中药新药新制剂的质量药理和临床研究方法--规范研制现代中药新药新制剂的创新设计(2)

目的:探索现代中药新药新制剂的质量标准、药理实验和临床观察实验方法。方法:根据《药品非临床研究质量管理规范》(GLP)、《药品临床试验管理规范》(GCP)、《中药新药临床研究指导原则》、《中药命名原则要求》和《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)的要求,对中药新药新制剂质量标准、药理实验和临床观察实验方法进行了系统研究。结果:找出了规范制定制剂质量标准、规范开展药理实验和临床观察的实验方法。结论:对提高我国药厂和医院制剂室开发新药新制剂的研制水平具有重要的参考作用。     

信息

关于召开"中国GCP,GLP发展国际研讨会"的通知为提高我国药物非临床研究与临床试验的整体水平,推动我国GCP与GLP规范的全面实施,使国内单位在GCP,GLP认证过程中适当结合国际GCP,GLP实施标准,促进我国GCP,GLP水平和国际标准接轨并承担国际业务,由中国药学会主办的"中国GCP,GLP发展国际研讨会"将于2005年5月13～15日在北京召开。会议将邀请美国FDA和欧盟资深GCP,GLP认证专家、中国SFDA、药物非临床研究机构、药物临床试验机构和国外制药企业的资深专家提供全面和有针对性的培训并与参会代表进行深入研讨。会议内容包括:ICHGCP的原则和主要内容;GCP质量控制体系;FDAGCP,GLP审查的类型和程序;中国GCP与     

中药新药临床试验实施 GCP 规范的体会

临床试验规范(Good Clinical Practice,GCP)是新药研究开发中所推行的一系列标准化规范之一.GCP 是被国际公认的临床试验标准,是有关临床研究的全过程包括方案设计、组织、实施、监视、审核、记录、分析、总结和报告的标准.以人体为对象的临床研究均以此标准进行,以确保它们在科学与伦理道德两方面都合格.中国 1999 年 9 月 1 日颁布国家药品监督管理局令第 13 号<药品临床试验管理规范>,自颁布之日起施行.我们最近负责上级下达的 15 项中药新药(一类药Ⅲ期临床研究 1 项,三类药Ⅱ期临床研究 12 项,进口药 2 项)临床研究任务,初步按照 GCP 要求组织实施临床研究.现将实施临床试验规范(GCP)的体会报告如下.     

中药新药新制剂的质量 药理和临床研究方法——规范研制现代中药新药新制剂的创新设计（2）

目的：探索现代中药新药新制剂的质量标准、药理实验和临床观察实验方法。方法：根据《药品非临床研究质量管理规范》（GLP）、《药品临床试验管理规范》（GCP）、《中药新药临床研究指导原则》、《中药命名原则要求》和《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）的要求，对中药新药新制剂质量标准、药理实验和临床观察实验方法进行了系统研究。结果：找出了规范制定制剂质量标准、规范开展药理实验和临床现察的实验方法。结论：对提高我国药厂和医院制剂室开发新药新制剂的研制水平具有重要的参考作用。     

建立优良药房工作规范探讨

随着我国药品分类管理的实施和药品监督管理的加强,国家食品药品监督管理局相继出台了《药品生产质量管理规范>(GMP)、《药品经营质量管理规范>(GSP)、药品临床试验管理规范(GCP)以及药品非临床研究质量管理规范(GLP)等相关条例,对加强药品监督管理、安全用药起了很大的促进作用.但是,在直接为消费者提供用药服务的药房领域,我国尚没有相应的标准规则出台.面对飞速发展和不断变革的技术革命,21世纪对医院药学发展提出了新的课题,许多发达国家先后制定了"优良药房工作规范",以规范药师在药物使用过程中的职责和权益.尽快建立适合我国国情的"优良药房工作规范",对提高我国药学服务水平、合理用药、加强药品监督管理都有非常重要的意义.笔者对此作一初步探讨,供参考.     

美国新药上市后不良反应的监督行动计划简介

人们对药物被批准前的不良反应评价比较重视,在临床前及临床验证中的药物安全性评价中有严格的规定,例如GLP(药品非临床安全性试验质量管理规范)和GCP(药物临床试验管理规范)实施的主要原因便是正确地评估药物的不良反应从而确保药物的安全性。按理说,药物经过GLP、GCP等层层把关最终被药政部门批准为新药而上市销售后,药物的安全性问题不存在任何疑问。然而,事实并非如此。正因为存在着认识上的误区,人们往往错误地认为,药物一旦批准生产并上市销售,便万事大吉,因而忽视     

控制药物临床试验质量的关键步骤

药物临床试验是指为了评价药物的疗效和安全性，在人体(患者或健康志愿者)进行的药物的系统性研究，以证实和揭示试验用药物的作用及不良反应等。临床试验是新药研究开发的必经阶段，对评价新药的疗效和安全性起着无可替代的作用，其研究资料和结果是药品监督管理部门进行新药审批的重要内容和关键依据，因此，保证药物临床试验质量的意义是不言而喻的。药物临床试验质量管理规范(GCP)是国家药品监督管理部门制订的临床试验全过程，包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告的标准规定。随着我国新药工作的发展，新药的临床试验阶段愈来愈受到重视，临床试验工作也走向科学化、程序化、规范化。但是为确保药物临床试验质量，还必须控制一些关键步骤。     

中国创新药物研修团赴美培训工作简介

随着中美签署的《关于知识产权保护的谅解备忘录》和我国修改《专利法》的实施,我国新药研究与开发及生产面临着严峻的挑战。目前我国生产的药品97.4％是仿制的,建国以来,我国已培养了一支较强的药物仿制研究与开发及管理队伍。但是,在创新药物的研究与开发,实验室规范(GLP)、生产规范(GMP)和临床试验规范(GCP),以及管理和市场开发方面还有相当大的差距。急需向美国等发达国家     

日本药品临床试验实施标准(GCP)总则介绍

GCP(Good Clinical Practice in the Conduct of Drug Studies)在我国称临床试验规范。药品的有效性、安全性最终必须经过临床加以证实,因此,临床试验的规范化在新药的开发、研制中具有十分重要的作用。近年来,国际上对这一工作予以高度重视,世界卫生组织颁发了有关GCP方案,日本厚生省也于近年制定和公布了“药品临床试验实施标准”。本文作者简要介绍了该标准的总则,望有助于读者对GCP的了解,并在中药新药研究临床试验规范的实施中有所借鉴。     

中药现代化的几个关键问题及其对策

结合我国实际，对实施中药现代化提出了几点思考。建议遴选常用、高效低毒、价廉、易得的中药及处方，建立国家基本中药材及处方目录，有的放矢地进行研究。建议由企业牵头，用GAP规范种植与栽培国家基本中药材，保证中药材质量的可控性；从中医理论的角度出发，确立符合药材提取规范(GEP)的中药材提取方案；加强具有高可信度的中医病症动物模型的研究，解决中药现代化过程中药物筛选及药物作用机制研究所需的平台；组建一些符合新药研发规范(GLP)和新药临床规范(GCP)要求的国家中药药理毒理实验室及新药临床研究基地，形成准确的中药疗效评价体系。     

《药品非临床研究质量管理规范》与中药研究开发

目的：探讨《药品非临床研究质量管理规范》(GLP)对提高中药研究水平的重要意义。方法：概述了GLP的形成与发展。结果与结论：指出中药毒理学和中药新药研究在符合中医药理论的GLP规范指导下进行。     

关于中药GLP的文件系统

药品的“安全、有效、可控”是中药新药开发中三个最基本,也是最重要的前提,三者缺一不可。GLP是药品临床前研究重要的质量保证体系。GLP要求对临床前药品安全性评价所涉及的各个方面用语言简洁、明确的指令性书面文件系统进行规范,使整个过程有章可循,做到标准化、规范化。这个文件系统必须具有科学性、合理性、可操作性,并要求有极高的重现性和稳定性。因此,科学地编制和认真地执行GLP文件系统,是提高中药新药非临床研究质量、保证实验资料真实、可靠、保障人民群众用药安全的重要步骤。     

制定中药研究标准操作规程(SOP)的必要性

药品非临床研究质量管理规范(GoodLaboratoryPrac ticeforNonclinicalLaboratoryStudies,GLP)是对药品临床前安全性评价的试验设计、操作、记录、报告、监督等一系列行为和实验室条件的规范要求。制定GLP的目的在于通过对药品临床前研究的设备设施、研究条件、人员资格与职责和操作过程等的严格要求,确保实验资料的真实性、完整性和可靠性,保证人民用药安全。GLP建设的基本内容包括软件和硬件两大部分:软件部分主要包括标准操作....     

中药系列标准的完善及国际化推进战略(Ⅱ)

2 我国中药标准规范与国际的比较 就保证药品安全性、有效性和质量稳定性而言,各国对药物要求的指导思想都是相同的。GLP、GCP、GMP是保证药品安全、有效和质量的基本条件。但各国在制定时都根据自己的国情,故各国的GLP、GCP、GMP具体内容略有差异。中药与欧美植物药在GLP、GCP、GMP大原则方面是一致的,所不同者,主要在新药申报技术要求方面。尽管欧美特别是美国放松了草药管理,中药与欧美植物药在新药申报技术要求方面颇有不同。 所谓中药标准规范与国际的比较,实际是指与欧美国家植物药标准规范的比较。欧美国家在植…     

消肿片治疗乳癖300例观察

2002～2003年我们用消肿片治疗乳癖病400例,取得较好疗效,现报告如下. 1 临床资料 参照国家药品监督管理局《药品临床试验管理规范》(GCP)、《中药新药治疗乳腺囊性增生病的临床研究指导原则》、《中药外科学》(第6版),以及2002年全国第8届中医暨中西医结合乳腺病学术会(济南)制定的有关标准.     

关于中药CLP的文件系统

药品的“安全、有效、可控“是中药新药开发中三个最基本,也是最重要的前提,三者缺一不可。GLP是药品临床前研究重要的质量保证体系。CLP要求对临床前药品安全性评价所涉及的各个方面用语言简洁、明确的指令性书面文件系统进行规范,使整个过程有章可循,做到标准化、规范化。这个文件系统必须具有科学性、合理性、可操作性,并要求有极高的重现性和稳定性。因此,科学地编制和认真地执行GLP文件系统,是提高中药新药非临床研究质量、保证实验资料真实、可靠,保障人民群众用药安全的重要步骤。     

“九五”期间中医药科技发展的总体思路与设想(续)

4 相关条件的建设 为了完成上述目标和任务,必须加强效果条件的建设,具体有以下几方面: 4.1筛选中心、GLP中心、GCP中心建设其目的是在新药申请时,所附加的动物实验、临床实验、临床验证等数据具有更高的可信性。并便于与国际GLP、GCP实施相一致。进而达到实验结果相互认可。国家科委“九五”重中之重项目“1035”计划中,“10”是目标,即开发10个一类新药,“35”是条件,即五个筛选中心、五个GLP中心、五个GCP中心。我     

信息之窗

SFDA:《药物研究与监督管理办法》即将出台办法》即将出台本刊讯　日前,国家食品药品监督管理局(SFDA)安全监管司药品研究监督处处长宫岩华在第16届全国医药经济信息发布会上透露:2005年,我国即将推出《药物研究与监督管理办法》(以下简称》)。《办法》将分步施行,逐步完善,首先确定在创新药、中药注射剂、生物制品等产品类别强制实施GLP。目前,《办法》处于即将定稿阶段。宫岩华介绍说,目前已经有中国生物制品检定所国家药物安全性评价中心等11家单位通过了GLP认证。她认为,药物非临床研究工作推行GLP,将有利于我国药物研究工作与国…     

建设国家新药(中药)临床试验研究中心综述

上个世纪60年代,发达国家注意到药物临床试验中存在着质量管理问题,逐相继制定和颁布了各自的药品临床试验管理规范(Good Clinical Practice,简称GCP),我国也于1999年颁布了GCP规范。本文综述了国家新药(中药)临床试验研究中心的建设目标和业务发展,以供读者参考借鉴。     

中医临床研究病例报告表设计及其相关问题分析

病例报告表(case report form)是临床研究中重要的文件,是临床资料的记录方式.根据世界卫生组织药品临床试验管理规范指南(WHO-GCP)的定义:病例报告表是指按实验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据[1].我国<药物临床试验质量管理规范>(GCP)(国家食品药品监督管理局局令第3号)等同采用.现将主要内容介绍如下.