试剂和校准物对酶测定溯源的影响

目的研究试剂和校准物对酶测定溯源的影响。方法用美国德灵公司生产的DIMENSION RXL全自动生化分析仪及配套的试剂、校准物作为标准测试系统,朗道试剂和德灵校准物作为测试系统1,朗道试剂及配套校准物作为测试系统2,分别校准后测定新鲜临床标本,同时进行两水平的质控。结果测试系统2和标准测试系统产生的回归关系更密切。结论配套的试剂和校准物能建立更好的溯源性,非配套的试剂和校准物对测试结果的溯源性会产生负面影响。     

酶校准品用于非配套检测系统的可行性

目的分析酶校准品用于非配套检测系统的可行性。方法用罗氏ModularP分析仪与配套试剂（A系统）、罗氏ModularP分析仪与朗道试剂（B系统）、罗氏ModularP分析仪与科华东菱试剂（C系统）、罗氏ModularP分析仪与中生北控试剂（D系统）、罗氏ModularP分析仪与伊利康试剂（E系统）测定50份新鲜血清、1份罗氏的cfas（calibrator for automated systems）、1份德灵、1份贝克曼、1份朗道校准品的ALT、AST、CK、LDH各2次，分别取均值。然后以各酶校准品标示值与测定值之比作为校正因子，校正50份新鲜血清的测定结果，并进行校正前后的结果比较和各酶校准品在各个检测系统中作互通性分析。结果罗氏、朗道的酶校准品能用于B、c、D、E系统的部分项目校准，而德灵、贝克曼的酶校准品不能用于B、c、D、E系统的ALT、AST、CK、LDH校准。结论经方法特异性分析和互通性证实后，选用适合检测系统的非配套校准品进行校准是可行的，并且与配套测定系统有良好的一致性。     

应用校准血清校准血清酶测定结果的调查

血清酶类测定的推荐方法为连续监测法测定酶的催化活性。由于血清酶活性除与酶的含量有关外 ,还受到众多因素影响 ,并且公认的酶校正品尚未在常规实验室应用 ,因此 ,酶测定的室间CV %远较一般项目的大。酶催化活性是用设置K值法计算结果 ,K值设置的方法有多种[1] ,且不同试剂、不同仪器间的差异较大。本次调查是用宝灵曼BM和朗道公司Randox生产的两种校准物对不同试剂和仪器间进行校准 ,通过对校准前后 2个混合血清结果的分析 ,探索一种方法 ,以使无锡地区的血清酶类测定的结果达到稳定、可比、统一溯源到一个标准。1　材料和方法1 1　校…     

患者新鲜混合血清作为临时校准液校正非配套检测系统

目的患者新鲜混合血清作为校准液用于非配套检测系统7170A全自动生化分析仪的溯源性分析。方法以拜耳试剂及程序、校准品、质控品、拜耳2400全自动生化分析仪为标准检测系统,用罗氏cfas校准品的标准值直接校准日立7170A／N德曼试剂检测系统;然后以新鲜患者混合血清作为临时校准品,罗氏cfas校准品经标准系统准确度传递后,把罗氏cfas校准品的标示值转换为校正“日立7170A／利德曼试剂”测定系统的实际校正值,再用此值校正日立7170A／利德曼试剂系统,在上述两种检测系统上同时测定40份患者新鲜血清的尿素（UREA）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、肌酸激酶（cK）、糖（Glu）、清蛋白（ALB）、肌酐（Cr）、尿酸（UA）、总胆红素（TBIL）、总胆固醇（TC）,并对所得结果进行线性回归分析。结果罗氏cfas校准品的标示值经标准检测系统准确度传递后,直接校正日立7170A／利德曼试剂系统时,各指标的均值与标准系统的均值相对偏倚分别为1．65％、2．61％、3．11％、2．05％、1．30％、3．45％、2．02％、3．90％、2．94％。各指标均值相对偏倚均小于1／2CLIA’88,同时线性回归良好。结论患者新鲜混合血清作为临时校准品,经过标准系统准确度传递后可用于校正非配套检测系统。     

用赋值新鲜血清实现开放检测系统测定结果的溯源性

目的 评价迈瑞(MINDRAY)BS-400全自动生化分析仪(简称BS-400)和重新赋值的迈瑞常规生化复合校准品以及北京中生试剂组成的开放检测系统(简称开放检测系统),实现酶活性测定结果溯源性的可行性.方法 在BS-400上使用北京中生试剂和迈瑞原装配套试剂:丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、γ-谷氨酰转移酶(GGT)、碱性磷酸酶(ALP)、肌酸激酶(CK)、乳酸脱氢酶(LDH).以迈瑞原装配套试剂检测混合血清作为量值传递载体,用其校准BS-400和使用北京中生试剂ALT、AST、GGT、ALP、CK,LDH组成的检测系统,对迈瑞常规生化复合校准品重新赋值,并以赋值后的迈瑞常规生化复合校准品、北京中生试剂ALT、AST、GGT、ALP、CK、LDH及BS-400组成开放检测系统,与迈瑞配套检测系统作样本比对实验.结果 两套不同检测系统作样本比对实验,二者所测结果相关性良好,相关系数(r)>0.99,比对实验结果在医学决定水平处的系统误差均低于允许误差.结论 用赋值新鲜血清作为量值传递载体,实现开放检测系统测定酶活性的结果具有溯源性和可比性.     

影响血氨测定试剂盒检测结果一致性的原因探讨

目的探讨导致常用血氨检测试剂盒检测结果不一致的原因。方法分别用北京利德曼和英国朗道试剂盒配套的氨校准品和自配氨标准液校准仪器后，各测定20份血浆血氨浓度，采用配对t检验分析比较各组氨测定值的差异；通过稳定性试验观察氨标准液的稳定性。结果用试剂盒配套标准品校准的测定结果为：北京利德曼（8．82±1．87）mol／L，英国朗道（33．84±12．00）mol／L，两组结果比较差异有统计学意义（P〈O．01）。用自配氨标准液对两种试剂盒校准的测定结果为：北京利德曼（37．84±7．43）mol／L，英国朗道（43．30±8．30）mol／L，两组结果比较差异无统计学意义（P〉0．05）。氨标准液稳定性试验显示，氨标准液在放置过程中氨会自动逸出，24h降低率可达45．8％。结论北京利德曼和英国朗道血氨试剂盒测定结果不一致，其原因是校准液不统一所致，可通过使用同一标准品校准加以解决。     

自建和配套生化检测系统血清酶测定结果的偏差评估和可比性分析

目的通过对自建和配套生化检测系统血清酶测定进行方法比对和偏差评估,探讨2种检测系统间血清酶测定结果的一致性。方法按照美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）EP9-A2文件的要求,以奥林巴斯AU400生化分析仪、奥林巴斯原装试剂、奥林巴斯原装校准品组成的配套检测系统为目标检测系统,以奥林巴斯AU400生化分析仪、国产试剂、罗氏cfas校准品组成的自建检测系统为试验检测系统,用患者新鲜血清对丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、γ-谷氨酰基转移酶（GGT）、碱性磷酸酶（ALP）、乳酸脱氢酶（LDH）和肌酸激酶（CK）进行检测,对2种检测系统之间的预期偏差进行评估。当预期偏差不能接受时,对新鲜混合血清赋值后重新用新的校准值校准自建检测系统。结果在检测的6个项目中,除AST外,其余项目测定结果的偏差均能接受。AST经重新赋值后,2种检测系统的偏差减小,结果可以接受。结论校准和校准验证是实现自建检测系统量值溯源性和可比性的有效途径,通过新鲜血清对日常校准品重新赋值,可达到自建和配套检测系统检测结果的一致性。     

血细胞分析仪配套试剂检测系统与非配套试剂检测系统的误差分析

目的评价SysmexKX-21N血细胞分析仪非配套试剂检测系统的应用。方法用配套校准品校准配套试剂检测系统,再用此检测系统定值后的新鲜全血校准非配套试剂1检测系统和非配套试剂2检测系统;分别对各检测系统做批内、批间精密度测定;以配套试剂检测系统为比较方法,非配套试剂检测系统为实验方法,采集40份住院患者的新鲜全血样本,分别用配套试剂检测系统和非配套试剂检测系统1、2,对白细胞（WBC）、红细胞（RBC）、血红蛋白（HGB）、红细胞压积（HCT）和血小板（PLT）等参数进行检测;以小于美国临床实验室修正法规（CLIA’88）推荐的允许误差的1／4作为批内允许误差,1／3作为批间允许误差,1／2为医学决定水平的系统偏差（SE％）为可接受范围,进行各检测系统批内、批间精密度、相关性和偏差评价。结果各检测系统批内、批间精密度均在允许范围内,用配套试剂与非配套试剂1、2检测系统测定各参数的相关系数（r）均大于0．975,医学决定水平的系统偏差（SE％）均在可接受范围内。结论在血细胞分析仪检测系统精密度良好、用新鲜全血对非配套检测系统校准的前提下,配套试剂检测系统与非配套试剂检测系统各参数的测定结果均具有良好的准确性和可比性。     

同一校准品不能直接用于校正非配套检测系统

目的：观察同一校准品能否直接用于校正非配套检测系统。方法：以罗氏试剂及程序、罗氏cfas校准品、日立7060全自动生化分析仪为标准检测系统，用Beckman校准品的标示值直接校正奥林帕斯AU2700／中生试剂检测系统和Beckman Delta CX7／Beckman试剂检测系统；然后以新鲜病人混合血清作为临时校准品，Beckman校准品经标准系统准确度传递后，把Beckman校准品的标示值转换为校正“奥林帕斯AU 2700／中生试剂”测定系统的实际校正值，再用此值校正AU2700／中生试剂系统，在上述四个检测系统上同时测定40份新鲜病人血清的尿素(UREA)、肌肝(Cr)、糖(GLU)、钙(Ca)、镁(Mg)、尿酸(UA)、甘油三酯(TG)、胆固醇(CHOL)，并对所得结果进行均值及线性回归分析。结果：Beckman校准品的标示值直接校正AU2700／中生试剂系统时，各指标的均值与标准系统的均值相对偏倚超过5％的有UREA、Cr、Ca、TG，分别为7．89％，11．70％，9．00％，16．80％。Beckman Delta CX7检测系统准确度传递后的AU2700／中生试剂系统与标准测试系统相比，各指标均值相对偏倚均小于5％，同时线性回归良好。结论：同一校准品不能直接用于校正非配套检测系统，但同一校准品经过标准系统准确度传递后可用于校正其它非配套检测系统。     

不同厂家校准品校准同一检测系统检验结果的实验研究

目的 观察不同厂家的校准品能否直接校准非配套的检测系统.方法 参考美国临床实验室标准化委员会的EP9-A2文件,以罗氏检测系统为目标检测系统(系统1),用罗氏C-fas、朗道校准品Level2和Level3分别与国内某一厂家生产的生化分析仪器、试剂和检测程序组成待评检测系统(系统2～4),然后用上述四个检测系统分别检测40份新鲜患者血清中的总胆红素(TBil)等10个项目,每个标本测定两次,结果取均值.计算待评检测系统(Y)与目标检测系统(X)之间的相对偏倚,以美国临床医学检验部门修正法规(CLIA'88)允许总误差的1/2为标准,判断检验结果的可比性.结果 系统2与系统1的TBil,DBil,ALP和CK具有可比性,其他项目不具有可比性.系统3与系统1的TBil和GGT具有可比性,其他项目不具可比性.系统4与系统1的Glu具有可比性,其他项目不具可比性.结论 不同厂家生产的校准品不能直接用于校准非配套检测系统,每一检测系统都必须具有自己的配套校准品.     

自建检测系统与目标检测系统检测结果一致性的方法探讨

目的通过对不同检测系统间常规生化测定结果进行方法学比对和偏倚评估,探讨实现在BeckmanLX20全自动生化分析仪上原装试剂与国产试剂测定结果一致性的方法。方法在Beckman LX20原装试剂检测系统上对新鲜混合血清定值后校准自建检测系统,经校准验证有效后,在自建检测系统上对日常校准品进行定值,用新的校准值校准自建检测系统,经校准验证后,与原装试剂检测系统进行检测结果的比对分析,以评估自建检测系统与目标检测系统检测结果的偏倚是否在可接受范围内。结果在标准品重新定值前,10个常规生化检测项目在自建检测系统与目标检测系统之间依项目的不同而存在不同程度的偏差;重新定值后,自建检测系统与目标检测系统的偏倚明显减小,两者具有较好的一致性。结论校准和校准验证是实现自建检测系统量值溯源性和可比性的有效途径,通过校准品重新定值,国产试剂与原装试剂可达到临床意义的一致性结果。     

自建检测系统与目标检测系统检测结果一致性的方法探讨

目的通过对不同检测系统问常规生化测定结果进行方法学比对和偏倚评估，探讨实现在Beckman LX20全自动生化分析仪上原装试剂与国产试剂测定结果一致性的方法。方法在Beckman LX20原装试剂检测系统上对新鲜混合血清定值后校准自建检测系统，经校准验证有效后，在自建检测系统上对日常校准品进行定值，用新的校准值校准自建检测系统，经校准验证后，与原装试剂检测系统进行检测结果的比对分析，以评估自建检测系统与目标检测系统检测结果的偏倚是否在可接受范围内。结果在标准品重新定值前，10个常规生化检测项目在自建检测系统与目标检测系统之问依项目的不同而存在不同程度的偏差；重新定值后，自建检测系统与目标检测系统的偏倚明显减小，两者具有较好的一致性。结论校准和校准验证是实现自建检测系统量值溯源性和可比性的有效途径，通过校准品重新定值，国产试剂与原装试剂可达到临床意义的一致性结果。     

自建与配套检测系统生化结果一致性探讨

目的探讨实现国产科美试剂在贝克曼LX20生化分析仪上与原装试剂测定结果一致性的方法。方法以贝克曼原装试剂测定混合血清作为量值传递载体,用其校准科美试剂后对RANDOX校准品赋值,并以赋值后的RANDOX校准品、科美试剂组成自建系统,与原装试剂系统进行检测结果的比对分析。结果在总蛋白(TP)、白蛋白(A lb)、血糖(G lu)、尿素(Urea)、胆固醇(Chol)、三酰甘油(TG)、尿酸(UA)7个项目中,除UA在低水平处与原装试剂差异较大外,其余各项目在其可报告范围内与原装试剂具有较好的一致性。结论通过量值传递后,在贝克曼生化分析仪上国产科美试剂具有与原装试剂临床意义一致的测定结果。     

新成生物尿素检测系统溯源性方案探讨

目的建立新成生物尿素检测系统的溯源性,提高用户最终检测结果的准确性,为检测结果互认提供条件。方法依据《GB/T 21415-2008/ISO 17511:2003》中的国际标准溯源链式图自建新成生物溯源流程图;购买参考物质NIST SRM 909b,首先将厂商工作校准品溯源至参考物质,然后将产品校准品溯源至厂商工作校准品,并计算合成不确定度,完成新成尿素产品校准品的量值溯源。结果通过测定临床新鲜血清标本进行临床比对,确保参考物质具有互通性,同时采用SPSS17.0进行统计学分析,以97%的预测区间和检测项目1/4CLIA′88总允许误差为标准,达到量值传递验证要求,进一步确定不确定度,完成量值溯源工作。结论新成生物自建溯源流程成功对产品校准品进行了赋值,实现了产品校准品的溯源,提高了新成试剂检测结果的准确性。     

Beckman校准品经检测系统量值传递后用于校正AU2700/中生试剂系统

目的　探讨Beckman校准品经检测系统量值传递后用于校正“奥林帕斯AU2 70 0 /中生试剂”测定系统的可行性。方法　以罗氏试剂及程序、cfas校准品、日立 70 6 0全自动生化检测系统 ,通过患者新鲜混合血清量值传递 ,将Beckman校准品的标示值转换为校正“奥林帕斯AU2 70 0 /中生试剂”测定系统的实际校正值。同时 ,用检测系统、Beckman校准品量值传递前后的“AU2 70 0 /中生试剂”系统分别测定 4 0份患者新鲜血清的尿素(Urea)、肌肝 (Cr)、糖 (Glu)、钙 (Ca)、镁 (Mg)、尿酸 (UA)、三酰甘油 (TG)、胆固醇 (CHOL) ,并对测定结果进行统计分析。结果　Beckman校准品的标示值与Beckman校准品在“奥林帕斯AU2 70 0 /中生试剂”测定系统中校正值的相对偏倚超过 5 %的项目有Urea、Cr、Ca、TG。同时 ,分析 4 0份患者新鲜血清生化结果 ,量值传递后的Beck man校准品校正“奥林帕斯AU2 70 0 /中生试剂”测定系统时 ,其结果与检测系统结果更接近。结论　Beckman校准品经检测系统量值传递后用于校正“奥林帕斯AU2 70 0 /中生试剂”系统时 ,其检验结果与检测系统结果具有可比性。     

自配电解质试剂在Dimension AR生化分析仪电解质检测系统中的应用评价

目的为解决D im ension AR全自动生化分析仪电解质系统交叉污染浪费试剂问题,应用自配电解质试剂来降低成本。方法分析原装试剂成分、含量,进行研制并与原装试剂作一系列比较。结果自配试剂的一系列指标与原装试剂相比差异无显著性。结论自配电解质检测试剂可以替代进口原装试剂在D im ensionAR全自动生化分析仪电解质检测系统上使用。     

丙氨酸氨基转移酶检测系统溯源性研究

目的建立深圳市龙华人民医院院检验科丙氨酸氨基转移酶(ALT)检测系统的溯源性,提高最终检测结果的准确性。方法依据《GB/T 21415-2008/ISO 17511:2003》中的国际标准溯源链式图自建该医院检验科溯源流程图;购买参考物质IRMM ERM AD 454,通过测定临床新鲜血清标本进行临床比对确保参考物质具有互通性,同时采用SPSS17.0进行统计学分析,以97%的预测区间和检测项目1/4CL IA’88总允许误差为标准,达到量值传递验证要求,进一步确定不确定度,完成量值溯源工作。结果通过该医院自建的溯源流程实验,证明丙氨酸氨基转移酶试剂盒的产品校准品与IRMM ERM AD 454之间存在互通性,按照不确定度计算公式得到产品校准品的不确定度,赋值表示为135±5U/L。结论该医院检验科自建溯源流程成功对产品校准品进行了赋值修正,提高了试剂检测结果的准确性。     

实现自建检测系统与标准检测系统检验结果的可比性

目的探讨实现自建检测系统与标准检测系统检验结果可比性的方法。方法以日立7600生化分析仪、罗氏试剂及测定程序、cfas校准品及罗氏质控品为标准检测系统,通过患者新鲜混合血清量值传递,将自建检测系统的cfas校准品的标示值转换为校正自建检测系统＂雅培C8000生化分析仪/上海科华试剂及测定程序＂的实际校正值。同时,参照美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）EP-9A文件,用患者新鲜血清分别对cfas校准品量值传递前、后的自建检测系统与标准检测系统作7项常见血清酶[丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP）、γ-谷氨酰基转移酶（GGT）、肌酸激酶（CK）、乳酸脱氢酶（LDH）、淀粉酶（AMY）]的比对试验,并对测定结果进行统计分析和偏倚评估,以系统间偏倚小于美国临床实验室修正法案（CLIA＇88）允许误差的1/4作为校正是否成功、系统间偏差临床是否可接受的标准。结果量值传递前各项目在2种检测系统上的相关系数（r）≥0.975,ALT、GGT在2种检测系统上的相对偏差（SE%）〉1/4 CLIA＇88,临床不能接受;量值传递后各项目在2种检测系统上检测结果经线性回归分析,其r和线性方程斜率（a）、截距（b）均有不同程度的改善,所有项目的SE%≤1/4 CLIA＇88,临床全部可接受。结论经量值传递后的患者定值血清可用来校正自建检测系统,可以提高自建检测系统检测结果的量值溯源性,从而实现自建检测系统与标准检测系统检验结果的可比性。     

新成生物尿酸检测系统溯源性方案探讨

目的建立新成生物尿酸检测系统的溯源性,提高用户最终检测结果的准确性,为检测结果互认提供条件。方法依据《GB/T 21415-2008/ISO 17511:2003》中的国际标准溯源链式图自建新成生物溯源流程图;购买参考物质NIST SRM 909b,首先将厂商工作校准品溯源至参考物质,然后将产品校准品溯源至厂商工作校准品,并计算合成不确定度,完成新成尿酸产品校准品的量值溯源。结果通过测定临床新鲜血清标本进行临床比对,确保参考物质具有互通性,同时采用SPSS17.0进行统计学分析,以97%的预测区间和检测项目1/4CLIA′88总允许误差为标准[3],达到量值传递验证要求,进一步确定不确定度,完成量值溯源工作。结论新成生物自建溯源流程成功对产品校准品进行了赋值,实现了产品校准品的溯源,提高了新成试剂检测结果的准确性。