氟尿嘧啶氯化钠注射液血管刺激性试验研究

氟尿嘧啶氯化钠注射液的原有剂型为小针剂，现我们又开发了大输液剂型，本文通过3．5ml／kg、6．0ml／kg两个剂量组，分别经家兔耳缘静脉推注给药，观察氟尿嘧啶氯化钠注射液对家兔注射给药后是否出现血管刺激性反应。试验结果毒明：氟尿嘧啶氯化钠注射液两个剂量对家兔耳缘静脉血管及周围组织无刺激作用。     

注射用前列地尔胶束的血管刺激试验研究

目的了解注射用前列地尔胶束对血管的刺激性。方法健康合格家兔3只,自身耳缘静脉左右对照,左侧给予注射用前列地尔胶束、右侧给予0.9%氯化钠注射液,1次/d,连续3 d按人用浓度给药,分别于即刻、24h观察并做组织切片。结果试验动物耳缘静脉血管注射部位均未出现明显差异及全身的不良反应。结论注射用前列地尔胶束对受试家兔耳缘静脉注射部位血管及组织无明显的刺激作用。     

奥扎格雷钠果糖注射液的安全限度试验

目的考察奥扎格雷钠果糖注射液静脉给药有无过敏、血管刺激性、溶血反应,确定该药是否可供静脉注射给药。方法家兔耳缘静脉注射观察注射处及远离注射处的血管反应;豚鼠腹腔注射致敏,观察药物有无过敏反应;家兔心脏采血配成红细胞悬液加入试药观察有无溶血。结果豚鼠静脉注射奥扎格雷钠果糖注射液未见过敏反应,家兔静脉注射部位没有刺激性,体外溶血试验未见溶血和血球凝集反应。结论奥扎格雷钠果糖注射液可供静脉注射给药。     

注射用头孢哌酮钠-舒巴坦钠与四种输液的配伍稳定性

[目的]考察注射用头孢哌酮钠-舒巴坦钠在0.9%氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液、5%葡萄糖氯化钠注射液、乳酸钠林格注射液四种输液中的配伍稳定性。[方法]将注射用头孢哌酮钠-舒巴坦钠分别与上述4种输液进行配伍,在0-6 h内测定pH值、微粒变化、细菌内毒素含量及含量变化。[结果]分别与上述四种输液配伍后,每毫升中粒径分别≥10μm和≥25μm以上的微粒数均符合中国药典（2005年版）规定,小粒径的微粒数有明显增加;细菌内毒素含量：0 h及6 h均〈3.0 EU.mL^-1,且随放置时间的增长有明显增加;注射用头孢哌酮钠-舒巴坦钠与5%葡萄糖氯化钠注射液配伍后含量下降约10%,而与其他3种输液配伍后含量下降不超过5%。[结论]注射用头孢哌酮钠-舒巴坦钠可与0.9%氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液、乳酸钠林格注射液配伍使用,但不能与5%葡萄糖氯化钠注射液配伍使用;低浓度（5 mg.mL^-1 L）在0-6 h内含量没有明显变化,稳定性较好。     

血栓通氯化钠注射液全身用药的过敏性、溶血性及刺激性实验*

[目的]考察血栓通氯化钠注射液对豚鼠的全身过敏作用,对家兔红细胞的体外溶血作用及对家兔血管的刺激作用.[方法]用豚鼠进行血栓通氯化钠注射液的全身用药的过敏性实验,用家兔进行溶血性和血管刺激实验.[结果]血栓通氯化钠注射液豚鼠注射给药不产生过敏反应,体外直接接触红细胞不产生溶血现象,连续7d家兔耳缘静脉注射给药,肉眼观察未见耳部血管有明显充血、水肿等刺激反应;病理组织学检查表明,本品对家兔耳缘静脉内膜、内皮组织及周围组织无致损伤作用和刺激性;本品单次或多次滴入家兔眼睛,对家兔眼结膜、角膜、虹膜等黏膜组织均无明显刺激作用.[结论]血栓通氯化钠注射液对豚鼠无过敏反应,无溶血及红细胞凝聚现象,对用药血管和眼也没有刺激性反应.     

苦参碱葡萄糖注射液安全性试验研究

目的:观察苦参碱葡萄糖注射液的制剂安全性.方法:根据国家药品监督管理局颁布的新药审批办法的规定,取家兔红细胞进行苦参碱葡萄糖注射液溶血性试验;取豚鼠经胫静脉给药进行致敏和激发攻击,进行全身过敏性实验;取家兔进行耳缘静脉滴注,每天1次,连续7 d,进行血管刺激性试验.结果:苦参碱葡萄糖注射液在体外对家兔红细胞无溶血作用,对豚鼠不引起过敏性反应,对家兔耳缘静脉不产生刺激性.结论:苦参碱葡萄糖注射液是一种安全的注射用制剂.     

尼莫地平注射液（无乙醇型）血管刺激性研究

目的：采用家兔耳缘静脉注射法考察尼莫地平注射液（无乙醇型）对家兔的血管刺激性。方法：将家兔分为阴性对照组（5% 葡萄糖注射液组）、尼莫地平注射液（无乙醇型）组、市售尼莫地平注射液组、空白制剂组,分别采用耳缘静脉注射给药方法,给药剂量为0.47 mg·kg^-1,观察家兔的整体状态、耳部的静脉血管及周围组织的变化,并对耳部进行病理学评价。结果：5% 葡萄糖注射液组对血管无刺激性,空白制剂组及尼莫地平注射液（无乙醇型）组的血管刺激等级为轻度,而市售尼莫地平注射液组动物的血管刺激等级为严重。结论：尼莫地平注射液（无乙醇型）的血管刺激性显著小于市售尼莫地平注射液,去除制剂中乙醇可以显著改善尼莫地平注射液的血管刺激性。     

头孢哌酮钠舒巴坦钠治疗下呼吸道感染疗效观察

目的　评价头孢哌酮钠舒巴坦钠注射液治疗下呼吸道感染的临床有效性及不良反应。方法　将入选患者随机分为治疗组 6 8例 ,对照组 4 0例。选用头孢唑啉钠作对照治疗。给药方法 :头孢哌酮钠舒巴坦钠 2g ,每日 2次 ,静脉点滴 ;头孢唑啉钠每次 2 g溶于 5 %葡萄糖液 10 0ml中 ,每日 2次静脉点滴 ,疗程均为 7～ 14天。 结果　头孢哌酮钠舒巴坦钠治疗组治愈 31例 ,显效 2 2例 ,有效率为 77 94 % ;对照组治愈 9例 ,显效 12例 ,有效率为5 2 5 0 % ,显示两药疗效有显著性差异 (P <0 0 5 )。治疗结束后两组细菌清除率分别为 92 6 5 %与 72 5 0 % ,两药有非常显著性差异 (P <0 0 1)。不良反应发生率分别为治疗组未见任何不良反应 ,对照组 7 5 0 % ,有显著性差异 (P <0 0 5 )。结论　头孢哌酮钠舒巴坦钠对下呼吸道感染较头孢唑啉钠抗菌作用强 ,无明显不良反应 ,提倡优选使用。     

注射用盐酸伊立替康局部用药毒性研究

目的:观察注射用盐酸伊立替康溶血和凝集、局部血管刺激性及致过敏作用。方法:采用家兔红细胞悬液致溶血和凝集试验、家兔耳缘静脉局部血管刺激性试验及豚鼠全身主动过敏试验。结果:注射用盐酸伊立替康未见致溶血及致凝集作用;对家兔耳缘静脉注射无明显刺激反应;豚鼠致敏试验静脉用药2 h内未见全身主动过敏反应。结论:动物实验表明,盐酸伊立替康用于注射给药是安全可靠的。     

痰热情注射液治疗脑卒中后并发肺部感染临床观察

目的观察疾热清注射液治疗脑卒中后并发肺部感染临床疗效。方法将60例脑卒中后并发获得性肺炎患者随机分为两组各30例，治疗组给予痰热清注射液20ml静滴，每日1次；对照组给予头孢哌酮钠舒巴坦钠注射液2g静滴，每日2次。两组均以7d为1疗程。结果治疗组总有效率为96．67％。对照组总有效率93、33％，两组比较差异无统计学意义。结论痰热清注射液治疗脑卒中后并肺部感染与头孢哌酮钠舒巴坦钠注射液疗效相近，且安全可靠。     

注射用头孢尼西钠在3种输液中的配伍稳定性研究

目的：考察注射用头孢尼西钠与葡萄糖氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液和0.9%氯化钠注射液的配伍稳定性。方法：考察配伍后溶液的外观性状,采用HPLC法对配伍后溶液的含量变化进行分析。结果：注射用头孢尼西钠与葡萄糖氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液和0.9%氯化钠注射液在6h内配伍稳定,在外观性状和含量上无显著变化;与0.9%氯化钠注射液配伍的稳定性优于其他两种注射液。结论：注射用头孢尼西钠与葡萄糖氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液和0.9%氯化钠注射液配伍稳定,为临床使用提供有效的依据。     

痰热清与头孢哌酮舒巴坦钠联合用药治疗老年肺部感染

目的：观察痰热清与头孢哌酮舒巴坦钠联用与单用头孢哌酮舒巴坦钠治疗老年肺部感染的临床疗效。方法：选择老年肺部感染82例，随机分为治疗组42例为痰热清与头孢哌酮舒巴坦钠联用组，对照组40例为单用头孢哌酮舒巴坦钠组。结果：治疗组的临床疗效明显优于对照组，并能缩短病程，（P〈0.05），具有统计学意义。结论：痰热清注射液联用头孢哌酮舒巴坦钠治疗老年肺部感染比单用头孢哌酮舒巴坦钠疗效好，大大缩短病程，且未发现明显副作用。     

褶合光谱法同时测定注射用美洛西林舒巴坦钠中美洛西林和舒巴坦钠的含量

目的：建立褶合光谱法测定注射用美洛西林舒巴坦中美洛西林和舒巴坦两组分的含量。方法：采用褶合光谱法,不经分离同时测定美洛西林和舒巴坦的含量。结果：美洛西林和舒巴坦两组分的平均回收率分别为100.62%和99.93%;相对标准偏差（RSD）分别为1.07%和0.93%（n=5）。结论：该法操作简便、快速、准确,可用于该制剂的质量控制。     

棓丙酯氯化钠注射液细菌内毒素检查法研究报告

[目的]建立丙酯氯化钠注射液中细菌内毒素的检查方法。[方法]通过干扰试验获得供试品的最大无干扰浓度,并采用凝胶法对其进行细菌内毒素检查。[结果]经对丙酯氯化钠注射液进行干扰试验考察,确证样品的最大无抑制浓度为4倍稀释液。[结论]丙酯氯化钠注射液经至少4倍稀释后可排除对细菌内毒素检查的干扰,可采用凝胶法进行细菌内毒素检查。     

头孢哌酮钠/舒巴坦钠联用莫西沙星治疗老年社区获得性肺炎的临床研究

目的观察头孢哌酮钠/舒巴坦钠联用莫西沙星治疗老年社区获得性肺炎（community acquired pneumonia,CAP）的疗效。方法将36例病人随机分为两组,治疗组18例,给予头孢哌酮钠/舒巴坦钠2.0g静滴,每日2次,同时联用莫西沙星0.2~0.3 g静滴,每日1次;对照组18例,给予头孢哌酮钠/舒巴坦钠2.0 g静滴,每日2次,同时联用左氧氟沙星0.5 g静滴,每日1次。疗程均为7~14 d。结果治疗组与对照组的有效率分别为94.4%和61.1%,两组比较具有统计学意义（P〈0.05）。结论头孢哌酮钠/舒巴坦钠联用莫西沙星治疗老年CAP安全、有效。     

乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液安全性试验研究

目的评价乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液的安全性。方法采用体外溶血试验,静脉血管刺激试验,全身过敏实验,异常毒性试验进行动物实验研究。结果乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液无溶血和过敏反应现象,对静脉血管无刺激性,对小鼠无异常毒性。结论乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液在该实验条件下是安全的。     

甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液无菌检查的方法研究

目的:建立甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液无菌检查的方法,以证明所采用的方法适合于该药品的无菌检查.方法:本试验参照<中国药典>2005版附录"无菌检查法"进行试验.结果:甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液具有抑菌作用,采用一定量的0.1%蛋白胨水溶液冲洗滤膜后可消除其抑菌作用.结论:采用验证过的试验方法进行甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液的无菌检查可行.     

丁苯酞氯化钠注射液联合降纤酶治疗进展性卒中的疗效观察

目的观察丁苯酞氯化钠注射液联合注射用降纤酶治疗进展性卒中的疗效。方法将120例急性进展性卒中患者随机分为治疗组（n=60）和对照组（n=60）,治疗组在常规治疗的基础上加用丁苯酞氯化钠注射液25 mg（100mL）中静滴,2次/d,连用14 d,同时给予降纤酶10 U加入生理盐水250 mL静滴,1次/d,连用4 d,对照组在常规治疗的基础上只加用降纤酶,于治疗前及治疗第1、5、15天分别进行临床疗效及神经功能缺损评分。结果两组于治疗前后神经功能缺损评分、临床疗效均有改善,治疗组总有效率为88.33%,对照组总有效率为73.33%,治疗组改善更明显,与对照组相比差异有统计学意义（P〈0.05）。结论丁苯酞氯化钠注射液联合降纤酶治疗进展性卒中疗效确切,不良反应少,值得推广。     

鲎试剂法检测盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液的细菌内毒素

目的:探讨盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液的细菌内毒素检测方法。方法:参照中国药典2005年版“细菌内毒素检查法”中干扰试验的基本原理及检测方法。结果:盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液经4倍稀释后可排除干扰因素,选用灵敏度为0.125 Eu/ml的鲎试剂可以检测样品的细菌内毒素。结论:本方法简便、快速、准确,可用于盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液的细菌内毒素检查。