基质及附加剂对氢醌乳膏稳定性的影响

氢醌乳膏(又名褪色霜)为皮肤脱色剂,临床主要用于色素性皮肤病,如黄褐斑雀斑、黑变病等.氢醌(对苯二酚)为光感性物质,性质不稳定,在碱性或金属离子存在的条件下易氧化变质.在实际工作中发现,依照<中国医院制剂规范>(简称<规范>)[1]处方制得的氢醌乳膏,膏剂容易破相,贮藏过程中颜色容易加深变成黄褐色,从而影响本品的外观和临床疗效.本文通过比较两种不同基质及附加剂制成的氢醌乳膏稳定性差异,寻找出一种更适合于配制氢醌乳膏的基质及附加剂.     

复合维生素糖浆的处方改进和稳定性考察

目的:提高复合维生素糖浆制剂的稳定性。方法:通过在处方中加入抗氧剂及调节pH值改进复合维生素糖浆处方,并将改进前、后制剂在常温和加速(30℃,65%)条件下放置6个月,以性状和泛酸钙含量为指标考察稳定性。结果:与改进前处方样品比较,改进后处方样品6个月内性状变化不明显,泛酸钙含量均在标示量范围之内(90%～110%)。结论:改进处方后的复合维生素糖浆稳定性提高。     

醋酸曲安奈德搽剂中抗氧剂的筛选

目的:筛选出醋酸曲安奈德搽剂的有效抗氧剂,以提高制剂的稳定性。方法:设计7种不同抗氧剂组合,以不含抗氧剂的原制剂溶液为对照,通过影响因素试验、加速试验和长期试验,分别考察搽剂中醋酸曲安奈德的含量、pH及外观颜色,优选出最优抗氧剂组合。结果:以含0.25%的维生素E油,0.1%的柠檬酸的搽剂中醋酸曲安奈德含量、pH及外观颜色变化均较其他7份处方小,稳定性最好。结论:0.25%的维生素E油与0.1%的柠檬酸抗氧剂组合为醋酸曲安奈德搽剂的优选抗氧剂。     

基质及附加剂对氢醌乳膏稳定性的影响

氢醌乳膏（又名褪色霜）为皮肤脱色剂，临床主要用于色素性皮肤病，如黄褐斑雀斑、黑变病等。氢醌（对苯二酚）为光感性物质，性质不稳定，在碱性或金属离子存在的条件下易氧化变质。在实际工作中发现，依照《中国医院制剂规范》（简称《规范》）处方制得的氢醌乳膏，膏剂容易破相，贮藏过程中颜色容易加深变成黄褐色，从而影响本品的外观和临床疗效。本文通过比较两种不同基质及附加剂制成的氢醌乳膏稳定性差异，寻找出一种更适合于配制氢醌乳膏的基质及附加剂。     

芦荟维生素E乳膏处方的筛选及稳定性考察

目的 制备芦荟维生素E乳膏,并对其稳定性进行考察.方法 利用单因素实验筛选芦荟维生素E乳膏的处方及生产工艺,并运用离心实验、耐热耐寒实验及室温留样观察实验考察其稳定性.结果 处方3、工艺4为芦荟维生素E乳膏最佳处方及生产工艺,芦荟维生素E乳膏质量稳定.结论 该制剂处方合理,生产工艺简便,质量稳定,可以作为一种新的医院制剂推广使用.     

氢醌乳膏制剂的评价

目的：对氢醌及其乳膏的作用机理，疗效、不良反应、稳定性，制剂改良，含量测定等作一综述。方法：通过综合国内外相关文献，分类探讨。结果：氢醌乳膏的作用机理为阻断酪氨酸酶，抑制黑色素的合成，但不损毁黑素细胞，也不影响已合成的黑色素，疗效与超氧化物歧化酶（SOD）霜，维生素A霜，壬二酸霜相近，联合作用有协同作用，结合使用皮质激素可缩短疗程，不良反应为外源性的褐黄病，造血系统及免疫系统的改变，眼内色素沉着及永久性角膜损伤等，氢醌易氧化变色，其乳膏稳定性差，制成包合物，不能提高其稳定性，制成无水乳膏能明显提高稳定性，现行的各种氢醌乳膏的含测方法，实质上仅能作为氢醌投料量正确与否的测定，而不能正确测出已氧化变色乳膏中的氢醌含量，结论：氢醌乳膏为医院制剂，疗效确切，不良反应小，成本低，工艺简单，但其制剂很不稳定，有待于进一步地研究提高。     

复方苯酚溶液中抗氧剂的筛选

目的:筛选复方苯酚溶液的抗氧剂,以提高其稳定性。方法:采用经典恒温法和留样观察法对7份含有不同抗氧剂(0、0.1%、0.15%、0.2%浓度的硫代硫酸钠和亚硫酸钠)的复方苯酚溶液中苯酚含量、溶液pH值及外观颜色进行考察,并预测溶液的有效期,优选出有效期最长的处方;采用稀释法测定优选处方及未加抗氧剂的对照处方的最低杀菌浓度(MBC),考察抗氧剂的加入对杀菌作用的影响。结果:以0.1%硫代硫酸钠为抗氧剂的处方中苯酚含量、pH值及外观颜色的变化均较其它6份处方小,有效期为8.5个月,MBC值与对照处方相同。结论:复方苯酚溶液中加入0.1%硫代硫酸钠作为抗氧剂可提高溶液稳定性且不影响杀菌效果。     

甲萘氢醌二磷酸酯钠注射液处方和工艺研究

目的研究甲萘氢醌二磷酸酯钠注射液的制备工艺。方法对抗氧剂用量、pH值,灭菌条件进行筛选。用紫外分光光度法测定甲萘氢醌二磷酸酯钠的含量及有关物质。结果加入0．4％抗氧剂,药液pH值调为7．0～8．0,105℃热压灭菌30分钟,制剂质量符合药典有关注射剂的质量标准。结论本品处方工艺合理,质量稳定。     

复方间苯二酚洗剂的抗氧剂选择与稳定性

目的:考察在处方中加入不同抗氧剂对复方间苯二酚稳定性的影响。方法:用双波长倍率系数法直接测定间苯二酚和苯酚的含量,同时观察其颜色变化。结果与结论:添加0.3%亚硫酸氢钠作抗氧剂能使该制剂的变色时间从1 d延长至360 d,有效期从180 d延长至360 d。     

复方间苯二酚洗剂处方的改进

目的延缓复方间苯二酚洗剂放置过程中被氧化的过程,提高制剂稳定性。方法在《中国医院制剂规范》处方基础上加入金属离子络合剂0.03%依地酸二钠(EDTA-2Na)和抗氧剂0.01%硫代硫酸钠组成新处方,对照观察原处方与新处方制剂放置1个月、3个月的外观变化,并分别以碘量法测定酚浓度。结果原处方制剂外观色泽明显改变,酚浓度下降至低于规定下限;新处方制剂外观色泽无变化,酚浓度稳定在规定范围。结论对于含酚类成分的制剂,加入适当抗氧剂和金属离子络合剂是保证制剂质量稳定的可靠方法。     

鸦胆子油口服乳液处方的改进及其稳定性考察

目的选择适当的抗氧剂,阻止乳化剂大豆磷脂的氧化酸败[1],使鸦胆子油口服乳液有效期内pH值符合质量标准的规定。方法分别加入6种不同类型抗氧剂[2],通过测定鸦胆子油口服乳液pH值予以比较。采用高温破坏试验及留样观察,考察处方改进前后制剂的稳定性[3]。结果在处方中加0.01%的L-半胱氨酸盐酸盐,能有效阻止大豆磷脂的氧化,提高鸦胆子油口服乳液的稳定性,使其pH值在有效期内符合质量标准的规定。结论口服乳液处方改进是成功的,使用L-半胱氨酸盐酸盐作稳定剂最佳。     

我院制剂雷硫洗剂（复方硫磺洗剂2号）配制的改进

目的 在雷硫洗剂中加入抗氧剂0.2%焦亚硫酸钠和0.2%亚硫酸氢钠,延缓该制剂放置过程中被氧化的过程,提高制剂稳定性.方法 在＆lt;福建医院制剂规范＆gt;处方基础上加入抗氧剂0.2%焦亚硫酸钠和0.2%亚硫酸氢钠组成新处方,对照观察原处方与新处方制剂放置30d、60d、90d的外观变化,并分别以碘量法测定间苯二酚浓度.结果 原处方制剂外观色泽明显改变,间苯二酚浓度下降明显;新处方制剂外观色泽无变化,间苯二酚浓度稳定在规定范围.结论 在雷硫洗剂中加入抗氧剂0.2%焦亚硫酸钠和0.2%亚硫酸氢钠可延缓该制剂变色,提高了制剂的稳定性.     

鸦胆子油口服乳液处方的改进及其稳定性考察

目的选择适当的抗氧剂，阻止乳化剂大豆磷脂的氧化酸败，使鸦胆子油口服乳液有效期内pH值符合质量标准的规定。方法分别加入6种不同类型抗氧剂，通过测定鸦胆子油口服乳液pH值予以比较。采用高温破坏试验及留样观察，考察处方改进前后制剂的稳定性。结果在处方中加0．01％的L-半胱氨酸盐酸盐，能有效阻止大豆磷脂的氧化，提高鸦胆子油口服乳液的稳定性，使其pH值在有效期内符合质量标准的规定。结论口服乳液处方改进是成功的，使用L-半胱氨酸盐酸盐作稳定剂最佳。     

硅油乳膏制备过程中的条件控制及稳定性考察

目的：探讨硅油乳膏制剂工艺中条件控制方法，考察所制乳膏的性状和稳定性。方法：通过适当减少处方中油相成分用量，增加乳化剂成分用量，采用拟均匀试验法，以乳膏稠度、细腻度、光泽度作为考察指标，确定优化处方，并控制乳化温度为95℃左右，制备硅油乳膏。结果：按优化处方及条件控制所得乳膏性状和稳定性良好，其pH值为5．5～7．0，卫生学检查符合药典规定。结论：按本文处方及条件控制所得乳膏性状和稳定性符合临床应用要求。     

尿素乳膏的改进及质量控制

目的:改进尿素乳膏处方组成并建立其质量控制方法。方法:在原有尿素乳膏处方组成上调整基质组成并制备成水包油型基质,添加醋酸强的松,制备尿素乳膏;采用紫外分光光度法测定制剂中尿素的含量并考察制剂质量及3批样品在不同条件下放置40d时的稳定性。结果:所制制剂为白色乳膏,检查结果符合2005年版《中国药典》中的相关规定;尿素检测浓度的线性范围为30.5～180.2μg·mL-1(r=0.9990),平均回收率为99.68%(RSD=0.49%)。3批样品在观察期内质量稳定。结论:改进后制剂处方合理,制备方法简便,质量可控。     

复方利福平滴眼液处方工艺的改进

利福平钠盐溶于水(1:20),利用处方中的磺胺醋酰钠助溶利福平,省去原处方中的无水乙醇和吐温-80。添加抗氧剂维生素 C 增加利福平在滴眼液中的稳定性,延长使用期。     

正交试验法优选氢定乳膏的基质处方及稳定性考察

目的筛选氢定乳膏的最佳基质处方,并考察其成品的稳定性。方法采用三因素三水平的正交试验法,按照L9(34)表筛选基质处方,用高效液相色谱法测定氢定乳膏含量。结果单硬脂酸甘油酯、乳化剂对乳膏制剂的稳定性影响大,甘油影响不明显。结论以单硬脂酸甘油酯、三乙醇胺、吐温-80、甘油(处方量分别为5%、0.6%、0.3%、12.5%)为处方基础制备的氢化可的松醋酸氯己定乳膏具有外观细腻均匀、易涂抹、稳定性好的特点。     

康肤霜处方改良及稳定性考察

目的:改进康肤霜乳膏处方,以提高其稳定性。方法:针对康肤霜中氧化锌的破乳及乳膏稳定性差的问题,以油相比例(硬脂酸-白凡士林-单硬脂酸甘油酯)和聚山梨酯80、三乙醇胺、聚氧乙烯(10)硬脂酸酯(SG-10)的用量为因素,以乳膏的光泽度、细腻度、稠度、涂布性、分层现象的综合评分(满分10分)为指标,用正交试验优化乳膏处方,验证并考察其配伍、耐热、耐寒、光照等稳定性。结果:最优处方为每100 g乳膏中含硬脂酸8 g、白凡士林8 g、单硬脂酸甘油酯6 g、聚山梨酯80 4 g、三乙醇胺3 g、SG-10 2 g和水适量;所制乳膏的综合评分>9.5分(n=3)。与原处方成品比较,改良后新品外观无明显变化,未见破乳、分层现象,无颜色变化。结论:成功制得稳定性优于原处方的康肤霜乳膏。     

Vit·C注射液中几种抗氧剂实验研究

目的防止或延缓主药自氧化变质,保证注射液的有效性和稳定性。方法通过测定维生素C氧化情况,提示"自氧化反应"对药物的影响及不同抗氧剂的抗氧作用。结果抗氧化能力:NaHSO3>Na2S2O3>NaS2O5。结论影响维生素C稳定性主要因素是空气中的氧和溶液的pH值。在pH值一定时,当抗氧剂与药物同时存在,空气中的氧首先与抗氧剂发生作用,从而保持了药物的稳定性。另外,微量的金属离子对自动氧化反应有显著催化作用。     

苯海拉明乳膏的实验筛选及稳定性试验

苯海拉明乳膏的实验筛选及稳定性试验陈安兰（南京军区南京总医院南京２１００００）以往我院在配制盐酸苯海拉明乳膏中由于药物与基质引起相互作用，乳膏易变干，不易涂布。因此，我们进行了该制剂的处方筛选，并进行了其初步稳定性考察。一、处方优选１、处方（单位：ｇ...