》第2版（EPl0．a2）提供的方法,按特定的顺序连续测定来自中山大学附属第一医院低、中、高浓度的病人标本5d,对该试剂盒检测方法的性能进行初步评价。结果当Clq低、中、高浓度的血清的靶值分别为98．02、194．28、290．54mg／L时,Clq测定的线性回归方程为Y=I．012X＋5．072,相关系数为0．997;绝对偏差分别是3．41、13．97、5．87mg／L;总不精密度（CV％）分别为2．43％、7．06％、5．28％。结论Clq检测试剂盒检测方法的线性、偏倚和抗交叉污染能力均达到EPl0．A2文件标准,符合临床应用要求。中值和高值的总不精密度提示超出可接受范围,需要进一步进行评估。     

全自动血细胞分析仪检测结果对比分析

目的：通过对比不同仪器测定同一标本，来对两台仪器进行方法对比和偏倚评估。方法：以CoulterStks型和CoulterLH750两种血细胞分析仪检测血细胞的WBC、RBC、HB、PLT值。以CouherLH750作为标准仪器，以CoulterStks作为对比仪器进行检测，对得出的结果进行评估。根据直线回归方程和相关系数进行制图并作表。结果：两种机器具有有良好的相关性，测得的结果相对偏差都在允许范围之内。结论：同一实验室的不同仪器应定时进行对比，以保证检测结果的准确性。     

生化检验线性评价与应用

目的 探讨CAP-IRC、EP6-A和改良的Doumas线性评价方法的区别、适用性和在生化检验中的应用.方法 采用CAP-IRC、EP6-A、改良的Doumas三种方法对25个临床化学检验项目进行线性评价,比较评价结果的异同.结果 在22个临床化学检验项目中,EP6-A方法有14个可直接判断为线性,5个为临床可接受线性,3个为非线性;CAP-IRC方法有6个为直接线性,16个为可接受线性;改良的Doumas方法有12为线性,10个为非线性.结论 EP6-A方法客观,更适用于临床,是目前较理想的线性评价方法.     

溯源性比对在血球分析仪间的实际应用

目的 为更好地提高血液分析仪的检测质量,确保检测结果的准确性和可靠性,应用新鲜全血样本对我科的二台血细胞分析仪进行比对分析,使二台血细胞分析仪检测参数之间具有可比性与溯源性.方法 参考NCCLS标准文件EP9- A2“批准指南-第二版”,以WBC、RBC、Hb、HCT、PLT等作为比对的主要项目;先对参比分析仪LH750(Beckman- Coulter公司)进行校准,并以此仪作为基准仪器,与待评仪器SYSMEX XS - 800i NO:1173进行比对分析.结果 LH750与XS - 800i NO:1173间的WBC、RBC、Hb4HCT、PLT五项指标的相关系数r＞0.975,系统误差(Bc)均小于规定的允许总误差(Ea)范围.按1/2美国CLIA88比对标准,比对前的WBC、RBC、Hb、PLT的40个出对偏倚值中,有29个值(29/40,占72.5％)在控;比对后,WBC、RBC、Hb、PLT的40个比对偏倚值中,有39个值(39/40,占97.5％)在控,检测结果的一致性得到了保证.结论 该方法能方便、经济地对不同厂家、不同型号的血液分析仪进行有效的质量控制,且具有可比性与溯源性.