国产格列本脲片的溶出度对比分析

目的：采用药物溶出度测定仪考察2009年国家评价性抽验计划中16个企业生产的298批次格列本脲片的溶出曲线,比较产品的内在质量差异,分析现行溶出度方法的质量可控性。方法：按照中国药典2005年版溶出度测定法测定单点溶出度,以及分别按照日本橙皮书、美国FDA药品审评部门仿制药办公室公布的溶出度试验条件、英国药典（BP）2008版中格列本脲片溶出度测定法测定溶出曲线。结果：本次2009年国家评价性抽检的16个生产企业共298批样品,按中国药典2005年版二部进行检验,均符合规定;对这16个生产企业的格列本脲片进行溶出曲线评价,1个生产企业的格列本脲片批间重复性较好,大部分样品批间的溶出曲线存在较大差异,个别企业片间溶出曲线有较大的差异,反映出产品内在质量的稳定性和均一性较差。结论：用单点溶出度控制药物学溶出行为,对很多产品而言不能全面准确地反映产品的溶出性能与内在质量,特别是不能反映出产品之间的质量差异。     

复方盐酸二甲双胍片中格列本脲和二甲双胍溶出度的考察

目的考察并比较自制复方二甲双胍片中格列本脲、二甲双胍与对照药格列本脲片、二甲双胍片的溶出度.方法以HPLC法测定含量,用转篮法测定溶出度,并就溶出度进行比较.结果经检测制剂工艺不同的格列本脲、二甲双胍体外溶出度均符合<中国药典>2005年版的规定,但溶出参数各不相同.结论经统计学处理,因制剂工艺不同,复方二甲双胍片中格列本脲溶出度有显著性差异而二甲双胍溶出度差异不显著.     

不同厂家盐酸吡格列酮片的溶出度考察

目的 比较3个厂家吡格列酮片的溶出度，为临床用药提供参考。方法采用紫外分光光度法，在269nm的波长处，以0．1mol／L盐酸为溶出介质，测定吡格列酮片的含量。溶出度采用转篮法，转速为50r／min，并以威布尔分布模型拟合溶出参数，再对T50，Td、T70、M进行统计分析。结果与结论 3个厂家吡格列酮片溶出度均符合2005年版《中国药典》规定，其T50、Td、M值间无显著性差异（P〉0．01）。     

小儿对乙酰氨基酚口腔速溶片的研究

目的 研制小儿对乙酰氨基酚口腔速溶片,以提高小儿服用对乙酰氨基酚的依从性和口腔溶出度。方法 以直接压片法制备,并测定其硬度、体外溶出度。结果 小儿对乙酰氨基酚口腔速溶片在2min时的体外溶出度已超过对乙酰氨基酚普通片在30min时的溶出度,其溶出速率是普通片的15倍以上。结论 制备的小儿对乙酰氨基酚口腔速溶片比普通片的体外溶出速率快。     

盐酸二甲双胍片体外溶出度比较

目的 对国内3个企业的盐酸二甲双胍片进行体外溶出度考察，为临床合理用药提供依据。方法 按照中国药典2005年版盐酸二甲双胍片溶出度项下有关规定测定其溶出度，利用Excel电子表格软件计算威布尔（Weibull）分布参数，并对溶出参数m、T50、Td等进行统计分析。结果与结论 所测产品溶出度均符合中国药典规定的45min溶出度大于标示量70％的规定，但其溶出参数有显著性差异（P〈0．05）。     

丹皮酚片的溶出度测定

目的:建立丹皮酚片的溶出度测定方法。方法:以水作为溶出介质,按转篮法操作,转速120 r/min,用UV法测定,波长274 nm;绘制丹皮酚片的累积溶出度曲线。结果:溶出时间50 min时,丹皮酚片的溶出度达到90%以上。结论:本方法灵敏、简便、准确、快速,可作为丹皮酚片的溶出度测定方法     

西沙必利片溶出度的研究

目的 比较二种西沙必利片的溶出特性。方法 按中国药典95版附录XC溶出度测定法第三法进行测定，用单指数模型拟合计算溶出速率常数并与普瑞博思片比较。结果 西沙必利片的溶出速率常数为0.298，普瑞博思片的溶出速率常数为0.229，经t检验，二者无显著性差异。结论 研制的西沙必利片与普瑞博思片溶出特性一致。     

不同厂家盐酸美西律片溶出度检查

目的通过对不同药厂生产的盐酸美西律片溶出度检查,考察其药品质量。方法采用紫外分光光度法测定了盐酸美西律片的溶出度。结果各厂产品溶出参数X%有极显著差异(P<0.05)。结论为了控制盐酸美西律片的质量,有必要检查其溶出度。     

消糖灵分散片中格列苯脲的含量测定及其溶出度考察

目的探讨格列苯脲的质量控制和溶出度考察方法。方法通过高效液相色谱法测定格列苯脲的含量,按中国药典2005年版XC第三法（用小杯法）测定其溶出度。结果格列苯脲在30．9—618μg／ml范围内呈良好的线性关系（r=0．9998）,加样回收率和RSD分别为100．34％和1．80％。在15min内溶出度可达74．64％。结论消糖灵分散片性质稳定,质量控制方法可靠。     

光纤化学传感仪在线监测多潘立酮片溶出度

目的：考察光纤化学传感仪实时、在线过程监测多潘立酮片体外溶出度测定方法的可行性。方法：采用DT-601型光纤传感药物溶出度／释放度原位过程监测仪，同时监测6片多潘立酮片体的药溶出过程，双波长法（284／350nm）消除赋形剂干扰，计算机处理数据、实时显示药物溶出／释放曲线及打印结果，并与部颁标准WS1-（X-185）-97Z规定方法作比较。结果：本法自动监测药物溶出的全过程，实时显示完整的药物溶出曲线及数据，直接提取溶出度参数，与部颁标准方法比较，T4、T50及累积溶出百分率差异均无统计学意义（P〉0．05）。结论：光纤药物溶出度过程监测法能够有效测定药物的溶出度。免除了补液、过滤、稀释等手续，减少人为操作误差，结果准确。     

头孢氨苄片溶出度的光纤过程分析

目的：对头孢氨苄片体外溶出过程进行分析,建立以光纤药物溶出仪为测试仪器的药物质量评价的方法学。方法采用 FODT-601型光纤药物溶出度实时测定仪检测头孢氨苄片的溶出度。结果仪器可平行、实时监测6个通道不同头孢氨苄片的溶出过程,日内、日间精密度分别为1．87％和0．85％;回收率为100．03％,RSD为3．91％;FODT 法测得头孢氨苄片平均溶出度为（110．0±2．07）％,与紫外-可见分光光度法测得结果无明显差异。结论光纤药物溶出仪可实时监测片剂的体外溶出情况,实验数据可靠,在考察制剂溶出曲线、优化处方工艺上发挥重要作用。     

硝苯地平片的溶出度研究

本文采用浆法对国产６个厂家７个批号的硝苯地平片进行了溶出度测定。结果表明，不同厂家及同一厂家不同批号样品的溶出参数（Ｔ５０、Ｔｄ、ｍ）有显著性差别。建议对该产品进行溶出度检查，以控制产品质量，保证临床疗效。     

替硝唑片的体外溶出试验结果比较

采用转筛法测定三个厂家生产的替硝唑片的体外溶出度，方差分析表明，片剂的溶出参数Ｔｄ、Ｔ８０及ｍ值之间有极显著性差异。     

头孢呋辛酯片与新菌灵片的溶出度比较

目的：考察国产头孢呋辛酯片（商品名：希路信）与进口新菌灵片的溶出度是否一致，以探讨国产药品的处方、工艺的可行性。方法：参照ＵＳＰ（２４），照中国药典一九九五年版溶出度测定方法的有关规定。结论：两者的溶出度基本一致，说明国产头孢呋辛酯片的处方、工艺可行。     

甲巯咪唑片溶出度测定

目的 建立甲巯咪唑片溶出度测定方法.方法 采用紫外分光光度法,依照溶出度测定法第一法,以水为溶剂,转速为每分钟100转,溶出时间为30分钟,测定波长为252nm,限度为标示量的80%.结果 依法测定甲巯咪唑片3批,溶出量均不少于标示量的80%.结论 本法操作简便、结果可靠,可作为甲巯咪唑片的溶出度测定方法.     

不同炎痛喜康片的初步研究

本文研究了国内两家药厂生产的三种炎痛喜康片及自制控释片的溶出度和体内试验。采用转篮法测定了片剂的溶出度。结果表明:三种片剂30min的溶出量均在标示量的60%以上;自制控释片在pH1.2～7.4的介质中,经6h的溶出量达标示量的90%,且溶出缓慢均衡。对普通片与自制控释片选用家兔胃肠道刺激性试验,结果自制片的刺激性明显下降,给健康受试者交叉服用两种片剂,血药浓度测定所获数据用TRS-80微型机作隔室模型嵌合,求出了两种片剂在人体内的药动学参数。     

复方磺胺甲口恶唑片溶出度考察

复方磺胺甲口恶唑片溶出度考察徐定英陈东刘宁（江西省药品检验所南昌３３００４６）关键词复方磺胺甲口恶唑片溶出度复方磺胺甲口恶唑片为一临床上常用的抗菌药，其所含磺胺甲口恶唑、甲氧苄啶均在水中几乎不溶，因此进行溶出度检查是必要的。本文基本采用中国药典１９９...     

溶剂分散法改善小剂量难溶性药物的溶出均一性

目的 研究溶剂分散法改善小剂量难溶性药物的溶出均一性。方法 采用溶剂分散法制备含小剂量难溶性药物格列苯脲的复方盐酸二甲双胍胶囊,与采用格列苯脲微粉化法制备的胶囊进行溶出均一性比较。结果与结论 溶剂分散法制备的胶囊中格列本脲溶出均一性优于将格列苯脲微粉化制得的胶囊。     

五厂家氧氟沙星片的溶出度比较

本文为考核片剂内在质量，控制药物的均匀性，为评定产品质量提供方法与参数，按照中国药典“溶出度测定法”，对五厂家的氧氟沙星片进行了溶出度对比实验，经过统计学处理的结果表明有显著差异（Ｐ＜０．０１）。不同厂家生产的同类产品质量对溶出度有显著影响。     

尼群地平片的工艺改进

将尼群地平与聚乙烯吡咯民固体分散体,再制成片剂,测定其溶出度,与普通片以及市售国产片的溶出度比较,改进片的出度明显提高,２０ｍｉｎ的累积溶出度为７０．８％,而普通片及市售国产片分别为２２．７％和２１．３％。留样观察实验结果表明,改进片质量稳定。