医疗器械注册产品标准编制要求和注意事项简

目的：规范医疗器械注册产品标准的编制要求,提高编制水平。方法：依据《国家医疗器械注册管理办法》、《医疗器械标准管理办法》、《注册产品标准编写规范》等法规探讨对注册产品标准的编制要求、执行现状和常见错误。结果与结论：注册产品标准的编制存在较多不规范之处,应加强医疗器械标准化管理工作,特别是对试验方法验证工作的管理。     

规范医疗器械注册产品命名管理

根据《国家医疗器械注册管理办法》、《医疗器械标准管理办法》、《注册产品标准编写规范》等法规探讨对注册产品标准名称和注册产品的命名要求。以已注册的创可贴、退热贴类产品为例分析目前医疗器械注册产品名称的现实状况。发现注册产品标准名称和产品名称存在较多不规范之处,在不同地区管理类别的掌握上也不尽相同。建议加强医疗器械产品命名管理工作以及适用范围表达的规范性。     

医疗器械注册产品标准在质量监督抽殓中的应用

目的：加强医疗器械质量监督抽验中注册产品标准的管理。方法：依据国家局《国家医疗器械质量监督抽验管理规定（试行）》、《医疗器械标准管理办法》等法规,分析监督抽验中注册产品标准在实施中的困难。结果与结论：在医疗器械质量监督抽验方案中应明确对注册产品标准的获取和保密工作。     

医疗器械注册产品标准复核常见问题分析

根据医疗器械注册产品标准编写规范,结合标准复核的工作实践,对医疗器械注册产品标准复核过程中发现的常见问题进行了分析,并提出了相应的建议。旨在规范注册产品标准的编写,加速产品标准化进程,促进行业规范发展。     

第二类医疗器械正畸托槽产品的技术审评要点

依据国家总局医疗器械分类规则,正畸托槽产品纳入第二类医疗器械管理。注册申请人申请该产品注册时,应向所在地省级食品药品监督管理部门提交申请资料,经省级医疗器械技术审评和行政审批,对风险评价符合安全、有效要求的,准予注册并发给医疗器械注册证。由于目前国内正畸托槽产品的技术审评没有统一执行标准,故本文对涉及正畸托槽产品注册申请资料中的注册单元划分、研究资料、产品技术要求、产品使用说明书、产品风险等方面,提出技术审评要点,为产品注册申请人和国内同仁提供参考。     

进口医疗器械注册检测规定

第一条为规范进口医疗器械的注册检测工作，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》，制定不规定。各申请注册单位和各检测机构应遵守不规定。 第二条适用范围 不规定适用于具有原产国（地区）医疗器械主管部门批准该产品进入市场的证书的医疗器械产品。 第三条 检测目的 对进口医疗器械产品在注册前进行专项检测验证，以保证上市产品的安全有效。经过检测，确定产品符合质量承诺中的技术指标，作为监督管理的技术依据。 第四条 检测机构职责 （一）审议注册产品标准； （二）根据确认的注册产品标准实施检测，出珍检测报告…     

体外诊断试剂性能测试的分析

本文就体外诊断试剂医疗器械注册产品标准中的性能指标进行了分析和评估,提出了一些看法和意见,为体外诊断试剂医疗器械注册产品标准的制订提供可行性的建议。     

医疗器械注册产品标准常见问题分析

医疗器械注册产品标准是企业生产和监督检查依据的重要技术文件。目前注册产品标准中还存在一些问题,该文根据标准编写规范对常见问题进行分析。     

美国FDA医疗器械审查标准转化实例分析及建议

美国FDA医疗器械审查标准转化是国内医疗器械注册技术审查指导原则的重要编制方式。文章以《类风湿因子检测试剂注册技术审查指导原则》为例介绍美国FDA医疗器械审查标准转化工作和转化成果情况,建议我国开展美国FDA医疗器械审查标准转化基于国内产品和监管实际情况,建立转化工作的指导和规范性文件,完善转化成果的修订和完善机制。     

医疗器械注册产品标准的现状分析与发展对策探究

本文回顾了医疗器械注册产品标准的产生与发展历程，同时进一步分析了注册产品标准目前存在和面临的问题以及最新发展动态，提出了下一步改进和完善注册产品标准管理的思路和建议。     

如何开展医疗器械注册检验

<正>"注册证是进入市场的入场券"。在我国,第二、三类医疗器械要投入销售、使用,须先按照《医疗器械注册管理办法》或《体外诊断试剂注册管理办法》的相关规定向食药监部门申请产品注册,取得医疗器械注册批件,从而获得进入市场的资格。而第二、三类医疗器械产品的注册申请,需生产企业向食药监部门提交系列技术资料,包括注册检验报告、临床评价报告等。其中,注册检验是产品上市前评价的第一个主要环节。《医疗器械注册     

医疗器械产品检验与注册产品标准复核过程关系的思考

本文就医疗器械产品检验与医疗器械的注册产品标准复核执行过程中实际情况进行分析和建议。     

试论《医疗器械标准管理办法(试行)》第二十一条存在的立法缺陷

在医疗器械监管过程中,食品药品监管部门常会遇到企业生产的医疗器械不符合医疗器械注册产品标准的案件。对于这类案件,食品药品监管部门往往都是先适用《医疗器械标准管理办法 (试行)》(以下简称《办法》)第二十一条的规定将这些医疗器械认定为"不符合医疗器械行     

医疗器械注册产品标准执行现状与思考

针对医疗器械注册产品标准复核、备案管理的现状和执行过程中出现的不足进行了分析探讨.从注册产品标准的制定、发布主体和相关法律法规的规定等方面,对注册产品标准的类别归属和法律地位进行了讨论,提出合理的改进建议.     

国家药监局发布医疗器械检测机构开展医疗器械产品标准预评价工作规定（试行）的通知

11月25日,国家药监局发布《医疗器械检测机构开展医疗器械产品标准预评价工作规定（试行）》（以下简称《规定》）。《规定》中指出,医疗器械检测机构应当对所有提交到本检测机构拟申请注册检测的医疗器械产品标准（以下简称产品标准）开展预评价丁作,并要求医疗器械检测机构对企业提交的产品标准,应当主要从以下5个方面进行评价：现行强制性国家标准、行业标准引用的完整性、已引用标准的适宜性、标准中条款的适用性;现行推荐性国家标准、     

医疗器械口咽通气道产品注册的常见问题及改进建议

近年来,医疗器械口咽通气道产品的注册数量日益增加,针对该产品的相关咨询也逐渐增多。但该产品暂无相关的注册技术审查指导原则,以致该产品的注册申报资料经常出现一些共性问题。现根据医疗器械口咽通气道产品相关法规和标准,对日常工作中遇到的常见问题进行归纳,分析该产品注册申报中的技术审评要求及共性问题,并给出对策或建议。     

把住产品进入市场第一关

注册作为医疗器械产品市场准入的第一关,是为了从源头上保证广大人民使用医疗器械的安全有效。世界上绝大部分国家都对药品、医疗器械等高风险产品实行注册登记制度。     

医疗器械产品注册指南

医疗器械产品注册指南国家医药管理局医疗器械行政监督司产品注册１、哪些产品称谓医疗器械？在已经公布的医疗器械行政规章中，医疗器械是指用于人体疾病诊断、治疗、预访、调节人体生理功能或替代人体器官的仪器、设备。装置、器具、植入物、材料和相关物品。但严格地说...     

把住产品进入市场第一关

注册作为医疗器械产品市场准入的第一关，是为了从源头上保证广大人民使用医疗器械的安全有效。世界上绝大部分国家都对药品、医疗器械等高风险产品实行注册登记制度。     

要求医疗器械产品注册登记及加强对翻新产品的管理

要求医疗器械产品注册登记及加强对翻新产品的管理国家医药管理局最近重申对医疗器械产品注册登记及加强对翻新医疗器械产品管理的要求。规定如下。ｌ所有在中国生产并在中国市场销售的医疗器械产品，不论其生产者是中国企业、中外合资企业或外商独资企业，都必须按产品的...