差异性检验下等效性结论的样本量的确定

等效性评价不仅在新药临床试验领域中的应用越来越多见,在其他医学领域也有广阔用途.通过对两种检验方法的吻合比和可下等效结论的样本量分析,探讨用差异性检验下等效性结论的样本量的变化规律.     

国内中医药非劣效/等效性RCTs的质量评价

目的 评价中医药非劣效/等效性随机对照试验(RCTs)的质量.方法检索中医药研究中采用非劣效/等效性试验设计的RCTs报告,参照CONSORT声明的扩展——非劣效/等效性随机对照试验报告清单的条目,对纳入的RCTs进行质量评价.结果共纳入中医药非劣效/等效性RCTs 13篇,发现此类试验在试验设计和统计分析方面存在一些问题,如:①阳性对照药物选择的依据不足;②未确定非劣效/等效性界值;③未进行样本含量估算,或未提供样本含量估算的依据;④未采用正确的非劣效/等效性检验方法,而是在显著性检验无统计学意义的情况下得出非劣效/等效性合格的结论,或只是简单的说明采用非劣效/等效性试验,而实际并未按照其方案执行.结论随着中药新药研发的深入,采用非劣效/等效性试验设计的临床研究逐步增多,这就要求研究者对非劣效/等效性试验的理论基础有更深入的认识,明确此类试验在设计和统计分析方面与传统优效性试验的不同.只有采用科学、合理的试验设计和正确的统计分析方法,才能得到可信的非劣效/等效性结论.     

中药临床试验样本量合理优化的探讨

中药临床试验的设计经常涉及到样本量的计算问题。样本量不足则检验效能过低,不易检出已存在的阳性结果,影响试验结果的准确性;样本量过大会造成资源浪费和执行困难,而且不适宜的样本量会有悖于伦理道德。本文比较了大样本试验和小样本试验的优缺点,并从多个角度探讨临床试验样本量设计的优化思路,为中药临床试验设计的样本量选择提供依据。     

中药新药临床试验中等级指标非劣效性检验方法的探讨

目的 探讨中药新药临床试验中中医证候综合疗效等级指标的非劣效性检验方法.方法 选择某个采用非劣效性设计的中药新药临床试验,对其中的中医证候疗效指标(等级形式、有效率形式)分别采用“行平均得分差值法/行平均秩比值法”与频率统计假设检验和可信区间方法进行非劣效性检验,比较检验结果的差异结果 “行平均得分差值法”与“行平均秩比值法”对中医证候疗效等级指标的非劣效性检验结果不一致,“行平均得分差值法”得到非劣效性结论,而“行平均秩比值法”未能作出非劣效性的判断 “行平均得分差值法”对中医证候疗效等级指标的非劣效性检验结果与频率统计假设检验和可信区间方法对有效率的非劣效性检验结果一致.结论 中药新药临床试验中,选择等级指标还是合并转换的二分类有效率指标进行非劣效性检验,需要综合考虑等级分布型、样本含量、非劣效性界值等几个方面的问题.     

临床研究中的样本量估算:(1)临床试验

临床试验中的样本含量估算是临床医生进行科研设计所关注的重要问题之一。介绍了临床试验研究中样本量估算的重要性、常用的参数以及常见的两个样本比较及分层设计的样本含量的估算,并附有实例说明。同时,针对在样本含量估算过程中存在的常见问题,提出了几点注意事项。     

德国针灸临床试验引发的针灸新思考

德国一组针灸临床试验研究否定了经典针灸的核心内容,由此开始的针灸试验合作委员会的系统评估和荟萃分析证实了针灸的有效性,但针灸治疗和干预的人为因素与临床效果被完全分离.挑战性结果引发了针灸理论界和临床医生对这些实验及其结果的深入探索,在此基础上产生的针灸"气球模型"和经络逆向刺激疗法模型对为什么在试验中真假针灸没有出现差...     

针灸干预癌症临床试验注册的特点和思考

目的：梳理近20年临床试验注册平台clinicaltrials.gov中针灸干预癌症临床试验的现状,为后续研究提供参考。方法：检索clinicaltrials.gov自2000年1月1日—2020年9月1日期间注册的针灸干预癌症的临床试验,筛选、提取资料后,对最终纳入的研究进行描述性分析。结果：共检索到215项研究,最终纳入研究179项。研究以随机对照试验为主,占比92.18%(165/179);研究发起地主要在北美、东亚、欧洲等;研究数量总体呈上升趋势;研究病种以乳腺癌、头颈癌、结直肠癌居多,以改善癌性疼痛、化疗引起的周围神经病变,及化疗引起的恶心呕吐、疲劳、失眠等症状为主。纳入的研究中,最常用的干预方法为针刺,占74.86%(134/179),其次为电针,占10.06%(18/179),其他涉及到的干预疗法还包括艾灸、揿针、激光针灸等。对照设置中,以假针灸为主,占34.63%(62/179),其次是空白对照,占22.90%(41/179),常规治疗,占12.29%(22/179)。干预频率以每周1～3次为主。针灸平均干预时长为1～5个月,不同研究样本量差别较大。结论：目前我国学者发...     

中医药院校研究生样本量估计能力分析及教学改革效果评价

为了解中医药院校研究生对样本量估算能力和教改效果,进一步探讨推动教学改革的方法,对浙江某中医药院校2015级和2016级共420名研究生进行了问卷调查。统计分析发现,研究生对样本量的重要性认识度尚可,但在毕业设计和论文发表过程中样本量实际使用情况不佳;经过教学改革后,学生对样本量估算的认知情况良好,应用比例相对增高。由此可见,中医药院校研究生样本量估计能力仍不容乐观,统计学教学应更多地强化统计应用能力,并且突出医学设计中样本量计算的重要地位。     

真实世界研究样本量估计的统计学考虑

真实世界研究包括多种设计类型。当受试对象来源于总体中的部分样本时,需要考虑样本量的估计问题。本文探讨了真实世界研究样本量估计的基本原则、分析了其影响因素,提供了几种常用的真实世界研究样本量估计方法,并对真实世界研究样本量估计中参与人员的角色进行分析,为研究者开展真实世界研究的样本量估计提供一定的方法学参考。     

单组目标值法在针灸临床试验中应用的思考

受临床实施条件及针灸自身特点等因素的限制,部分针灸随机对照试验（RCT）仍存在质量相对较低、应用受限等不足,单组目标值法可作为RCT较为理想的补充替代研究方法。本文从针灸临床RCT实施的局限性、单组目标值法的原理及其在针灸临床试验中的设计要点、关键统计学步骤及实例举证入手,分析单组目标值法在针灸临床研究中应用的可行性,以期为解决针灸临床研究中的实际困难提供思路。     

针灸治疗高脂血症随机对照临床试验的系统评价

目的:系统评价针灸与西药比较治疗高脂血症的疗效和安全性。方法:计算机检索CBM、CNKI、VIP和WanFang Data,检索时限至2014年4月,纳入针灸(针刺、电针、温和灸、氦-氖激光穴位针法)与西药(普伐他汀片、辛伐他汀、非诺贝特、洛伐他汀)比较治疗高脂血症的临床随机对照试验(RCT)。由2位研究人员根据纳入与排除标准独立进行文献筛选、数据提取、质量评价,由第3人进行核对,分歧文献由第3人裁定。采用Rev Man 5.2软件进行Meta分析。结果:共纳入9个RCT,733例患者,Meta分析结果显示:(1)LDL-C降低值,针灸组优于药物组[MD=1.05,95%CI(0.86,1.25),P<0.00001];(2)TC降低值,药物组优于针灸组[MD=-0.31,95%CI(-0.46,-0.15),P<0.0001];(3)TG降低值,针灸组优于药物组[MD=0.62,95%CI(0.45,0.79),P<0.00001];(4)HDL-C升高值,针灸组优于药物组[MD=0.62,95%CI(0.45,0.79),P<0.00001];(5)总有效率,针灸组与药物组对于高脂血症均有效,无明显差异[OR=1.26,95%CI(0.90,1.77),P=0.18]。结论:基于当前临床证据,针灸治疗高脂血症患者的疗效在降低LDL-C和TG水平以及提高HDL-C的水平方面优于药物组。     

针灸临床试验中安慰对照方法的设计

随机对照试验被认为是临床研究的金标准,而高质量的随机对照试验均采用盲法,在针灸临床研究中通常采用安慰针灸的形式来实现盲法。如何实施一个有效合理的针灸安慰对照方法来验证针灸的治疗作用是针灸临床研究中一直存在的问题和挑战。针对目前临床研究中针灸安慰对照的研究现状及存在问题做一探讨,为今后的针灸临床研究提供依据和思路。     

安慰方法在针灸临床试验中的研究进展

针灸临床研究报告受到研究方法学的影响,其成果未能被国际认可,其中主要的批评之处在于缺乏或是应用不理想的安慰程序——不同的安慰方法出现在不同的研究试验中,使得研究结论无法进行比较,不利于针灸的发展。理想的安慰针法,必须在外观、感觉上完全相同于真正针法,     

针灸治疗慢性失眠的时效性与量效性临床效果观察

目的:探究慢性失眠接受针灸治疗的时效性以及量效性。方法:选取我院2014年1月-2015年2月60例慢性失眠患者,分为两组,对照组分为A组(早上治疗)、B组(下午治疗)、C组(2次治疗),找出最佳治疗时间(时效性),根据对照组的结果为实验组实施治疗,分为a组(每日治疗)、b组(隔日治疗),进行量效比较。结果:不同时间段针灸治疗慢性失眠均可取得较好效果,与治疗前相比,患者失眠情况均有所改善(P<0.05);针灸治疗慢性失眠存在一定量效性。结论:慢性失眠患者接受针灸治疗并不具有较强时效性,但是,慢性失眠患者接受针灸治疗量效性较强。     

探讨将双模拟技术应用于针灸临床试验

针灸作为一种传统疗法,以其显著的临床疗效受到国内外研究者的广泛关注。虽然目前已有大量临床研究发表,但从循证医学角度来说针灸临床研究仍存在研究质量偏低的问题。笔者在国内针灸临床研究基础上,参照药物临床研究中双模拟技术,探讨将双模拟方法应用于针灸临床研究中以期形成一种新的针灸临床研究模式。     

读针灸处方论针灸之科学性

<正>针灸处方学是针灸学的一个重要分支,是研究针灸组方理论与临床应用规律的一门学科。历代针灸学专著记载的针灸处方可谓汗牛充栋,这些处方是针灸理论的结晶,临床治疗的基础,是贯穿针灸理论与临床应用的桥梁。针灸处方是针灸理、法、方、穴、术的综合体现。1针灸治则的体现针灸组方是在治则(补虚泻实、清热温寒、治病求本、三因治宜)指导下严谨合理的配伍。古代文献中不乏这样的论述,如《灵枢·五邪》云:"阴阳俱有余,     

提高针灸临床试验受试者依从性策略的探讨

受试者依从性是决定针灸临床试验研究结果准确性、可靠性的关键因素,通过对受试者依从性产生不利影响的主要原因的分析,针对性地提出提高针灸临床试验受试者依从性的方法,即包括专人专职、专用移动通讯设备、知情同意过程中的注意要点、良好的沟通交流以及对受试者心理状态的把握及沟通的技巧、试验场地的配备,以及对试验进程的管理方法等方面,供从事针灸临床试验的研究者参考与探讨。     

2014年国外针灸临床试验研究监测报告

以MEDLINE数据库为基础,对2014年国外开展的针灸临床试验研究文献进行情报监测,对研究内容、疗效结果、存在的问题等进行调研,对未来发展趋势进行分析,提出建议,为中医药国际发展与交流合作提供决策服务,为我国科研人员提供情报支持。     

盗汗散治疗32例小儿盗汗的疗效观察

目的:通过非劣效性检验对中药改良剂型盗汗散与龙牡壮骨颗粒治疗小儿盗汗的疗效进行比较,明确盗汗散有进一步推广的价值.方法 :收集2018年6月—2019年6月门诊2～14岁符合入组标准且签署知情同意书盗汗患儿66例,将其随机分为对照组和观察组各33例,观察组予以盗汗散口服,对照组予龙牡壮骨颗粒口服,疗程2周.结果 :盗汗...