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190 GAO 与 FDA 关于含麻黄碱食品补充剂的管理意见1997年6月,FDA 根据收到的大量可能与服用含麻黄碱食品补充剂有关的不良反应报告,公布了一项非强制性规定:在含有麻黄碱的食品补充剂产品标签上应注明正确的服用方法、注意事项和副作用。FDA 在补充说明中进一步指出:“所谓严重疾病和损伤,应     

GAO与FDA关于含麻黄碱食品补充剂的管理意见

1997年6月,FDA根据收到的大量可能与服用含麻黄碱食品补充剂有关的不良反应报告,公布了一项非强制性规定：在含有麻黄碱的食品补充剂产品标签上应注明正确的服用方法、注意事项和副作用。FDA在补充说明中进一步指出：“所谓严重疾病和损伤,应包括由于服用含麻黄碱食品补充剂引起的各种死亡。”FDA认为这项非强制性规定有重要的经济意义,因此按照联邦政府1993年9月30,     

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057 麻黄对正常人心血管的影响最近 FDA 告诫用户不要服用含有麻黄素的补充剂。美国研究人员评价了12例健康志愿者(年龄在23岁～40岁的健康男女)服用含有草麻黄 Ephedra sinica Stapf 的胶囊后对心率和血压的影响,同时还测定了同批胶囊中麻黄素和伪麻黄素含量的变化以及研究在推荐剂量下上述两成分的药代动力学性质。麻黄胶囊由 Solray 公司生产提供,每粒胶囊含375 mg 草麻黄粉末。     

美国FDA发布：减少患者陷夹的医院病床设计指南

3月9日,美国FDA向几个未经 FDA批准的含类固醇的药物生产厂家和批发商发布警告,如果他们继续不经允许而生产和销售这些药品,FDA可能会对其进行查封,并发布禁止令。FDA 认为,如果男性、女性和儿童将这些产品作为食品补充剂服用来增强肌肉或增加力量,将会导致长期严重的健康不良反应。这些产品都宣称是合成代谢的,     

美国开始整顿有缺陷的Alaris输注泵——这种泵会给患者输注过量的药品从而造成伤害

8月17日,美国丹佛的法庭在第十次上诉中的判决宣布支持美国FDA“关于禁止将麻黄类生物碱掺作食品添加剂,所有含这一类物质的产品都是非法的”的最后规定,推翻了之前犹他州的裁决。FDA的这一规定与1994年颁布的《食品添加剂卫生教育法》     

国际动态

FDA发布关于可吸收止血材料安全性的通告美国食品与药品卫生监督管理局(FDA)和放射卫生中心(CDRH)于2004年4月签发了关于可吸收止血材料安全性的通告。自从1996年起,FDA已经收到超过110份这种可吸收止血材料的副反应报告,其中11例导致了瘫痪或其他神经系统疾患。这种材料在外科手术中用于加速凝血,并防止发生内出血。但该材料湿润后会发生体积膨胀,有可能对脊髓或其他神经组织产生挤压,从而导致疼痛,麻痹或瘫痪。FDA表示尽管这些副反应较为罕见,但后果严重。该通告建议在使用该止血材料时,必须采取措施以降低风险,这些建议包括:检查…     

酒类含有致癌物亚硝胺

【路透社华盛顿1979年8月7日电】今天美国科学家称,某些苏格兰威士忌酒中已发现微量致癌化学物。同时,美国食品和药物管理局(FDA)列举了一些含有亚硝胺的外国酿造的啤酒。不过,试验表明,许多其他酒精饮料如葡萄酒、烈性威士忌、黑麦威士忌、烈性甜酒、伏特加、朗姆、白兰地等没有亚硝胺。 FDA指出,苏格兰威士忌含有业硝胺,外国啤酒、淡色啤酒及英国的啤酒也含有亚硝胺。国立科学基金会食品和药物管理局及其两     

对于某些非复杂性感染FDA建议限制氟喹诺酮类应用

<正>5月12日,美国食品与药物管理局(FDA)称,氟喹诺酮类抗生素的潜在严重不良反应通常超出其获益,因此,对于鼻窦炎、支气管炎、非复杂性泌尿系感染患者,建议不应使用氟喹诺酮类抗生素,除非没有其他选择。FDA安全性调查显示,氟喹诺酮类药物全身性应用,可能致使患者残疾,甚至致使患者并发多种永久性不良反应。这些不良反应涉及肌腱、肌肉、关节、神经和中枢神经系统。因此,FDA要求氟喹诺酮类药物的药     

FDA已撤消对月见草油的进口警戒

月见草油是由月见草籽提炼出来的。美国FDA已经撤消对月见草油的进口警戒，这归功于最近通过的1994饮食补充剂健康教育法案。该议案明确规定饮食补充剂非食品添加剂，FDA不能把它当作食品添加剂加以管理。根据FDA政规，食品添加剂只有在申请由FDA批准使用后才能视作是安全的。FDA在撤消对月见草油进口警戒的声明中还取消了禁止进口其它几种天然产物的警戒，包括含欧洲蕨的产品及亚麻籽油等。FDA声称，公开声明撤消月见草油的进口警戒对FDA是很少有的行动，但这样做是为了向国会表示FDA执行以上所指教育法案的具体行动。FDA已撤消…     

美国会向FDA大量拨款用于食品补充剂的管理

2001年10月,美参议员 Hatch 和 Harkin 成功地在农业拨款议案中为 FDA 食品与营养品安全执法中心争取到100万美元,用于查处贴有假商标和假标签的食品补充剂,以期增强 FDA 对产品质量、安全性和标签的检查与执法力度。该议案还另追加300万美元给 FDA,用于食品补充剂副作用事件报告系统的升级和现代化。此外,这两位议员还发起了对劳动、健康和福利议案的修正,第2修正案将向 FDA 拨款50万美元,以增强与 DSHEA 产品标签条款相关的执法行动。     

美国FDA踏上变革路

FDA无法完成它的使命——保证它所监管的食品、药品、医疗设备、疫苗及其它产品是安全和有效的。     

FDA警告消费者不要饮用高浓度过氧化氢

7月27日,FDA发布通知,警告消费者不要购买和使用高浓度过氧化氢产品,包括标示为“35％食用级过氧化氢”的产品和医用产品,吞咽后可能会导致严重伤害甚至死亡。FDA建议正在服用高浓度过氧化氢的消费者立即停止使用,并寻求医务人员的建议。     

美国FDA正在制定对植物药的管理办法

美国对植物产品（指那些含有天然植物成分并贴有标签的成品）是按其用途划归为食品、药品、化妆品进行管理的。在很长的一段时间里，美国公司不愿意投资研制和报批植物药，因为这类药通常不能获得专利保护，利润又比合成药低得多。然而最近10年中，对植物药的兴趣和销售却在美国剧增。因为越来越多的研究成果表明，许多草药是有效的。199410美国国会通过了一项联邦法——食品补充剂（Dietarysupplement）健康及教育法。依照该法许多植物产品已可以作为食品补充剂出售，但还不能进入销售处方药的药店。据悉，FDA目前正在制定有关植物产品的…     

国际新闻

美国FDA召回Boston Scientific公司的ENTERYX~(?)操作盒和一次性注射器10月17日,Boston Scientific公司与FDA向医护人员和患者发布通知,通知公布了使用ENTERYX~(?)治疗的患者出现包括死亡在内的严重不良反应的情况。ENTERYX~(?)是一种液态化学聚合物,可注射到食管下端括约肌来治疗胃食管反流病。该材料注射后很快聚合成海绵状,并且一旦注射就无法再清除。2005年9月23日,Boston Scientific公司曾发布过召回所有ENTERYX~(?)操作盒和ENTERYX~(?)一次性注射器的通知。医生应立即停止为患者注射ENTERYX~(?),并遵照厂家的规程将尚未使用的产品退回。FDA也为避免此类事件的再次发生向医生和患者提出了建议。     

动态

058 FDA 对食品补充剂标签的新规定根据 FDA 的规定,自1999年3月23日起,所有在美销售的食品补充剂的标签必须包括全部成分、维生素和矿物质含量的一览表。名为“补充情况”(Supplement Facts)的一览表类似大多数加工食品的“营养情况”(Nutrition Facts)一览表,应将所使用的植物部位(指草药产品)或所含的特定营养成分(指含维生素和矿物质产品)的资料分别填入表中。填写内容包括推荐使用的剂量(如1粒胶囊)、营养成分(如维生素 A 或 C,或人参     

基于科学—技术—产品关联分析测度新药研发成果转化及其启示

以2006-2015年美国FDA批准上市的新药为基础数据,基于本文提出的转化研究测度回溯模型,测度“新药产品—核心专利—科技论文—基金资助”之间的知识关联,提出促进我国医药产品创新的政策建议。     

什么是FDA妊娠用药分级

FDA是美国食品药物管理局的英文缩写。成立于1927年,最早称为食品、药物和杀虫剂管理局,1930年,更名为食品药物管理局。美国联邦政府授权FDA负责进口食品、药物及保健品的管理和     

美国2003年卫生工作议程将以医疗保险改革为主

根据布什政府发布的消息,食品制造商们将首次被允许在还未得到科学认可的情况下宣传产品的健康价值。美国FDA的官员同时宣称他们会对一些错误宣传其保健作用的食品添加剂采取相应的制裁。     

资讯

美国FDA修改盐酸坦索洛新的重要处方信息；美国FDA发布关于长效β肾上腺素增效剂的公众健康忠告；诺华眼科用药部在美国召回7批GenTeal产品。     

白介素-18与2型糖尿病的发生有关

12月6日,美国FDA警告消费者不要使用路易斯安娜州Tedco 公司生产的Miracle Ⅱ中和剂及 Miracle Ⅱ中和凝胶产品,因为这些产品已被细菌污染,且尚未被证明是安全和有效的。使用这些产品可能会导致严重的不良反应,如感染,尤其是儿童、老年人和免疫系统比较脆弱易感染疾病者。 FDA监管事务准专员Marga- ret O'K Glavin说:“我们绝不能容忍上市产品采用欺诈和不诚实的宣传语来迷惑消费者,使消费