依据循证医学观点，分析药物临床试验质量

目的：依据循证医学观点，分析药物临床试验的质量。方法：统计某药学杂志1996～2000年有关药物临床试验论110篇，从诊断标准、研究对象、试验方法、观察指标和统计学处理等方面分析存在的问题。结果：存在问题的临床试验献44篇，占人选献的40％。在诊断标准方面存在的主要问题是未交代诊断标准、无诊断标准来源，或诊断标准不完整。在研究对象方面存在的主要问题是无对照组或未随机分组。在试验方法方面存在的主要问题是试验药和对照药未用双盲或未交代合并治疗。在观察指标方面存在的主要问题是观察远期指标和经济指标的献较少。在统计学处理方面存在的主要问题是统计方法与统计资料不相称。结论：目前药物临床试验中存在着一些问题，临床试验的质量有待进一步提高。     

载药医疗器械临床试验质量控制要点

载药医疗器械临床试验是该类器械上市前最重要的考核指标之一,作为药物和器械的组合产品,要求研究者所掌握的专业知识和操作技能较普通医疗器械更高,试验质量直接关系到产品上市后的安全性和有效性。通过分析医疗器械临床试验和载药医疗器械临床试验的质控要点,总结经验,提出针对医疗器械临床试验领域的相关建议。目前载药医疗器械临床试验在法规、人才培养、机构监管等层面存在一些不足之处,需在实践过程中不断改进,以提升临床试验质量。     

2007年我院住院部抗菌药使用分析

目的：分析我院2007年住院部抗菌药使用情况，为临床合理使用抗菌药提供参考。方法：利用卫宁金仕达HIS4．0系统，提取相关数据，对抗菌药使用情况进行统计分析，以DDDs、消耗金额排序、分线管理使用比例等指标，结合药敏试验报告，判断抗菌药使用合理性。结果和结论：我院抗菌药使用存在使用相对集中、联合用药过多、用药起点过高、经验性用药较多、药物敏感度与用药情况并不相符等不合理之处，有待改进。     

2005～2008年我院抗菌药物应用分析

目的：分析我院抗菌药物及其中特殊使用抗菌药物的应用情况和发展趋势。方法：采用金额排序和应用频度分析法对2005～2008年我院抗菌药物及其中特殊使用抗菌药物的使用情况进行统计分析。结果：我院抗菌药品种数、消费金额、应用数量都呈逐年上升之势,特殊使用抗菌药用药金额、用药频度亦逐年上升。结论：抗菌药物在我院临床应用结构基本合理,但仍应重视其安全性、有效性,合理选择使用。     

真实世界研究用于医疗器械临床评价的探讨

目的：探究真实世界研究（RWS）如何在遵循伦理和法规的基础上,形成支持医疗器械上市监管决策的真实世界证据。方法：基于国内外关于RWS在医疗器械临床研究的相关政策、指导原则和研究现状,从研究方案设计要点、真实世界数据质量控制、数据统计分析以及实例分析等方面,分析RWS在医疗器械临床评价中的要求。结果与结论：RWS因其宽松的患者入组标准、广泛的覆盖人群以及庞大的样本量等特点,为医疗器械上市提供了有力的支持。科学、合理地设计临床试验方案,确保临床试验实施过程的可追溯性和质量可控,合理运用统计分析方法,是将真实世界数据转化为真实世界证据的关键。推动RWS在医疗器械临床试验中的应用,将加快医疗器械上市,促进整个医疗器械行业的健康快速发展。     

临床试验结果的统计研究

在临床试验中统计分析具有重要作用,在临床试验设计、开展、中间分析和试验完成时分析全过程中,均需利用统计分析方法展开试验数据的处理与分析工作。本文主要对临床试验中统计分析的内容进行分析,对常用统计分析方法、统计分析的应用进行介绍,结合临床试验案例对统计分析中存在的问题进行分析。     

FDA提高临床试验人群多样性的指导原则介绍

只有临床试验充分反映最有可能使用药物的人群，才能获得药物上市后用药人群不同亚群的临床安全有效使用的准确信息。然而目前许多临床试验的某些人群的代表性仍然不足。为改变这种状态，美国食品药品监督管理局（FDA）于2020年11月发布了“提高临床试验人群的多样性——合格标准、纳入实践和试验设计供企业用指导原则”。该指导原则推荐了许多方法，扩大临床试验参与者的合格标准、避免不必要地排除，促进临床试验人群的多样性，内容丰富、详实、切实可行。详细介绍该指导原则，期待对我国积极开展这方面的工作有促进作用。     

外科抗菌药不合理应用情况调查与分析

目的：分析外科抗菌药的应用情况，促进临床合理用药。方法：调查我院外科2006年6月-2007年12月住院病历1417份，进行统计分析。结果：1417份病历中，存在不合理应用抗菌药的病历共310份，占24．2％。抗菌药不合理应用的问题有：预防性用药时间长、预防性用药时机选择不当、给药方案不当、经验性用药多及标本送检率低等。结论：医院应加强对抗菌药应用的管理。     

经导管植入式主动脉人工心脏瓣膜临床试验初步建议

用于治疗有症状的重度主动脉瓣狭窄的经导管植入式主动脉人工心脏瓣膜的研发日益增多,但并未有规范性临床试验指导意见,缺少安全性和有效性评价的统一原则,为了更好地引导研究者完成上市前临床试验研究,通过结合该类产品已完成的临床试验研究情况、心脏病治疗指南及国内心血管内科、心血管外科和临床统计学专家的意见,总结了目前对于该类产品临床试验的初步建议。在中国境内开展临床试验时,建议首先完成可行性研究;确证性研究按照产品应用人群风险收益分析,分别对开展安全性和有效性评价,建议优先选择不适合常规外科手术有症状的重度主动脉瓣狭窄患者作为受试人群。     

山东省医疗器械临床试验机构体外诊断试剂临床试验现状与质量提升策略

掌握目前山东省医疗器械临床试验机构体外诊断试剂临床试验的现状及存在的问题,探讨提升体外诊断试剂临床试验质量的策略。方法：通过查询国家药品监督管理局网站,结合对临床试验机构开展问卷调研和现场调研,对山东省医疗器械临床试验机构及相关专业备案情况、承接体外诊断试剂临床试验项目情况、临床试验团队构成、人员培训、临床试验管理等体外诊断试剂临床试验各方面情况进行统计分析。结果与结论：目前山东省医疗器械临床试验机构体外诊断试剂临床试验还存在着临床试验团队专职人员配备不到位、临床试验团队人员培训不足、临床试验质量管理制度不完善、研究者临床试验水平有待提高、相关监管法规体系不健全等问题,建议医疗器械临床试验机构制定科学完善的体外诊断试剂临床试验管理制度和标准操作规程,配备临床试验团队专职人员,加强人员的管理和培训,完善体外诊断试剂临床试验法规体系建设,探索创新监管模式,不断提升体外诊断试剂临床试验质量,促进体外诊断试剂行业高质量发展。     

《抗菌药物临床应用管理办法》——医疗机构抗菌药物管理的纲领

近期卫生部颁布的<抗菌药物临床应用管理办法>(以下简称<办法>)为我国临床抗菌药物合理使用提供了法制保障,是我国医疗机构抗菌药物合理使用的纲领性文件.<办法>既包括行政管理,也包含技术指导;既有国外成功经验,也有国内管理体系的延续.<办法>的颁布符合临床需求,也是对国际社会关于控制耐药呼吁的回应,对医疗机构规范抗菌药物使用、遏制细菌耐药必将发挥极其重要的作用.本文就<办法>相关情况作一详细介绍.     

中、印、澳药物临床试验实施现状与监管对比研究

目的： 选取药物临床试验市场广阔的印度及药物临床试验监管历史悠久的澳大利亚,就临床试验实施现状与监管方式两方面与我国进行对比,为我国临床试验的科学监管提供对策。方法：采取文献研究法、比较分析法等理论分析方法,从国内外的法律法规、试验流程、试验对象等角度分析探讨,对比国内外临床试验监管的异同。结果：临床试验是对药物的有效性、安全性进行科学评估的过程,是药物研发过程中的重要环节。随着我国医药行业的蓬勃发展,药物临床试验数量大幅增加,但临床试验管理中暴露的诸多问题也不容小觑。我国临床试验监管尚存在不足,临床试验优势资源紧缺,临床试验管理体系仍不完善。结论：我国应当有效借鉴国外经验、汲取教训,制定更为完善的监管措施与规范制度, 保障药物临床试验的质量,优化我国药物临床试验的监管水平。     

新型冠状病毒肺炎药物干预型临床试验统计与分析

目的 通过对新型冠状肺炎药物干预型临床试验进行统计和分析，对相关试验药物研究基础进行归纳和总结，为临床试验的注册和开展提供参考。方法 以中国临床试验注册中心数据库和美国临床试验注册中心为数据来源，结合国内外文献调研，对药物干预型试验的注册时间、研究类型与设计、纳入标准、样本量、研究实施地点、主要评价指标、特殊人群试验进行统计分析，并对相关药物在抗病毒、呼吸系统疾病等方面的研究进行总结。结果 截止2020年3月5日，共注册350项临床试验，其中药物干预型研究199项，其中化学药物干预占比30%，中药干预占比23%，生物制品干预占比25%，联合用药干预占比9%；随机平行对照试验占75%；涉及药物包括蛋白酶抑制剂、广谱抗病毒药物、对症治疗药物、中成药及生物制剂。结论 目前临床试验注册数量较多，有利于较快筛选出有效的临床用药，但应重点关注临床试验的伦理审查并采取有效的措施确保临床试验科学有序开展，促进将临床试验和临床救治的密切结合。     

左卡尼汀治疗心肌炎的系统评价

目的:系统评价左卡尼汀治疗心肌炎的系统评价的疗效和安全性.方法:检索并选取国内、外公开发表的关于左卡尼汀治疗心肌炎的随机对照试验文献,筛选合格文献进行研究,应用Jadad评分法进行质量评价,运用异质性检验、Mata分析、漏斗图分析等方法统计相关数据.结果:共有7项研究符合纳入标准.与对照组比较,左卡尼汀治疗心肌炎的临床...     

第2代大环内酯类抗生素的进展

目的：阐述第2代大环内酯类抗生素的作用特点和临床应用进展。方法：采用中外献综述。结果：第2代大环内酯类抗生素的抗菌谱更趋广泛，对需氧菌和厌氧菌的抗菌能力较第1代的红霉素均有所增强。结论：第2代大环内酯类抗生素的抗菌语广、杀菌力强、血浆半衰期长，同时毒副作用较小，对临床各种感染显示良好的效果。     

临床药师与抗菌药物合理应用

随着我国医药卫生事业改革的深入发展,临床合理用药的重要性和必要性日益凸现,尤其是抗菌药物的合理应用已成为世界性难题.临床药师应顺应国际形势和国内医改的发展趋势,以临床药物专家的专业角色,直接参与到促进临床抗菌药物合理使用的工作中.本文就临床药师参与抗菌药物合理使用的基本条件、工作内容、具体工作方法等进行了详细阐述,为广大临床药师的工作实践提供参考.     

国内外加替沙星不良反应病例报道浅析

目的 通过总结加替沙星的不良反应，为临床合理用药提供参考。方法 收集1999～2006年6月国内外报道的71例加替沙星不良反应病例，并进行统计分析。结果 加替沙星所致不良反应临床表现多样，能导致多系统一器官损害。结论 重视加替沙星的不良反应，提倡合理用药。     

镓离子的协同抗菌研究进展

摘要：抗生素的耐药性问题迫切需要研究者开发新的抗菌药物，镓离子因其独特的抗菌方式受到研究者的广泛关注，近 年来无论在纳米尺度上的研究还是和其他抗菌材料的结合，镓都表现出优异的抗菌效果。本文综述了近年来镓离子与其他抗菌 材料协同抗菌的相关研究进展，其中镓离子与卟啉物质的结合已经受到国外众多学者的广泛研究。目前国内对此类的研究还较 少，且国内外的大多数研究还停留在体外研究阶段，临床研究上还有更多的工作要做，未来的研究将会进一步扩大其在体内抗 菌的应用和潜力。     

小儿手足口病用药分析与疗效评价

目的探讨手足口病的有效治疗方案,指导临床对普通型手足口病例和重症型手足口病例治疗过程中的药物选择,促进临床合理用药,确保患者用药安全。方法随机抽取我院2011年6月~12月确诊手足口病历150份,对其用药情况及抗菌药物情况进行统计分析,并根据诊断将病历分为普通组和重症组,比较两组患儿入院后白细胞计数和中性粒细胞比例,抗菌药物使用情况,治疗疗效。结果我院治疗手足口病以抗病毒为主,以使用喜炎平,炎琥宁,利巴韦林为主,抗菌素使用率达38.67%,普通组和重症组入院后白细胞计数有统计学意义(P<0.05),但均值均在正常参考范围内,中性粒细胞比例之间没有统计学意义(P>0.05),抗菌药物使用情况两组之间有统计学意义(P<0.01),重症组患儿使用较多,两组最终治疗疗效之间没有统计学差异(P>0.05)。结论手足口病是自限性疾病,白细胞计数和中性粒细胞比例不能作为使用抗菌药物指征,在治疗手足口病中加强抗菌药物合理使用,确保儿童用药安全很重要。     

29318张门诊处方抗菌药物应用情况分析

目的了解医院门诊抗菌药物应用情况,为临床合理用药提供依据。方法抽取2012年4月、7月、10月全部门诊处方29 318张,对抗菌药物的使用比例、使用种类、品种选择和使用频率等进行回顾性的调查分析,并结合临床诊断对抗菌药物的用法用量和联合用药情况进行综合评价。结果29 318张门诊处方中有5 361张使用了抗菌药物,使用率为18.29%;所用抗菌药物包括7大类36个品种;给药剂量和日给药次数符合要求比例分别为96.16%和99.10%;一联用药占87.13%,二联用药占12.20%,三联用药占0.67%。结论抗菌药物使用较为合理,但仍存在一些问题,需持续改进,以提高抗菌药物的临床合理用药水平。