各国生物类似药说明书管理的比对研究及完善我国生物类似药说明书管理的建议

对生物类似药的说明书进行规范管理,对指导医生合理用药、保证用药安全至关重要。通过对美欧日加等国家及我国生物类似药说明书管理要求进行比对研究,提炼管理要素;结合我国说明书的现状、设计问卷、开展调研和专家研讨;综合对比研究、调研和研讨,提出完善我国生物类似药说明书管理要求的建议和建议的考量。     

中药注射剂说明书存在问题及分析

目的:了解中药注射剂说明书现状,为规范、完善说明书提供参考。方法:以我院现有的及医院PASS系统信息中心检索到的120种中药注射剂说明书为研究对象,根据《中药、天然药物处方药说明书格式》、《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》、《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》的格式项目及内容要求对说明书内容进行分析判断。结果与结论:部分中药注射剂说明书内容缺失、描述不规范现象严重,应不断完善和提高说明书质量,药品监督管理部门应进一步加强监督管理。     

处方药说明书[用法用量]项的撰写要点和案例分析

介绍我国国家食品药品监督管理总局(CFDA)、欧洲药品管理局(EMA)和美国食品药品管理局(FDA)对处方药说明书[用法用量]项撰写要点的要求,分析在我国注册报送的说明书样稿典型案例,包括进口药和跨国公司在华药厂的药品说明书样稿,揭示不符合上述要求和违背有效而安全用药基本原则的表现,期待对说明书撰写和监管有益。     

中药注射剂说明书的调查分析

目的:了解中药注射剂说明书现状,为规范完善说明书提供参考.方法:以我院现有的60种中药注射剂说明书为研究对象,根据《中药、天然药物处方药说明书格式》、《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》、《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》的格式项目及内容要求对说明书内容进行了分析判断.结果:部分中药注射剂说明书内容缺失、描述不规范现象严重.结论:中药注射剂说明书应不断完善和提高,药品监督管理部门应进一步加强监督管理.     

国内外疫苗使用说明书规范的比较和探讨

目的  了解国外疫苗使用说明书的规范要求和现行国外说明书的优点和经验,为完善规范我国的疫苗说明书提供参考。方法  对美国、欧盟和我国疫苗使用说明书的制定规范、格式和主要内容进行比较。结果  美国、欧盟和我国疫苗使用说明书的格式较为接近,而在制定规范以及药理学、毒理学、临床试验和不良反应等主要内容方面存在较大差异。结论  我国应该借鉴国外药品监管当局对于说明书的规范要求,完善说明书的制定规范,细化说明书的信息,扩大疫苗信息知晓度,以保障疫苗的安全性和有效性。     

从技术审评角度对中国药品说明书存在问题的思考

药品说明书的信息直接关系到安全、合理使用药品。药品说明书指导医生开具处方和患者用药,其是具有法律效力的文本。药品说明书信息的重要性日益受到重视。因此,药品说明书的规范化已经成为我国药品管理的现实要求。本文从说明书技术审评的角度,通过对中国化学药品和生物制品说明书的调查以及存在问题的分析,为进一步完善药品说明书提供启发和借鉴。     

FDA对处方药说明书儿科资料的要求

美国食品药品监督管理局（FDA）于2013年2月发布了《人用处方药和生物制品说明书儿科资料指导原则（草案）》,该指导原则详细规定了儿科资料在处方药说明书中的合适位置以及内容要求,以指导儿科患者的合理用药。介绍该指导原则的主要内容,包括FDA对处方药说明书儿科资料要求的主要法规依据、儿科年龄分段、决策的儿科资料分类等背景资料,以及儿科资料在说明书中具体要求,以期对我国处方药说明书的撰写和监管工作的开展提供有益的借鉴,以便指导医生和患者合理用药。     

FDA对人用处方药和生物制品说明书儿科资料的要求

欧美都很重视药品说明书中的儿科资料,近年来相继发布了一些相关法规和指导原则。介绍美国食品药品管理局（FDA）对人用处方药和生物制品说明书中儿科资料的要求,期待引起相关部门的重视。建议我国药品上市许可持有人参考FDA对人用处方药和生物制品说明书中儿科资料的要求,丰富药品说明书中儿科信息,同时建议监管机构重视该问题并加强管理,从而确保儿科用药的安全有效。     

关于药品说明书和标签管理的新规定

2006年3月15日,国家食品药品监督管理局颁布了新修订的《药品说明书和标签管理规定》(以下简称《规定》),并同时发出《关于进一步规范药品名称管理的通知》(以下简称《通知》),对进一步规范药品说明书和标签,加强对药品名称使用的管理,解决目前市场上药品说明书和标签中存在的突出问题,指导公众健康科学合理用药,维护公众健康利益有重要的意义。提高了对药品说明书安全性、可读性的要求药品说明书应包含药品安全有效的重要信息。《规定》要求药品说明书应包含有关药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息,以指导消费者安全、合理使用…     

处方药说明书中[适应症]项目的撰写要点和实例分析

介绍我国国家食品药品监督管理总局、美国食品药品管理局和欧洲药品局对处方药说明书中[适应症]项目撰写要点的要求.并以这些要求和其他有效而安全用药要求作为尺度,分6个方面分析了在我国提交药品注册申请时报送的61例的不符合上述要求的说明书样稿,结合11个典型实例概述了目前存在的主要问题,包括进口药和跨国公司在华药厂的药品说明书样稿,指出不符合以上要求以及违背有效且安全用药基本原则的现象,有助于药品说明书的规范撰写和保障安全用药.     

处方药说明书[药物过量]撰写要点和案例分析

处方药说明书是重要的沟通工具, 关系到药品的正确使用与患者的用药安全。介绍我国、美国食品药品管理局和欧盟药品管理局对处方药说明书[药物过量]项目撰写要点的有关要求, 并从报送到国家食品药品监督管理总局药审中心的说明书样稿中选取11个典型案例, 分析目前我国药品注册过程中该项目存在的问题。结果发现基本内容缺失是该项目存在的主要问题, 以此为鉴并且避免这些问题的出现对规范药品说明书撰写和有效监管大有裨益。     

浅谈处方药说明书不良反应项存在问题及相关分析

目的对我国处方药说明书不良反应项描述存在的问题作一分析,并提出相应的建议与对策。方法对照我国法规有关处方药说明书不良反应项的要求,阅读本院处方药说明书共575张,对不良反应项描述存在的问题进行分析。结果我国处方药说明书不良反应项描述存在较多不完善之处,相关的法规及指导原则内容相对简单,缺乏约束力。结论建立合理的规范说明书工作程序,完善处方药说明书不良反应项描述,从而更好地指导临床安全合理用药。     

142份抗肿瘤药物说明书用药信息标注情况调查与分析

目的 分析抗肿瘤药物说明书用药信息标注情况,为药品说明书规范化及临床合理用药提供参考。方法 收集现行抗肿瘤药物的药品说明书,按《药品说明书和标签管理规定》和《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》,统计抗肿瘤药物说明书中常见问题,及说明书各项信息的标注情况,比较同一品种、同一剂型不同厂家的抗肿瘤药物说明书信息标注差异,统计注射用抗肿瘤药物的静脉溶液配制信息标注情况。结果 共收集抗肿瘤药物说明书142份,其中国产药物99份(口服剂35份,注射剂64份),进口药物43份(口服剂28份,注射剂15份);存在的主要问题有标注信息内容前后矛盾、文字表达不清、部分项目内容简单、汉字错误、项目缺失;进口抗肿瘤药物各项用药信息的标注率高于国产抗肿瘤药物;35组同一品种和剂型但不同厂家的药物,其说明书信息标注在适应证范围、药品不良反应、注意事项、特殊人群用药、药物相互作用及药物过量等方面存在一定差异。多数静脉注射剂溶液配制信息仅标注了推荐剂量和滴注时间,缺溶剂选择、配制浓度和注意事项,进口静脉注射剂溶液配制信息比国产注射剂完整。结论 抗肿瘤药物说明书用药信息标注存在较多问题,尤其是国产抗肿瘤药物说明书的规范化程度有待提高,国家和企业应高度重视,以促进和保障临床安全用药。     

187份抗菌药物说明书对特殊人群用药说明的分析

目的了解抗菌药物药品说明书中关于儿童、孕妇及哺乳期妇女、老年人用药项的情况,为规范药品说明书提供参考。方法收集某三级医院正在使用的抗菌药物说明书187份,对儿童用药、孕妇及哺乳期妇女用药、老年患者用药项进行调查。结果孕妇及哺乳期妇女用药较好地标注了禁忌,儿童用药的用法用量标注较详细,老年用药标注缺失较多。结论建议国家相关部门加强对药品说明书的安全监管,制定和完善药品说明书的标准格式,重视特殊人群的用药情况说明。     

Direct Arginine Modification in Native Peptides and Application to Chemical Probe Development

相似文献   

628份药品说明书中有关儿童用药的调查分析

目的调查了解药品说明书中有关儿童用药的标注情况,为规范药品说明书、促进儿童合理用药提供参考。方法对南京市某儿童医院常用的628种药品说明书中有关儿童用药项进行统计分析。结果药品说明书中有关儿童用药项的标注情况不容乐观,儿童专用药品短缺。结论应加强对药品说明书的监管,药品生产企业应强化责任意识,提高说明书标注的完整性,医疗机构应即时反馈不良反应信息。     

处方药说明书六个项目的撰写要点和注意事项

本文根据我国有关说明书规定和指导原则并参考美国FDA相应要求,编写了化学药品处方药说明书[警示语]、[适应症]、[用法用量]、[不良反应]、[药物过量]和[药理毒理]六个项目撰写时,应考虑的主要内容.同时针对目前说明书样稿存在的问题,提出了撰写注意事项.希望有助于提高说明书起草工作质量和效率,也对阅读和监管说明书有裨益...     

常用口服药品说明书中老年人用药说明的调查分析

目的：了解口服药品说明书中老年人用药内容的标注情况,为老年人的合理用药提供参考。方法：采用逐张阅读的方法,对我院门诊老年患者常用的182种口服药说明书中＂老年人用药＂内容进行统计、分析。结果：32份（占17.58%,32/182）说明书标注了老年人用药剂量或标注了老年人无需调整用药剂量;21份（占11.54%,21/182）说明书标注了老年人需要根据肝肾功能或肝功能或肾功能适当调整剂量,但是并没有说明需要调整的具体剂量及调整方法;16份（占8.79%,16/182）说明书标注了老年人要慎重用药;22份（占12.09%,22/182）说明书没有标注＂老年人用药＂项。结论：应根据老年患者疾病特点完善口服药品说明书,保障老年人的用药安全。     

FDA对处方药说明书[适应症]的要求

美国联邦法规对处方药说明书[适应症和应用]项的撰写内容和原则做了详细规定。2014 年,FDA 又发布了“按照加快审批管理途径批准的人用处方药和生物制品的说明书”的指导原则（草案）,特别强调根据测定早于可逆性病况或死亡出现的替代终点或临床终点批准药品的说明书,[适应症和应用]项应包括药物应用限制和预期临床受益不确定性的简要描述。列举实例介绍这两个文件的主要内容,希望对改变目前我国药品说明书[适应症]内容描述不够严谨、应用限制和预期临床受益不确定性描述普遍缺失、内容不够具体的状况有所帮助和启发。     

FDA有关仿制药和抗肿瘤药说明书的2个指导原则介绍

美国食品药品管理局（FDA）于2022年1月发布了“参比制剂（RLD）说明书修订后简化新药申请（ANDA）说明书的修订”供企业用的指导原则草案。该指导原则提供了多种获取RLD说明书变更信息的方法，还告知提交修改后的仿制药说明书的具体资料。2020年11月FDA发布了“联合方案中的抗肿瘤药物的交叉说明书”供企业用的指导原则草案。所谓“交叉说明书”是指被批准用于联合方案的抗肿瘤药物的说明书纳入的相关信息。该指导原则指出，其中新药的交叉说明书“应包括有关联合用药安全有效的信息以及仅限于各自药物的信息”；而其中已批准的药物的交叉说明书，“应包括在联合方案中该药物与其他药物合用的安全有效性信息”。该指导原则还对交叉说明书一些具体项目的内容提出了建议。而我国目前尚没有类似的指导原则。详细介绍FDA这2个指导原则，期望对中国RLD说明书修订后的仿制药说明书的修订以及联合用药方案中的抗肿瘤药的“交叉说明”的实施有帮助；对这两种情况的说明书的监管也有所启迪。