中药饮片日常监管的难题

目的笔者从监管的角度,就日常监管过程中遇到的的诸多问题进行分析和探讨,并提出一些解决问题的建议。方法对日常监管过程中遇到的问题进行介绍和分析,并找出原因。结果与结论详细列举了监管过程中的问题和应对措施,归纳总结,提出解决问题的办法和建议,确保辖区内中药饮片质量,保证百姓医疗安全、有效。     

中药饮片质量存在的问题与监管方法的思考

本文通过了解中药饮片多方面的影响,分析目前中药饮片质量存在的主要问题及原因,提出保证中药饮片质量应建设好、利用好种源基地,重视中药资源的可持续利用并建立资源评估体系,加大专业人才的培养和支持力度,健全质量标准和质量评价体系,强化监管意识和提升监管能力等建议。     

某院中药饮片质量监管现状分析与解决对策

目的：对医院中药饮片的质量监管现状进行调查和研究,分析其中存在的问题,并提出相应的解决办法。方法：采用问卷调查法、文献分析和无结构式访问调查相结合的方法,对医院2019—2021年33名中医师、8名药师和243名服用中药饮片进行治疗的患者进行调查,并抽取药剂科4名医务人员进行访谈,分析影响中药饮片质量的主要因素。结果：根据问卷调查结果,采用多元回归分析法,对影响中药饮片的因素进行统计,得出线性回归方程为Y=3.135+0.101X1+0.453X2+0.245X3,影响医院中药饮片质量的主要因素为制度规范、设施环境和复核调剂。结论：加强中药饮片质量监管,需要从最基本的制度建设入手,完善和规范相关质量管理流程,保证中药饮片使用和贮存环境的干净、整洁、安全,优化复核调剂流程,减少患者等待时间。     

浅析中药饮片的质量和价格

中药饮片的质量决定医疗效果,决定中药材的价格。中药饮片是中华民族的国宝,只有质量上乘,药材道地,才能发挥她应有的作用,所以中药材的来源,饮片的炮制,加工和贮藏等都决定了她的质量和价格,价格高相应的是优质的中药材。     

中药饮片质量控制之我见

中药饮片质量控制是中药现代化的关键之一,在探索中药饮片质量标准化生产的众多企业中,北京琪景饮片厂在选料和炮制工艺等方面,成为全国首家通过ＩＳＯ９００２国际质量体系认证的中药饮片生产企业。本文综述了相关政策法规,介绍了琪景饮片厂的探索实践。     

中药饮片质量的智能化监管

随着科技的进步,中药饮片企业的质量管理也面临着新的机遇和挑战,本研究总结了现阶段中药饮片质量存在的一些问题,例如贴牌销售、恶意低价、GMP管理成本、炮制规范、质量检验不合格等,并进行社会学分析,从智能化监管视角对中药饮片企业的质量管理提出建议。以期对我国中药饮片质量的提高及中药饮片政府监管部门提供参考。     

中药饮片质量控制概况

现代中药饮片面临诸多问题,企业运作,饮片质量,饮片监控等尤为突出。中药饮片目前存在的问题直接影响整个中医药产业未来的生存与发展,中药饮片的规范化,统一化越来越受到重视。国家对中药行业的发展颁布了多种特殊政策和措施,如重点支持和鼓励对中药材科研方面的投入和中药材生产,重点鼓励饮片产业建设,积极促进中药饮片产业采用新工艺、新技术、新设备,以提高技术装备水平等。中药饮片处于中药行业的中心地位,中药饮片的质量优劣是中医药赖以生存与发展的基础,业界应该积极引进新技术、新方法进行研究和改进,提高炮制工艺水平,并逐步建立起中药质量标准体系,保证中药饮片质量,确保中医临床疗效的实现。     

南通市农村中药饮片质量浅析

中药饮片是中医辨证施治的物质基础,其质量优劣直接关系到临床疗效和用药安全。为摸清基层中药饮片质量情况,1998年7月我市对75个乡镇卫生院、个体诊所及中药店的20个常用、易出现质量问题的品种(计1083种次)进行了真伪、加工炮制、处方应付等考核,其中不合格批次372,不合格率达34.3％。考核情况表明,目前农村中药饮片存在的问题较为严重,试分析如下。     

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??OBJECTIVE To discuss the supervision mode of traditional Chinese herbal medicines and traditional Chinese medicine pieces in the production of traditional Chinese medicine preparations, and provide advice for the scientific and effective supervision of traditional Chinese medicine preparations with Chinese herbal medicines and Chinese medicine pieces. METHODS Through the study of relationship between the quality, processing, preservation of medicinal herbs and the quality of preparations, the relationship between the implementation of Good Manufacture Practice (GMP) of traditional Chinese medicine preparations, and the relationship between imperfect quality standards and the quality of traditional Chinese medicine preparations, we put forward measures to solve the problems. RESULTS AND CONCLUSION In the supervision of Chinese herbal medicines and traditional Chinese medicine pieces during the production of traditional Chinese medicine preparations, we should be closely around the core to ensure the quality of traditional Chinese medicine preparations, and should take different supervision modes of herbs and pieces according to different types and characteristics of traditional Chinese medicine preparations. At the same time, we should ensure the stability of the sources and origins of Chinese herbal medicines and ensure that manufacturing comply with GMP. We should standardize the preparation process of Chinese herbal medicine pieces by the traditional Chinese medicine preparation enterprises and implementation of traditional Chinese medicine pieces production filing system. And the quality standard of Chinese medicinal herbs and Chinese prepared herbs should be improved, with the objective to ensure the safety and effectiveness of traditional Chinese medicine preparations.     

541批次不合格中药饮片、中药材质量分析

近年来,国家食品药品监督管理局先后发布关于加强中药饮片包装监督管理和关于加强中药饮片生产监督管理的通知,由于中药饮片、中药材的质量标准不太完善,部分药品经营、使用单位进货渠道不规范、从业人员业务水平不高、药品储存保管条件差,导致假劣中药饮片、中药材时有发生。作为基层药检所检验人员,对该所近4年来547批次不合格中药饮片、中药材进行了分类和质量分析,并提出了建设性意见。     

中药饮片的质量与管理

中药饮片的特殊性决定了其质量控制和管理的难度，从饮片入库前的验收，包括易混品、掺伪品、假冒品的鉴别，药用部位、饮片杂质、湿度、虫蛀、发霉和走油等方面的检查，及包装和数量的清点，到饮片的在库养护如库房的管理和饮片的保存等，都需要在实践中结合理论进行摸索和总结。     

中药饮片质量管理问题与对策

全国生产中药饮片数量已经超过2000种,2010年版《中国药典(一部)》收载中药饮片质量标准只有822个,2015版《中国药典》新增加3种,包括木芙蓉叶、红花龙胆和岩白菜,删去紫河车,共纳入824种;其他品种尚无统一质量标准,只能按照《省炮制规范》实施,而且各种标准之间不完全统一,有的标准甚至相互冲突。炮制和煎煮过程缺乏体现中医药理论、炮制辅料标准、科学准确描述炮制过程的经验术语,采购、验收、贮存与养护、调配和复核等环节不尽完善,管理人员素质参差不齐成为制约行业发展的重要问题。对策:进一步完善质量标准体系和监管体系、制定合理计划,科学采购、严把验收质量关、加大对炮制和煎煮的监管、加强中药饮片贮存与养护管理、做好中药饮片调配和复核工作、提高专业素质和社会责任感,从而提高中药饮片质量管理水平,保证用药安全。     

医院中药房中药饮片质量问题与分析

目的 对我院中药房近6年发现的中药饮片质量问题进行汇总分析,针对存在的质量问题提出相关的意见和建议,以促进中药饮片质量提高,保证患者用药安全有效。方法 对我院近6年在中药饮片验收和调剂工作中发现的162批次不合格中药饮片进行分类统计,依据2020年版《中国药典》、《北京市中药饮片炮制规范2008年版》等相关规定对其不合格原因进行分析。结果 162批次中药饮片不合格原因依次为炮制不规范、生虫、掺伪、发霉、采收期不适宜和增重。结论 中药饮片炮制不规范是中药饮片质量问题的主要原因。     

中药饮片质量追溯体系的建设及应用

追溯技术广泛应用于中药领域,中药材产品追溯体系逐渐形成,中药饮片的质量追溯管理模式也在不断进步。分析中药饮片质量追溯体系在国内部分省份的建设现状,阐明体系建设的促进方案,提出发挥行业协会积极性、专业性,及时发布法规及追溯标准,建设中药饮片追溯监管服务平台,完善饮片质量监管体系的发展策略。     

中药指纹图谱与全面质量管理

中药指纹图谱一个较大的实用价值就是用于中药生产 的全面质量管理。文章从中药指纹图谱在全面质量管理中的具体特性出发，分析了其在质量管理中的三方面实现方式，为中药指纹图谱的实际应用提出了一定思路。     

中药配方颗粒的质量控制研究

概述了广东省中医研究所从事中药配方颗粒质量控制研究10余年来的主要成果,包括对中药配方颗粒原料药材、中间品和成品的质量控制研究,以及中药指纹图谱技术在中药配方颗粒质量控制中的应用情况.     

中药指纹图谱与全面质量管理

中药指纹图谱一个较大的实用价值就是用于中药生产的全面质量管理。文章从中药指纹图谱在全面质量管理中的具体特性出发,分析了其在质量管理中的三方面实现方式,为中药指纹图谱的实际应用提出了一定思路。     

中药精准煮散饮片

本文从饮片形制入手,在总结煮散饮片历史变迁的基础上,结合现代质量控制技术和物流管理理念,提出精准煮散饮片概念及其科学内涵。本文探讨了中药煮散的历史沿革及剂量、粉碎粒度等相关问题,提出了精准煮散饮片的质量控制技术体系、规范化生产流程、自动化应用系统和质量溯源系统。精准煮散饮片是对传统中药饮片剂型的继承与创新,可最大限度的利用好现有资源;对中药饮片进行质量均一化处理,使之实现生产和配给的标准化、自动化,从而提高中医临床疗效的稳定性和临床评价的可靠性,从供给侧推动中医药产业链条的整体升级,对中医药行业的可持续发展具有重要意义。