北京市建立医疗器械生产企业信用制度的成因与规划(连载)

第二部分北京市医疗器械生产企业信用管理制度规划(二) 相关政策规划 在确定执行方案后,我们进入落实方案内容的相关政策规划阶段.首先,通过调研和参考相关文献起草<北京市医疗器械生产企业信用管理制度>和<北京市医疗器械生产企业分级管理制度>,并确定以北京市药品监督管理局内部文件形式予以发布.这两项制度的基本思路是利用监管体系内部掌握的企业质量管理相关信息,运用信用评价方法对企业进行质量信用评价,进而依据评价结果调整政府监管政策并对部分企业实施针对性监管.     

北京市建立医疗器械生产企业信用制度的成因与规划(连载)

第二部分北京市医疗器械生产企业信用管理制度规划(一)政策科学在西方发达国家发展迅速,几乎所有私人和公共领域的决策活动都自觉或不自觉地引用了政策研究和分析手段。目前国内有关政策分析与规划方面的研究也越来越多。美国学者帕顿和沙维奇的专著《公共政策分析和规划的初步方法》自从诞生以来影响了一代又一代的学者。他们把初步政策分析的过程分为六个步骤,它们是:第一步认定及细化问题第二步建立评估标准第三步确认备选政策第四步评估备选政策第五步展示和区分备选政策第六步监督和评估政策实施帕顿和沙维奇关于公共政策研究的方法对…     

北京市建立医疗器械生产企业信用制度的成因与规划(连载)

相关政策规划在确定执行方案后,我们进入落实方案内容的相关政策规划阶段。首先,通过调研和参考相关文献起草《北京市医疗器械生产企业信用管理制度》和《北京市医疗器械生产企业分级管理制度》,并确定以北京市药品监督管理局内部文件形式予以发布。这两项制度的基本思路是利用监管体系内部掌握的企业质量管理相关信息,运用信用评价方法对企业进行质量信用评价,进而依据评价结果调整政府监管政策并对部分企业实施针对性监管。上述制度的内容主要有以下几个方面:——确立医疗器械生产企业质量信用评价标准,统一辖区药监部门对企业质量信用评…     

北京市建立医疗器械生产企业信用制度的成因与规划

近年来,市场秩序混乱问题引起了全社会的广泛关注,分析问题的实质其核心是市场主体缺乏诚信。在医疗器械市场,制售假冒伪劣产品屡见不鲜,大量的失信行为得以产生并长期存在的根本原因在于市场交易主体之间的信息障碍。2004年12月,北京市药品监督管理局对北京市医疗器械生产企业信用制度建设进行研究。从规范医疗器械秩序问题入手,通过对北京市和全国医疗器械生产企业行业状况的分析,探索企业诚信缺失的经济学、社会学基础。探讨企业信用制度建设的途径和方法,提出意见和建议。从本期开始,本刊在下半月刊连载研究内容,以资参考,以飨读者。     

应建立医疗器械召回制度

编辑部: 随着我国市场经济日益与国际接轨,在汽车行业国际通用的一种做法,已为我国市场所采用,即"汽车召回制度"--对确认存在缺陷已销售的车辆,召回该生产企业或更换或维修。当然这里所致的缺陷是指重大缺陷--对汽车正常使用造成影响和影响使用安全。由此作者联想到,同样事关人的生命安全和健康的医疗器械,也应采用"召回制度"。     

建立医疗器械生产企业质量受权人制度的可行性探索

目的探讨质量受权人制度的实施现状、可行性及存在的问题。方法对部分药品、医疗器械生产企业的质量受权人制度实施状况进行统计分析。结果与结论质量受权人为企业的关键人员,主要负责本企业药品或医疗器械生产全过程的质量监督和质量检验工作,资质成熟的质量受权人能为企业的产品质量严格把关。现阶段的质量受权人制度尚不成熟,需要进一步探索。     

北京市朝阳区医疗器械生产企业现状分析

目前,北京市朝阳区有百余家医疗器械生产企业,企业生产规模大小不一。有大型高端医疗器械生产企业,也有中小型基础医疗器械生产企业。产品种类繁多,制造技术涉及机械、电子、     

为医疗器械安全上市保驾护航 北京市平谷区《医疗器械生产管理规范(试行)》认证工作探析

目的探索《医疗器械生产管理规范(试行)》(简称《规范》)对医疗器械生产企业风险管理的影响。方法对北京市平谷区医疗器械生产企业《规范》认证工作进行探析。结果与结论《规范》对提升医疗器械生产企业风险管理能力,确保上市医疗器械的安全有效发挥了积极的作用。     

北京市昌平区一类医疗器械生产监管情况调查

一类医疗器械生产企业,由于其产品具有安全性较高、风险性较低的基本特点,在药品监管环节中易不被引起重视.近年来也逐渐出现了涉及一类医疗器械产品的举报案件.在监管过程中药监工作人员陆续发现企业生产现场与注册申报资料不一致的情况,如:生产产品规格型号、说明书、标签、包装标识与产品注册内容不相符及生产企业管理不规范、规模小、设备不全等.     

北京市医疗器械市场问题与对策

目前,医疗器械产品品种繁多,各种跨行业、跨学科紧随世界最尖端技术的产品层出不穷,带来了很大的社会效益和经济效益。例如,一根拥有高科技含量,在心血管介入治疗中发挥巨大作用,貌似普通的"塑料导管",却价值数万美元。再如,结合了电子计算机、加速器和核磁等先进设计原理的CT、NMR设备,由于其技术尖端、工艺复杂,被许多行内人士戏称为"小型核电站"。医疗器械市场也十分活跃,生产、经营企业逐日增多。     

建立统一的一次性使用无菌医疗器械销毁制度

一次性使用无菌医疗器械,如一次性使用无菌注射器、输液器、滴定管式输液器、无菌注射针、静脉输液针、塑料血袋、采血器等三类医疗器械,在临床上应用广泛,是人们防病治病的重要器具.     

国家食品药品监督管理局发布药品医疗器械保健食品广告复审制度(暂行)

为贯彻落实国务院办公厅印发的《全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》,进一步规范药品、医疗器械和保健食品广告审批行为,建立完善的广告审评机制,国家食品药品监督管理局制定了《药品、医疗器械和保健食品广告复审制度(暂行)》,并于2006年9月30日发出了《关于建立药品医疗器械保健食品广告复审制度的通知》。根据读者的要求,本刊特发表《药品、医疗器械和保健食品广告复审制度(暂行)》全文。     

医疗器械监管系列报道之二 医疗器械生产质量管理授权制度及应用

2006年"齐二药"、"欣弗"等药害事件发生后,党中央、国务院在一系列的会议、文件、领导讲话中强调"企业是产品质量第一责任人"。台州市局一直认为,这不应该成为一句政治口号,食品药品监管部门应积极创新监管机制,将企业的"第一责任"层层分解和具体落实到法定代     

北京市一次性使用无菌/消毒医疗器械产品监管研究(上)

近年来,随着一次性使用医疗器械产品生产企业数量的逐渐增多,一部分规模小、技术薄弱、生产附加值低的敷料类消毒产品的企业也由之而生。由于消毒产品法规体系的不健全加上外界因素,监管时势必造成对不同产品控制的     

北京市一次性使用无菌/消毒医疗器械产品监管研究(下)

笔者从3个方面分析国内医疗器械产品包装行业发展滞后的原因。首先从行业角度,没有单独的医疗器械包装行业协会,也缺少必要的专业人才,医疗器械     

应对医疗器械生产企业GMP实行分行业认证——北京市房山区规范和发展医疗器械生产企业的建议

随着医疗器械行业的快速发展,人们生活水平的不断提高,对医疗器械质量的要求也越来越高。近几年来,北京市药品监督管理局房山分局加大对医疗器械研制、生产、经营和使用的监管力度,尤其是生产质量的管理,但目前医疗器械生产企业内部管理水平不高,医疗器械生产企业发展比较缓慢,     

中药饮片标准(连载)

川芎 【来源】本品为伞形科植物川芎Ligusticum chuanxiong Hort.的干燥根茎。夏季当茎上的节盘显著突出,并略带紫色时采挖。除去茎叶及泥土,晒后炕干,撞去须根。 【饮片品种】生川芎,酒川芎。     

中药饮片标准(连载)

石榴皮【来源】本品为石榴科植物石榴PunicagranatumL.的干燥果皮。秋季果实成熟顶端开裂时采摘,寻取果皮,干燥。【饮片品种】石榴皮,石榴皮炭。【性状】石榴皮为不规则的丝状。外表面红棕色、棕黄色或紫棕色,内面黄色或红棕色。断面鲜黄色,质硬而脆。气微,味苦涩。石榴皮炭形如石榴皮。表面黑褐色,断面焦黄色。【鉴别】石榴皮取本品粉末1g,加水10ml,置60℃水浴中加热10钟,趁热滤过。取滤液1ml加1%三氯化铁乙醇溶液1滴,即显墨绿色。【性味与归经】酸、涩,温。归大肠经。【功能与主治】石榴皮涩肠止泻,止血,驱虫。用于久泻久痢,便血,脱肛,崩…