7种血清葡萄糖常规检测系统测量结果的正确度评价

摘要：目的：评价血清葡萄糖（Glu）常规检测系统测量结果的正确度。 方法：用参考方法和7种常规系统（A～G）测量5种不同浓度的血清Glu标准物质和30份Glu浓度为1.88~20.72 mmol/L的冰冻人血清样本（分光光度法）,按分析标准物质法、方法学比对法分别评价7种常规系统测量结果的正确度。 结果：依据计量学溯源标准,按分析标准物质法评价,A常规系统Glu测量结果正确度可接受,B~G常规系统Glu测量结果正确度不可接受;按方法学比对法评价,A~C常规系统Glu测量结果正确度可接受,D~G常规系统Glu测量结果正确度不可接受。 结论：用不同方法评价Glu测量结果的正确度时,同一常规系统的评价结论可能不一致,实验室应选择合适的正确度评价方法并使用符合ISO 15189正确度要求的血清Glu常规检测系统。     

基于离子色谱技术对血清氯离子常规系统的正确度评价

目的：以离子色谱法为比对方法,评价电极法和硫氰酸汞法测定血清氯离子的正确度。方法用离子色谱法测定2011～2013年的 RELA 样本,27份新鲜单份血清和校准品中的氯离子,同时采用电极法和硫氰酸汞法在自动生化分析仪上检测血清中氯离子和校准品中的氯离子,测定结果依据 EP9-A2文件进行方法学比对进行评价。结果电极法和硫氰酸汞法与离子色谱法比对的直线方程分别为Y ＝1.0181X ＋2.2780,Y ＝0.6793X ＋34.222平均偏移分别为4.05％和1.59％。结论离子色谱法能准确测定血清中氯离子的含量。依据 EP9-A2文件,电极法与离子色谱法的正确度性能一致,硫氰酸汞法与离子色谱法的正确度性能不一致。为保证临床样本的准确测量,各厂家和临床界都急需建立常规检测项目的测量正确度评价方法来评价常规测量系统的正确度。     

IFCC参考方法对两种常规检测系统ALP结果正确度的验证

目的评价常规检测系统测定血清碱性磷酸酶(ALP)的正确度。方法以国际临床化学联合会(IFCC)参考方法和两种常规检测系统(简称A法、B法)同时测定20份新鲜单人份血清样品。按美国临床实验室标准化协会(CLSI)EP9-A2文件评价两种常规检测系统测定结果的正确度,并用改良Bland-Altman图形分析法进行验证,评价常规检测系统与参考方法测定结果的一致性,综合判断常规检测系统的测定结果。按CLSI EP14-A2文件评价A、B两种方法校准品的基质效应。结果 A法、B法与IFCC参考方法测定结果的直线回归方程分别为YA=0.982 9XIFCC+0.010 8,YB=0.938 3XIFCC+0.012 9,平均偏倚分别为-1.1%、-5.5%。A法和B法检测结果的相关方程为YB=0.955 2XA+0.001 36,R2=0.997 6。A法和B法的校准品均存在基质效应,其中A法校准品的基质效应更明显。结论 A法与IFCC参考方法正确度性能一致,B法与IFCC参考方法正确度性能不一致。     

常规方法检测血清总胆红素的正确度评价

目的探讨并比较常规方法检测血清总胆红素(T-Bil)的正确度的评价方法。方法参照CLSI EP15-A2文件,用常规方法测定有证参考物质、国际参考实验室室间比对计划(RELA)样本、卫生部临床检验中心室间质评样本T-Bil水平,用BioRad Unity实验室室间质评数据分析本实验室与对等组和方法组间的偏移及标准差指数(SDI),与参考方法比对等方案评估常规测量T-Bil的正确度。结果 NIST SRM 909b参考物质、2010～2011年RELA样本、2012年卫生部临检中心第1次室间质评样本测定结果均在可接受范围内。2012年1～6月Unity实验室间质评数据结果偏移及SDI指数均满足要求。与参考方法比对结果相关性好(Y=1.129 9X-5.734 3,r=0.999 8),小于300μmol/L时,偏移可接受;大于300μmol/L时,偏移较大(10%～13%),不可接受。用去离子水稀释5倍使其浓度约达到50～100μmol/L后重测,偏移可接受,满足临床需要。结论 "单点浓度"的正确度评价具有局限性,临床实验室应分析全测量范围内的正确度情况,与参考方法比对是实现常规测量正确度评价的有效方法之一。     

基于液相色谱串联质谱技术对血清同型半胱氨酸常规检测系统的正确度评价

目的以同位素稀释液相色谱串联质谱(ID-LC/MS/MS)为比对方法,评价酶循环法测定血清同型半胱氨酸(Hcy)的正确度。方法采用ID-LC/MS/MS和酶循环法同时检测20份新鲜单人份血清中的Hcy浓度,对测定结果进行方法学比对和评价。采用ID-LC/MS/MS和酶循环法同时测定5个水平的工作校准品,根据比对结果调整酶循环法校准品值,直至酶循环法的测定结果与比对方法的测定结果一致。结果采用ID-LC/MS/MS检测SRM 1950标准物质,测定结果与证书标示值一致,相对偏移1.0%。酶循环法与ID-LC/MS/MS的线性拟合方程为Y=1.204 1X+0.364 6(r~2=0.987 9),平均偏移为24.0%。调整后的酶循环法与ID-LC/MS/MS的线性拟合方程为Y=0.988 6X+0.260 3(r~2=0.999 7),平均偏移为-0.09%。结论 ID-LC/MS/MS能准确测定血清Hcy水平,或许可作为Hcy常规检测系统正确度评价的比对方法。     

6个检测系统4种分析方法测定人血清葡萄糖的精密度和正确度调查

目的调查6个检测系统4种分析方法测定人血清葡萄糖(Glu)的精密度和正确度,为选择准确的Glu测定比对目标系统提供依据。方法2个候选参考实验室使用美国CDC推荐的血清Glu己糖激酶参考方法,为5个浓度水平的冰冻混合人血清定值;以NIST有证参考物质SRM965a评价参考方法的正确度,以是否通过IFCC组织的参考实验室间Glu比对(RELA)进一步验证参考实验室的测定能力;每个常规分析系统(n=3)采用配套的校准品按厂家的要求进行校准;以测定定值冰冻人血清的均值与靶值的偏倚评价其正确度,以变异系数(CV)评价其不精密度。结果2个候选Glu参考实验室测定4个水平的有证参考物,获8组数据,其中4组平均偏差介于2.4%~2.8%,另外4组小于2%;RELA比对结果显示参加本实验的2个参考实验室与其他参考实验室测定结果等效一致。6个(A~F)检测系统间5水平标本测定的CV范围1.81%~2.89%,各测定系统检测结果与靶值的相对偏倚分别为:-2.47%~-0.32%、1.69%~4.5%、-2.27%~0.27%、3.55%~4.97%、1.69%~3.5%、-0.97%~0.32%。各检测系统5个水平的相对总误差均小...     

两种不同评价方案对不同检测系统结果正确度的验证及方法比较

目的利用美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP9-A2和EP15-A指南对同系列的不同型号的2台全自动生化分析仪进行正确度验证并对不同评价方案进行比较。方法根据NCCLS EP9-A2文件标准,每天选取患者样本8份,浓度尽可能分布于分析检测范围(AMR)的高、中、低内,分别在日本东芝TBA-40FR和日本东芝TBA-120FR上测定钙(Ca)、磷(P)、天门冬氨酸氨基转移酶、乳酸脱氢酶、肌酸激酶、肌酸激酶同工酶、α-羟丁酸脱氢酶(α-HBDH)5种心肌酶谱和Ca、P,不连续测定5d,对结果进行相关分析。根据EP9-A2直线方程计算在某医学决定水平处的预期偏倚和预期偏倚的95%可信区间,并判断偏倚是否可以接受。依据EP15-A标准计算两种方法间的平均偏倚和偏倚的标准差,并判断偏倚或百分比偏倚是否小于厂家声明的偏倚或百分比偏倚。结果除α-HBDH在医学决定水平145U/L处偏倚不可接受,其余各指标测定结果预期偏倚均在要求范围内;应用EP15-A文件时无法查到厂家声明的偏倚或百分比偏倚,不能进行偏倚比较。结论同一实验室同一检测项目存在两种以上检测系统时,应进行方法学比对和偏差评估,判断其临床可接受性,以保证检验结果的可比性;EP15-A简便实用,但在难以获得厂家声明偏倚时,进行正确度的评价应按照EP9-A2文件进行。     

两种方法检测降钙素原的正确度性能评价

目的采用免疫荧光层析法与电化学发光法定量检测降钙素原（PCT）,对其正确度性能进行评价。方法连续检测10d,每天取不同浓度的6～7份临床血清样本,其中高值18份,中值22份,低值28份,共计68份样本分别用广州万孚生物技术服务有限公司出品的免疫荧光层析法仪器与配套试剂（实验方法）和罗氏公司的电化学发光法仪器与配套试剂（比较方法）定量检测PCT,分析两种方法检测结果的偏倚和相关性,评估两种方法的可比性。结果两种检测方法配对t检验,t=0．479,单侧t0．05（67）=1．668,故P〉0．05;直线回归检测,相关系数0．992,P〈0．05,回归方程：y=0．960X＋0．257,检测结果具较好一致性,PCT医学决定水平0．5ng／mL和2．0ng／mL处的总符合率为97．06％。结论免疫荧光层析法与电化学发光法检测PCT结果具高度相关性和一致性,能够满足临床检测的基本要求。     

不同检测系统电解质测定结果的正确度性能评价

目的评价IMS972电解质分析仪与强生Vitros-350生化分析仪两种测量方法测定钾(K)、钠(Na)、氯(Cl)3项之间的偏倚,并确定其偏倚是否在可接受的范围内。方法根据美国临床实验室标准化协会(NCCLS)的EP9-A2文件,以IMS972电解质分析仪为比较方法,强生Vitros-350生化分析仪为实验方法,测定K、Na、Cl 3个项目,分别以美国临床实验室修正法规(CLIA′88)规定允许误差的1/2作为评价标准和生物学变异导出的分析质量目标作为可接受标准,分析两种分析仪测定结果之间的相关性和偏倚,评估测定结果之间的可比性。结果两种分析仪检测K+、Na+、Cl-结果具有较好的一致性,预期偏倚可以接受。结论不同分析仪检测同一项目时,需进行方法学比对实验作出偏倚评估,确保检测结果的一致性。     

常规方法测定血清尿素和肌酐正确度的验证和溯源性评价

目的利用血清尿素测定的常规方法处理样本并对肌酐的正确度进行溯源性评价。方法选择10份新鲜冰冻患者的血清作为标本,并对这10份标本的尿素浓度进行测定和尿素定值;再选择10份新鲜冰冻患者的血清作为标本,并对这10份新鲜冰冻患者的血清进行肌酐定值,用待评价系统对肌酐浓度进行测定。结果 Y=0.9980X＋0.0189（R2=0.8980,P〈0.01,n=20）是所测定的尿素结果与认定值间线性回归方程;Y=0.9798X-6.5189（R2=0.9980,P〈0.01,n=20）是所测定的肌酐结果与认定值间的线性回归方程。利用线性回归方程可以计算出预期百分偏倚,尿素的三个预期百分编倚为：-0.47%、-0.73%、-0.97%;肌酐三个的预期百分偏倚为15.89%、-5.78%、-2.89%。结论从可溯源性的角度进行评判,可以看出利用常规方法测定出的尿素结果合格,从与参考方法的结果对比角度来看,其测定的结果也一致,从生物学变异导出的＂最低性能规范要求＂来看,所测定的肌酐结果和参考方法两者产生的偏倚满足要求。     

常规方法测定血清尿素和肌酐正确度的验证和溯源性评价

目的 验证常规方法测定血清尿素、肌酐浓度的正确度,以评价其校准溯源性.方法 选择20份经同位素稀释气相色谱质谱法(ID-GC/MS)进行尿素定值的新鲜冰冻患者血清作为标本,用常规方法测定尿素浓度;另选择20份经同位素稀释液相色谱串联质谱法(IlD-LC/MS/MS)进行肌酐定值的新鲜冰冻患者血清作为标本,用待评价系统测定肌酐浓度;分别将尿素和肌酐的测定结果与质谱法认定值进行线性回归分析,计算百分偏倚并评估预期偏倚.结果 常规方法测定尿素结果与认定值间线性回归方程为y =0.9890X +0.0192(R2 =0.9990,P＜0.01,n=20);测定肌酐结果与认定值间线性回归方程为Y=0.9815X-6.4794(R2 =0.9989,P＜0.01,n=20);尿素、肌酐测定结果的平均百分偏倚分别为-0.41％ (P ＞0.05)和-4.20％ (P ＜0.05);通过线性回归方程计算出在3个医学决定水平的预期百分偏倚分别为尿素:-0.46％、-0.83％、-0.96％;肌酐:-15.90％、-5.87％、-2.95％.结论 常规方法定尿素结果和参考方法一致,结果可溯源至ID-GC/MS方法;肌酐测定结果与参考方法之间的偏倚符合根据生物学变异导出的“最低性能规范要求”,但是其特异性有改进的余地.     

生化检验项目在基层医院自建检测系统中的正确度验证评估

目的探讨建立临床生化常规检验项目在自建检测系统中的正确度验证评估方法。方法采用原国家卫生和计划生育委员会临检中心2017、2018年共20次常规生化检验项目能力验证(PT)成绩全部合格的结果,与靶值进行线性回归分析,得出相关回归方程Y=bX+a,将医学决定水平值和参考区间上下限值作为X代入回归方程计算得到Y,相对偏倚(Β)%=(Y-X)×100/X,若Β%≤1/2TEa,则正确度得到验证确认。结果得出20次PT结果与靶值的线性回归方程和相关系数(r),将生化检验项目的医学决定水平值和参考区间上下限值代入线性回归方程得到相对偏倚Β%,Β%均≤1/2TEa,正确度验证通过。结论自建检测系统应用该方法进行临床生化项目正确度的验证,能够达到质量目标的要求,满足临床需求。     

糖尿病诊断中应用生化检验与常规检验的效果评价

目的对比使用生化检验与常规检验方法诊断糖尿病的价值。方法在2018年6月-2019年6月期间来我院就诊的糖尿病患者中选取52例,依据随机数字表法分组,每组各26例。将行常规检验的糖尿病患者作为参照组,将行生活检验的糖尿病患者作为实验组。检验2种方法诊断的准确性。结果实验组诊断准确性为96.15%(25/26),参照组诊断准确性为73.08%(19/26),经对比组间差异不明显(P>0.05)。结论对糖尿病患者行生化检验方法诊断的准确性高于行常规检验方法,将临床糖尿病的诊断准确性予以提升,其结果更具有科学性,在糖尿病诊断中生化检验被广泛应用。     

药物对尿液常规检验的影响

尿液是临床上易获得的能反映体内一些病理变化的检验标本,尿液常规检测是临床检验"三大常规"之一,对肾与尿道疾病,肝脏疾病,代谢性疾病的诊断,治疗及疗效监测有重要价值.     

五种检验项目对糖尿病诊断的评价

目的探讨糖尿病五个常用临床实验诊断项目1,5脱水山梨醇(1,5-AG)、果糖胺(GSP)、血糖(Glu)、糖化血红蛋白(HbA1c)、胰岛素(Insulin)相互关联及对糖尿病诊断的临床运用.方法用生化和发光免疫方法检测50个按WHO(1997)标准确诊为糖尿病的门诊、住院患者和25个各项指标均正常的健康对照者分别检测上述5个项目.结果糖尿病组GSP、HbA1c和Glu(包括0h,1h,2h,3h)明显高于健康对照组(P＜0.01),1,5-AG明显低于健康对照组,1,5-AG与GSP、HbA1c、Glu成负相关,相关系数分别为:-0.5834、-0.5163和-0.6574.结论五个诊断项目有较好的相关性,对糖尿病的诊断均具有较高诊断价值,能比较客观的反映患者糖尿病的病情.     

五种检验项目对糖尿病诊断的评价

目的探讨糖尿病五个常用临床实验诊断项目1,5脱水山梨醇(1,5-AG)、果糖胺(GSP)、血糖(Glu)、糖化血红蛋白(HbA1c)、胰岛素(Insulin)相互关联及对糖尿病诊断的临床运用。方法用生化和发光免疫方法检测50个按WHO(1997)标准确诊为糖尿病的门诊、住院患者和25个各项指标均正常的健康对照者分别检测上述5个项目。结果糖尿病组GSP、HbA1c和Glu(包括0h,1h,2h,3h)明显高于健康对照组(P<0.01),1,5-AG明显低于健康对照组,1,5-AG与GSP、HbA1c、Glu成负相关,相关系数分别为:-0.5834、-0.5163和-0.6574。结论五个诊断项目有较好的相关性,对糖尿病的诊断均具有较高诊断价值,能比较客观的反映患者糖尿病的病情。     

精液常规检验在男性不育诊疗中的应用评价

目的通过对男性精液常规检验结果的分析,初步了解和评估男性患者的生育能力,辅助临床进行进一步的诊疗。方法回顾性分析7 586例精液常规检验结果,按照精液体积、pH值、液化时间、精子密度、精子活力和精子畸形率等指标分类统计。结果在7 586例精液常规检验中,精液体积小于2mL有1 450例,占19.1%;pH7.2有1 372例,占18.1%;液化时间大于60min有2 740例,占36.1%;精子密度小于20×106/mL有989例,占13.0%;精子活力a+b级小于50%有3 719例,占49.0%;精子正常形态率小于15%有3 431例,占45.2%;无精有141例,占1.9%;各项指标均无异常有1 119例,占14.8%。结论精液液化、精子活力及精子畸形率是精液常规检验中异常率最高的指标;精液常规检验为临床男性不育的诊疗提供了重要实验数据,客观正确的结果分析,对判断男性的生育力具有重要意义。     

溶血对常规生化检验结果的影响

近年来,随着全自动生化分析仪的发展和快速推广,室内质控的不断加强,临床生化检测结果的准确性得到极大的提高.分析前因素作为临床生化检测质量控制的一个重要方面,日益受到重视,而溶血是分析前质量控制一个重要方面.标本溶血是日常生化检验中标本不符合要求被拒的最重要的一个原因,对生化检验结果有显著影响.众所周知,溶血对ALT、AST、LDH、HBDH、K+、CK、CK-MB的测定影响巨大,但对于其他的检测项目影响如何值得我们研究,因此,有必要就溶血对生化结果的影响进行较全面的评估,并采取切实有效的措施.     

维生素C对血液葡萄糖检验的干扰研究

目的：分析维生素C与葡萄糖同时检测以消除维生素C对血液葡萄糖检验中干扰的临床效果,为提升血液检验准确率提供循证资料。方法收集湖北省通城县人民医院2013年6月至2013年7月健康体检人员的血清10份,先检测标本中葡萄糖结果并记录;之后在标本中加入不同浓度葡萄糖溶液、维生素C ,检测标本中葡萄糖、维生素C的结果,并与之前的结果进行比较,探讨维生素C对血液葡萄糖检验干扰的严重程度。结果维生素C浓度越高,对血糖检测干扰率越大;同时,血糖浓度越高,受到的影响越低,且比较结果,差异有统计学意义（P＜0．05）。结论维生素C会对血糖检测结果造成干扰,维生素C与葡萄糖同时检测可以消除维生素C对血液葡萄糖检验的干扰,对临床上救治危重患者具有重要的临床指导意义。