药物临床试验的管理

药物临床试验指的是,为了更加准确的评价药物效果以及药物安全性,在人体上进行试验,从而得出药物精准的信息,来验证该药物的临床反映,查看药物在人体中存在的反应等。根据《药品管理法》规定,开展药物临床试验必须在试验机构进行。本文基于药物临床试验管理进行探究,总结出药物管理措施。     

常州市第一人民医院药物临床试验工作的实践体会

从对开展药物临床试验的意义以及江苏省常州市第一人民医院在药物临床试验机构工作中关于制定管理制度、强化人员培训、加强监督管理等方面的实践总结,希望对我国的药物临床试验工作提供些许有益的思考.     

可吸入颗粒物对人体健康危害的研究进展

指出了有关可吸入颗粒物（PM10）的人体健康效应研究的重要意义，介绍了可吸入颗粒物物的化学成分，空气动力学行为，在人体呼呼中的转归等方面的特性。依据国内外流行病学调查，动物毒理学试验和人体临床观察三个方面的研究结果综合了可吸入颗粒物对人体健康的危害，并提出了今后开展引类研究的建议。     

加强药理基地建设促进医院药学发展

临床药理基地建设，有利于新药临床验证和上市药物的临床再评价，有利于药学专业队伍的建设和人才培养，便于开展药品不良反应监测，临床合理用药及药物信息情报咨询服务等项工作，解放军总医院作为全军和全国临床药理基地，全军药品不良反应监测中心，投入了大量的人力，物力和财力，把基地建设作为大事来抓，提高了医院新药药理研究和临床评价水平，加快了临床药理基地逐步达到药物临床试验管理规范的要求，使医院临床药理研究水平     

加强对药物临床试验的管理提高试验质量

天津医科大学第二医院对药物临床试验工作高度重视，紧紧把握工作重点，提高认识，建立完善行之有效的管理体制，注重药物临床试验质量控制，规范试验过程，加强研究者的培训和队伍建设，不断提高了药物临床试验质量和整体水平。     

加强医院药物临床试验质量管理的探索

新药研究是临床医学研究的重要组成部分,也是衡量一个医院科研能力的重要标志之一。近年来,本院逐步认识到加强药物临床试验的管理,完善质控的重要性。因此,为了规范药物临床试验的开展,提高质量,严格按照国家药监局颁布的GCP的相关规定,严格遵循GCP“安全性和科学性”的原则,并实施了一系列的举措,包括制定完善各项制度及标准操作规程,加强全员的GCP知识和相关技能的培训,并逐步推行“三级质控”制度,加强试验药物的管理等等。本文总结了近几年本院实施开展药物临床试验管理及质控方面的经验及不足,力求在今后的药物临床试验工作的开展中,确保各项操作规范,数据完整准确,充分保护受试者的利益,并不断强化过程管理,提高药物临床试验质量。     

试谈护理工作在儿科药物临床试验中的作用

通过对参与儿科药物临床试验研究的260例受试者进行的护理工作的总结和分析,探索和总结了儿科药物临床试验中的护理管理经验,使护士在药物临床试验研究中的作用得到充分发挥,提高了儿科药物临场试验的质量。     

临床试验及有关管理问题

临床试验的对象是活生生的人体，在许多方面有别于尸体实验、动物实验、计算机模拟试验等生物医学领域中的常用研究方法，并可能产生医学科学以外的伦理的、法律的、经济的、社会的等方面的问题。因此，对临床试验的妥善管理是摆在临床研究工作者、医院管理者面前不容回避的问题。要在《赫尔辛基宣言》基本原则的指导下，在国家相应法律、法规的规范下，积极地、严谨地、科学地开展必要的临床试验；要对临床试验的全过程切实加强管理     

医源病——一个不容忽视的卫生问题

医源病是由预防、诊断或治疗环节或步骤产生的有害后果，造成人体损伤，伤残，、残废或死亡，列举了免疫接种，麻醉剂、药物等引发的医源病，并对其危害从实验室试验，新疗法临床试验、临床记录和流行病学研究等方面进行评估，强调在进行预防、诊断和治疗过程中，应对其效益加以权衡，应在生、护士和其他卫生工作者进行医疗保健知识的教育。     

三级甲等医院药物临床试验机构建设管理实践探讨

尽管一些大型综合性医院在药物临床试验机构建设与实践方面已经取得了显著的成就,但是在具体管理工作中缺乏规范性,使得其具体的应用受到了一定阻碍,影响了医院各项工作的开展.因此,在当前三级甲等医院的管理中,必须要加强药物临床试验机构建设研究,该文分析目前工作中存在的问题,提出组建专业工作团队,落实岗位责任制等优化措施.     

失眠不用慌,中药帮您忙

失眠是临床常见病证之一，虽不属于危重疾病，但常妨碍人们正常生活、工作、学习和健康，并能加重或诱发心悸、胸痹、眩晕、头痛、中风等病证。顽固性的失眠，给病人带来长期的痛苦，甚至形成对安眠药物的依赖。而长期服用安眠药物又可能引起医源性疾病。中医药通过调整人体脏腑气血阴阳的功能，常能明显改善睡眠状况，且不引起药物依赖及医源性疾患。因而颇受欢迎。     

基于GCP的药物临床试验质量管理探讨

遵循《药物临床试验质量管理规范》开展药物临床评价是根本原则.本文对我国药物临床试验机构、合同研究组织及政府监管部门的临床研究质量与管理现状进行了分析,旨在探索有效的质量管理模式,为研究者及管理者提供参考.     

疫苗人体挑战试验的发展与展望

人体挑战试验是指让人类志愿者有意感染病原体的试验,作为测试候选预防或治疗药物效果的方法。在新型冠状病毒肺炎（COVID-19）大流行期间,疫苗人体挑战试验因其较临床试验显著的优势而引起人们的关注。本文介绍了人体挑战试验的概念、发展、应用,人体挑战试验进行疫苗评估的优势和局限性,以及在中国未来开展新型冠状病毒疫苗人体挑战...     

中国一澳大利亚新疆艾滋病预防与关怀项目安全套社会市场营销项目启动

米非司酮配伍米索前列醇药物流产(简称药物流产)已广泛应用于临床。为提高药物流产完全流产率、缩短流产后出血时间，上海第二医科大学附属第九人民医院妇产科刘建华教授等曾用中药紫草(颗粒冲剂)辅助药物流产，取得较好的临床效果。急性动物试验显示，紫草对小白鼠无明显毒性。该研究在上述工作基础上，进一步进行了紫草对药物流产时和药物流产后生殖激素和肝肾功能影响的观察。     

药物临床试验中申办者和CRO的监管模式研究

药物研发单位(申办者)和合同研究组织(CRO)是药物临床试验的发起者和组织者,是保证药物临床试验质量的关键。我国目前尚未建立申办者和CRO的监管措施和监督检查机制。本课题对国内外药物临床试验监管制度及对申办者和CRO的监管模式和实际监管情况进行了研究比较,收集了上海市自2008年实施药品注册临床试验现场核查以来的核查记录,并对上海市申办者、CRO和临床试验机构进行了调研访谈,对部分省市药品注册监管人员进行了访谈,以大量的研究数据为依据,深入分析了当前国内申办者和CRO开展药物临床试验的现状和执行GCP中存在的实际问题;借鉴国外比较成熟的临床试验监管经验,探讨了适合我国当前国情的对药物临床试验申办者和CRO的监管模式,以期完善国内的临床试验监管制度,保证国内药物临床试验质量,从而保障受试者权益和保证研究结果的科学可靠,并有助于推动国内制药企业走向国际化。     

澳自制艾滋病疫苗开始人体试验

澳大利亚研制的第一种艾滋病疫苗已进入人体试验阶段 ,研究机构 6月 4日开始征召接受试验的 2 4名志愿者。参加研究的科学家对法新社说 ,这是第一种应用于人体的艾滋病疫苗 ,一旦试验表现出积极结果 ,将给预防艾滋病带来希望。科学家斯蒂芬·肯特表示 ,在先期的实验中 ,疫苗已能有效增加免疫细胞 ,并激发免疫系统攻击HIV病毒 ,而人体试验的主要目的 ,是确定疫苗对人体的安全性。他认为 ,人体试验对能否推出实用的艾滋病疫苗至关重要。以往的艾滋病疫苗和药物研发过程中 ,经常出现某种药物在试管产生良好作用、却对人体产生重大副作用 ,最…     

心血管病合理用药的常见原则及其误区分析(上)

心血管临床药理学,是心血管病学的临床学科之一。包括以下三个方面的研究与应用:在人体上研究药物对人体的疗效和副作用(药效动力学,Pharmacodynamics);人体对药物的吸收、分布、代谢及排泄的作用(药代动力学,Pharmacokinetics);药物临床应用研究(Drugutilization)。通过Ⅰ-Ⅳ期的临床试验,来研发新药,评价老药,监测不良反应,组织多中心临床试验。     

开展临床药理学研究与实施临床试验规范

临床药理学（ｃｌｉｎｉｃａｌｐｈａｒｍａｃｏｌｏｇｙ）是药理学与临床医学紧密结合的产物，是研究药物在人体的作用及代谢动力学，以确立合理药物治疗的科学。旨在促使医、药结合，基础与临床结合，提高治疗水平，推动医药科技发展。临床药理学是药物治疗的基础，在负...     

药物临床试验质量管理模式的建立及实施效果

药物临床试验研究的质量管理是一个系统工程，面对问题很多。如何抓住其内在的规律，遵循国际公认的药物临床试验质量管理规范(Good Clinical Practice，简称GCP)，建立一套完整的管理模式，获得高水平的临床试验结果是我们工作的目标。天津医科大学附属肿瘤医院6年来通过构建研究机构、制定管理条例、规范工作流程和标准化操作规程、建立计算机信息系统、强化科技人员的业务培训等，促进了药品临床研究整体水平的提高，学术地位不断提升，工作步入良性循环的轨道。实践证明该管理体系行之有效，有推广意义。     

实施及强化药物临床试验管理规范

实施及强化药物临床试验管理规范费秀瑛，单渊东，顾文英药物临床试验是医院科研管理的重要组成部分，本文将在简单总结我院以往工作的基础上，提出已经实施或将要实施的强化举措。一、医院药物临床试验概况我国在８０年代中期开始执行药品评审法，即国内研制的新药及国外...