吉林整治药品研制秩序358个批准文号被注销

在全国产品质量和食品安全专项整治中，吉林省突出重点，加大对药品研制秩序的整治，近一半药品注册申请被撤回，358个批准文号被注销。     

认真贯彻“药品临床试验管理规范(GCP)”促进我国医药事业的发展

中华人民共和国《药品管理法》颁布实施已历时13年，在药品管理法精神指导下，我国医药事业蓬勃发展，并逐步与国际接轨，相继引入国际先进医药业规范管理制度，如药品生产管理规范（GoodManufacturePrac－ticeGMP）、药品实验研究管理规范（GoodLaboratoryPracticeGLP）和药品临床试验管理规范（GoodClinicalPracticeGCP）等。GMP、GLP、GCP的实施带来药品研制与生产的观念更新，即对于特殊商品的药品的研制、生产过程不能只是个人行为，而必须受到国家法规管理，接受科学规范指导，确保药品质量，以保证对社会、对人类的高度负…     

医院药品管理系统的研制和应用

本文介绍医院药品微机管理软件的研制和应用。该软件在单机运行的环境下，每天可处理1000张的中西药处方和药品帐务凭证的信息。可用于药剂科的药品管理的综合处理，也可用于某一药房的处方药品和二级药库的实时处理。该系统具有药库管理，处方管理，同步打印划价药品收费清单，病人用药监督等多种功能。     

寻求门诊药房的“高级定制”——医院门诊药房自动化设备的五大需求和七大趋势

在手工药品分发中，某些人为问题正严重地危害着医院和患者的利益。2002年9月，在美国发表的一篇药学报道称，在美国科罗拉多州和乔冶亚州的36所医院中，药品分发过程中存在19％的出错率。     

卡波姆及其在凝胶剂中的应用研究进展

卡波姆（carbomer）又名聚羧乙烯（carboxy—polymetideme，CP），是一种由丙烯酸与烯丙基蔗糖交联而成的高分子聚合物，其化学名为Carboxypolymethylene，最早由美国Goodrich公司生产，现已收入美、英等国药典，我国2000年版药典就已收载。卡波姆是一种多用途的高分子材料和药用辅料，在国内外被广泛应用于药品和化妆品的研制生产，具有广泛的应用前景。     

中西合真壁同谋出良策

与日本、美国相比较，我国的药品集中招标采购只能算是刚刚开始，我们应当借鉴他们的成功经验，结合我国医药卫生行业的实际情况，调整和完善相关政策和标准模式。在这方面，《药品流通体制改革的目标摸式研究》课题组在日本、美国考察了药品流通体系，提出的一些思路应该很有启示。     

工业指赢Q10——药品质量系统

美国FDA增加公布了关于药品质量系统的ICH标准：Q10，以前已经有关于原料药的Q7，关于药品开发的Q8，关于药品风险管理的Q9。ICHQ10的基础是国际标准化组织的ISO质量系统和指南概念，包括在药品领域使用的GMP规范和法规，包括药品开发Q8和药品风险管理Q9的实施等，从而更好地进行在整个药品生命周期内的药品质量管理，它和GMP规范没有冲突，在实施中仍然以GMP规范为标准.     

完善我国药品监管体制的若干构想

近年来，我国药品安全事件频频发生，药品安全问题已成为公众关注的热点问题。正如国家食品药品监督管理局局长邵明立所说：“药害事件暴露出药品研制、生产、流通和使用环节存在的突出问题，反映了当前药品市场秩序的混乱局面，也暴露出药品监管工作存在的漏洞。”我国药品监管体制凸显出的问题，需要从执法、司法的角度全方位加以完善。     

药品生产企业的药品质量管理研究

药品注册相当于是给药品颁布一个上市许可证,它是保证药品具有一定安全性的一个重要指标。药品生产企业要想将研制的药品推市场,就必须完成个过程。因此,要加强这方面工作的管理,生产企业在研制、生产药品时照来进行,进而在一定程度上节省时间和成本。     

实验动物饲育场的设计

1概述随着我国药物研制工作的发展，药品生产企业全面实施GMP和药品生产质量不断提高的趋势。实验动物作为生命科学和高新技术产业发展的支撑条件，越来越显示其重要性。在药物研制过程中，在对仿制品进行药效和毒性等论证过程中以及药品生产企业对产品进行安全、热源等试验工作均离不开实验动物，至于一种新药的开发，从开始探索性研究、发掘新的结构、系统筛选、药效确定、安全性评价、药物的作用机理等更离不开高质量的实验动物。所以，实验动物在科研、生产、药品检验、医疗卫生等部门都有着特殊的作用。为了确保实验数据的正确性和权…     

重视药品不良反应的监测和报告，保证用药安全

自20世纪50年代开始，世界新药研制出现高潮，药品生产的品种多达数万种，同时药品不良反应的发生率、严重性也日益突出，因而药品不良反应报告普遍受到世界各国的关注和重视。1968年世界卫生组织设立了药品监测中心，随之许多国家建立了药品不良反应监测报告制度以及自愿报告系统。     

医院药品条码化管理系统的设计与实践

条形码作为一种可印制的计算机语言，是迄今为止在自动识别、自动数据采集中应用最普遍、最经济的一种信息标识别技术。目前药品零售领域的药品条码化管理已成为流行趋势，但在医院的药品管理中，条码化管理仍处于探索阶段。为提高条形码技术在医院药品管理中的应用，提升医院药学管理水平，探索药品管理的标准化、规范化和现代化，我院与营口中天电脑网络有限公司共同合作研制了《WISDOM医院药品条码化管理系统网络版》。通过药品的数字条码化管理，使药品在入库、出库、调剂、发放、库存盘点、效期管理等环节实现了科学化、准确化和效率化。     

美国FDA加强对xolair说明书的管理

近期美国FDA发现，许多美国人通过英特网订购了一些特殊的药品（唑吡坦、阿普唑仑、依地普仑和劳拉西泮），但他们收到的药品实际上所含的是氟哌啶醇，这是一种作用很强的抗精神病药物。报告显示，已有数名美国消费者在服用上述问题药品后出现呼吸困难、肌肉痉挛、肌强直等症状，不得不接受紧急抢救。氟哌啶醇能引起肌肉强直和痉挛，并能使人兴奋或镇静。因此，FDA再次警告消费者在线购买处方药存在的潜在风险，并希望消费者通过网络购买药品前应先仔细阅读FDA的相关说明。     

美应对药品短缺危机

根据美国卫生系统药师协会（AmericanSocietyofHealth—SystemPharmacists，ASHP）网站公布的数字，2012年3月初，美国短缺药品种数达到了217种；短缺药品数量是2005年短缺药品数量的4倍。     

药品专利链接制度研究

药品专利链接原为美国在仿制药注册过程中对其是否侵犯专利药的权利的一种审查程序。国内外学界对药品专利链接的研究主要是参考美式制度，且对药品专利链接的本质定义还未有明确界定，专利链接还局限在形式上。通过考察药品注册和专利审查的特点，结合中国国情，从部门职能协同的角度对药品专利链接进行界定，通过构建普通药品和可专利药品的各自的专利链接模式对药品专利链接制度的完善提出建议。     

细菌内毒素检查法及其在药品检验中的应用进展

本文综述了鲎试验凝集反应机理，鲎试剂和内毒素标准品的研制及其在药品检验中的应用进展。     

处方药致命

处方药滥用造成的死亡已超过海洛因和可卡因造成的死亡总数，并成为美国过去10年中药品相关死亡数量翻番的主要因素。美国药剂师阿蒙·尼尔在2012年7月出版的新书《致命的处方药？——如何预防危险的药品相互影响，避免致命的副作用，服用更少的药品却更加健康之道》指出，“目前，太多的美国老年人服用的处方药剂量已经超出了他们身体所能承受的极限，结果他们本身的疾病并未治好，反而病得更重了。”     

医疗机构药品使用环节也应制定质量管理规范

国家对药品研制、生产、经营等环节都制定了相应的质量管理规范，并纳入了新修订的《药品管理法》，但在医疗机构中的药品使用环节始终无标准可依，本文就医疗机构现存的情况阐述了医疗机构制定管理规范的必要性。     

美国药典会与我国药检机构扩大合作领域

继近日签约的北京市药品检验所和去年签约的中国药品生物制品检定所、上海市食品药品检验所之后，日前，美国药典委员会（USP）又与浙江省食品药品检验所、广东省广州市药品检验所签署合作备忘录，共同提升对药品质量、安全和有效性的控制。至此，USP在华签署合作备忘录的检验机构已达5家。     

抗癌最近进展

《美国新闻和世界报道》1980年4月7日报道:在美国癌瘤学会的一次年度讨论会上,医学专家们报告下列新的探讨。定制的药物治疗用病人自己的肿瘤细胞作细胞培养试验,能确定治疗该病人可能最有效的特殊药品。此试验由亚利桑那大学癌瘤中心的萨蒙(Sydney E.Salmon)所研制,已对200多名病人应用。在独立的两项研究中,此试验能准确地预测出60％的特殊有效药品,能使包括黑色素瘤,多发性骨髓瘤和卵巢癌,乳癌,肺、