上海上半年批准注册185个医疗器械产品

1998年1～6月,上海市医药管理局共受理医疗器械产品注册252项,经上海市医药管理局和国家医药管理局审查,批准注册的有185个医疗器械产品。其中:14个企业的15个医疗器械产品属高新技术产品。如上海齿科医械厂的CS-900型连体式牙科治疗设备、上海汤姆逊电子管有限公司的23XZAST型医用X射线影像增强器、定诚生物图象科技(上海)有限公司的DIPAS-200型生物组织图象处理分析系统、上海光电医用电子仪器有限公     

磁共振成像系统

引言近年来医学影相学有了很快的发展,成为临床医学的一支尖兵。它包括一般x线检查、CT检查、超声检查、核素扫描、以及近年来发展起来的磁共振成像系统。磁共振成像是从十年代在CT基础上出现的医学图像技术。它是核磁共振原理及实验方法、计算机图像处理技术和图像重建理论相结合的产物。与CT相比它有许多突出的优点;第一,它不仅提供解剖学信息,高     

商标局批准注册

本刊讯 2001年 3月 7日，中国药房经国家工商行政管理局商标局批准注册，并获得商标注册证。至此，中国药房作为商标受到国家知识产权保护。 《中国药房》杂志自 1990年创刊以来，经过近 12年的洗礼，无论其内在质量或外在形象，皆有上佳口碑，已成为我国从事医院药房（药剂科）、社会药房（店）工作的各级各类人员，药品研制、生产、经营、临床应用及监督管理人员喜爱的品牌刊物。随着经济全球化的发展和知识经济的兴起，知识产权保护日益受到社会的重视。为防止中国药房这一品牌被假冒、仿冒或侵害，寻求品牌权益人合法权的保护，进一步提高中国药房知名度，着力培育其成为重点商标、驰名商标，中国药房杂志社于 2000年 1月 3日正式向国家工商行政管理局商标局申请注册中国药房的商标权。 2001年 3月 7日，国家工商行政管理局商标局正式确认中国药房为第 16类商标，并颁发了商标注册证（注册号： 1532645），同时在《商标公告》总第 774期上公告；注册权益人：中国药房杂志社；注册有效期限自公元 2001年 3月 7日至 2011年 3月 6日。 中国药房的注册确权，不仅激励杂志再上层楼，更要求我们充分利用这一知识产权的合法权益，打好这张牌！     

CFDA批准人乳头瘤病毒吸附疫苗上市

2016年07月12日,国家食品药品监督管理总局批准葛兰素史克（GSK）公司的预防用生物制品人乳头瘤病毒吸附疫苗的进口注册申请。该产品系采用杆状病毒表达系统分别表达重组HPV16和18型的L1病毒样颗粒,经纯化,添加MPL和氢氧化铝佐剂等制备的双价疫苗。该疫苗是首次申请在我国上市的新疫苗,研究数据表明在国内目标人群中应用的安全性和有效性与国外具有一致性。该疫苗的批准,为我国宫颈癌的预防提供了新的有效手段。     

外周脉管系统的磁共振成像

目的 外周脉管系统的动脉粥样硬化是一种常见病，用于本病的导管技术，曾被看作是诊断的金标准。但由于它们的侵入本性，生来就有产生并发病的可能。无创的诊断技术，由于准确性低和依赖于高手的操作，其作用历来是有限的。磁共振血管造影术(MRA)是一个新途径，其诊断的准确性，能与侵入性血管造影术相比。     

湖北省医疗器械产品注册公告

根据湖北省人民政府办公厅转发《省医药管理局关于湖北省医疗器械产品市场准入审查规定的通知》精神,现将湖北省医疗器械产品依法注册的品种公布如下。凡未经注册进入我省市场的医疗器械产品,按伪劣产品论,由有关行政管理部门依法查处。望各经营、使用单位遵照执行。     

北京市药品监督管理局关于发布已批准医疗器械注册产品说明书及说明书批件名单的通告

依据国家药品监督管理局第30号令《医疗器械说明书管理规定》。按照北京市药品监督管理局《关于全面审查医疗器械注册产品说明书的通知》(京药监械[2002]19号)的要求,我局对1998年7月1日至2002年5月31日期间在本市注册的医疗器械产品有效注册证、说明书及说明书批件进行了全面审查。现将通过审查的479个医疗器械产品名单通告如下:     

北京市药品监督管理局关于发布已批准医疗器械注册产品说明书及说明书批件名单的通告

依据国家药品监督管理局第30号令《医疗器械说明书管理规定》。按照北京市药品监督管理局《关于全面审查医疗器械注册产品说明书的通知》(京药监械[2002]19号)的要求,我局对1998年7月1日至2002年5月31日期间在本市注册的医疗器械产品有效注册证、说明书及说明书批件进行了全面审查。现将通过审查的479个医疗器械产品名单通告如下:     

北京市药品监督管理局关于发布已批准医疗器械注册产品说明书及说明书批件名单的通告

依据国家药品监督管理局第30号令《医疗器械说明书管理规定》。按照北京市药品监督管理局《关于全面审查医疗器械注册产品说明书的通知》(京药监械[2002]19号)的要求,我局对1998年7月1日至2002年5月31日期间在本市注册的医疗器械产品有效注册证、说明书及说明书批件进行了全面审查。现将通过审查的479个医疗器械产品名单通告如下:     

医疗器械不良事件监测对医疗器械重新注册的必要性

医疗器械不良事件监测与医疗器械重新注册是其上市前后不可分割的两个监管阶段,两者相互作用是其全寿命风险管理的内在要求。医疗器械不良事件监测是其重新注册的必要条件,其目的是发现上市后产品的隐患,补充上次注册未尽的风险材料。医疗器械重新注册时,申报其不良事件的评价内容,有利于加强医疗器械不良事件第一责任人——生产企业的责任意识,有利于提高重新注册后产品的安全性,有利于进一步明确各级医疗器械监管部门的职责,它既是对不良事件监测工作的促进,也是重新注册自身的需要。两者的中心目标均是提高产品的安全性。     

磁共振成像简介

磁共振(MR)或磁共振成像(MRI)是医学影像诊断学中最新颖最先进的一种成像方法。1977年英国Hinshow和Bottomley等人首次用MR技术获得人手腕的剖面图像,同时美国Damadian采用磁场聚焦法以6.5分钟时间取得胸部断层像。1978年获得了医学上颇有价值的头部断景层像。1981年完成了MR的全身扫描图像。MR技术至今才十多年历史,日前正处在方兴未艾阶段,随着大量MR新技术的不断发展,今后必将在医学领域中取得更大进展。 一、磁共振成像是在磁共振波谱学的基础上建立起来的。成像的简单机理为把人体体内氢质子置于静磁场中,受到一种特定射频磁场的激励,而产生了氢质子核磁共振信号,经电子计算机处理,重建磁共振强度为基础的图像。     

中检院顺利通过CFDA医疗器械检测机构资格认可现场评审

2013年11月9日至10日,国家食品药品监督管理总局（CFDA）医疗器械检测机构资格认可评审专家组对中国食品药品检定研究院（简称：中检院）开展了评审工作。在为期2天的评审中,专家组通过现场参观、查阅记录报告和档案资料、问答交流等多种方式,对器械所光机电室的质量管理体系各要素进行审核,对申请认可和扩项的163个项目进行了认真仔细的评审。专家组认为：     

人工智能医疗器械典型产品注册情况分析

第三类深度学习独立软件是人工智能医疗器械的典型产品,统计分析其注册数据有助于了解人工智能医疗器械产业发展态势并完善监管要求。本文统计分析了2020～2023年我国第三类深度学习独立软件的注册数据,结果表明我国人工智能医疗器械产业进入稳定发展新阶段,呈现良好发展态势,具有广阔发展空间。我国人工智能医疗器械监管工作已取得阶段性成果,基于产业发展态势,后续需要加强重点产品监管科学研究、头部企业调研、新入企业培训、信息化建设等工作。     

从医疗器械企业注册看监管重点

截止到2003年12月31日,北京市药品监督管理局宣武分局管辖的医疗器械经营企业注册发照339家。其中生产企业25家,经营企业314家。通过这几年的监管,我分局摸清了辖区医疗器械企业情况,确定了监管范围,总结了监管经验,提出了监管重点。