无载体色甘酸钠粉雾剂的研究 Ⅱ.评价疗效的体外试验方法研究

采用喷雾干燥技术，经微粉化处理，制备粒径小、流动性好、吸入方便的色甘酸钠（ＳＣＧ）无载体粉雾剂。建立了评价粉雾剂疗效的体外试验方法，包括排空试验、吸入模拟试验和透粘膜试验。试验结果表明：无载体粉雾剂（Ｉ）排空率明显高于市售ＳＣＧ粉雾剂（Ｉ）；吸入模拟试验中，在具治疗意义的部位（第二级）其沉积量为Ｉ的３倍，提示Ｉ的临床疗效优于Ｉ。     

无载体色甘酸钠粉雾剂的研究——处方设计及粉体性质的研究

应用喷雾干燥技术使色甘酸钠（ＳＣＧ）与非离子型表面活性剂Ｆ１０８及分散剂Ａ形成共沉，制备无载体的ＳＣＧ粉雾剂。比较了喷雾干燥和机械粉碎微粉化技术的差异，进行了粉体流动性、荷电性及吸湿住的测定。     

色甘酸钠滴眼液的质量评价研究

目的 从色甘酸钠滴眼液的溶液颜色、渗透压摩尔浓度、色甘酸钠含量和有关物质等方面开展一系列探索性研究,以期为色甘酸钠滴眼液的安全性和有效性作出更加合理的评价。方法 参照《中国药典》2015年版四部通则,对色甘酸钠滴眼液的溶液颜色进行目视法和色差计法检查,并测定其渗透压摩尔浓度;采用高效液相色谱法测定色甘酸钠滴眼液中色甘酸钠的含量,并与现行药典标准的紫外吸收系数法测定结果比较;在含量测定色谱条件下对13批次样品的有关物质相对含量进行测定。结果 色甘酸钠滴眼液的溶液颜色与性状描述的“无色或几乎无色”不符;渗透压摩尔浓度的测定结果显示,13批次样品中有10批次样品达不到等渗要求;含量测定结果表明,HPLC法测得的色甘酸钠含量略低于UV法所测含量;有关物质测定结果显示,色甘酸钠滴眼液的杂质相对含量总体较低,但随着贮藏时间的延长,杂质相对含量会增大。结论 色甘酸钠滴眼液现行质量标准性状描述不准确,缺乏渗透压摩尔浓度检查项,紫外吸收系数法测定色甘酸钠含量专属性差,易受干扰,不能有效地控制产品内在质量,建议修订质量标准。     

色甘酸钠的药理及应用新进展

抗变态反应药色甘酸钠由Fisons公司于1969年开发上市，对速发型、迟发型过敏反应有良好的预防和治疗作用，《美国药典》、《英国药典》、《日本药典》和《中国药典》等都有收载。近年来随着对其作用机理的进一步研究，有望扩大其临床应用。文献调研发现，色甘酸钠除常用的气雾剂、吸人剂、滴眼剂、滴鼻剂以外，尚有软膏剂、凝胶剂、霜剂、水剂。糊剂、锭剂、咀嚼片、香口胶剂和栓剂等多种专利剂型，以用于不同部位、不同形式的变态反应。现对其作用机理和剂型方面的进展作一综述。l药理研究”’1．l作用机理早期研究发现色甘酸钠的作用主要…     

色甘酸钠滴眼剂的含量测定及热稳定性研究

以薄层色谱法探测色甘酸钠滴眼剂对热的稳定性,实验结果表明其在加热灭菌时基本稳定。     

4％色甘酸钠滴眼液治疗变应性结膜炎

４％色甘酸钠滴眼液经实验研究证明能明显减轻豚鼠变态反应、推迟发作和缩短症状持续时间。抑制大鼠Ｉ型变态反应，与剂量呈依赖关系。小鼠ｉｐＬＤ５０为８５－１１７ｍＬ／ｋｇ，对兔和人眼无明显刺激性。变应性结膜炎２２１例（男性１４５例，女性７６例；年龄１２±ｓ８ａ），用４％色甘酸钠，０．１％地塞米松和２％色甘酸钠滴眼液分别治疗３０２，６９和６０只眼，以４％色甘酸钠疗效最佳，且未见不良反应。     

色甘酸钠滴眼液中苯扎溴铵抑菌剂量筛选研究#br#

目的 检测色甘酸钠滴眼液中苯扎溴铵抑菌效力,筛选合理添加剂量。方法 采用《中国药典》2015年版四部抑菌效力检查法,检测色甘酸钠滴眼液制剂中不同剂量苯扎溴铵的抑菌效力,筛选出适宜的苯扎溴铵添加量。结果 所选色甘酸钠滴眼液在加入各试验菌后24h及14d的菌落对数下降值均未达到《中国药典》2015年版中眼用制剂的相应要求;苯扎溴铵在体外实验中对各试验菌有明显的抑菌作用,最低抑菌浓度(minimal inhibitory concentration, MIC)值为0.01%,最低杀菌浓度(minimal bactericidal concentration, MBC)为0.02%;在色甘酸钠滴眼液中最低抑菌剂量为0.003%。结论 0.003%~0.004%的苯扎溴铵可作为色甘酸钠滴眼液的抑菌剂添加量。     

色甘酸钠外用制剂的含量测定

目的：探讨色甘酸钠软膏和霜剂含量测定的方法。方法：采用紫外分光光度法对2种制剂进行含量测定,结果：所建含量测定方法在10－100ug/ml的浓度范围具有良好线性关系,r-0.9999。依此方法,色甘酸钠软膏平均回收率99．6％（n=6),RSD=0.42%;色甘酸钠霜剂平均回收率99．7％（n=5),RSD=0.44％。结论：该含量测定方法简便,快速,准确。     

复方色甘酸钠鼻剂的研制

色甘酸钠(Sodium Cromoglycate)与盐酸麻黄素(Ephedrin Hydrochlorid)制成复方制剂,治疗过敏性鼻炎,临床观察表明该制剂有收缩血管、减轻鼻粘膜水肿,抗过敏作用,效果满意,未见不良反应。 1 仪器和试药 岛津UV—2100型紫外分光光度计;色甘酸钠原料由上海五洲药厂提供;盐酸麻黄素原料由新疆制药厂提供;甘油、枸橼酸钠等原料均为药用。 2 制备 2.1 处方 色甘酸钠2.0g,盐酸麻黄素0.5g,氯化钠0.9g,甘油2.Oml,枸橼酸钠0.4g,蒸馏水加至100ml。 2.2 制备方法 将色甘酸钠,盐酸麻黄素、氯化钠、甘油、枸橼酸钠等溶于适量蒸馏水中,搅拌,溶解,加蒸馏水至足量,搅拌均匀,过滤即得。 3 质量控制 3.1 性状 本品为无色透明溶液。 3.2 鉴别 色甘酸钠:按中国药典二部95版P238鉴别项下。 盐酸麻黄素;按中国药典二部95版P692鉴别项下。     

色甘酸钠眼液的含量测定及稳定性研究

色甘酸钠眼液的含量测定及稳定性研究解放军总医院药材处（１００８５３）陈世铭，吕晓川关于色甘酸钠的含量测定，《中国药典》（１９９０年版）用甲基橙－二甲苯蓝ＦＦ混合指示液，高氯酸液滴定法［１］，与《英国药典》（１９８８）基本相同［２］。虽然早已发现色甘酸...     

色甘酸钠对儿童支气管哮喘疗效及安全性观察

目的 观察色甘酸钠治疗儿童哮喘的疗效及安全性.方法 76例患儿随机分为治疗组和对照组,每组38例.观察2组治疗前后的症状体征评分、不良反应及肺功能第1秒用力呼气容积( FEV1％)及最大呼气流速(PEFR)的变化情况.结果 治疗1周后,2组患者症状均有显著改善,但治疗组患儿的症状改善更显著(P＜0.01);治疗8周后,2组患者症状体征评分、FEV1％及PEFR均较治疗前明显改善(P＜0.01),2组间比较差异无统计学意义(P＞0.05),不良反应较轻.结论 色甘酸钠可以明显改善患儿的哮喘症状,较吸入糖皮质激素起效更快,且能改善肺功能,未发现严重的不良反应.     

色甘酸钠原料药及滴眼液质量标准的完善

为了更好地控制色甘酸钠(1)原料药及滴眼液的质量,该研究参照欧洲药典(EP 10.0),采用HPLC法测定了1原料药及滴眼液中的有关物质。结果显示,18批次样品的有关物质总量为0.2%～0.4%,氧化环境会造成样品杂质含量增加。参照《中华人民共和国药典》2020年版(ChP 2020),对1原料药及滴眼液的溶液颜色进行目视法检查,结果显示,1滴眼液的颜色与现行药典标准性状描述的“无色或几乎无色”不符。此外,测定了1滴眼液的渗透压摩尔浓度比,结果显示,15批次样品中有8批次样品达不到等渗要求,测得的最低渗透压摩尔浓度比仅为0.26。通过增修订性状、溶液颜色、渗透压摩尔浓度及有关物质项目,可更有效地控制产品质量,也为其他药品标准的提高及药典标准的制定提供了参考。     

色甘酸钠滴鼻液的制备与质量控制

目的:建立自制色甘酸钠滴鼻液的质量控制方法.方法:以紫外分光光度法进行测定.结果:色甘酸钠在浓度为10～60μg/mL范围内线性良好,色甘酸钠的平均回收率为98.97%,RSD=0.94%.结论:紫外分光光度法简便、准确,适用于色甘酸钠滴鼻液的质量控制.     

色甘酸钠滴眼液的制备及质量控制

目的解决色甘酸钠滴眼液呈凝胶状、低温放置有沉淀物析出等问题。方法采用葡萄糖作渗透压调节剂，乙二胺四乙酸二钠盐为稳定剂，羟苯乙酯为抑菌剂，制备色甘酸钠滴眼液，用紫外分光光度法测定其色甘酸钠含量。结果制得的制剂稳定，无刺激性，质量可控。结论制备方法简便可行。     

高效液相色谱法测定色甘酸钠滴眼液的含量

色甘酸钠滴眼液为五官科用药。《中华人民共和国药典》采用紫外分光光度法测定其含量 ,因其赋形剂对紫外有干扰 ,结果偏高。本实验拟定了ＨＰＬＣ法测定其含量 ,能有效地分离出杂质峰 ,获得较满意的效果。本法简便快速、准确、分离度、重现性好。1　仪器与试药仪器　日本岛津ＬＣ 10Α高效液相色谱仪 ,ＳＰＤ 10Α紫外检测器 ,Ｃ Ｒ6Ａ色谱数据处理机。试药　色甘酸钠原料 (潜江制药厂 ,批号2 0 0 12 0 1,含量 99 6% ) ,色甘酸钠滴眼液为市售品 ,试剂均为分析纯。2　方法与结果2 1　色谱条件色谱柱 :ＶＰ ＯＤＳ ,15 0ｍｍ× 4 6ｍｍ ;流…     

吸收系数法测定色甘酸钠气雾剂的含量

色甘酸钠气雾剂为单方气雾剂,是抗过敏新药,药典方法［１,２］是以乙醇和水为溶剂,在３２１ｎｍ波长处测吸收度,以比较法测含量,笔者采用以磷酸盐缓冲液（ｐＨ７４）为溶剂,以Ｅ１％１ｃｍ吸收系数为１６４,在３２６ｎｍ波长处测吸收度,以吸收系数法测定含量。...     

高效液相色谱法测定色甘酸钠滴眼液的含量

目的建立测定色甘酸钠滴眼液含量的高效液相色谱法。方法采用WatersSymmetryC1 8色谱柱 ,甲醇 乙腈 0 .0 5mol/L枸橼酸钠缓冲液 (pH 3 .5) 水 (1 2∶1 0∶40∶38)为流动相 ,检测波长为 32 5nm。结果在 0 .4～ 1 6 .4μg范围内线性关系良好 ,r =0 .9999。此法与紫外分光光度法测得平均回收率分别为 99.88% (RSD =0 .49% )、99.2 6 % (RSD =0 .82 % )。结论此法简单、准确 ,专属性强 ,可用于色甘酸钠滴眼液的含量测定。