钛酸钡压电陶瓷涂层的生物相容性评价

背景：课题组利用等离子喷涂技术在羟基磷灰石表面喷涂钛酸钡制备了压电陶瓷涂层,但其生物相容性尚不清楚。 目的：检测钛酸钡压电陶瓷涂层的生物相容性。 方法：①溶血实验：在兔抗凝血中分别加入受试样品浸提液、生理盐水与蒸馏水,检测溶血率。②短期全身毒性实验：对Wistar大鼠分别灌胃给予受试样品浸提液与生理盐水,观察动物体质量变化。③热源实验：自新西兰兔耳缘静脉分别注射受试样品浸提液与生理盐水,观察动物体温变化。④致敏实验：将豚鼠随机分为2组,实验组以材料浸提液与完全弗氏佐剂为供试液,对照组以生理盐水溶液与完全弗氏佐剂为供试液。按照GBT16886.10-2005医疗器械生物学评价第10 部分：刺激与迟发型超敏反应试验规定,用最大剂量法进行致敏实验。 结果与结论：受试材料钛酸钡压电陶瓷涂层无溶血作用、无毒性、不致热、无致敏作用,结果表明钛酸钡压电陶瓷涂层具有良好的生物相容性。 中国组织工程研究杂志出版内容重点：生物材料;骨生物材料; 口腔生物材料; 纳米材料; 缓释材料; 材料相容性;组织工程全文链接：     

钛合金表面新型生物玻璃/纳米羟基磷灰石涂层的细胞相容性评价

目的为检验前期制备的新型生物玻璃／纳米羟基磷灰石涂层的细胞相容性。方法在本实验中，采用L929成纤维细胞在涂层浸提液中的培养，检测了涂层的细胞毒性，采用人体骨髓基质干细胞存涂层上的培养，检测了涂层对人体骨髓基质下细胞增殖和代谢的影响。结果低于浓度的涂层浸提液（〈10％）埘L929细胞增殖具有促进作用，而高浓度的涂层浸提液（〉50％）对L929细胞的增殖具有抑制作用，其中100％的涂层浸提液对L929细胞的增殖抑制比例为20.9％，在细胞毒性分级中处于合格范围内。结论在培养早期，人体骨髓基质干细胞在涂层表面的增殖要优于对照组，涂层显示出良好的细胞相容性。由于合格的细胞毒性和良好的细胞相容性，该涂层的钛合金具有作为骨植入物的应用潜力。     

医用钛合金Ti-6Al-4V基体/羟基磷灰石涂层复合材料的生物安全性评价

评价新型医用钛合金Ti-6Al-4V基体/羟基磷灰石涂层复合材料的生物安全性。通过遗传毒性试验、细胞毒性试验、骨植入实验和迟发型超敏试验,对Ti-6Al-4V基体/HA涂层复合材料进行安全性研究。该复合物试样在Ames实验中无诱变性,对体外CHL细胞不诱发染色体畸变,不引起体外V79细胞的基因突变,无体外细胞毒性。该检品在骨植入试验中,对局部组织无刺激。最大剂量试验法迟发型超敏试验显示,该检品无致敏性。该复合材料有良好的生物安全性。     

纳米羟基磷灰石/细菌纤维素复合组织工程支架的细胞毒性和生物相容性

背景:天津大学材料学院利用仿生学方法制备的纳米羟基磷灰石/细菌纤维素复合支架材料,具有与天然骨相似的结构和性能。目的:研究纳米羟基磷灰石/细菌纤维素复合组织工程支架的细胞毒性和生物相容性。方法:1急性全身性毒性实验:将纳米羟基磷灰石/细菌纤维素材料浸提液与生理盐水分别注射至昆明小鼠腹腔,注射24,48,72 h记录小鼠体质量。2致敏实验:在日本大耳白兔背部皮下分别注射纳米羟基磷灰石/细菌纤维素材料浸提液与生理盐水,72 h内观察注射部位水肿及红斑情况,间隔14 d后再次行激发实验。3热源实验:在日本大耳白兔耳缘静脉注射纳米羟基磷灰石/细菌纤维素材料浸提液,注射后检测体温变化。4溶血实验:在稀释的兔抗凝血中分别加入纳米羟基磷灰石/细菌纤维素材料浸提液、生理盐水与蒸馏水。5将第3代兔骨髓间充质干细胞与纳米羟基磷灰石/细菌纤维素材料共培养,观察材料表面细胞增殖、生长及黏附状态。结果与结论:纳米羟基磷灰石/细菌纤维素复合支架材料无急性全身毒性、无致敏性、无热源反应、无溶血反应,该支架材料具有三维网络结构,骨髓间充质干细胞在材料表面生长、增殖及黏附良好,表明纳米羟基磷灰石/细菌纤维素复合支架材料具有良好的生物相容性与细胞相容性。     

起搏器封装用环氧树脂材料的细胞毒性研究

对两种环氧树脂进行细胞毒性研究,探讨环氧树脂对L929成纤维细胞的细胞增殖影响,为其在植入式人工心脏起搏器的封装应用提供依据.按照GB/T 16886制备样品及材料的浸提液,在48 h、72 h、96 h对细胞生长状况进行拍照观察,并通过MTT方法,检测材料浸提液对成纤维细胞的细胞毒性作用,根据细胞相对增值率,对材料毒性进行分级.细胞在两种环氧树脂浸提液中生长正常,细胞形态良好,实验期内浸提液对成纤维细胞的相对增殖率均在90%以上,材料细胞毒性分级为0-1级.说明实验选用的两种环氧树脂与L929细胞相容性良好,无细胞毒性,符合心脏起搏器植入材料的细胞毒性要求.     

HA涂层对3D打印钛合金材料安全性的影响

目的 探究羟基磷灰石（HA）涂层对3D打印钛合金材料生物安全性的影响。方法 将3D打印钛合金材料分为有HA涂层材料和无HA涂层材料两个样品组。分别进行细胞毒性、刺激、急性毒性、溶血、回复突变、小鼠淋巴瘤试验和细胞致癌试验,将两种材料的生物安全性评价进行对比,观察羟基磷灰石（HA）涂层对3D打印钛合金髋臼杯材料的生物安全性的影响。结果 在细胞毒性试验中,有HA涂层组的细胞存活率为（117±6）%,无HA涂层组的细胞存活率为（106±14）%,均大于75%;在刺激试验中,两种材料生理盐水浸提液组的积分均为0,玉米油浸提液组的积分均为0.06;在急性毒性试验中,各组小鼠体重均稳步增长;在溶血试验中,有HA涂层材料的溶血率为0.125%,无HA涂层材料的溶血率为-0.257%;在Ames试验中,两种材料的回复突变菌落数均在正常值范围内;在小鼠淋巴瘤试验中,各剂量组的突变频率MF均大于或小于阴性对照组,且稍微高于阴性对照组的剂量组均不超过126×10-6。结论 两种材料均不具有细胞毒性、急性毒性、刺激和遗传毒性,同时也证明了两种材料都不具有溶血作用。有HA涂层材料和无HA涂层材料均表现出良好的生物安全性,证明HA涂层材料是安全可靠的,这也为未来开钛合金材料通过添加涂层改性提供了安全依据。     

新型可注射可降解磷酸钙骨水泥的生物相容性

背景：体外实验已证实新型磷酸钙骨水泥有良好的可注射性、力学性能、抗溃散性及体外降解性能。 目的：验证新型可注射、可降解磷酸钙骨水泥的生物相容性。 方法：①急性毒性实验：分别向昆明小鼠尾静脉可注射新型磷酸钙骨水泥浸提液与生理盐水。②热源实验：在新西兰兔耳缘静脉注射新型磷酸钙骨水泥浸提液。③溶血实验：在兔抗凝血分别加入新型磷酸钙骨水泥浸提液、生理盐水及双蒸水。④迟发型超敏反应实验：在豚鼠肩胛骨内侧部位分别注射可注射新型磷酸钙骨水泥浸提液与生理盐水,并进行敷贴激发实验。⑤体外细胞毒性实验：在L929系小鼠成纤维细胞株培养液中分别加入可注射新型磷酸钙骨水泥浸提液、聚乙烯浸提液及苯酚溶液。⑥微核实验：分别在昆明小鼠腹腔注射可注射新型磷酸钙骨水泥浸提液、生理盐水与环磷酰胺。⑦肌肉植入实验：将新型磷酸钙骨水泥植入新西兰兔脊柱两侧肌肉内。 结果与结论：新型可注射磷酸钙骨水泥无毒,无刺激性及致敏性,无热源反应,具有良好的血液相容性,植入动物肌肉后为非组织刺激物,具有良好的生物相容性,因而具有较好的生物安全性。     

海藻酸钙/聚组氨酸微胶囊的毒性试验研究

为了考察海藻酸钙/聚组氨酸微胶囊的毒性特征,我们利用MTT比色法和小鼠尾静脉注射法,分别考察了该微胶囊的细胞毒性和急性全身毒性。结果表明：微胶囊浓度≤1.0mg/mL时,材料对L929细胞生长无明显抑制作用;微胶囊浸提液即使在高浸提比（10.0mg/mL）下,浸提产物也无细胞毒性作用。急性全身毒性试验结果显示：微胶囊浸提液不引起急性全身毒性反应,表明微胶囊浸提液无有毒的沥滤物和降解产物产生。说明海藻酸钙/聚组氨酸微胶囊无明显毒性。     

羟基磷灰石/聚苯硫醚复合材料的制备及体外生物相容性

背景:利用传统固相复合工艺难以将纳米级羟基磷灰石粉体与聚苯硫醚进行复合,从而无法发挥纳米材料的优势,并且目前缺少羟基磷灰石/聚苯硫醚复合材料生物相容性的相关研究。目的:应用液相复合工艺制备纳米羟基磷灰石/聚苯硫醚复合材料,评价其体外生物相容性。方法:应用液相复合工艺制备纳米羟基磷灰石/聚苯硫醚复合材料粉体和片材,利用红外光谱分析仪及扫描电镜分析复合材料的成分结构;利用接触角测试仪评估材料的亲水性,利用兔血及L929小鼠成纤维细胞进行材料的溶血实验及体外细胞毒性实验。结果与结论:通过液相复合工艺制备的羟基磷灰石/聚苯硫醚复合材料混合均匀,结合紧密;聚苯硫醚粉体的接触角为81.25°,而纳米羟基磷灰石/聚苯硫醚复合材料粉体接触角为16.1°;聚苯硫醚片材的接触角为83.5°,纳米羟基磷灰石/聚苯硫醚复合材料片材的接触角为42.5°,对比可知,纳米羟基磷灰石的加入明显改善了单纯聚苯硫醚材料的亲水性能。纳米羟基磷灰石/聚苯硫醚复合材料的溶血率为1.66%(5%),提示材料血液相容性良好;L929细胞在材料浸提液中生长良好,CCK-8法检测提示体外细胞毒性属无毒范畴(0至1级)。以上结果表明羟基磷灰石/聚苯硫醚复合材料制备成功,体外生物相容性良好。     

新型医用无镍不锈钢的生物相容性评价

背景：BIOSSN4无镍不锈钢是一种奥氏体医用不锈钢材料,在中国药品生物制品检定所通过了标准的溶血实验、细胞毒性实验和致敏实验。 目的：评价新型医用BIOSSN4无镍不锈钢的体外细胞毒性及抗腐蚀性。 方法：将小鼠L929成纤维细胞悬液以1×108 L-1的浓度接种于96孔板,分5组培养,分别加入BIOSSN4无镍不锈钢浸提液、316L不锈钢浸提液、金合金浸提液、铅材料浸提液(阳性对照)及RPMI1640培养液(阴性对照)。培养1,2,3 d,观察细胞形态,采用MTT法检测各组吸光度值,计算细胞相对增殖率,评价毒性分级。在模拟口腔环境中,检测BIOSSN4无镍不锈钢、316L不锈钢及金合金的自腐蚀电位、自腐蚀电流密度及极化电阻。 结果与结论：培养3 d内,铅材料浸提液组细胞皱缩,细胞数量明显减少,细胞相对增殖率低于其余4组(P < 0.05);其余4组细胞形态良好,增殖旺盛,细胞相对增殖率均在75%以上。BIOSSN4无镍不锈钢浸提液、316L不锈钢浸提液与金合金浸提液的毒性均为1级,铅材料浸提液的毒性为2至3级,表明BIOSSN4无镍不锈钢具有良好的生物相容性。BIOSSN4无镍不锈钢的抗腐蚀性高于316L不锈钢,低于金合金。 中国组织工程研究杂志出版内容重点：生物材料;骨生物材料; 口腔生物材料; 纳米材料; 缓释材料; 材料相容性;组织工程     

纳米含氟羟基磷灰石牙种植体的生物相容性

背景：有关纳米含氟羟基磷灰石牙种植体材料生物相容性的报道较少。 目的：检测纳米含氟羟基磷灰石牙种植体材料的体外生物相容性。 方法：采用溶胶凝胶技术分别制备羟基磷灰石与纳米含氟羟基磷灰石。①溶血性实验：在0.2 mL稀释兔抗凝血中分别加入0.01,0.15,0.2 g/L纳米含氟羟基磷灰石溶液、生理盐水及蒸馏水各10 mL,检测各组上清液吸光度值。②体外细胞毒性实验：分别以100%,50%纳米含氟羟基磷灰石浸提液、100%羟基磷灰石浸提液、苯酚溶液及RPMI1640培养液培养传至第2代的L929细胞,MTT法检测培养2,4,7 d的吸光度值。 结果与结论：体外溶血性实验显示,各浓度梯度纳米含氟羟基磷灰石的溶血率均在5%以内,符合医用材料的溶血要求。体外细胞毒性实验显示,随着培养时间的增加,100%,50%纳米含氟羟基磷灰石浸提液组细胞贴壁覆盖率增加,细胞密度增高,细胞为长梭形或多角形,细胞增殖及形态与RPMI1640培养液组、羟基磷灰石组无明显差别,细胞毒性为0级。中国组织工程研究杂志出版内容重点：生物材料;骨生物材料; 口腔生物材料; 纳米材料; 缓释材料; 材料相容性;组织工程全文链接：     

聚乳酸-乙醇酸复合中药自然铜活性骨修复支架生物学评价

目的评价新型骨修复材料聚乳酸-乙醇酸复合中药自然铜活性骨修复支架的生物安全性。方法根据医疗器械生物学评价标准的要求,选取了溶血试验、细胞毒性试验、遗传毒性试验、刺激与致敏试验、全身毒性试验、植入试验等,全方位评价该新型材料的生物安全性。结果聚乳酸-乙醇酸复合中药自然铜活性骨修复支架的血液相容性良好,无全身毒性和细胞毒性,未发现短期遗传毒性,无皮肤刺激和致敏作用,材料植入骨后周围组织反应正常,骨修复情况良好。结论聚乳酸-乙醇酸复合中药自然铜活性骨修复支架是一种生物相容性好的骨修复材料,可安全应用于临床。     

交联透明质酸凝胶膜的制备及其生物相容性的研究

制备交联透明质酸凝胶膜并评价其生物相容性.本研究采用己二酸二酰肼作为交联剂制备交联透明质酸凝胶膜,并采用GB/T16886医疗器械生物学评价标准规定的方法,对凝胶膜进行体外溶血试验、细胞毒性试验、急性毒性试验、眼刺激试验、皮内反应试验、致敏试验以及鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验、哺乳动物培养细胞染色体畸变试验和小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验等三项遗传毒性试验.结果表明交联透明质酸凝胶膜无溶血性、无眼刺激作用、无皮内刺激和致敏作用,未见急性毒性反应,细胞毒性0～1级;三项遗传毒性试验均为阴性.交联透明质酸凝胶膜具有良好的生物相容性,是一种理想的医用生物材料.     

复合水凝胶人工角膜裙边支架材料的生物相容性评价

背景：β-磷酸三钙/聚乙烯醇复合水凝胶具有高含水量、良好柔软性优点,有利于成纤细胞生长及胶原沉积,适用于做人工角膜裙边支架材料。 目的：评价β-磷酸三钙/聚乙烯醇复合水凝胶人工角膜裙边支架材料的生物相容性。 方法：①迟发型超敏反应：在豚鼠脊柱两侧皮内由头到尾分别注射A液(完全弗氏佐剂与生理盐水等体积混合液)、B液(β-磷酸三钙/聚乙烯醇复合水凝胶浸提液或生理盐水或2-巯基苯并噻唑)、C液(A液与B液等体积混合稳定性乳化剂),并进行局部诱导及激发。②急性全身性毒性实验：由昆明小鼠尾静脉分别注射生理盐水与β-磷酸三钙/聚乙烯醇复合水凝胶浸提液。③体外细胞毒性实验：分别以β-磷酸三 钙/聚乙烯醇复合水凝胶浸提液、细胞培养液及含苯酚的细胞培养液培养MRC-5细胞。④皮内反应：在兔脊柱皮内分别注射β-磷酸三钙/聚乙烯醇复合水凝胶生理盐水(或芝麻油)浸提液、生理盐水及芝麻油。 结果与结论：β-磷酸三钙/聚乙烯醇复合水凝胶人工角膜裙边支架材料的迟发型超敏反应分级为0-1级,急性全身毒性实验结果为正常无症状,体外细胞毒性均为0级或1级,皮内反应为极轻微。表明β-磷酸三钙/聚乙烯醇复合水凝胶人工角膜裙边支架材料生物相容性指标达到生物植入医用材料的要求。     

经表面修饰的-TCP对BMSCs细胞增殖及分化作用的研究

目的研究三种材料,材料一：β-磷酸三钙支架（β—TCP）;材料二：明胶／1氐结晶度羟基磷灰石涂层-磷酸三钙支架（gel／lc—HA．β-TCP）;材料三：明胶／高结晶度羟基磷灰石涂层-β-磷酸三钙（gel／he-HA-β-TCP）。三种材料的细胞毒性及兔骨髓基质细胞（BMSCs）与材料共培养增殖的情况。方法取兔股骨骨髓腔细胞,进行贴壁培养BMSCs。在成骨诱导液中诱导BMSCs。将诱导后的BMSCs与三种支架材料在培养板内共培养1、3、5、7、9d。采用形态学观察、MTT法及ALP检测试剂盒等方法检测材料的BMSCs细胞毒性及BMSCs细胞在材料表面的增殖和分化能力。结果光镜及电镜下观察各组无显著差异。细胞毒性在0-1级。与细胞共培养,β-TCP组在第7．9天与阴性对照组差异有统计学意义。ALP检测,β-TCP组在第7、9天与阴性对照组差异有统计学意义（P〈0．05）,gel／lc—HA-β-TCP在第9天与阴性对照组差异有统计学意义（p〈0．05）。结论新型明胶／高结晶度羟基磷灰石涂层-β-磷酸三钙支架和明胶／低结晶度羟基磷灰石涂层-β-磷酸三钙支架与BMSCs生物相容性好,适合作为支架材料负载BMSCs构建组织工程骨。     

可吸收羟基磷灰石/聚DL-乳酸复合骨折内固定材料的生物相容性研究

可吸收骨折内固定材料要求具有良好的生物相容性。对自行研制的可吸收羟基磷灰石／聚ＤＬ乳酸（ＨＡ／ＰＤＬＬＡ）复合骨折内固定材料进行了一系列生物相容性实验,包括Ａｍ ｅｓ 实验、微核实验、急性和亚急性毒性实验、溶血实验、凝血试验和肌肉、骨内长期植入实验。结果表明,ＨＡ／ＰＤＬＬＡ 材料无毒,无致突变性,不引起溶血和凝血。结论：ＨＡ／ＰＤＬＬＡ 复合材料具有很好的生物相容性。     

可吸收羟基磷灰石／聚DL—乳酸复合骨折内固定材料的生物 …

可吸收骨折内固定材料要求具有良好的生物相容性。对自行研制的可吸收羟基磷灰石／聚ＤＬ－乳酸（ＨＡ／＝ＰＤＬＬＡ）复全骨折内固定材料进行了一系列生物相容性实验,包括Ａｍｅｓ实验,微核实验、急性和亚急性毒性实验、溶血实验、凝血试验和肌肉、骨内长期植入实验。结果表明,ＨＡ／ＰＤＬＬＡ材料无毒,无致突变性,不引起民血和凝血,结论：ＨＡ／ＰＤＬＬＡ复全材料具有很好的生物相容性。