GLP对药品非临床安全性研究的质量保证田少雷

药品的非临床研究是指为评价药品安全性,在实验室条件下进行的各种毒性试验,包括单次给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、生殖毒性试验、致突变试验、致癌试验、各种刺激性试验、依赖性试验及与评价药品安全性有关的其他毒性试验.新药非临床安全性评价对判断新药能否进入人体临床研究,预测临床研究的风险程度和为临床研究提供重要的安全性依据起着举足轻重的作用.只有严格遵循GLP才能保证得到高质量的、真实、完整和可靠的临床前新药安全性试验资料.1999年11月,国家药品监督管理局颁发了我国的<药品非临床研究质量管理规范>(GLP).2001年2月28日,全国人大第20次会议审议通过的<中华人民共和国药品管理法>第30条明确规定:药物的非临床安全性评价研究机构必须执行药品非临床研究质量管理规范.这就表明药品非临床研究实施GLP已成为我国的法定要求.GLP 作为一种质量管理规范,顾名思义就是要保证药品非临床研究的质量,即可靠性、准确性、完整性.这是GLP的宗旨也是GLP的目标.那么GLP是采取什么手段来实现这一目标呢?本文将就此进行探讨.     

编者推荐

安全性评价是新药非临床研究的重要内容。《新药非临床研究与评价中应关注的问题》一文作者结合自身多年的新药审评经验,从完善指导原则体系、严格执行GLP规范、安全性研究中的新技术新方法、毒代     

GLP实验经验概述

药品非临床研究质量管理规范 ( GLP)是国家为了保证新药临床前研究安全性试验资料的优质、真实、完整和可靠 ,针对药物非临床安全性评价研究机构制定的基本要求。最早的 GLP是用于实验室的管理 ,由于药品的安全性问题 ,美国率先颁布 GLP,FDA明确规定不符合 GLP要求者不予受理新药申请。目前我国实施 GLP处于试行阶段 ,对新药研究机构的管理主要是进行药品研究机构登记备案 ,GLP认证工作从今年开始 ,且限于药品临床前安全性评价研究机构。为了临床用药的安全 ,保证新药研究过程的可控性和可靠性 ,提高新药研究质量 ,我公司对临床前…     

《药品非临床研究质量管理规定》──我国新药非临床安全性研究与国外接轨的重要措施

《药品非临床研究质量管理规定》──我国新药非临床安全性研究与国外接轨的重要措施李培忠（军事医学科学院毒物药物研究所北京１００８５０）经国家科委审定和发布的《药品非临床研究质量管理规定（试行）》（下称管理规定），是我国药品非临床安全性研究必须遵循的法规...     

监查员在药品临床研究中的作用

新药的临床研究是药品研究注册人或其委托代理遵照有关法律规定对已完成临床前研究的新药,通过临床在人体上证明疗效和安全性,临床试验的研究结果是决定新药能否批准上市的关键,在新药整个研究过程中起到非常重要作用。为了保证临床研究质量,药品的研究注册人在经国家药品监督管理局批准后,委托有资格进行研究的临床医疗单位开展新药临床研究,并根据《药品注册管理办法》和《药品临     

治疗痛风药物非布司他的临床应用与进展

为了更全面地了解治疗痛风新药非布司他（Febuxostat）的研发、临床应用信息,促进安全、合理用药,作者通过查阅大量的国内外文献,对非布司他基本情况、各国上市的时间、临床研究、安全性评价、注意事项等进行总结分析。非布司他作为新开发出来的治疗痛风的可选药物,疗效可靠,安全性较好,值得临床推广应用;作为新药,也应加强上市后的安全性监测。     

试论安全药理学研究的基本要求及规范化

安全药理学（safety pharmacology）研究是新药非临床安全性评价的一项重要内容，主要研究药物在治疗范围内或治疗范围以上剂量时，出现潜在的不期望的不良影响，并研究观察到的／或推测的药物不良反应机制，从而最大限度地保障新药进入临床研究之前或上市之后，及早发现可能出现的治疗作用之外的不良反应。安全药理学研究法定概念最早出现于1997年人用药品注册技术国际协调会（ICH）的实施新药临床研究所需非临床安全性试验的时间安排（M3指导原则）和生物技术药物的临床前安全性评价（S6指导原则）中，要求在非临床安全性评价中必须进行安全药理学研究，用于支持药物的人体临床研究。ICH于2000年发布的《人用药品安全药理学研究指南》及近年大量文献对安全药理学设计原则、研究内容、动物模型选择、观察指标确定等提出了规范化的要求，从而促进了该学科的快速发展。     

试论安全药理学研究的基本要求及规范化

安全药理学（safety pharmacology）研究是新药非临床安全性评价的一项重要内容，主要研究药物在治疗范围内或治疗范围以上剂量时，出现潜在的不期望的不良影响，并研究观察到的／或推测的药物不良反应机制。从而最大限度地保障新药进入临床研究之前或上市之后，及早发现可能出现的治疗作用之外的不良反应。安全药理学研究概念最早出现于1997年人用药品注册技术国际协调会（ICH）的实施新药临床研究所需非临床安全性试验的时间安排（M3指导原则）和生物技术药物的临床前安全性评价（S6指导原则）中，要求在非临床安全性评价中必须进行安全药理学研究，用于支持药物的人体临床研究。ICH于2000年发布的《人用药品安全药理学研究指南》促进了该学科的快速发展，使安全药理学的设计原则、研究内容、动物模型选择、观察指标确定等有了规范的要求。     

浅谈非临床研究与ADR监测

"安全性"是药品基本要求之一,对药品安全性的评价则应从药品上市前、后两个阶段进行.药品上市前的安全性评价即非临床研究各项毒性实验以及新药临床试验(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ期),而上市后的安全性评价则属于ADR监测范畴.本文旨在通过对药品非临床研究与ADR监测区别与联系的分析,阐明二者之间的联系,使人们对药品安全性评价加以全面的认识.     

中药GLP文件系统的编制与实施

GLP即“药品非临床研究质量管理规范”(Good Laboratory Practice的缩写),是药品临床前研究重要的质量保证体系。它对药品非临床研究安全性评价所涉及的组织机构、工作人员、实验设施、设备材料、操作规程和资料档案都作了规范,而且要求各单位都应将这些规范以文件的形式固定下来,因此文件的制定和管理是实施GLP的关键。1.文件的基本框架实施GLP是为了保证我国新药开发研究中的安全性评价实验符合国际公认的标准,使我国自主研制的新药能够进入国际市场,从而推进我国新药参与国际市场竞争,提高其社会效益和经济效益。建立GLP文件…     

医药监管

2007年起新药临床前安全性评价研究须在GLP实验室进行为从源头上提高药物研究水平,保证药物研究质量,国家食品药品监督管理局日前规定,自2007年1月1日起,新药临床前安全性评价研究必须在经过《药物非临床研究质量管理规范(GLP)》认证的实验室进行。所谓新药,是指未在国内上市销     

中药新药安全药理学研究关注要点

安全药理学研究是药物非临床安全性评价的一部分。《药物安全药理学研究技术指导原则》、《药物QT间期延长潜在作用非临床研究技术指导原则》于2014年5月发布。本文结合指导原则的撰写背景与中药新药特点,阐述中药新药安全药理学研究的关注要点。     

新药用辅料非临床安全性研究考虑要点

新辅料研究在新药开发中占重要地位。在我国新药开发过程中，新药用辅料已经出现，而我国目前尚无针对新药用辅料非临床研究的指导原则，这是研究与评价的一个空白。在这种情况下，无论是新药研发者还是评价者都需要有科学理论的指导。笔者以FDA新药用辅料非临床研究指导原则草案为参考，结合我国的实际情况，讨论了新药用辅料的非临床安全性研究考虑要点，以期对新药用辅料的研究与评价探索经验，为将来制定指导原则打下基础。     

临床前安全性评价技术指导原则修订刍议

新药临床前安全性评价是新药评价的主要内容之一,对新药能否被批准进行临床试验起着决定性的作用,是评价新药临床应用安全与否的重要依据,也是对新药临床应用可能产生的毒性反应提供判断和检测指标的实验依据,更是各国药政管理部门审批新药首先考虑的问题.安全是第一位的,只有安全、有效、质量可控的新药才能批准进行临床研究.因此各国药政管理部门均非常重视新药临床前安全性评价研究技术指导原则(以下简称指导原则)的制定和实施,并随着科技的不断发展和新药研发的实际需要,对指导原则不断完善、修订和提高,不断提高安全性评价的质量和水平,为临床应用提供更大的安全保障.     

抗感染新药安全性评价的基本要求及临床前毒理学研究原则

药物安全性评价的根本目的是为了确保临床用药的安全,对一个新化合物,若要成为药物,除必须具有一定的药理活性外,还必须对人体无害,在新药的研制开发中,对新药的安全性评价工作通常和新药的药理、药效学工作同步进行,并随着新药的药理、药效学研究的深入而不断深入,按其时间顺序,新药的安全性评价工作可概话为三个主要阶段:临床前研究——系指新药在被批准进行一期临床实验前所必须进行的一系列毒理学研究.临床研究——系指和一期临床实验同步进行,至该新药获得新药证书被批准上市销售期间所必须进行的一系列毒理学研究.上市药品的不良反应监测及毒理学研究——系指新药被批准上市销售后,对该药广泛应用后出现的不良反应进行监测,并通过实验毒理学的方法确证新药和临床中发生的不良反应间的关系,对一些由于具有特殊临床价值而被有条件批准使用的新药,药品上市后监测该药在特定环境下发生的不良反应情况,是判断其是否真正具有临床使用价值的重要途径.     

制药企业如何利用CRO提高竞争力

新药研发耗资大、周期长、风险高,使得许多制药企业在新药研究以及临床前试验、临床试验、注册等流程前望而却步,于是,合同研究组织(简称CRO)应运而生.CRO是Contract Research Organization的缩写,顾名思义,CRO是通过合同形式向制药企业提供涉及药物研究各领域服务内容的一类专业公司,涉及的主要研究内容为新药研究中的工艺研究技术服务、非临床研究、临床研究用药制备及临床研究等.它于20世纪80年代初起源于美国,目前多倾向于新药的临床研究服务.作为制药企业的一种可借用的外部资源,它可以在短时间内迅速组织起一个高度专业化的和具有丰富临床经验的临床研究队伍,并能有效降低制药企业的研发成本,提高研发效率.现在CRO服务在全球药物研究市场正在以每年20%～30%的速度增长.     

药监动态

新药非临床安全性评价明年强制执行GLP本报讯国家食品药品监督管理局近日发出通知,要求自2007年1月1日起,新药临床前安全性评价研究必须在经过GLP(《药物非临床研究质量管理规范》)认证的实验室进行。通知中所列新药是指,未在国内上市销售的化学原料药及其制剂、生物制品;未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分、有效部位及其制剂,从中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂;中药注射剂。据国家食品药品监督管理局安全监管司相关负责人介绍,临床前安全性评价,是指利用实验动物进行的一系列试验研究,主要观察和测定…     

ICH E14:一项新的评价新药研发中药物临床心脏安全性的国际药政法规

2005年5月，有关在临床研究中如何监督新药对心脏安全性的措施，经国际协调会议（ICH）讨论并通过了一项新的工作指南，即ICH协调性三方指南：非抗心律不齐药物的致QT／QTc间期延长和致心律失常的临床评价。本文概述并讨论了该指南要点，以期望对相关新药安全性监督起到一定指导作用。     

中华人民共和国药品管理法(续二)

第五章 药品管理第二十九条 研制新药,必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品,经国务院药品监督管理部门批准后,方可进行临床试验。药物临床试验机构资格的认定办法,由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。完成临床试验并通过审批的新药,由国务院药品监督管理部门批准,发给新药证书。第三十条 药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。     

国外丙二醇的非临床安全性研究现状

丙二醇广泛应用于制药、食品和化妆品工业中，但对其摄入的安全范围，国内外均无明确规定。国外对丙二醇安全性进行了深入的研究，包括急性毒性、长期毒性、局部安全性、遗传毒性、生殖毒性、致癌性及药动学等方面。现对国外丙二醇安全性研究结果进行总结分析，供我国新药非临床及临床研究评价参考。