云南省采供血机构HIV室间质评状况

目的摸清云南省采供血机构实验室血液筛查工作状况,以及时发现各实验室存在的问题,强化血液筛查工作质量,提高和保证实验室检测能力。方法采用下发质控品,并由参评实验室完成检测以后,回报结果,采用现场质评方式,对参评单位进行现场质评。结果全省15家中心血站实验室均参加本次质评活动,发现部分血站在使用加样系统时存在缺陷,各实验室总体符合率91.3%,全部质评阳性盲样检测灵敏度达到100.0%。结论本次质评活动显示云南省血站实验室对阳性样品的检测灵敏度较好。     

2004～2005年血细胞分析室间质评回顾

自动化血细胞分析仪已被各临床实验室广泛应用,质控显得特别重要,室内质控反映仪器的精密度,而室间质评能反映仪器的准确性,我室参加了卫生部临检中心(National center for clinical laboratory,NCCL)室间质评(External quality control,EQA)美国病理家学会(College of American Pathologsits,CAP)能力比对(Proficiency test,PT),前者包括RBC、HGB、HCT、MCV、MCH、MCHC、PLT和WBC共8项参数,后者包括RBC、HGB、HCT、MCV、MCH、MCHC、RDW-SD、PLT、WBC、BASO%、MONO%、EO%、NEUT%、LYMPH%、PLT和RET%等参数.就2004～2005年的回报结果总结如下.     

非牛顿流体血液黏度质控物的研制

目的 研制一种非牛顿流体血液黏度质控物,用于实验室血液黏度检测的质量控制.方法 将选定的有机高分子化合物配成溶液,加入稳定剂后制成质控物.检测自制质控物和新鲜血的黏度,作黏度-切变率曲线,观察二种流体黏度曲线的相似性;将配制的2个不同浓度水平质控物,按照ISO Guide35的要求分层抽样,使用单因素方差分析方法对质控物进行均匀性评价;使用线性回归分析方法对质控物进行稳定性评价,评价时间已监测到22 w;将自制质控物和仪器配套质控物分别在LBY-N6COMPACT和SA-6000型血液流变分析仪进行室内质量控制检测,检测10 w,计算结果的变异系数;将自制质控物试应用于全国血液黏度室间质量评价调查,回报结果按照室间质评方案进行分组统计,比较各组自制质控物和相近浓度水平质评物的变异系数.结果 自制质控物与新鲜血的黏度-切变率曲线相似,均具有剪切稀化的特性.两批号质控物检测结果的单因素方差分析均显示质控物是均匀的(P＞0.05).两批号质控物22 w内检测结果的线性回归分析均显示质控物是稳定的(P＞0.05).室内质量控制结果显示用SA-6000流变仪分别检测自制质控物和配套质控物,检测结果的变异系数分别为1.40%～4.61%和2.06%～5.64%.用自制质控物在LYB-N6COMPACT流变仪分别检测自制质控物和配套质控物,检测结果的变异系数分别为1.54%～5.79%和1.07%～6.51%.室间质评调查结果分组统计显示旋转式测定1组自制质控物和质评物检测结果变异系数分别为5.83%～29.94%和5.12%～34.80%;旋转式测定2组自制质控物和质评物检测结果变异系数分别为7.44%～11.80%和5.53%～10.14%.结论 自制质控物可模拟血液流体的特性,均匀性和稳定性良好,能够满足血液黏度检测质量控制的需要.     

随机盲样检测在临床血液学室间质量评价中的应用

目的通过对承担国家免费孕前健康检查项目单位临检实验室进行临床血液学检验随机盲样考核,有效促进项目单位临床血液学检验水平和质量。方法制备高、中、低三个等级的5个不同浓度的盲样样本,采用统一编号(2013~2014年每年2次常规室间质评)和随机编号(2014年第1次常规室间质评同时进行1次随机盲样检测考核)相结合的方法进行质控品样本发放。项目单位临检实验室收到盲样样本后按要求进行检测。室间质评组织者对回报结果进行评分。结果 134家参评单位在4次临床血液学常规室间质评中合格率分别为72.4%、97.8%、97.0%和98.5%,后3次均较第1次有较大增长,差异有统计学意义(P0.05)。而随机盲样检测考核的合格率(84.3%)较同时进行的质评批次的合格率(97.0%)低,差异有统计学意义(P0.05)。结论随机盲样检测考核可以帮助室间质评组织者及时发现实验室存在问题,有效促进参评实验室检验水平和质量。     

血液和凝血部分检验项目室内质控数据的室间比对研究

目的探讨我省血液和凝血试验部分项目检验结果互认的条件与可能性。方法调查临床实验室Hb、PLT、RBC、WBC、PT、APTT和Tg等项目连续半年的室内质控结果,统计与对比分析其变异系数比率（CVR）。结果Hb、PLT、RBC、WBC、PT、APTT和髓各项变异系数比率在可接受范围的实验室数占80％以上。结论全省80％实验室的Hb、PLT、RBC、WBC、PT、APTT和Fg的检验精密度处于可接受程度,说明室内质控数据室间比对结果可以作为检验结果互认的条件之一。     

2004～2008年湖南省尿液干化学室间质量评价结果分析

目的探讨影响湖南省临床实验室尿液干化学检测结果准确性的因素,并提出相应的改进措施和建议。方法对2004～2008年室间质量评价(EQA)回报数据和现场检测的相关情况进行分析。结果 5年全省尿液干化学室间质评参评实验室从157家增加到214家;参评实验室合格率2004年为80.3%,2005年为89.7%,2006～2008年为93.8%～94.1%;能力验证得分和及格率较低的项目有尿胆原(89.2%、81.2%)、白细胞(91.6%、89.6%)、葡萄糖(91.9%、89.6%),其余项目均在95.0%以上;现场检测共计抽查101家实验室,平均合格率95.1%,但问卷调查存在问题较多。结论全省尿液干化学参评情况不理想。部分参评实验室EQA成绩不满意与不开展室内质控、试纸条与尿液分析仪的非配套使用、仪器的保养与维护等因素有关。     

上海市及其他地区临床实验室B 族链球菌核酸检测室间质量评价分析

目的 通过开展B 族链球菌（group B Streptococcus,GBS）核酸检测室间质量评价计划（简称室间质评）,评价参评实验室检测能力,分析存在的问题,提高检测质量。方法 2021 年GBS 核酸检测室间质评计划为一年两次,每次质评计划样本盘包含4 支由灭活的GBS 培养液稀释而成的不同浓度阳性样本和1 支阴性样本。样本冷链寄送至各参评实验室,并要求其在规定时间内按要求检测并回报结果,依据回报结果计算各实验室成绩,汇总不同样本的总体符合率。结果 2021 年两次室间质评分别有33 家实验室报名参加,收到有效报告31 份和32 份。所有实验室室间质评成绩均合格,两次结果完全正确的实验室分别有87.10%（27/31）和96.88%（31/32）,样本的总体符合率为97.42%（151/155）和99.38%(159/160)。结果汇总中共出现检测错误5 例,错误类型集中表现为假阴性。结论 各参评实验室GBS 核酸检测能力总体较高,个别实验室检测能力尤其是弱阳性样本检测能力有待提高。通过参加室间质评计划能帮助实验室及时发现问题并持续改进以提高检测质量。     

湖北省血液流变学测定室间质量评价分析

目的 分析湖北省临床实验室开展血液流变学测定室间质量评价(ExtermalQualityAssessment,EQA)活动,了解全省血液流变学测定项目(全血黏度)的现状,提出改进的措施,促进检测质量,以期更好地为临床服务.方法 2009年第一次对全省36个临床实验室发放5个批号室间质量评价质评物,收集各检测数据,对参加实验室和仪器的方法进行分组,采用美国PT评分方法进行统计评价,计算各组的加权均值作为靶值,以靶值±2s为控制线计算各组可接受范围.各批号各项目的 实验室检测结果在可接受范围内得分为100%,不在可接受范围内得分为0%.总成绩≥80%为本次EQA活动合格,总成绩＜80%为本次EQA活动不合格.结果 收到32个实验室回报结果,全省各参控实验室合格率为87.5%.分析各项目各组变异系数(CV%),发现两组低切变率的黏度的靶值差别较大,毛细管压力传感式测定组的变异系数明显高于旋转式测定组,发放的质评物适合旋转法仪器,旋转式测定组所测得值相对准确.结论 血液流变学实验室通过参加室间质评活动及开展室内质量控制,及时发现、分析实验中存在的问题,采取相应的措施,提高检测质量.     

同系列不同型号血细胞分析仪的可比性评估

目的评估同系列不同型号血细胞分析仪检测结果间的可比性。方法参照中华人民共和国卫生行业标准WS/T 407-2012《医疗机构内定量检测结果的可比性验证指南》,统计Sysmex系列四种不同型号血细胞分析仪6个月室内质控结果估计白细胞(WBC)、红细胞(RBC)、血红蛋白(HGB)、血小板(PLT)、血细胞比容(HCT)五项指标检测结果的不精密度,分别计算各仪器两个水平质控品各指标的均值和变异系数,确定比对样本浓度。以美国临床实验室修正法规(CLIA′88)允许总误差(TEa)为可接受标准,同时结合不同质控水平在不同仪器间总变异系数,确定样本的重复检测次数,进行比对试验,从而计算比对偏差。结果四台仪器的五项指标在不同质控水平的长期变异系数(CV),最大CV与最小CV比值均小于2;各检测系统检测结果的比对偏差均小于分析质量要求。结论四台血细胞分析仪检测WBC、RBC、HGB、HCT、PLT五项指标结果间具有可比性。     

人乳头瘤病毒16和18型核酸检测用质控品制备及其应用

目的制备可模拟真实临床标本的HPV-16和HPV-18核酸检测用质控品,并用于上海地区临床实验室的室间质量评价。方法分别选择整合有HPV-16和HPV-18 L1基因的宫颈癌细胞系(Siha和Hela)进行培养,收集细胞后用HPV国际标准品定值并分装,对其均匀性和稳定性进行评价,然后将样本盘发送至参评实验室,对回报结果进行分析评价。结果均匀性评价结果显示质控品间均匀性良好,稳定性评价结果表明质控品检测结果随时间延长无明显趋势变化。参评实验室对高浓度样本的检测符合率较高,低浓度样本的检测符合率较低。对于不分型项目,26%参评实验室由于上报假阴性结果导致出错。对于分型项目,不同检测方法的结果间没有显著差异,样本检测出错主要是因为错检或漏检某一亚型所致。结论制备的核酸检测用质控品的均匀性和稳定性良好,可有效用于临床实验室室间质量评价。质评结果显示上海地区参评实验室HPV核酸检测质量整体较好,个别实验室检测能力尚需提高。     

EB病毒核酸检测质控品制备及其应用

目的制备可模拟真实临床标本的EB病毒(EBV)核酸检测质控品用于上海地区临床实验室室间质评,以评估其EBV DNA的检测能力。方法选择整合有EBV基因组的淋巴细胞(NAMALWA)进行培养,收集细胞后观察细胞原液对国内常用商品化试剂盒的适用性,随后用EBV国际标准品对其定值,经血浆稀释制得含有阴、阳性共5份样本的样本盘,随机编码后发送至参加EBV DNA室间质评的临床实验室,并对回报结果进行分析。结果采用不同公司EBV PCR检测试剂盒检测NAMALWA细胞原液,结果全部阳性。EBV国际标准品对NAMALWA细胞原液定值浓度约为2.13×105IU/m L,部分参评实验室出现假阳性和假阴性问题,高浓度样本(105和104IU/ml)的符合率均为100%,低浓度样本(103和102IU/m L)的符合率分别为92%和40%,阴性样本的符合率为90%。重复样本实验室内检测结果的平均变异系数(CV)为4.1%(1.4%~11.3%),实验室间CV为6%;大多数实验室(75%)的检测结果与预期值呈良好的线性相关。结论成功制备可模拟临床标本的EBV PCR检测质控品,并证实其可有效用于临床实验室室间质评。质评结果显示上海地区参评实验室EBV DNA检测质量整体较好,但个别实验室检测能力尚需提高。     

探讨临床血液学室间质评

临床血液学室间质评是衡量一个实验室检验质量最权威的指标，它的成绩优劣，直接显示室内质控水平的高低和日常工作质量的可信度。我科自1995年以来使用日本Sysmex F—820半自动血细胞分析仪，参加陕西省临床检验中心组织的血液学室间质量评价(EQA)活动已有7年时间，质     

湖南省肿瘤标志物项目(体液类)检测质量现状分析

[目的]通过对湖南省各级临床实验室肿瘤标志物(TM)项目(体液类)检测室间质量评价情况与室内质控的数据分析,评估全省实验室该项目分析性能,提高检测结果的准确性、可重复性和可比性,促进实验室质量改进.[方法]对2008年至2012年肿瘤标志物项目(体液类)检测的室间质量评价(EQA)回报数据和室内质控(IQC)回报的相关情况进行分析.[结果]TM项目EQA参评实验室合格率逐年上升;各项目检测试剂分组数据和方法学分组数据经无重复双因素方差分析,不同方法分组各项目统计结果合格率及变异系数(CV)值的组间差异有统计学意义(P＜0.05),不同试剂分组的CV值差异亦有统计学意义(P＜0.05).IQC图回报率均值12.75％,呈逐年上升趋势.[结论]本省TM EQA参评实验室过少,EQA样本的靶值代表性待提高;TM项目EQA的能力验证(proficiency testing,PT)得分和CV均值与实验室选择的检测系统有关;分组测定EQA结果以电化学发光组准确度最好,试剂分组以进口试剂EQA结果精密度较好.全省各实验室应加强室内质量控制工作.     

湖南省临床免疫学实验室质量控制情况调查

目的全面了解湖南省临床免疫学实验室质量控制总体情况。方法对2005～2006年度全省临床免疫学实验室室间质评、室内质控图表以及所用仪器、方法、试剂进行总结分析,同时采用现场检测的方式了解实验室情况。结果全省临床免疫学室间质量评价各项目检测符合率维持在较高水平,除抗-HBc-IgM外,其余平均在90％以上;常规ELISA检测变异系数（CV）有77．6％的实验室能控制在15％以内。现场检测成绩低于常规室间质量评价成绩。结论临床免疫学实验室应进一步加强质量控制工作,加强实验室人员培训,提高质控意识,制定出适合自己实验室的质控方法与规则;同时选择高质量的试剂,确保检测结果的准确性。     

湖南省血液学室间质评中红细胞和红细胞比容的检测结果分析

目的分析湖南省临床实验室开展红细胞(RBC)和红细胞比容(HCT)测定的室间质量评价活动,了解湖南省RBC和HCT检测现状,探讨影响检测结果准确性的因素,并提出相应的改进措施。方法 2011年对全省398个临床实验室发放10种批号室间质量评价质评物,收集检测数据,对参评实验室仪器进行分组,采用美国CLIA′88能力比对试验方案(PT)评分方法进行统计评价,以各组计算的加权均值作为靶值,以靶值土6%计算各组可接受范围。PT成绩大于或等于80%为合格,PT成绩小于80%为不合格。结果收到390个实验室回报结果,RBC成绩稳定,2次质评PT得分和PT合格率均达90%以上;HCT第1次质评5个批号PT得分73,PT合格率67%,第2次质评5个批号PT得分80,PT合格率77%。RBC实验室间变异系数(CV)值较稳定,分布范围(1.87%～5.49%),6个组中除Other组CV值偏高外,其他5组CV值平稳、较低;HCT的CV值偏高,最低3.68%,最高13.10%,各组间波动较大,Sysmex组、Mindray组CV值相对平稳,其他4组均有部分批号CV值超过美国CLIA′88的可接受范围(6%)。结论临床检验中心和各级实验室应对HCT的检测质量引起重视,分析误差产生的原因,采取相应的措施,确保检测结果准确可靠。     

结合性能验证实验分析尿白蛋白室间质评结果

目的通过检测系统性能验证,分析尿白蛋白室间质评成绩不满意的可能原因及是否影响临床样本检测。 方法回顾室内质控结果,检查仪器及试剂状态;复检剩余的EQA质控样本;对于透散比浊法、散射比浊法检测尿白蛋白进行分析测量范围验证（EP6-A）;检测40份患者尿液样本,对于透射比浊法、散射比浊法检测准确度差异进行分析（EP9-A2）;分析CAP尿液能力验证实验结果,与其他实验室进行临床样本比对。结果室内质控均在控,复测结果与上报结果一致,分析测量范围分析显示两个方法没有显著差异,两种方法检测患者新鲜尿标本差异在允许误差范围内;两次CAP质评回报满意（PT=100%）,两种方法间无明显差异;与其他实验室两次比对偏奇在1/2PT范围内。 结论本实验室透散比浊法、散射比浊法检测尿白蛋白尿白差异小,准确度好,室间质评成绩不影响临床样本的检测质量。       

利用剩余血液分析室间质控品作室内质控的探讨

目的探讨利用血液分析室间质量评价剩余质控品作室内质量控制的可行性。方法采用盲法对剩余室间质控品(混合液)按日常室内质控方法进行测定,所得数据输入EXCEL表格或CLInet Lab IQC网络版后以求得标准差、变异系数。结果封存至室间质评结果回馈后再作比较。结果室内质控变异系数与室间质评的偏倚值呈高度吻合。结论本法测得的室内质控结果更真实反映实验室实际测量水平,同时为室内质控规则的选择、提升室间比对能力提供可靠依据。     

广东省采供血机构血液检验室间质评总结与分析

目的了解广东省采供血机构血液检验室间质评总体情况,增加各实验室间检测结果的可比性。方法分析2003～2004年全省采供血机构各次室间质评结果。结果随着试剂质量的提高、每次质评后的小结以及对室内质量控制工作的重视,各项目检测符合率均维持在较高水平,其中梅毒特异性试验检测符合率有较大提高。但仍然存在HBsAg检测中弱阳性样本漏检、梅毒血清学检测非特异方法检出率较低的问题。结论实验室应进一步加强室内质控工作,加强人员培训,同时选择高质量的试剂,才能保证检测结果的准确性。     

上海地区苯丙酮尿症基因检测室间质量评价

目的通过开展苯丙酮尿症基因检测室间质量评价计划(简称室间质评),评估参评实验室检测能力,提高检测质量。方法2019年室间质评计划为1年2次,共包含苯丙氨酸羟化酶基因(phenylalanine hydroxylase,PAH)的4个致病变异位点,涉及错义变异和剪接变异2种类型。样本盘包含5支样本,类型为干血斑。要求参评实验室收到样本后在规定时间内检测样本并网络上报检测结果。依据回报结果计算各实验室成绩,汇总不同样本的总体符合率,并分析致病变异位点检测及结果报告错误类型。结果2次室间质评分别收到3份和2份有效回报结果,成绩合格的实验室分别为1家和2家。2次室间质评中,样本检测结果的总体符合率分别为60%(9/15)和100%(10/10)。结果汇总中共出现检测错误6例,错误的类型集中表现为假阴性。剪接变异的检出符合率明显低于错义变异。结论临床实验室在苯丙酮尿症遗传基因致病变异检测及结果分析报告方面能力有待提高。通过参加室间质评计划能帮助实验室发现检测中存在的问题,提高检测质量。     

2014～2017年我国临床实验室HbA2和HbF检测室内质控变异系数分析

目的 了解2014～2017年我国临床实验室血红蛋白A₂(HbA₂)和血红蛋白F(HbF)检测室内质控情况。方法 收集2014～2017年参加卫生部临床检验中心室间质评参评单位回报的室内质控信息,将变异系数与1/3TEa(6.67%)和1/4TEa(5%)标准进行比较,得到满足各标准实验室的比例,进而分析我国HbA₂和HbF检测的室内质控情况。按照实验室使用的仪器不同进行分组,分别计算2017年HbA₂和HbF不同仪器组在两种标准下的变异系数通过率。结果 HbA₂项目84%以上的实验室精密度都能达到1/3TEa的标准,达到1/4TEa标准的实验室比例略有降低(70.83%～84.47%)。HbF项目的结果除2015年外,当月和累积在控变异系数80%以上的实验室能达到1/3TEa标准,达到1/4TEa标准的实验室比例分布在68.42%～85.07%。2017年数据按仪器分组统计中,两个项目sebia capillarys 2仪器组和全自动血红蛋白分析仪伯乐VariantⅡ仪器组在两种标准下的变异系数通过率均达85%以上,精密度较好。结论 目前我国实验室HbA₂和HbF检测的不精密度水平需进一步提高,尤其是HbF,实验室应继续加强室内质量控制,建立严格的室内质控制度,提高检测水平。