两台生化分析仪六种血清酶检测结果的比对试验

目的:通过对两台不同型号的全自动生化分析仪进行方法比对和偏差评估,探讨不同仪器间丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、γ-谷氨酰氨基转移酶(GGT)、碱性磷酸酶(ALP)、乳酸脱氢酶(LDH)和磷酸肌酸激酶(CK)等六种血清酶检测结果是否具有可比性,为血清酶测定的标准化提供试验数据。方法:以意大利产的BT-3000PLUS生化分析仪等组成的检测系统为比较方法(仪器),深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司生产的BS- 400全自动生化分析仪等组成的检测系统为实验方法(仪器),检测患者新鲜血清中六种血清酶,用回归统计法分析实验方法(Y)和比较方法(X)测定的医学决定水平处的系统误差(SE%),以美国临床实验室修正法规(CLIA’88)规定的室间质量评价允许误差范围的1/2为标准,判断二台仪器测定结果的临床可接受性。结果:除实验方法ALP低值检测结果与比较方法均值处的相对偏差不能被接受外,其余项目测定结果的偏差临床可以接受。结论:两台仪器的检测结果具有较好的可比性。     

“迈瑞”全自动生化分析仪的偏倚评估研究

目的 对“迈瑞”多个型号的全自动生化分析仪进行偏倚评估,为遴选优秀国产生化设备提供实验依据.方法 参照CLSI EP9-A2文件,以“贝克曼”AU5400为参比检测系统,“迈瑞”4个型号(BS200、BS380、BS480和BS820)为实验检测系统,对15项常规生化项目进行比对分析.通过比较两个检测系统的决定系数R2、线性回归方程斜率和医学决定水平处的偏差进行偏倚评估.结果 实验检测系统和参比检测系统的相关性良好.两个检测系统间存在一定的系统偏差,但以我国卫生行业标准为质量目标,只有血清总蛋白、白蛋白和钙3个项目与参比检测系统不具可比性(即TP、ALB、CA的质量目标分别是5％、6％、5％,BS200、BS380、BS480和BS820中TP的平均偏倚分别为8.74％、4.59％、5.85％、8.26％,ALB的平均偏倚分别为12.66％、14.07％、11.66％、12.99％,CA的平均偏倚分别为6.79％、7.85％、7.7％、8.96％,3个项目在4台仪器均出现1个或多个医学决定水平的偏倚大于质量目标),其余12个项目具有可比性.结论 “迈瑞”与“贝克曼”检测系统的偏倚在临床可接受范围内,可在基层医院推广使用.     

不同生化检测系统测定项目的可比性及临床可接受性研究

目的:通过对不同检测系统进行方法比对分析,探讨各系统之间检测丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天冬氨酸氨基转移酶(AST)、总蛋白(TP)、白蛋白(ALB)和血糖(GLU)五个项目测定结果具可比性。方法:依据美国临床实验室与标准化委员会(NCCLS)的EP-A2有关文件,选择具有代表性的五个检测项目,首先研究各个系统的精密度,再通过系统间的比对进行准确度、相关性分析。以日立(Hitachi)7600-110全自动生化分析仪作目标检测系统1,日立7170作实验检测系统2,强生(Vitros-)350全自动干式生化分析仪作为比对仪实验检测系统3,每天选取2份新鲜混合血清,分别在三台仪器上测定该五个项目,共测20次取其均值并记录结果。结果:五个项目在三个检测系统的日内精密度均小于CLIA’88(美国临床实验室修正法规)允许总误差(TEa)的1/4,日间精密度小于CLIA’88TEa的1/3;各个试验系统与目标系统比对的相关系数r>0.975,P>0.5,系统误差(SE%)小于CLIA’88规定的Ea的1/2。结论:三个检测系统的检测项目结果准确可靠,相关性良好,临床可以接受。     

干化学分析仪与湿化学分析仪生化项目检测的分析比较

目的探讨不同检测系统检测相同生化项目是否具有可比性。方法收集50例无溶血、无脂血标本分别在全自动生化分析仪和干生化分析仪上测定8个临床生化项目：血糖（GLU）、尿素氮（BUN）、肌酐（Cr）、总蛋白（TP）、清蛋白（ALB）、总胆红素（TB）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）。结果 GLU、Cr、TP、ALT、AST的两种分析方法结果差异均无统计学意义（P〉0.05）;BUN、ALB、TB用两种方法的测定结果差异均有统计学意义（P〈0.05～P〈0.001）。结论当用不同检测系统的仪器检测同一检测项目时,应进行比对分析,以保证检验结果的可比性。     

全自动生化分析仪AU640与HITACHI7060两个检测系统部分测定结果的比较

目的:探讨不同生化分析仪间分析结果的可比性,为不同实验室检验结果的互认提供数据。方法:以OLYMPUSAU640生化分析仪,原装试剂、校准品、正常和异常质控血清组成的检测系统为比较方法;以HITACHI7060生化分析仪、中生试剂、校准品和奥斯邦质控品为对比方法,分别用室内质控血清及病人新鲜混合血清对总胆固醇、尿素氮、肌酐、血糖进行检测。计算实验方法和比较方法之间的系统误差,判断不同检测系统测定结果的可比性。结果:奥林帕斯和日立两个检测系统的精密度较高,项目检测结果的可靠性强,系统误差临床可以接受。结论:当用不同检测系统检测同一检验项目时,应进行方法比对和偏倚评估,同时应为检验结果加上不确定度赋值,以保证检验结果的可比性,为临床提供一致可靠的检验数据。     

快速CRP分析仪对C反应蛋白测定结果的可比性研究

目的以贝克曼AU5811全自动生化分析仪所测C反应蛋白(CRP)结果为标准,探讨芬兰Orion Diagnostica仪器公司的Qick Read CRP分析仪和艾瑞德(i-Reader)快速免疫分析仪快速测定CRP结果的可靠性。方法选择50例需行CRP检测患者,取其静脉血分别采用AU5811全自动生化分析仪、Qick Read CRP分析仪、i-Reader快速免疫分析仪对其CRP水平进行检测。对3种不同分析仪检测的CRP数据进行配对t检验、直线相关回归分析和系统误差(Se)估计。结果 Qick Read CRP分析仪、i-Reader快速免疫分析仪的CRP测定值与AU5811全自动生化分析仪的CRP测定值比较差异均无统计学意义(P>0.05);Qick Read CRP分析仪、i-Reader快速免疫分析仪的CRP测定值与AU5811全自动生化分析仪的CRP测定值存在显著正相关(r=0.992 5、0.975 3,均P<0.005);Qick Read CRP分析仪、i-Reader快速免疫分析仪的CRP测定值系统误差临床可接受。结论 Qick Read CRP分析仪和i-Reader快速免疫分析仪快速测定CRP结果与AU5811全自动生化分析仪测量值具有良好的可比性。其系统误差能为临床所接受。     

不同实验室生化危急项目检测结果互认的研究

目的 为三家三级甲等医院验证不同实验室生化危急项目检测结果的互认提供实验依据.方法 依据美国临床实验室标准化研究所(CLSI)的EP9-A2文件,以本院全自动生化分析检测系统为比较方法,另外两家全自动生化分析检测系统为实验方法,用病人新鲜血清对钾(K<'+>)、钠(Na<'+>)、氯(Cl<'->)、钙(Ca<'++>)、葡萄糖(Glu)、尿素(Bun)等危急项目进行检测,计算实验方法(Y)和比较方法(X)之间的系统误差(SE%),判断不同检测系统测定结果的可比性.结果 六项生化危急项目在三种生化分析系统不同医学决定水平处检测结果的预期偏差在允许误差范围内,线性回归方程及相关性良好(r<'2>>0.95),结果具有可比性.结论 三家医院实验室提供的生化危急项目检测结果可以实现互认.     

Modular P和Cobas检测系统间血清酶测定的偏倚和可比性研究

目的通过对不同生化分析仪的检测系统进行方法比对和偏倚评估,探讨不同仪器间血清酶测定结果的可比性.方法参考NCCLS指南文件EP9-A,以Cobas C501作为目标检测系统(X), Modular P生化分析仪为待评系统(Y),对尿素氮(BUN)、血糖(GLU)、乳酸脱氢酶( LDH)、肌酸激酶(CK)进行检测,计算两个系统的相对偏差(%SE),以CLIA’88规定的室间质量评价允许误差范围的1/2为标准,进行系统间的比较试验,判断其可比性.结果 BUN、GLU、LDH、CK 两系统间误差小于CLIA’88规定的允许误差的1/2,各检测项目在两仪器间的测量结果具有可比性,两系统间的系统误差能为临床所接受.结论两检测系统4种酶测定结果之间具有可比性,能满足临床需求.     

国产化学发光免疫分析系统检测AFP的性能评价

目的:探讨不同化学发光检测系统测定甲胎蛋白(AFP)结果的可比性,探讨不同检测系统的临床适用性。方法:依据美国临床实验室标准化协会(CLSI)EP9-A2文件的规定,以罗氏cobas-e601电化学发光免疫分析仪检测结果为参比系统(X),以迈瑞CL-2000i全自动化学发光免疫分析仪测试结果为待对比系统(Y),通过检测AFP指标,对两套系统结果进行对比分析和偏倚评估。结果:两检测系统对AFP的检测结果具有良好的相关性,相关系数大于0.95;预期偏差均在可接受范围内,具有良好的一致性。结论:国产迈瑞CL-2000i全自动化学发光免疫分析仪检测AFP能够满足临床需要,可以推广应用。     

常规生化项目在两台全自动生化分析仪之间的比对分析

目的：对我科日本生产OLYMPUS AU-640和HITACHI 7600-020全自动生化分析仪常规生化项目丙氨酸氨基转移酶（ALT）、门冬氨酸氨基转移酶（AST）、γ-谷氨酰转移酶（γ-GT）、尿素（Urea）、肌酐（CRE）、血糖（GLU）、肌酸激酶（CK）、乳酸脱氢酶（LDH）、总胆固醇（CHOL）、甘油三酯（TG）、血钙（Ca）、血磷（PHOS）、碱性磷酸酶（ALP）〗测定结果一致性进行比对,以求两台仪器测定结果的可比性。方法：分别在两台仪器上测定病人的新鲜混合血清、质控物,分析比对HITACHI7600-020和OLYMPUS AU-640两检测系统测定结果,以前者测定值为观察值,以后者测定为预期值,经统计学处理,由此获得该仪器新的截距和K值为校正因子,校正HITACHI 7600-020的检测结果。结果：实验表明OLYMPUS AU640和HITA-CHI 7600-020两检测系统经过测定病人的混合血清的比对、校准取得系统常规生化项目测定结果高度一致性。结论：不同系统、仪器、试剂、定标、质控间即OLYMPUS AU-640和HITACHI 7600-020可以通过比对、校正实现两系统常规生化项目测定结果的一致性,能满足临床的需要。     

多系统酶类结果的偏差评估

目的:时本校三个生化检测系统酶类项目进行方法比对和偏差评估。方法:参考NCCLS的EP9-A文件,以罗氏7600生化分析仪、罗氏原装试剂、cfas校准品和质控品组成的检测系统为比较方法,检测系统1～2为实验方法,用患者新鲜血清对ALT、AST、ALP、GGT进行检测,计算实验方法(Y)和比较方法(X)之间的相对偏盖(SE%).判断不同检测系统的可比性。结果:ALP、GGT在三个检测系统间预期偏差均可接受。ALT、AST仅在两个检测系统间预期偏差可接受。结论:ALP、GGT检测结果在三个检测系统间具有可比性。日立7600生化分析仪和强生250干式生化分析仪AST、ALT的结果不能互认。     

两台不同生化分析仪检测结果一致性校正

目的:达到不同的生化检测系统(仪器、试剂、方法等不同)对同一份标本的测定结果,具有较好的可比性、一致性。方法:按照美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP 9-A文件的要求,以Roche P800生化分析仪及Roche原装配套的试剂、校准品、质控品、测定程序为标准检测系统(参比系统);用LEADMAN多项标准液的标示值校准"MT-100+/中生试剂"的检测系统为A检测系统;用病人新鲜混合血清作为临时校准品,LEADMAN多项标准液经标准系统准确度传递后,其标示值转换为实际校正值,再用此值校正"MT-100+/中生试剂"系统为B检测系统。在上述三个检测系统上同时测定40份病人血清的葡萄糖(G lu)、尿素(UREA)、肌酐(Cr)、a-淀粉酶(AMY)[浓度覆盖整个可测范围]。并对所测结果进行偏倚评估、相关性及线性回归分析。结果:A检测系统测定的指标与标准系统测定的比较,相对偏倚均大于5.0%(绝对值),其线性回归不理想,但相关系数(r)均>0.975。B检测系统测定的指标与标准系统测定的比较,相对偏倚均小于5.0%(绝对值),其线性回归良好,相关系数(r)均>0.990。结论:两台不同的生化分析仪对同一份...     

不同医院多个检测系统血清酶检验结果的比对研究

目的探讨不同医院检测系统检测血清酶ALT、AST、ALP、GGT和AMS的可比性,为实现医院间检验结果的互认提供依据。方法参照EP9-A2文件,通过对6个自建检测系统检测患者新鲜血清的ALT、AST、ALP、GGT和AMS并与目标检测系统进行比对,计算自建检测系统和目标检测系统之间的相对偏差,以CLIA88规定的室间质量评价可接受范围的1／2为标准,判断是否为临床可接受。结果（1）检测系统3的GGT相关系数r〈0．975,检测系统4的ALP相关系数r〈0．975。与目标检测系统不具可比性;（2）ALT（检测系统1、4）、ALP（检测系统3、5、6）和AMS（检测系统2、4）在正常与病理水平偏倚率均超过1／2PT可接受范围,上述检测系统的有关项目与目标检测系统不具可比性。结论6个自建检测系统中部分项目与目标检测系统不具可比性,利用新鲜血进行医院间的比对,对于保证医院间检验结果的可比性具有重要作用。     

国产全自动生化分析仪自建检测系统的临床应用评价

目的对国产英诺华D-280自建生化检测系统部分性能进行验证，并与进口检测系统的检测结果进行比对和偏倚评估，探讨国产仪器自建检测系统的临床应用价值。方法依据国家相关规定对丙氨酸转氨酶（ALT）、尿酸（uA）、肌酐（Cr）、尿素（Urea）、胆固醇（TC）、三酰甘油（TG）、血糖（Glu）等项目进行精密度、线性范围验证，交叉污染以血糖为例进行评估，并依据美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）的EP9-A2文件与贝克曼检测系统作患者比对分析。结果各项目的精密度均达到厂家声明；血糖交叉污染率为1．06％，达到临床使用要求；线性范围除Glu外均达到厂家声明，Glu浓度超过11．1mmol／L时出现结果偏低现象；患者结果比对分析，两系统问的相关系数均〉0．975，医学决定水平偏倚评估ALT、uA、Ure、Glu低值水平处偏倚大于1／2CLIA＇88小于CLIA’88允许误差范罔，Cr低值水平处偏倚大于其浓度水平CLIA’88允许误差范围，由于其浓度在异常医学决定水平处，其低值在临床又缺乏实际的意义，因此临床可以接受，其余项目偏倚临床均可接受。结论国产英诺华D-280自建生化检测系统性能基本达到临床使用要求，能满足基层医院作为健康筛杏、初步诊断之用。     

不同检测系统生化指标测定结果的偏倚评估与可比性研究

目的 探讨不同检测系统间生化指标测定结果的可比性,为不同实验室检验结果的互认提供数据。方法 以雅培Aeroset生化分析仪,雅培原装试剂和校准品、Bio-Rad质控品组成的检测系统为比较方法;以雅培C8000生化分析仪、上海申能德赛试剂、日本第一化学试剂、上海科华试剂以及德国Trucal校准品为实验方法,分别用病人新鲜混合血清及室内质控血清对丙氨酸转氨酶、碱性磷酸酶、总胆红素、血糖、总蛋白、甘油三酯、钙、钾进行检测。计算实验方法和比较方法之间的系统误差,判断不同检测系统测定结果的可比性。结果 雅培Aeroset和C8000两个检测系统的精密度较高（CV均〈4％）,除钙外,其它项目检测结果的可靠性强（可靠性系数〉0．99）,系统误差临床可以接受。结论 当用不同检测系统检测同一检验项目时,应进行方法比对和偏倚评估,同时应为检验结果加上不确定度赋值,以保证检验结果的可比性,为临床提供一致可靠的检验数据。     

INF-γ影响豚鼠嗜肺军团菌感染后生化指标改变的实验研究

目的:观察INF-γ对豚鼠1型军团菌感染后生化指标改变的影响作用。方法:将豚鼠制成1型嗜肺军团菌感染的模型,随机分成两组,即感染后对照组和感染后治疗组,治疗组给予肌注INF-γ。观察各时间段两组豚鼠血清CPK、AST、ALT、AKP、BUN、Cr和LDH水平。结果:治疗组豚鼠CPK水平均明显低于对照组,部分AST、AKP、BUN、Cr和LDH水平低于对照组。结论:外源性INF-γ对感染1型嗜肺军团菌豚鼠的肝肾功能有明显的保护作用。     

ADA与ALT、AST、GGT联合检测在肝脏疾病诊断中的意义

目的探讨血清腺苷脱氨酶（ADA）与ALT、AST、GGT联合检测在各类肝脏疾病诊断中的临床价值。方法采用日立7600全自动生化分析仪分别对160例肝病患者和60例正常对照组血清ADA、ALT、AST和GGT进行联合检测。结果各种肝病患者ADA、ALT、AST和GGT与正常对照组相比均明显升高：ADA的阳性检出率在肝癌,肝硬化,急性肝炎和慢性肝炎分别为76.7%,94.7%,83.3%和55.0%。ALT和GGT在各种肝病患者中均有不同程度的升高（P均〈0.01）。AST在肝癌有明显升高（P〈0.05）,在肝硬化,急性肝炎和慢性肝炎中有显著升高（P均〈0.01）,其阳性检出率均在80%以上。急性肝炎时,ALT和AST阳性检出率达到100%。结论血清ADA与ALT、AST、GGT联合检测是协助诊断肝脏疾病的良好指标。     

两种生化分析仪部分生化项目检测结果比较

目的:比较VITROS 250干式化学生化分析仪与HITACHI 7600-020型全自动生化分析仪部分生化项目检测结果。方法:50份样本,分别在两台仪器上测定丙氨酸氨基转移酶(ALT)、门冬氨酸氨基转移酶(AST)、碱性磷酸酶(ALP)、L-γ-谷氨酰基转移酶(GGT)、总蛋白(TP)、白蛋白(ALB)、总胆红素(TBIL)、直接胆红素(DBIL),并记录数据。结果:两种分析方法测定AST、GGT、TP和TBIL的结果差异均无统计学意义(P>0.05),且均具有较好相关性;而ALT、ALP、ALB、DBIL的测定结果差异均有统计学意义(P<0.05)。结论:同一实验室有两台或者两台以上的生化分析仪开展相同的检验项目时,定期对不同分析仪结果之间进行比对和校准,是保证测定结果准确性的必要措施。     

溶血对检测标本生化项目结果的影响

目的:研究标本溶血对生化检验结果的影响。方法:抽取并对照40例来自西山煤电职工总院的健康体检者溶血前、后的血液标本,比较血清中的丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天冬氨酸氨基转移酶(AST)、乳酸脱氢酶(LDH)、总胆红素(TBIL)、血尿酸(UA)、尿素氮(BUN)、K+、Na+、Cl-、GLU、总蛋白(TP)等11项指标的差异。结果:溶血血清中的ALT、AST、LDH、K+、TBIL、TP结果明显高于未溶血血清中的水平,差异有统计学意义(均P<0.05)。而BUN、Na+、Cl–、GLU、UA溶血前后无显著差异(均P>0.05)。结论:溶血对部分生化检验结果有明显的干扰和影响,检验工作人员应严格把握环节,以确保结果准确,无误。     

肝素钠、肝素锂抗凝血浆代替血清生化检验的比较研究

目的探讨肝素钠、肝素锂抗凝血浆代替血清用于临床生化检验的可行性。方法随机抽取40例患者和健康体检者静脉血标本,将每例标本3ml分别注入普通试管及肝素钠、肝素锂抗凝管中,于同一生化仪上对常规生化项目进行检测,并对结果进行统计学分析。结果Cr、ALT、AST、GGT、TBil、ALB、TBA、P、CHO、CK-MB、AMS、TG、Glu、CL等项目肝素锂抗凝血浆与血清比较,差异无统计学意义（P〉0.05）;而BUN、UA、ALP、DBil、TP、Mg、HDL-C、LDL、LDH、CK、K、Na、TCa等项目肝素锂抗凝血浆与血清2组间比较差异有统计学意义（P〈0.05）;而BUN、UA、ALP、TBil、DBil、Mg、CHO、LDL、LDH、CK、TG、K、Na、TCa等项目肝素钠抗凝血浆与血清2组间比较差异有统计学意义（P〈0.05）。BUN、Cr、UA、ALT、AST、GGT、ALP、TBil、DBil、TP、ALB、TBA、Mg、CHO、HDL-C、LDL、LDH、CK、CK-MB、AMS、TG、Glu、Cl、Na等24个项目肝素锂与肝素钠抗凝血浆与血清相关性良好（r〉0.800）,而P、K、TCa3个项目肝素锂与肝素钠抗凝血浆与血清相关性较差（r〈0.760）。结论大部分常规临床生化检验项目可用肝素锂抗凝血浆代替血清作为标本,但需建立回归方程或血浆参考体系,少数项目不宜用肝素类抗凝血浆。