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药品储运系统是药品流通过程的重要组成部分,储运系统有效的质量管理是服务和市场竞争的重要手段,是药品经营企业取得GSP认证绝不可忽视的重要环节.笔者总结多年学习和工作体会,对药品经营储运系统实验GSP运作及有效的质量管理作一个比较系统的阐述,供药品经营企业参考. 相似文献
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药品储运系统是药品流通过程的重要组成部分，储运系统有效的质量管理是服务和市场竞争的重要手段，是药品经营企业取得GSP认证绝对不可忽视的重要环节。笔者总结多年学习和工作体会，对药品经营储运系统实验GSP运作及有效的质量管理作一个比较系统的阐述，供药品经营企业参考。 相似文献
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质量管理文件系统是药品经营企业质量管理的基础，是药品经营质量管理规范(GSP)的一项重要内容。药品经营企业必须建立与企业管理实际相适应的质量管理文件系统，即GSP软件。笔者立足于GSP软件建设的实用性和可操作性，从独特的角度系统地探讨了GSP的软件及其构成，希望对企业GSP的实施具有指导意义。 相似文献
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冷链药品属于温度敏感性药品,储运环境的温度异常可能会导致冷链药品的质量发生变化,给公众用药带来重大安全隐患。目前,药品储运冷链验证是国际上通行并已被成熟应用的强制性管理标准,也是冷链药品储运质量管理的前提条件和基本保障。本文通过梳理《药品经营质量管理规范》（Good Supply Practice,GSP）对药品批发企业冷链验证的相关规定,并结合笔者在江西省开展药品批发企业现场检查的工作经验,对江西省部分药品批发企业在冷链验证管理方面的不足进行研究、分析,进而提出改进措施,为相关企业做好冷链验证管理提供参考,以进一步提高企业的质量管理能力,更好地保障公众用药安全有效。 相似文献
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GSP认证是国家对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段,是对药品经营企业实施GSP情况的检查认可和监督管理的过程。GSP认证申请,使药品经营企业在严格按照《药品经营质量管理规范(GSP)》及《药品经营质量管理规范(GSP)实施细则》开展经营质量管理活动的基础上,经过全面的自查与内审,认为已达到GSP标准,向药品监督管理部门提出的申请,其上报的GSP申报材料主要介绍企业基本情况及实施GSP情况。 相似文献
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GSP认证是国家对药品经营企业购进、储运和销售等环节实行质量管理的一种强制手段。本文结合实际从思想上、关键项目及常出问题的环节、落实细节三个方面,探讨经营企业如何按GSP要求搞好设施与设备建设。 相似文献
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目的加强对药品零售企业的有效监管,确保消费者的用药安全。方法分析药品监督管理部门对药品零售企业的监管与实施药品经营质量管理规范（GSP）认证工作的现况,以及药品零售企业在执行过程中出现的各种问题。结果与结论强制GSP认证不能有效监管药品零售企业的药品经营质量,应当将GSP认证变为GSP检查,建立对药品零售企业的GSP长效监管机制,并调整《药品经营许可证》发放条件。 相似文献
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国家药品监督管理局制定发布的《药品经营质量管理规范》（即GSP），已从２０００年７月１日起施行。该管理规范的发布和施行对加强药品经营质量管理、保证人民用药安全有效，具有十分重要意义。《药品经营质量管理规范》包含了经营企业药品购进、储运和销售等环节的组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等各个方面的质理体系的内容。医院药房虽然因为医院规模的大小不同而在药品数量、品种多少上有差异，但医院药房就是经营药品，相当于药品经营企业，特别是与一般小型社会药店相比，处方药品的比例更大，因此，医院药房的管理如何与… 相似文献
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GSP是国家为规范我国药品经营企业制定的专业性质量管理规范,是药品经营质量管理的基本准则。对药品经营企业实施GSP认证,对于提高药品经营企业质量管理水平,规范企业药品经营行为,控制药品流通环节所有可能发生质量事故的因素,保证药品质量和人体用药安全具有重大的意义,是防止质量事故发生的一整套管理程序。 相似文献
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《药品经营质量管理规范》(Good Supply Practice,GSP)是对药品经营全过程监督管理采用的法定技术规范。我国于2001年进行了药品经营企业GSP认证试点工作,到目前为止已对一百余家药品经营企业进行了GSP认证。本文对已经过GSP认证的109家药品经营企业的现场检查中所发现的缺陷项目进行了统计和分析,以期为正在进行GSP改造和实施GSP管理的药品经营企业提供一定的指导和参考。 相似文献
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GSP认证是药品监督管理部门依法对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段,是对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况的检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。 GSP认证的现场检查就是深入实际,调查、了解申报企业药品经营质量管理工作与GSP标准以及与企业上报的资料情况是否相符的过程,是对企业进行GSP认证的主要工作环节。 相似文献
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目的：对《药品经营质量管理规范》的发展进行初步探讨,为药品经营企业更好地实施GSP提供参考。方法：根据药品经营企业GSP实施和认证的工作实践,结合相关药品经营管理法律法规,探讨GSP认证发展的方向和方法。结果与结论：GSP标准不断发展,药品经营企业应采取积极主动的态度,持续性改进企业的质量管理体系,不断提高经营药品质量。 相似文献
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《今日药学》2001,11(1)
第一章 总 则 第一条 为加强药品经营质量的管理,规范GSP的认证工作,根据《中华人民共和国药品管理法》及国家有关规定,制定本办法。 第二条 GSP认证是国家对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段,是对药品经营企业实施GSP情况的检查认可和监督管理的过程。 第三条 国家药品监督管理局负责制定GSP监督实施规划及GSP认证的组织、审批和监督管理;负责国际间药品经营质量管理的互认工作。 第四条 国家药品监督管理局药品认证管理中心(以下称局认证中心)承办GSP认证的具体工作。 第五条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本辖区内申请GSP认证企业的初审和取得GSP认证企业(以下称认证企业)的日常监督管理。 第六条 GSP认证实行GSP检查员制度。GSP检查员聘任和管理的规定由国家药品监督管理局另行制定。 相似文献
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褚晓晖 《临床合理用药杂志》2012,5(17):60-60
药品是一种特殊商品,其质量的好坏直接影响患者的安危。所以把好药品质量关更为重要。"中国药业走出国门,质量管理是关键。"[1]基于这一理论,国家食品药品监督管理局根据《中华人民共和国药品管理法》[2]要求所有药品生产企业必须通过《药品生产质量管理规范》(GMP),药品经营企业必须通过《药品经营质量管理规范》(GSP)。实施GSP不仅是药品经营企业的事情,相关政府部门也要作好相应的扶持工作,药品监督局在GSP的实施上起到非常重要的作用。 相似文献
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