阿托伐他汀钙片溶出度研究

目的：建立阿托伐他汀钙片溶出度研究方法。方法色谱柱：AgilentTC-C18（4.6×250mm,5μm）;以乙腈：四氢呋喃：0.05M柠檬酸铵缓冲液（pH4.0）=27：20：53为流动相;检测波长：244nm;流速：1.5mL·min-1;以阿托伐他汀钙与阿托伐他汀钙杂质H峰面积之和计算累积溶出量（%）;结果阿托伐他汀钙在pH1.0盐酸溶液、醋酸-醋酸铵缓冲液（pH4.5）中不稳定,降解生成阿托伐他汀钙杂质H,阿托伐他汀钙片在pH1.0盐酸溶液中溶出速率最慢;结论阿托伐他汀钙在pH1.0盐酸溶液中溶出曲线可作为处方筛选的依据。     

醋酸阿比特龙仿制制剂与参比制剂溶出曲线相似度研究

目的 建立醋酸阿比特龙片溶出度的测定方法,评价醋酸阿比特龙仿制制剂与参比制剂溶出曲线的相似性。方法 采用桨法(转速50 r/min),测定醋酸阿比特龙片仿制制剂(B厂家、C厂家、D厂家,共9批)和参比制剂(A厂家,1批)样品在0.25%十二烷基硫酸钠(SDS)的水、0.25% SDS的pH 2.0盐酸溶液、0.25% SDS的pH 4.5磷酸盐缓冲液、0.25%SDS的pH 6.8磷酸盐缓冲液4种溶出介质中的溶出度。采用高效液相色谱法测定9批仿制制剂样品的溶出量,色谱柱为Agilent Eclipse Plus C₁₈柱(100 mm×4.6 mm,3.5μm),流动相为乙腈-水(80∶20,V/V),流速为1.0 mL/min,柱温为50℃,检测波长为254 nm,进样量为10μL;计算累积溶出量,绘制溶出曲线,并采用相似因子(f₂)法评价溶出曲线的相似性。结果 与参比制剂比较,9批仿制制剂样品的体外溶出曲线均具有相似性,f₂均大于50。结论 所建立的方法适用于醋酸阿比特龙片的溶出度测定,可为其质量标准提高和质量一致性...     

奥硝唑片与参比制剂在不同介质中溶出曲线的对比研究

目的 通过测定奥硝唑片在4种溶出介质中的溶出曲线,并与参比制剂的溶出曲线进行对比,为全面评价该药品体外溶出提供参考数据。方法 采用高效液相色谱法,YMC-C₁₈色谱柱(4.6 mm×150 mm, 5μm),以甲醇-水(30∶70)为流动相,流速为1.0 mL·min^-1,检测波长为318 nm,柱温为30℃;溶出度试验采用浆法,转速为50 r·min^-1,以pH 1.0盐酸溶液、pH 4.5缓冲液、pH 6.8缓冲液和水为溶出介质,采用高效液相色谱法测定平均累积溶出量绘制多条溶出曲线,并采用f₂因子法计算相似度。结果 被测奥硝唑片与参比制剂具备相似的体外溶出行为。结论 建立了该品种在不同介质中溶出曲线的测定方法。     

复方醋酸甲地孕酮片的溶出度研究

目的:建立测定复方醋酸甲地孕酮片溶出度的方法。方法:对溶出介质、转速、取样时间等进行考察确定桨法试验的溶出条件,采用高效液相色谱法分别用紫外(288nm)和荧光检测器(激发波长为285nm,发射波长为310nm)测定醋酸甲地孕酮和炔雌醇2种组分的含量并计算累积溶出率。结果:确定以0.5%十二烷基硫酸钠为溶出介质,转速为75r·min-1,取样时间为60min。醋酸甲地孕酮和炔雌醇的检测浓度线性范围分别为0.3941～3.941μg·mL-1(r=1.0000)、0.01432～0.1432μg·mL-1(r=0.9999),平均回收率分别为98.8%、99.6%,RSD分别为0.4%、0.3%(n=9)。结论:所建立的溶出度测定方法专属、灵敏、快速、准确,可用于复方醋酸甲地孕酮片的溶出度测定。     

多条溶出曲线评价盐酸二甲双胍片的溶出行为

目的：比较7个厂家盐酸二甲双胍片在4种溶出介质中的溶出曲线,评价进口制剂与仿制制剂的溶出行为。方法：采用篮法,转速为100 r·min-1,分别以pH 1.0盐酸溶液、pH 4.5醋酸盐缓冲液、pH 6.8磷酸盐缓冲液、水为溶出介质,以紫外分光光度法测定溶出曲线,采用f2因子对溶出曲线的相似度进行评价。结果：在4种不同溶出介质中,仅有1个厂家盐酸二甲双胍片的4条溶出曲线与进口制剂相似,还有4家制剂的4条溶出曲线与进口制剂均不相似。结论：多数仿制制剂的溶出曲线与参比制剂不相似,建议改进制剂处方与工艺。     

替吉奥仿制药与原研药的体外一致性评价

目的 建立替吉奥制剂体外溶出曲线的测定方法,评价国内10种替吉奥仿制药与原研药体外溶出曲线的相似性。方法 采用高效液相色谱法建立替加氟（tegafluorogen,FT）、吉美嘧啶（gemiracil,CDHP）和奥替拉西钾（oteracil potassium,OXO）的定量测定方法。色谱柱为Agilent ZORBAX SB-C₁₈,流动相为磷酸盐缓冲液-乙腈（90：10）,等度洗脱,流速1 mL·min^-1,检测波长在0~5 min为240 nm,5~9 min为288 nm,9~14 min为270 nm,进样量10 μL。采用转篮法测定各制剂在pH 1.2盐酸溶液、pH 4.5醋酸盐缓冲液、pH 6.8磷酸盐缓冲液和水4种不同溶出介质中的标准溶出曲线,并通过相似因子（f₂）评价仿制药与原研药溶出曲线的相似性。结果 其中8种替吉奥仿制药与原研药的体外溶出行为相似。结论 该方法适用于替吉奥制剂的溶出曲线测定,可为替吉奥制剂质量一致性评价提供参考。     

不同厂家蒲地蓝消炎片溶出行为研究

目的建立蒲地蓝消炎片溶出度测定方法,对不同企业产品的溶出行为进行研究,探索其内在质量差异,为本品的药效提供参考。方法采用超高效液相色谱法以外标法测定黄芩苷的溶出度,并采用相似因子法考察不同生产企业产品溶出曲线相似性。色谱柱为资生堂MGⅡC18(4.6 mm×100 mm,3μm),流动相为甲醇-水-磷酸(44∶56∶0.2,v/v/v),流速为1.0 mL·min-1,检测波长为280 nm,柱温为30℃,进样量为10μL。采用桨法进行溶出,以pH=1.0盐酸溶液为溶出介质,转速为100r·min-1,取样时间为90 min。结果本品在pH=1.0盐酸溶液具有较好的溶出行为,同一溶出介质批内批间溶出曲线相似,相似因子(f2)值均大于50,不同厂家蒲地蓝消炎片中黄芩苷的溶出曲线相似度较低,相似因子(f_2)值均小于50。结论该溶出度测定方法操作简便、结果准确,不同厂家同一介质溶出曲线的区别体现了产品质量的差异性,本研究可对蒲地蓝消炎片药效评价提供参考。     

运用光纤药物溶出度实时测定仪评价缬沙坦胶囊的溶出行为

目的：以实时溶出曲线评价不同厂家缬沙坦胶囊的溶出行为。方法：分别以pH1.2、4.0、6.8溶液和水为溶出介质,设定检测波长250nm、参比波长550nm、转速100r·min-1、光程2.0mm、篮法,用光纤药物溶出度实时测定仪测定原研厂A及仿制厂B、C、D、E、F的缬沙坦胶囊的溶出曲线,并采用相似因子（f2）值比较。结果：各厂家产品在《中国药典》规定的溶出介质即pH6.8溶液中在15min时的累积溶出率均已达到限度（80%）以上,但相似因子统计分析显示仅C（f2值为65.6）、F（f2值为58.3）厂产品与A厂相似;而在其余3种介质中各厂家产品30min时的累积溶出率均未达限度要求。结论：各厂家产品溶出行为有差异;不同pH溶出介质中的实时溶出曲线可全面反映药物在不同体内环境下的溶出行为,能更有效地评价制剂的内在质量。     

布洛芬颗粒及混悬液的溶出度考察

目的建立布洛芬颗粒和混悬液体外溶出度试验的测定方法。方法采用浆法,以磷酸缓冲液（pH7.2）为溶出介质;溶出量采用液相色谱的方法测定。以DiamondC18柱（5μm,250mm×4.6mm）,流动相为0.1%磷酸溶液-乙腈（35：65）,流速为1ml？min-1,检测波长222nm。结果在15min内颗粒剂中布洛芬的溶出较混悬液中布洛芬溶出快;而30min内溶出度均大于80%。结论本方法可用于布洛芬颗粒剂和混悬液的溶出度测定。     

十二指肠腺腺瘤合并肠套叠影像学诊断及文献复习１例

目的：提供一种琥珀酸美托洛尔缓释片的体外释放度测定方法。方法以pH6．8磷酸盐缓冲液为溶出介质,转速100 rpm,以高效液相色谱法测定含量,色谱柱为venusil MPC18（250 mm ×4．6 mm,5μm）,流动相为pH 3．5的磷酸盐缓冲液－乙腈（75∶25）,检测波长为274 nm,流速：1．0 mL· min－1。结果 A＝9．2322C＋7．3634（r＝0．9999）,琥珀酸美托洛尔含量测定浓度在20～140 mg· L－1的范围内线性关系良好;自制制剂与进口制剂具有相似的体外释放特征。结论该法操作简便、准确、重现性好,适合琥珀酸美托洛尔缓释片的释放度测定。     

多条实时溶出曲线对阿昔洛韦片的质量再评价

目的:以多条实时溶出曲线评价阿昔洛韦片的内在质量。方法:分别以pH1.0的盐酸溶液、pH4.0的醋酸盐缓冲液、pH6.8的磷酸盐缓冲液和水为溶出介质,设定检测波长254 nm、参比波长550 nm、转速50 r.min-1、光程0.5 mm和桨法,用光纤溶出度实时测定仪测定阿昔洛韦片的溶出曲线。结果:测定了9个厂家生产的阿昔洛韦片在4种溶出介质中的实时溶出曲线,结果显示3个厂家生产的阿昔洛韦片的4条溶出曲线不一致,反映出3个厂家的生产工艺尚不成熟。结论:不同pH溶出介质中的实时溶出曲线可全面反映药物在不同体内环境下的溶出行为,能更有效地评价制剂的内在质量。     

盐酸曲美他嗪片溶出度测定方法的建立

目的:建立测定盐酸曲美他嗪片溶出度的方法。方法:溶出度测定采用桨法,分别以900mL水、pH1.0盐酸溶液和pH6.8磷酸盐缓冲液为溶出介质,转速为50、75、100r·min-1进行溶出条件的筛选。含量测定采用紫外分光光度法,检测波长为232nm。考察样品在30min时的体外溶出情况。结果:确立了以900mL水为溶出介质、桨法转速为50r·min-1的溶出方法;在30min内,样品溶出达到80%以上。结论:所建方法简便、准确、结果可靠,可用于盐酸曲美他嗪片溶出度测定。     

国内外硝苯地平缓释片体外释放行为一致性考察

目的：考察原研与国产仿制制剂硝苯地平缓释片体外释放行为的一致性。方法：参照日本橙皮书的释放度试验条件,分别考察国产制剂与原研制剂在pH 1.2溶出介质、pH 4.0醋酸盐溶出介质、pH 6.8磷酸盐溶出介质及水溶液中的体外释放行为,采用f2因子计算国产制剂与原研制剂释放曲线的相似性。结果：13家国产的硝苯地平缓释片在4种溶出介质中的释放行为存在一定差异,与参比制剂均不相似。结论：该药国产仿制制剂与原研制剂体外释放行为不一致。     

扎托洛芬片溶出度测定

目的:建立测定扎托洛芬片溶出度的方法。方法:含量测定方法采用紫外分光光度法,检测波长为330nm;溶出度测定方法采用桨法,以pH6.8的磷酸盐缓冲液为溶出介质,转速为100r·min-1,取样时间为30min。结果:扎托洛芬检测浓度的线性范围为2.5～30μg·mL-1(r=0.9999),平均回收率为100.36%,RSD=0.54%;3批样品30min时溶出度均在80%以上。结论:本方法简便、准确,结果可靠,可用于扎托洛芬片的溶出度测定。     

利塞膦酸钠片溶出度测定方法的建立

目的:建立利塞膦酸钠片溶出度的测定方法。方法:采用高效液相色谱法测定浓度并计算累积溶出度。色谱柱为Shise-i指do标C筛18,选流介动质相(为水混、0合.1缓m冲ol.液L(-1p盐H酸7.2、)p-H甲6.醇8(缓7冲5:盐25溶,V液/V))和,流转速速(为510.、07m5、L1.0m0ir.n-m1,in检-1测),波建长立为较2佳62测n定m。条采件用。桨结法果,:以利累塞积膦溶酸出钠度检为测浓度线性范围为1.03～51.73μg.mL-(1r=0.9999),平均回收率为100.13%(RSD=0.63%,n=9)。在3种介质及转速下药物累积溶出度无明显差异,以此确定水为介质,转速为50r.min-1,于30min时取样。结论:所建立的溶出度测定方法简便易行,准确度高,可用于利塞膦酸钠片的溶出度测定。     

11厂家国产头孢氨苄片的溶出度比较

目的:比较国内11个厂家头孢氨苄片的溶出情况。方法:参照《中国药典》2005年版和日本在"药品品质再评价"拟定流程中对溶出度试验条件的规定,分别考察不同批次头孢氨苄片在水、pH1.2人工胃液、pH4.0醋酸盐缓冲液、pH6.8磷酸盐缓冲液4种溶出介质中的体外溶出度,溶出方法采用转篮法,转速为100r·min-1,测定方法为紫外分光光度法,检测波长为262nm;以其中溶出效果最优的E厂家样品为对照采用相似因子法进行各厂家样品间溶出行为的比较。结果:在上述4种溶出介质中,分别只有4个、3个、5个、8个厂家的样品在45min时累积溶出度在80%以上;多数厂家样品的相似因子结果都远小于50。结论:不同厂家样品的溶出行为不但有显著性差异,且溶出度不符合质量要求。     

醋酸艾司利卡西平片溶出度的测定

目的:建立醋酸艾司利卡西平片溶出度的测定方法。方法:根据《中国药典》2010年版溶出度测定方法第二法(桨法),以pH 4.5磷酸盐缓冲溶液为溶媒,转速为50 r.min-1,于30 min取样,在波长288 nm处采用紫外分光光度法测定3批样品的吸光度,并计算溶出度。结果:醋酸艾司利卡西平检测浓度线性范围为5～30μg·mL-(1r=0.999 8);平均回收率为99.74%,RSD=0.47%。3批样品平均溶出度分别为82.06%、82.72%、82.64%。结论:所建立的溶出度测定方法简单、可靠,可用于醋酸艾司利卡西平片溶出度的测定。     

双黄连分散片溶出度测定

目的:建立双黄连分散片中黄芩苷的溶出度测定方法。方法:以pH4.5的乙酸铵冰醋酸溶液900mL作为溶出介质,采用桨法,转速为50r·min-1,以高效液相色谱法测定累积溶出百分率,绘制累积溶出曲线,并进行样品的溶出度测定。结果:黄芩苷进样量在20.96～188.64μg范围内与峰面积积分值呈良好的线性关系(r=0.9998);平均回收率为97.97%,RSD=1.13%(n=6)。对3批双黄连分散片进行溶出度测定,其中黄芩苷在20min的溶出率均达90%以上。结论:本方法灵敏、准确、快速,适用于双黄连分散片的质量控制。