关于上市后药品再评价立法的思考

目的:促进上市后药品再评价制度的法制化进程.方法:阐述上市后药品再评价立法的必要性,并在比较日本和美国经验的基础上,对我国上市后药品再评价立法提出建议.结果和结论:要建立完善我国上市后药品再评价制度,就需要不断推进其法制化、规范化进程.     

试论药品上市前评价和上市后评价

药品上市前和上市后评价，均属于药品监管重要的技术支撑内容。两者分属于药品监管过程的不同阶段，其内在既有区别，又存在本质关联。对同一个药品而言，上市前评价和上市后评价，全面地贯穿于一个药品的生命周期。《药品管理法》第三十三条明确规定“国务院药品监督管理部门组织药学、     

关于在我国建立药品上市后再评价制度的探讨

药品是人们防病治病、调节生理功能、提高健康水平的重要武器,它与人民大众的生活水平、生命质量以及社会发展密切相关。对药品的研究、生产、流通、使用的全过程进行行政监督和技术监督,是药品监督管理部门的重要职责。作为整个药品监督管理体系的有机组成部分,对上市药品安全性、有效性等方面的监测和评价近年来日益受到人们的关注。本文对药品上市后再评价的必要性、可行性和模式等方面进行了分析并对在我国建立药品上市后再评价制度的有关问题进行了初步探讨。     

对我国药品上市后再评价工作的文献分析

目的:了解我国药品上市后再评价的研究状况,为药品再评价工作开展提供参考。方法:采用文献研究、类比等方法,以"药品上市后安全性再评价""药品再评价"等为关键词,对中国期刊全文数据库和万方数据库中1999年1月-2013年4月的有关药品上市后再评价的文献进行统计分析,概述我国药品上市后再评价研究现状并与国外相关工作进行比较,分析我国药品上市后再评价工作的不足之处。结果与结论:与美国、英国、日本等比较,我国药品上市后再评价相关工作起步较晚,虽已有部分法规但仍存在相关法律法规不健全、研究方法缺乏权威性和规范性、再评价责任主体不清等问题。亟需制订统一规范的药品上市后再评价管理办法等,明确药品企业在药品上市后再评价中的责任主体地位,正确区分药品不良反应监测、药品上市后研究与药品上市后再评价的关系。     

关于我国药品上市后再评价制度的探讨

药品上市后再评价是指药品正式批准上市后,要运用医药学的最新技术成果和学术水平,从药理学、药剂学、临床医学、药物流行病学、药物经济学、药品质量等方面对其安全性、有效性和费用效益等方面进行更为科学的评价和估计[1].每种药品批准上市后,并不意味着对其评价的结束,而是表明已具备在社会范围内对其进行更深入研究的条件.     

对我国药品上市后再评价工作现状的认识及探讨

通过对我国药品上市后再评价工作现状的阐述,分析我国现阶段开展再评价工作所面临的问题并提出相关建议,为完善再评价工作提供参考。     

上市药品的质量评价

目的：已上市药品存在差异，应对其进行进一步多方面评价，以使临床用药更安全、有效和合理。方法：可从临床、生物等效性、药物经济学和药剂学角度对上市药品作出评价。结果：各种方法各具特色。结论：应用药剂学方法对不同品牌的市售产品作出上市后的评价方法简便，是临床医生和药师面临实际问题时可选的方法。     

浅析上市后药品再评价

上市后药品再评价是指对获得市场准入的药品上市后的安全性进行再评价。是对上市前药品评审工作的补充和完善。再评价是保障合理用药的一种监管手段,目的在于通过再评价掌握上市药品的安全性动态,达到宏观监督、微观管理、量化药品生命周期以确保用药安全。     

浅谈我国药品上市后临床研究的监管

通过回顾我国药品上市后临床研究的相关法规，分析了法规方面的局限性、加强监管的必要性与可行性，提出了加强我国药品上市后临床研究监管的思路。     

对药物上市后评价的探讨

探讨药物上市后评价的关注点,为药物上市后评价指导原则的构建提供技术参考.以安全性、有效性、质量可控性等药物特性为出发点,通过具体案例总结,对药物上市后评价需要重点关注的问题进行分析;明确了药物上市后安全性、有效性和质量可控性评价的关注点,药物上市后评价是药物评价的重要组成部分,在药品上市以后的生命周期中发挥重要作用.     

应当重视中药注射剂上市后再评价

中药注射剂是我国特有的中药新剂型，颇具开拓国际市场潜在优势。由于中药注射剂尚存在一系列问题，亟待上市后再评价。笔者重点阐述中药注射剂上市后再评价的主要内容——安全性、有效性、处方组成、制备工艺、质量标准、功能主治和药物经济学，并就再评价的重点品种、主要措施和方法提供参考意见。     

刍议企业在药品上市后风险管理中的责任

目的本文旨在阐述药品企业以取利者的身份应当在药品风险管理中担当的责任与起到的作用。方法重点采用比较、分析方法，对社会、政府以至企业三方展开论述，并结合具体案例进行深入剖析。结果企业必须将维护公众健康权益作为谋取商业利益的基础，同时必须努力发掘和控制药品的风险以降低药品风险所造成的损害。结论企业在药品风险管理中负有不可推脱的重要责任，并且企业要以预防风险为基础，其利益选择与政府风险管理从宏观上讲存在高度的一致性。     

药品风险信号的发现与上市后研究

分析美国FDA发现药品安全风险的途径,分析和阐述药品上市后研究的地位和作用。通过检索美国FDA网站,收集和分析美国FDA针对专业医生发布的药品安全性信息和信息来源。结果发现,2004-2009年美国FDA告知专业医生新发现的药品严重安全性问题,共涉及46种或类药物。药品安全性问题多数是通过自发报告系统、临床对照试验及病例对照和队列研究发现的。药品上市后研究,是评价药品安全风险的必要手段,药品安全性问题应依靠多种研究方法互补,才能获得相对充分的证据,降低临床用药风险。     

喹诺酮类药品上市后安全性评价文献的系统性分析

目的为建立和完善药品上市后安全性评价制度提供参考。方法以《中国期刊全文数据库》为检索工具,检索并统计分析1994--2008年国内公开发表的有关喹诺酮类药品上市后安全性评价的文献。结果通过检索获得喹诺酮类药品上市后安全性评价文献254篇,其中综述占一半以上,回顾性研究、临床试验研究及文献计量研究分别占到了17．3％、15．0％和13．4％,前瞻性随访研究极少。试验样本量主要在500例以下,占88％。评价主体的82％为医疗机构,评价对象集中在氟喹诺酮类,单种不良反应研究文献少。结论喹诺酮类药品上市后安全性评价的文献数量虽然逐年增多,但质量参差不齐,大多数文献的评价方法和试验设计尚不规范,需要通过建立科学的技术规范、控制评价质量、加强多机构的合作来提高上市后评价水平。     

欧美药品上市后安全性监测体系发展趋势分析及其启示

近年来,欧盟和美国对于监测上市后药品的安全性愈加重视,在加强各自的药品上市后安全性监测体系方面采取了不少新举措。本文分析了欧美药品上市后安全性监测体系的发展趋势,并探讨了对于我国的借鉴意义。     

药品上市后的风险管理

目的 探讨上市药品风险管理的技术模式,为开展我国药品再评价提供技术参考.方法 通过分析、总结国外风险管理模式,探索较为实用的评价方式.结果 基本掌握了风险管理技术模式.结论 通过风险/效益评价,对药品可采取召回、永久撤市、限制使用、修改说明书等措施.     

我院参麦注射液上市后安全性再评价的研究

目的：综合评价参麦注射液上市后用药的安全性,探索中药注射剂上市后安全性再评价的方法和模式。方法：对本院2009年6月—2010年1月使用参麦注射液（正大青春宝）的住院患者,从用药开始至用药结束15 d进行全程跟踪,填写评价筛选表,发生不良反应患者纳入为病例组,进行统计分析。结果：共观察371例患者,发生不良反应共2例,均以果糖注射剂作为溶媒,不良反应表现为皮疹。结论：参麦注射液不良反应的发生率较低,临床使用中药注射液欠规范,应加强管理。