陕西省药品经营企业药品不良反应报告调查分析

目的调查陕西省药品经营企业药品不良反应报告工作开展情况,提供切实可行的建议。方法采用问卷调查法对陕西省药品经营企业药品不良反应监测工作进行调查。结果统计分析陕西省药品经营企业药品不良反应监测工作的基本建设、制度建设、经费支持、培训交流和上报情况等信息。结论针对统计结果,在基本建设、制度建设等方面提出建议。     

不良反应报告并非难言之隐--药品生产企业与药品不良反应

药物是人类与疾病作斗争的重要手段,但是药物不良反应对人体的危害也不能忽视,因此对药物不良反应的监测工作尤显重要。但是我国目前的药品不良反应报告多来自医疗机构,而来自药品生产企业的则很少,事实上根据新修订的《中华人民共和国药品管理法》第七十一条规定“国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应,发现可能与用药有关的严重不良反应,并及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督…     

广东省药品生产企业不良反应监测现状调查分析

目的:了解广东省药品生产企业的药品不良反应报告与信息收集现状,提出有针对性的改进意见和建议.方法:采用电子问卷为主、访谈为辅的方法收集数据,对90家企业发放调查问卷,回收65份,回收率为78.3％.使用Excel 2007以及spss 19.0对数据进行录入及统计.结果:调查结果显示仅有13.8％的药品生产企业年均收集药品安全性信息50条以上;仅4.6％的企业年上报药品不良反应20份以上;有38.5％的企业并未配有专人来解答咨询问题;10.8％的企业还未建立严格的药品不良反应内部规章制度以及报告时限、58.5％的企业与业务伙伴无药品安全义务的约定;27.7％企业未能定期进行相关文献的全面检索;60％的企业无内部24小时报告系统;46.2％的企业未能在员工入职时进行药品安全培训.结论:我省药品生产企业的不良反应监测工作开展情况不容乐观,企业内部监测体系不完善,收集渠道不畅通,缺乏足够有效的分析和评价手段.     

药品生产企业开展药品不良反应监测工作意义浅议

药品不良反应（adverse drug reaction,ADR）是指合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。2004年3月4日国家卫生部和国家食品药品监督管理局联合发布了《药品不良反应报告和监测管理办法》,强调国家实行药品不良反应报告制度,要求药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应。     

药品生产企业药品不良反应监测工作探讨

目的探讨药品生产企业如何开展药品不良反应监测工作。方法分析淮南市药品生产企业不良反应监测工作现状、探讨存在问题及解决对策。结果淮南市药品生产企业2005-2008年收集上报179例ADR报表,报表数量呈逐年上升趋势。但有效收集途径以及对ADR分析、评价、处置及监测工作还不够深入。结论药品生产企业要建立考核奖惩制度、指定专人负责、加强宣传培训和信息分析利用,促进ADR监测工作深入开展。     

药品生产企业建立药品不良反应报告和监测管理制度的现状及思考

我国的《药品不良反应报告和监测管理办法》强制要求药品生产企业内部建立药品不良反应报告和监测管理制度。通过分析企业建立报告制度的现状,借鉴欧盟的相关政策要求,探讨改进我国企业落实该报告制度的方法及政府监管方式。     

江西省药品生产企业人员对药品不良反应监测认知情况的调查分析

目的:了解药品生产企业人员对药品不良反应(ADR)监测的认知程度,为提高药品生产企业ADR监测工作质量提供参考。方法:采用分层抽样法,选取江西省11个地级市的88家药品生产企业,利用经本课题组改良的德尔菲(Delphi)法设计药品生产企业人员对ADR监测的认知度测评量表,对上述企业882名从业人员进行问卷调查,并对结果进行统计和分析。结果:共发放问卷882份,回收有效问卷882份,有效回收率为100.0%。药品生产企业人员的ADR监测认知总分为20.49⁹0.57分,平均为(53.37±11.31)分。多元线性逐步回归分析结果显示,受教育程度、企业类型、企业开展过ADR监测培训、职称、企业员工数量、上报过ADR监测年度汇总表、接受过ADR监测培训等7个因素与受访者对ADR监测的认知程度存在线性关系。结论:江西省药品生产企业人员对ADR监测的认知程度总体较低。增强从业人员的受教育程度和专业能力、加强专业人员的培训、强化企业内部培训,可能有助于提高其认知程度。     

药品生产经营企业是报道药品不良反应的主体

修订后的《药品管理法》第 71条明确规定 :“国家实行药品不良反应报告制度”。这就意味着我国医药各行业必须执行药品不良反应报告制度 ,同时也意味着各医药单位必须依法办事。国家药品监督管理局 (简称 ,药监局 )、卫生部联合发文要求“凡生产、经营、使用药品的单位应根据《药品不良反应监测管理办法》规定 ,报告所发现的药品不良反应。“药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应 ,必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部…     

加强药品生产企业药品不良反应监测的思考

目的:在新版《药品不良反应(ADR)报告和监测管理办法》要求下探讨药品生产企业开展ADR监测工作存在的问题及解决对策。方法:分析药品生产企业在开展ADR监测工作中存在的问题及原因,有针对性地提出建议。结果与结论:我国应借鉴国外ADR监测经验,通过完善相关法律规定、建立ADR基金救济制度为药品生产企业提供政策保障,采取规范信息收集网络、建立ADR数据库为企业提供技术指导等措施,提高药品生产企业的ADR监测水平。     

药品生产企业如何开展药品不良反应的监测工作

药品不良反应监测是一项长期的工作,涉及广大人民群众的用药安全。我国药品生产企业众多,但作为药品不良反应监测的主体,报送的药品不良反应报告却少之又少。药品生产企业进行不良反应监测有利于新药的开发和产品质量的提高,对生产企业未来的生存发展都存在着深远的意义。     

论医药企业药品不良反应信息的有效传递与报告

从多方面分析了医药企业报告药品不良反应现状,并探寻了医药企业报告不良反应的有效措施。如多渠道收集不良反应信息,建立健全不良反应报告信息网络化系统等,保证药品不良反应信息快速有效上报,保证公众安全用药。     

解析制药企业药品不良反应监测意识缺失

通过分析我国制药企业药品不良反应监测意识缺失的原因,提出相应改进建议,旨在促进我国药品生产企业药品不良反应监测工作的开展。     

从报告时间看药品不良反应监测工作

目的分析药品不良反应（ADR）报告时间,为促进药品不良反应监测工作提供参考。方法采用回顾性研究方法,对江苏省药品不良反应监测中心2009年收集到的新的、严重的ADR发生时间、上报时间进行分析。结果新的、严重的药品不良反应发生在当天的占60.03%;新的、严重的不良反应上报时间符合规定的仅占26.09%;死亡病例上报时间符合规定的比例仅占21.95%。结论加强药品不良反应知识宣传培训力度,强化报告意识,提高药品不良反应上报的及时性。     

药品不良反应报告数据规整的实践与思考

目的 我国药品不良反应报告数据增长迅速,但数据存在不规范现象,降低了药品不良反应监测与评价效率,影响了数据的有效利用。通过探讨数据规整方法 和应用,为提高我国药品不良反应报告质量提出建议和参考。方法 通过开展药品不良反应报告数据规整工作实践,对监测系统内的数据进行研究,归纳报告不规范现象、对其原因进行分析,探讨报告规范化、改善报告质量的方式方法 。结果 建立了标准数据库、规整规则数据库,对病例报告能够自动执行标准化工作。结论 数据规整是提升报告规范化的有效方法 ,在实际工作中具有重要作用。报告质量的提升是一项系统工程,需要各方共同努力。     

中药、化学药交互作用的不良反应

中西医结合是我国医疗体系中的特色,中药、化学药合用在临床实践中应用非常普遍。中药与化学药之间交互作用的不良反应值得关注。本文就中药、化学药交互作用不良反应的概念、药理学基础、文献报道现状、预防措施、评价方法学等方面进行探讨,以期提高中药、化学药合用的安全性。     

我国药品不良反应报告与监测现状分析

通过对我国目前药品不良反应报告与监测现状进行分析,找出药品不良反应报告与监测中存在的问题,并提出一些具体的改进措施,希望能为我国药品不良反应报告和监测工作的进一步开展提供参考.     

药品不良反应个案报道的规范性报告

个案报道是临床研究报告的一种重要形式,其在报告罕见或严重不良反应事件方面具有明显优越性。本文从个案报道的概念、分类及报告规范等方面分别进行了阐述;依据不良反应个案报告的方法学特点,参考国际个案报道的撰写规范,提出并制定了不良反应个案研究建议报告条目,以供医疗领域的临床工作者及研究者参考使用。     

黑龙江省垦区药品不良反应监测现状调查研究

目的初步探讨改善垦区药品不良反应监测工作现状的干预措施。方法采用文献研究、问卷调查的方法对垦区范围内医疗机构2010～2012年问药品不良反应监测数据进行统计分析。结果从中发现垦区在药品不良反应管理部门体制,对医务人员的业务培训,以及医疗机构药品不良反应监测部门建设等方面存在一些问题。结论垦区药品不良反应监测能力水平有待进一步提高,应进一步完善药品的不良反应监测管理部门,构建医疗机构药品不良反应监测体系,创新药品不良反应宣传培训方式。     

药品不良反应报告81例调查与分析

目的通过对药品不良反应事件的调查分析,提示大家重视药品不良反应报告和监测工作。方法根据《药品不良反应报告和监测管理办法》有关规定,对药品不良反应报告进行调查、分析、评价,确定合格报告,再结合药学、医学知识,对药品不良反应事件发生的科室、类型、药品类、药品频次等进行统计分析。结果有20个科室报告了不良反应事件,最多的有14例,最少1例;报告类型,一般78例,新的3例;药品以抗菌药物类居多,抗菌药物类占总药品的33.33%,中成药18.52%,心脑血管药16.05%,抗肿瘤药6.17%,解热镇痛药3.70%,造影药6.17%,其他类16.05%;西药和中药都以注射剂型为主,涉及药物品种49个;频次较多的达4次,分别是阿莫西林克拉维酸钾和左氧氟沙星。结论采取有效的用药安全措施,能够控制与降低用药风险,能够提高人们用药的安全性。     

基层药品不良反应监测报告现状及评价难点分析

目的 完善药品不良反应(ADR)报告内容,为药品不良事件的准确评价提供依据.方法 对基层ADR报告内容进行梳理分析.结果 大量不良反应报告录入信息不完备、使用剂量和给药方法不规范、药品说明书查询比对不到位,给不良事件的认定和评价造成很大困难.结论 完善ADR报告表的栏目,增加必须填写的内容,建立规范的药品说明书快捷查询系统,加大培训力度,提升基层监测评价人员的水平.