2000年上市的43种新药

20 0 0年全球共有 43种新药投放市场 (见附表 ) ,近年来新药开发数目逐年下降趋劣终于得到了扭转。美国仍是上市新药最多的国家 ,有 1 8种新药在美国上市 ,其次是日本上市了 7种新药 ,英国上市了5种新药。附表　 2 0 0 0年上市的新药　　　　　　药　品　　　创制公司　　　活性 /适应证首次上市国家5 氨基酮戊酸 ( 5 ａｍｉｎｏｌｅｖｕｌｉｎｉｃａｃｉｄ ,ＬｅｖｕｌａｎＫｅｒａｓｔｉｃｋ)美国Ｄｕｓａ制药公司光敏剂 /光化性角化病美　国阿莫曲坦 (ａｌｍｏｔｒｉｐｔａｎ ,Ａｌｍｏｇｒａｎ)西班牙ＡｌｍｉｒａｌｌＰｒｏｄｅｓｆ…     

1998年上市的新药

1998年全球共有38种新药投放市场(见附表),是近5年来开发新药最少的一年。美国仍是上市药物最多的国家,1998年共有25种药物上市,其次是日本上市了4种新药附表　1998年上市的38种新药药　品创制公司活性/适应证首次上市国家呱氨托美丁(amtolmetinguacil,Eufans)意大利西格?..     

1999年上市的32种新药

1999年全球共有 32种新药投放市场 (见附表 ) ,与 1 996年的 51种新药相比 ,数目锐减。美国仍是上市新药最多的国家 ,其次是日本和英国1999年上市的32种新药     

1997年世界首次上市的新药

到1997年12月12日止世界首次上市的新活性物质（NewActiveSubstances，NAS）共有47个。上市这些新原料药的国家依次为美国（16个），英国（10个），德国（7个），日本（4个），瑞典、瑞士（各2个），中国、西班牙、荷兰、丹麦、法国、墨西哥（各1个月。研究开发这些新药的企业分属10个国家，其中美国具首位（20个），其次为日本（7个），英国和德国（各5个），瑞士（4个），法国（2个），西班牙、意大利、挪威、以色列（各1个）。按疗效分类，上市最多的是心血管系统、作用于神经精神以及抗感染的新药各10个（各占21，28％），其次为抗肿…     

1996年世界上市的新药

1996年世界新药(新化学实体,NCE)丰收,制药工业打破历年记录,截止1996年12月初,首次上市了51个NCE,如以1995年上市的39个NCE为基数,将近增加了1/3。1994年和1993年分别上市47个和39个NCE。1992、1991和1990年每年上市43个。本年度世界各国上市新药:美国16个,多年来首次超过日本,成为上市新药最多的国家。日本8个,居第2位。英国7个,居第3位。德国6个,瑞士4个,丹麦3个,分别居第4、第5和第6位。欧共体国家总共上市21个。     

离子强度对醋氯芬酸经离体大鼠皮肤透过性的影响

<正>醋氯芬酸(aceclofenac)是一种新型口服强效的非甾体类抗炎药物,1992年首次由西班牙普鲁德斯制药公司开发上市,1997年在英国上市,同年在美国上市。是目前非甾体抗炎药中不良反应较小,安全性较高的一个新药。它具有消炎、镇痛、解热等作用,用于治疗骨关节炎、类风湿关节     

日本山之内制药公司的Vesicare在欧洲17个国家取得销售认可

最近 ,日本山之内制药公司宣布 ,其开发的治疗尿频和尿失禁药物Vesicare(代号 :YM90 5 ,通用名 :solifennacinsuccinate)已经取得荷兰等 1 7个欧洲国家的销售认可。Vesicare是每日 1次给药的毒蕈碱拮抗剂 ,能改善膀胱过度活动伴随的多种症状 ,用于膀胱过度活动导致的尿频、尿急以及紧迫性尿失禁的治疗。2 0 0 3年 1月 ,山之内制药公司与欧洲第一个审查国荷兰签定了Vesicare的相互认证许可 ,同年 1 2月 ,获得荷兰药政当局的新药承认。随后 ,法国、德国、意大利和英国等国家相继进入审查 ,并且只要经过药价审查 ,该药即可上市销售。据预测 ,…     

2000年美国上市的新药和生物制品

20 0 0年在美国上市的新药 2 7个 ,新的生物制品6个 ,详细见附表。附表　 2 0 0 0年美国上市的新药和生物制品　　　药　品　　创制公司　　　适应证二十二烷醇 (ｄｏｃｏｓａｎｏｌ,Ａｂｒｅｖａ)Ａｖａｎｉｒ/ＧＳＫ唇疱疹比伐卢定 (ｂｉｖａｌｉｒｕｄｉｎ ,Ａｎｇｉｏｍａｘ)ＴｈｅＭｅｄｉｃｉｎｅｓＣｏ抗凝血药阿加曲班 (ａｒｇａｔｒｏｂａｎ ,Ａｃｏｖａ)针剂ＧＳＫ/ＴｅｘａｓＢｉｏｔｅｃｈ肝素诱发的血小板减少西曲瑞克 (ｃｅｔｒｏｒｅｌｉｘ ,Ｃｅｔｒｏｔｉｄｅ)Ａｓｔａ/Ｓｅｒｏｎｏ促黄体激素过早升高巴柳氮 (ｂａｌｓａ…     

2002年世界上市的新药

参考国外资料提供的信息 [1,2 ] ,2 0 0 2年世界首次上市新药 38个 ,上市最多的是美国 ( 2 4个 ) ,其他依次为日本 ( 7个 ) ,英国 ( 3个 ) ,意大利、韩国、瑞典 /瑞士、荷兰 /菲律宾 (各 1个 )。按疗效分类 ,上市最多的是抗感染药 ,共有8个 ( 2 1 .0 5 % ) ,其他依次为肿瘤治疗药物和心血管系统药物各 6个 (各占 1 5 .79% )、神经与精神系统药物 5个 ( 1 3.1 6% )、抗炎及抗风湿药物 4个( 1 0 .5 3% ) ,其他药物 9个 ( 2 3.68% )。具体介绍如下 :1抗感染类药物新药名称 (商品名 )结构式开发企业上市国家主要疗效与用途balofloxacin (1) Cho…     

1996年首次上市的新化学实体

截止到1996年12月初,1996年全球首次上市的新化学实体(ＮＣＥ)达51种(见附表),比1995年(39种)多出近30%,是进入90年代以来数量最多的一年。美国多年来第一次超过日本成为上市ＮＣＥ最多的国家(16种),日本列第二位(8种),英国第三(7种),德国第四(6种),瑞士第五(4种),丹麦第六(3种)。欧盟国家共推出了21种,总和居首位。Ｂｉｏｇｅｎ公司的Ａｖｏｎｅｘ在美国的上市向多发性硬化症患者提供了第二个β干扰素药物。Ａｖｏｎｅｘ经皮下注射给药,很少发生局部注射反应。礼莱和隆德贝克公司分别推出了ｏｌａｎｚａｐｉｎｅ和ｓｅｒｔｉｎｄｏｌｅ用于…     

1993年全球首次上市的新药

1993年全球新上市的化学实体(新原料药)有39种,比前三年(每年上市43种新化学实体)减少9％。日本制药业在1993年开发了12种,美国的公司则开发了11种,德国和瑞士的公司各开发了4种,法国公司上市了3种,意大利的公司上市了2种,丹麦、挪威、奥地利和瑞典的公司则各有一种新药上市。其中有所突破的新药有:改组β-干扰素-Ib(Betascron).     

新药研发，借力CRO

有数据显示,在美国,一个重要新药的上市时间延迟一天,该公司的损失将超过100万美元。但是,把新药推向市场并不容易。随着药品审批部门对新药研究开发管理法规的不断严谨和完善,药品的研究开发过程也变得更复杂、更耗时且费用也更高。一个典型新药申请至少需要4000例临床试验,有时需要进行多达50项不同的试验。由于候选药物数目愈来愈多,生物技术和制药公司的负担不断增加,为了减少每个药物上市时间上的压力,许多生物技术和制药公司开始整合外部资源进行药物开发。即把新药上市前的一部分工作(现在主要是新药上市前的临床督导工作)外包给专业的委托研究机构CR(OContractResearchOrganization)运作,以加快新药的上市速度,节省资源。     

2002年世界上市的新药

参考国外资料提供的信息[1,2 ] ,2 0 0 2年世界首次上市新药 38个 ,上市最多的国家是美国 (2 4个 ) ,其他依次为日本 (7个 )、英国 (3个 )、意大利、韩国、瑞士 /瑞典、荷兰 /菲律宾 (各 1个 )。按疗效分类 ,上市最多的是抗感染药 8个 (2 1.0 5 % ) ,其他依次为肿瘤治疗药物和心血管系统药物各 6个 (各 15 .79% ) ,神经与精神系统药物 5个 (13.16 % ) ,抗炎及抗风湿药物 4个 (10 .5 3% ) ,其他药物 9个 (2 3.6 8% ) ,具体介绍见表 1。表 1　 2 0 0 2年世界上市的新药通用名称 (商品名 )　　开发企业　　上市国家主要疗效与用途　　　1　抗感…     

90年代世界制药业的发展回眸

本文通过考查全球前 100位制药公司的销售情况和业绩，按照药物的销售、发明药物的国家和一个国家的综合业绩等，来分析 90年代世界药品市场的情况及其变化。 (一 ) 　　1996年，全球前 52个国家的医药销售总值为 2 800亿美元，美国、日本、德国、英国、瑞士、法国、瑞典占了近 90％。在 75个“销售领先的全新药物”（ New Molecular Entities，以下简称领先新药或领先药物）中， 70％以上是美国、英国和日本的公司所开发，美国占了全球市场的 1／ 3多。在领先产品中，无论从发明数量还是从销售值看都有 35％出自美国公司。不过，从 199…     

英美两国于1964年至1983年淘汰的药物

自60年代初药物管理的新纪元开始以来,被批准上市的新药品种美国远较英国为少。作者通过比较两国因存在安全问题而淘汰的药物资料,考查了采用不同新药审批方针(如速度快慢、手续简繁等等)的相对安全性。有关最近20年间已淘汰的新老药物(新药为1964年或其后批准上市的;老药是1964年前批准上市的)列于表1。英美两国新药审批的手续不同,美国要求     

盐酸氟桂嗪的合成

盐酸氟桂嗪(Ⅰ)是比利时JANSSEN制药公司1977年开发成功并上市的一种新药,是高效脑血管扩张药和新型钙拮抗剂,已在日本、德国等十多个国家批准上市.有关该药的药理,毒理及临床等方面的研究,国内外已有大量的文献报道,并有专门的综述文章发表[1,2].     

2003年新药上市展望

近几年在评审过程被搁置的许多新药可望在 2 0 0 3年解套 ,通常制药公司愿意将美国作为其产品首次上市的国家 ,而美国FDA审批新药要求越来越严格 ,因而今年会有哪些新药问世仍有诸多不确定因素。有两个me-too类的PDE -5抑制剂 ,即LillyICOS公司的Cialis(tadalafil)和Bayer/GlaxoSmithKline公司的Levitra(vardenafil)肯定会在今年上市 ,并且会动摇Pfizer公司在勃起功能障碍药物市场的主导地位。Cialis于 2 0 0 2年 1 1月获得欧盟批准 ,而Levitra则在 2 0 0 2年年底获得欧洲专利药物委员会的肯定意见。 2 0 0 3年上半年两者将进入欧洲…     

全球制药企业争相研发老年失忆药物

<正> 鉴于治疗老年人失忆或增进记忆的药物市场庞大,目前全球至少有60家药厂和生物科技公司正在研究开发相关药物,其中40家已进行人体试验,未来几年估计会有新药面市。 据美国最新一期《商业周刊》报道,制药业已投入几亿美元研究老年失忆药物。2002年欧洲核准第一种可以改善阿尔茨海默氏症晚期患者思考能力的药物上市,预计2003年秋天可以获得美国食品与药品管理局批准。虽然这种由德国梅茨公司     

1983年～1985年国外抗生素及有关药物新品种动态和展望(上)

世界范围内新药品种研究发展的总趋势 医药新品种的竞争是西方国家制药公司获取高额利润的手段。1983～1984年期间在世界范围内共有487家公司研究了3575个原料药物,比1983年增加了12％。发展领先的10个国家共推出2982个新药,占品种总数的83.5％。其中美国发展的品种数最多,创制的新品种也最多,其次为日本、联邦德国、法国、意大利、瑞士、英国、瑞典、匈牙利和     

治疗免疫性血小板减少症的脾酪氨酸激酶抑制剂fostamatinib

Fostamatinib是美国里格尔制药公司开发的一种口服的脾酪氨酸激酶抑制剂,为成年慢性免疫性血小板减少症患者提供了一个全新的治疗方案。其有效性已经被临床试验充分证实,于2018年5月由美国食品药品管理局（FDA）批准上市。概述了fostamatinib的基本性质、合成路线、作用机制、药动学、药物相互作用和临床研究等内容,以期为该类新药研发以及合理用药提供帮助。