探讨标准YY0648-2009的部分检测问题

文章简述了行业标准YY0648-2009《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》与IEC61010系列专标IEC61010-2-101和欧洲标准EN61010-2-101：2002的主要区别。介绍了在执行标准时对部分条款的理解,包括技术报告IECTR61010-3-101和部分实验室的情况。     

医用测量、控制和实验室电气设备的风险管理

本文立足于医用测量、控制和实验室电气设备特殊性,按照 IEC61010-1标准第三版和ISO14971标准的要求,给出了该类产品涉及的风险范围、风险管理过程及实施方法。     

浅析标准IEC61010-2-081

文章对IEC61010-2-081:2001的主要内容做了简要的介绍,IEC61010-2-081主要在范围、目的、定义、故障试验、标识和文件、防机械危险、耐机械冲击和撞击、防液体危险、针对不同的释放物质、爆炸和内爆的防护这几方面提出了与IEC61010-1的差异。标准条款中重点提到对生物危害和危险化学物质的防护,在防机械危险方面引入风险分析。本人陈述了关于此标准应转化执行的个人观点。     

医用X射线设备IEC 60601第3版系列标准研究初探

自IEC 60601-1：2005及其系列标准发布以来,由于其与第2版的标准理念和技术差异较大,在全世界医疗器械生产、检测及监管领域引起了巨大的震动。医用X射线设备的IEC60601第2版标准在我国执行经历了很长一段的时间,第3版的标准架构和技术参数与之有很多差异,本文就X射线设备两版标准的差异展开讨论。     

医疗器械进出口需要哪些国际认证?

大多数政府都已针对本国使用的医疗器械制订了相应的法规,以保护民众的安全。医疗器械要进入北美、欧洲或亚洲不同国家的市场,法规要求各不相同。以下这些医疗器械标准已被许多国家广泛采用,包括:安全IEC60601-1标准,适用普通医疗和牙科设备EC61010标准,适用体外诊断医疗器械或     

广东省医疗器械质量监督检验所驻外(深圳)检验分中心

深圳检验中心成立于2011年3月,目前中心占地面积约10000平方米,通过了相关部门认可。深圳检验中心具备普通诊察器械、医用电子仪器设备及临床检验分析仪器等承检能力,具备GB9706.1(IEC60601系列)、GB4793.1(IEC61010系列)等电气设备安全标准要求的检测能力,满足GB14710环境试验标准以及其他医疗器械、国家及行业标准和相关规范的要求。     

IEC60601-1-2医用电气设备电磁兼容标准研究

研究了YY0505．2005标准与IEC60601-1-2第2．1版标准的差异．得出以下结论：两者在试验项目、试验方法等方面相同在对分类、基本性能、风险分析的要求方面有较大差异．并对fEC60601-1-2第2．1版标准在我国转化实藏提出了建议。     

对IEC60601-1：2005标准引入风险管理过程后的讨论

新发布的第3版IEC60601-1标准与前版标准有了重要的变化。这种变化不仅是针对标准的内容而言,对医用电气设备的制造商和第三方认证机构的要     

新标准 新理念——关注医用电气安全新标准的重要变化

本文介绍了第三版IEC60601-1国际标准的重要变化。由于标准改变很大,希望监管部门、检验机构和制造商重视。     

浅谈检测设备的期间核查/运行检查

《CNACL 2 0 1-2 0 0 1实验室认可准则》(等同采用ISO/IEC170 2 5 -1999)和《计量认证 /审查认可评审准则》 (等用采用ISO/IEC导则 2 5 :1990 )中均提出了对参考标准、测量设备要在两次校准 (或检定 )之间进行期间核查 /运行检查的具体要求。1　ISO/IECl70 2 5标准中使用了中间核查 (intermediatecheck)一词 ,《CNACL 2 0 1-2 0 0 1实验室认可准则》标准中采用了“期间核查” ,并指出 :当需要利用期间核查以维持设备校准状态的可信度时应按照规定的程序进行。应根据规定的程序和日程对参考标准、基准、传递标准和工作标准以及标…     

数字X射线成像设备DQE的测试

根据最新国际电工委员会标准IEC62220-1,我们对我院数字X线平板探测器系统的物理特性进行测试。设计建立符合IEC标准的实验测试设备和测试方法,并对某些测试条件对测量结果的影响进行初步研究。     

解析IEC 60601-1-3在加载状态下泄露辐射的测量要求和测量方法

本文先介绍了IEC 60601-1-3,Ed.2.0,12.4章对诊断X射线设备在加载状态下的泄漏辐射的测量要求和测量方法,然后针对该标准的12.4章的测试要求和测试方法中容易忽视或搞错,但又影响测量结果的要点进行了解析,最后通过一个例子归纳总结了IEC 60601-1-3对诊断X射线设备加载状态下的泄露辐射的测量方法,也指出了正确测量诊断X射线设备在加载状态下的泄露辐射的重要意义。     

IEC60601-1-4：2000《医用电气设备 第1-4部分：安全通用要求 并列标准：可编程医用电气系统》解读

本文通过对IEC60601-1-4:2000标准内容的解读,揭示了该标准所提倡和启示的理念,以及对于产品标准发展趋势的预测。在此基础上,提示该标准对于监管的一种新思路和模式。     

IEC 60601-1:2005(通标3.0)应用于欧盟医疗器械监管时48个常见问题和解答

IEC 60601-1:2005(通标3.0)自2005年发布以来,逐步被越来越多的国家和地区转换和采纳.欧盟于2012年6月1日结束了使用该标准的过渡期,取代了IEC60601-1:1988(通标2.0),正式用于医疗器械指令(MDD)中基本要求的符合性验证.本文介绍了欧盟在执行通标3.0中遇到的问题,以及欧盟专家组对这些问题的回答,计9个方面,48个问题.欧盟专家组的解答在欧盟具有较高的权威性.目前我国正在转化通标3.0,相信该文对制造商、第三方检测机构和政府监管机构有很多可借鉴之处.     

IEC60601-1第三版标准在我国转化及实施的初步探讨

文章对IEC60601-1第三版标准在我国转化及实施可能面临的问题及其影响进行了初步的探讨,并就如何顺利转化及实施提出一些设想。     

从IEC 60601—1-8标准发展看医用电气设备和系统中报警系统的演进

本文通过回顾IEC60601-1-8标准的发展过程,分析了此标准的发展及完善方向。基于分析,对医用电气设备和系统中报警系统的演进方向进行了预测。     

低中频治疗仪输出5s平均有效值的测量

随着物理治疗理论的发展和科技进步,低中频治疗仪有了很大的发展,现行的低中频治疗仪标准还是90年代初制定的产品标准,在2005年的标准修订计划中已经计划等同转化IEC的神经和肌肉刺激器专用安全要求IEC601-2-10,本文就IEC601-2-10中与5秒平均有效值有关的相应条款的试验方法、测量仪器的选择、和试验数据后处理的方法进行了探讨,以供参考.