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421 欧盟加强食品补充剂管理今年5月,欧盟委员会批准了一项旨在改进由维生素和矿物质制造的食品补充剂的安全性和质量、使之与销售它们的国家法规相一致的议案。该议案被采纳后,在2004年6月之前,所有产品都必须遵照执行。该议案包括一张规定用于制造食品补充剂的维生素和矿物质一览表及每日剂量的     

GAO与FDA关于含麻黄碱食品补充剂的管理意见

1997年6月,FDA根据收到的大量可能与服用含麻黄碱食品补充剂有关的不良反应报告,公布了一项非强制性规定：在含有麻黄碱的食品补充剂产品标签上应注明正确的服用方法、注意事项和副作用。FDA在补充说明中进一步指出：“所谓严重疾病和损伤,应包括由于服用含麻黄碱食品补充剂引起的各种死亡。”FDA认为这项非强制性规定有重要的经济意义,因此按照联邦政府1993年9月30,     

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190 GAO 与 FDA 关于含麻黄碱食品补充剂的管理意见1997年6月,FDA 根据收到的大量可能与服用含麻黄碱食品补充剂有关的不良反应报告,公布了一项非强制性规定:在含有麻黄碱的食品补充剂产品标签上应注明正确的服用方法、注意事项和副作用。FDA 在补充说明中进一步指出:“所谓严重疾病和损伤,应     

079美国是怎样规范食品补充剂市场的

美国1994年通过的食品补充剂健康和教育法案(DSHEA)中有一项规定:除新食品补充剂成分外(指该法案通过前未上市的食品成分),曾经用于食品补充剂的成分无须向FDA 呈交上市前的资料。尽管这项规定并不违反美国食品、药品和化妆品法案(FD&CAct)第413(a)(2)款的要求,但仍遭到一部分人的指责,他们担心这会导致安全方面的灾难。然而在 DSHEA 实施5年多期间,人们担忧的“安全灾难”并未发生。这是多种因素综合作用的结果,其中包括现行的食品补充剂都有较长的安全使用的历史、消费者有较     

陈成伟:草药和膳食补充剂引起的药物性肝损伤

正人物档案陈成伟:中华医学会肝脏病学分会前副主任委员,上海医学会肝脏病学会前主任委员,上海市感染病质控中心顾问。《肝脏》杂志主编,《中华肝脏病杂志》顾问。一、什么是草药和膳食补充剂草药和膳食补充剂(HDS)是欧美常用的概念,主要包括以下3类:(1)天然草本或植物类补充剂及其制剂;(2)维生素、矿物质、氨基酸和蛋白质等食品补充剂;     

美国会向FDA大量拨款用于食品补充剂的管理

2001年10月,美参议员 Hatch 和 Harkin 成功地在农业拨款议案中为 FDA 食品与营养品安全执法中心争取到100万美元,用于查处贴有假商标和假标签的食品补充剂,以期增强 FDA 对产品质量、安全性和标签的检查与执法力度。该议案还另追加300万美元给 FDA,用于食品补充剂副作用事件报告系统的升级和现代化。此外,这两位议员还发起了对劳动、健康和福利议案的修正,第2修正案将向 FDA 拨款50万美元,以增强与 DSHEA 产品标签条款相关的执法行动。     

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200 FDA 提出关于含有麻黄素产品安全性的建议最近,美国 FDA 提出了关于修改含有麻黄素食品补充剂的标签和上市方法的建议,并限制这些产品中麻黄素的用量,以降低不良反应产生的危险性。自1994年以来,FDA 已收到800多份应用含有麻黄碱的食品后引起不良反应的报告,不良反应包括:高血压、心律不齐、失眠、神经过敏、震颤、头痛、癫痫发作、心肌梗塞、     

植物药工业产品指南(续)

(接上期)问题及解答1.对在美国作为食品补充剂合法上市的植物药进行临床研究需要提交IND吗?这要看所研究的是哪种植物产品。如果所研究的合法上市的植物食品补充剂作为饮食补充剂使用,即其影响人体结构和功能,无需提交IND申请(见“对食品补充剂结构和功能的声明”的最终规定,65     

美国能走动成年人群的用药近况—Slone普查

目的：提供最近美国人群所有的药物使用信息，包括处方药和非处方药、维生素和矿物质、草药制剂／天然补充剂。结果：在2590名≥18岁的参加者中，81％在前一周使用了至少一种药物；50％使用了至少一种处方药；7％使用了5种或以上。总用药率最高者为年龄≥65岁的妇女，其中12％应用了至少10种药，23％应用了至少5种处方药。调查人群14％应用了草药/补充剂。处方药使用者中，16％也使用了一种草药/补充剂；同时用药率最高的是氟西汀使用者，为22％。用药原因各不相同，诉说最多的是高血压和头痛(各占9％)。维生素／矿物质的使用常是为“保健”(35％)之类非特殊原因；草药/补充剂最常见也是为“保健”而用(16％)。结论：在所调查的任何一周中，大多数美国成年人都使用了至少一种药，很多人服用了多种药。处方药和草药/补充剂大量同时使用，引起了对意外相互作用的担忧。用药情况的记录文件可为改善用药安全性提供依据。     

FDA提出使用麻黄的严重警告，发布兰德公司关于麻黄安全与功效的独立调查报告

2003年2月28日，美国卫生福利部(HHS)与FDA联合发布了人们等待已久的兰德公司关于麻黄补充剂安全与功效的独立调查报告，同时FDA还提出了必须在麻黄补充剂标签上标注“严重警告”的新法规，并要求公众尽快对新法规。以及对能使FDA     

美西华盛顿州7成以上癌症患儿求助于替代疗法

2001年10月,美国《预防医学》杂志报道了由Neuhouser 博士领导的、NCI 和 Hutchinson 癌症研究中心资助的一项调查,披露了替代疗法在癌症患儿中的使用情况。此项调查通过电话访问了西华盛顿州75名活着的癌症患儿(18岁以下)的家长。这些患儿均是在1997年2月～1999年12月期间患上癌症的。为了使调查更为合理,研究者将替代疗法细分为3类,第1类包括针刺、按摩、自然疗法和顺势疗法;第2类为食品补充剂治疗,包括维生素、矿物质、草药或其他补充剂;第3类为其他疗法,包括饮食疗法、运动疗法、身心融合疗法和能量介入疗法。     

FDA发布关于饮食补充剂植物成分名称的最后法规

2003年8月28日,FDA 在《联邦政府纪事》上直接发布了一项最后法规,新法规规定饮食补充剂产品标签中的植物通用名必须与美国草药产品协会(AHPA)最新出版的《商用草药》(《Herbs of Commerce》)(2000版)保持一致。新法规将于2006年1月1日生效。同时,FDA 还宣布以最新版《植物命名法国际准则》(《International Code of Botanical     

美、日对贯叶金丝桃产品标签的新规定

今年5月,美国卫生保健品消费者协会(CHPA)通过了关于贯叶金丝桃产品标签的规定,以减少该产品与处方药发生相互作用的可能性。贯叶金丝桃产品标签须注明“服处方药者欲服本品请向保健专业人员咨询”的建议。标签还应有孕期和哺乳期妇女使用该品的资料。CHPA 要求制造商们在一年之内执行此项规定,同时请求 FDA 下达强制执     

060FDA发布关于饮食补充剂植物成分名称的最后法规

2003年8月28日，FDA在《联邦政府纪事》上直接发布了一项最后法规，新法规规定饮食补充剂产品标签中的植物通用名必须与美国草药产品协会(AHPA)最新出版的《商用草药》(《HerbsofCommerce》)(2000版)保持一致。新法规将于2006年1月1日生效。     

FDA颁布食品补充剂结构功能要求最后法规

今年1月6日,FDA 颁布了食品补充剂结构功能要求的最后法规,此法规是在1994年通过的“食品补充剂健康与教育法案”(DSHEA)授权下制订并通过的。1998年4月29日,FDA 曾出台了一项类似的法规,该法规对“疾病”一词的定义引起了很大争议,很多制造商和消费团体认为这是 FDA 企图限制结构功能要求范围的一种手段。此后,     

综合性眼科患病人群中草药和维生素补充剂的用药情况调查

目的:调查一综合性眼科患病人群中使用维生素和草药补充剂的情况。设计:横断面调查研究。方法:将一份调查表分发给397例来自于一个大学的综合性眼科临床医院和一家非当地的综合性眼科诊所的患者。信息收集包括人口统计学、处方药物的使用、草药和维生素补充剂的用药情况、使用这些补充剂的原因、使用这些产品后体会到的效果、从哪里了解这些产品情况,及患者和谁讨论过这些补充剂的使用情况。结果:58%的患者几乎每天都使用维生素。复合维生素是最普遍使用的维生素,有46%的患者使用这类药物。8%的患者每天都使用草药制品作为日常基本用药。26%…     

FDA已撤消对月见草油的进口警戒

月见草油是由月见草籽提炼出来的。美国FDA已经撤消对月见草油的进口警戒，这归功于最近通过的1994饮食补充剂健康教育法案。该议案明确规定饮食补充剂非食品添加剂，FDA不能把它当作食品添加剂加以管理。根据FDA政规，食品添加剂只有在申请由FDA批准使用后才能视作是安全的。FDA在撤消对月见草油进口警戒的声明中还取消了禁止进口其它几种天然产物的警戒，包括含欧洲蕨的产品及亚麻籽油等。FDA声称，公开声明撤消月见草油的进口警戒对FDA是很少有的行动，但这样做是为了向国会表示FDA执行以上所指教育法案的具体行动。FDA已撤消…     

AHPA对3类草药产品标签的新规定

2003年3月,FDA终于出台了人们盼望已久的“确保市售饮食补充剂不被污染、确保饮食补充剂所含成分及含量与标签一致的标准”议案。此议案有90天的公议期,主要涉及饮食补充剂制造工艺的质量,包括有形工厂的设计和建设、质量控制程序及产品成分的检测。此外还包括对生产记录完整性和处理消费者与GMP相关的投诉的要求。议案还表示在3年内逐步将大多数小企业遭受的影响减到最小。     

190 美"生物恐怖主义防备法案"授权FDA就美国进口食品、草药和饮食补充剂制订新法规

发生在2001年的“9．11”事件使美国国会认识到必须加强食品供应的安全。2002年1月12日，布什总统签署了“2002公共卫生安全和生物恐怖主义防备与对策法案”，简称“生物恐怖主义防备法案”。此法案授权FDA管理和审查美国进口的食品(包括草药和饮食补充剂)。作为实施这道安全屏障的一部     

美国FDA正在制定对植物药的管理办法

美国对植物产品（指那些含有天然植物成分并贴有标签的成品）是按其用途划归为食品、药品、化妆品进行管理的。在很长的一段时间里，美国公司不愿意投资研制和报批植物药，因为这类药通常不能获得专利保护，利润又比合成药低得多。然而最近10年中，对植物药的兴趣和销售却在美国剧增。因为越来越多的研究成果表明，许多草药是有效的。199410美国国会通过了一项联邦法——食品补充剂（Dietarysupplement）健康及教育法。依照该法许多植物产品已可以作为食品补充剂出售，但还不能进入销售处方药的药店。据悉，FDA目前正在制定有关植物产品的…