测定葡萄糖输液中5-HMF的取样探讨

葡萄糖注射液经热压灭菌后,同一灭菌柜内不同位置．产生的5-羟甲基糖醛(5-HMF)含量不一样,有的甚至超过药典规定的限量。有人认为灭菌柜的中心位置含量最高,也有人认为最上层中心部含量最高。为了确保葡萄糖输液的质量,让患能用上方便、及时、安全、有效的药品,我们做了如下实验．探讨了葡萄糖输液中5-HMF含量的质控的合理取样问题。     

影响葡萄糖注射液中5-HMF含量因素的探讨

目的经实验证明,从灭菌器中不同位置取样,检测葡萄糖中5-HMF的含量有所不同;稀释液放置越长,分解越快。方法经同一灭菌器中的一二三四层格架上边缘的,近里的,中央的各取样测定5-HMF进行比较。结果取样时以灭菌器中的二三层中央部位取样为宜,此处的吸收度最大,该处的样品合格,其它的也合格。结论检测葡萄糖中5-HMF的含量高低与取样的部位及测定时稀释液放置的时间有着重要的影响。     

葡萄糖注射液5-HMF的量与消毒位置关系的探讨

目的探讨葡萄糖注射液生产过程中5-羟甲基糠醛(5-HMF)生成量与位置的关系.方法测定在高压消毒灭菌柜不同层同位置同时取样、同层同时不同位置取样测定5-羟甲基糠醛(5-HMF)的含量,以确定5-羟甲基糠醛(5-HMF)生成量与消毒位置的关系.结果不同层同位置、同层同时不同位置生成5-羟甲基糠醛(5-HMF)的含量有显著差异.结论在检验时,应注意抽取消毒柜的最上层及各层正中央处的样品进行5-羟甲基糠醛(5-HMF)检查,因这些位置的样品的5-HMF含量较其它位置的含量高.     

葡萄糖注射液中5-HMF 量变规律的探讨

在葡萄糖大输液的生产过程中,为使5-HMF(?)-羟甲糠醛)含量不超过规定范围(吸收度 A<0.32);又能达到较彻底灭菌的目的,符合规定的灭菌当量(F_0>8),我们选取了部分影响5-HMF吸收度的因素,用多元回归分析进行处理,比较增减5-HMF 吸收度(5-HMF 量变)的主因素;找出了5-HMF 吸收度与影响其因素的函数关系,并以此为基础预测5-HMF 的含量。1 仪器WZZ-1型自动旋光仪(上海第二分析仪器厂);PHS-3型酸度计;SS-12型单扉卧式消毒柜(上海医疗器械厂);岛津 UV-240型紫外分光光度计。     

葡萄糖输液5-羟甲基糠醛检查取样问题的探讨

同一柜灭菌的葡萄糖输液,取样检查5—HMF,结果有的不符合药典规定,有的却符合药典规定。这是取样位置对检查结果的影响,为了摸索检查5—HMF 的合理取样问题,笔者进行了如下实验。     

甲硝唑葡萄糖注射液中甲硝唑含量与5-HMF限量的测定

目的:探索无干扰测定甲硝唑葡萄糖注射液中甲硝唑含量与5-羟甲基糖醛(5-HMF)限量.方法:采用解线性方程组分光光度法.结果:本法不经分离就能消除干扰,直接测定甲硝唑与5-HMF含量.结论:该法简便快速,准确,回收率高,对5-HMF的检测有实际意义.     

不同工艺对葡萄糖注射液中5-HMF含量的影响

葡萄糖注射液是临床上常用的输液之一。不同的生产工艺对葡萄糖注射液的质量影响很大,本文仅就配制与消毒后两种冷却方法的不同,通过加速实验用化学动力学方法来探讨10%葡萄糖注射液的稳定性问题。1　实验方法与材料11　方法一:配制完成后,在灌封之前,在配液缸夹层内通冷?..     

葡萄糖注射液中5-HMF的质量控制观察

据报道(南京药学院主编:药物化学,人民卫生出版社,515～517,1987)葡萄糖在弱酸溶液中,先脱水形成5-羟甲基糠醛(5-HMF),5-HMF进一步分解成为甲酸、乙酰丙酸和一种有色物质,这种物质对人体有一定毒害。鉴此,我们对葡萄糖注射液(自制)中5-HMF的含量受影响因素进行质量控制观察,现分析于下。     

替硝唑葡萄糖注射液中5-HMF的限度检查

替硝唑 (tinidazloe)是一种强抗厌氧菌及抗原虫感染的药物 ,是继甲硝唑后研制成功的硝基咪唑类衍生物 ,其制剂替硝唑葡萄糖注射液在生产过程中易产生对人体有毒害作用的 5 -羟甲基糠醛 (简写成 5 -HMF)。为保证用药安全 ,必须对 5 -HMF进行限度检查。通过试验 ,我们采用双波长分光光度法测定替硝唑葡萄糖注射液中 5 -HMF的限度 ,操作简便、快速 ,经济 ,结果满意。现报道如下。1 仪器与试药　UV一 2 4 0 1PC紫外分光光度计 (日本岛津公司生产 ) ;替硝唑对照品 (中国药品生物制品检定所提供 ) ;5 %葡萄糖注射液、替硝唑葡萄糖注射液 (本…     

HPLC法检查甲硝唑葡萄糖注射液中5-HMF

采用高效液相色谱法测定甲硝唑葡萄糖注射液中 5 -羟甲基糠醛 ,以 C18为固定相 ,以甲醇 - 0 .2 %磷酸溶液 ( 2 5∶ 75 )为流动相 ,检测波长为 2 84 nm,平均回收率为 99.2 % ( RSD =0 .61 % )。     

含糖输液5-HMF均匀度考察

常用的含糖输液10％葡萄糖注射液（10％GS）、5％葡萄糖注射液（5％GS）、葡萄糖氯化销注射液SGNS）因品种与热压灭菌时位置的不同,5-羟甲基糠醛（5－HMF）含量分布呈不均一性,本文应用正交试验对此进行考察,以期指导工作实践。1仪器与药品6402型高压灭菌柜（哈尔滨市红工医疗器械厂）,752型紫外／可见光栅分光光度计（山东高密分析仪器厂）,10％GS、5％GS、GNS（自制）。2方法与结果在正常的生产工艺中同时安排生产10％GS、5％GS、GNS3种制剂,各抽取3瓶半成品,安排因素水平（见表1）,按L9（34）正交试验置同锅热压灭菌…     

HPLC法检测替硝唑葡萄糖注射液中5-HMF

目的建立一种快速、灵敏、准确的高效液相色谱法测定替硝唑葡萄糖注射液中5-羟甲基糠醛（S-HMF）的含量。方法HPLC法，以Hypersil ODS2 C18（4.6mm×250mm，5pm）为色谱柱，流动相：甲醇：水：冰乙酸（38：62：0.8），柱温：30℃；流速1.0ml/min，检测波长为284nm。结果5-羟甲基糠醛在0.5~2.5μg/ml浓度范围与峰面积有良好线性关系，r=1.000。平均回收率为101.1%，RSD=1%（n=9）。结论本方法准确、简便、快捷。排除了替硝唑的干扰，可用于测定替硝唑萄萄糖注射液中5-羟甲基糠醛含量。     

比色法和紫外分光光度法测定葡萄糖注射液中5-HMF含量的比较

目的 比较比色法和紫外分光光度法测定葡萄糖注射液中5-HMF的含量。方法 比色法以苯胺-水（6：14）为显色剂,在510nm处采用标准曲线法测定;紫外分光度法在283nm处采用吸收系数法测定。结果 比色法显色灵敏,回收率高,标准曲线方程为：A=0．13005＋0．15002c（r=0．9996）,紫外分光光度法操作简便快捷,结果准确,回收率高。结论 二法测定结果无显著性差异,均适用于医院制剂分析。     

正交试验考察葡萄糖注射液中5-HMF的分布

5-羟甲基糠醛(5-HMF)是葡萄糖受热分解的产物,可引起动物横纹肌麻痹及内脏损害,对人体有害,是葡萄糖注射液中的限量杂质.经验表明葡萄糖注射液中5-HMF分布呈不均一性,本文应用正交试验考察了葡萄糖注射液中5-HMF在不同葡萄糖浓度、不同装量规格、不同热压灭菌柜位置条件下的分布,与期有益于工作实践.     

正交试验考察葡萄糖注射液中5-HMF的分布

5 -羟甲基糠醛 (5 -ＨＭＦ)是葡萄糖受热分解的产物 ,可引起动物横纹肌麻痹及内脏损害 ,对人体有害 ,是葡萄糖注射液中的限量杂质。经验表明葡萄糖注射液中 5 -ＨＭＦ分布呈不均一性 ,本文应用正交试验考察了葡萄糖注射液中 5 -ＨＭＦ在不同葡萄糖浓度、不同装量规格、不同热压灭菌柜位置条件下的分布 ,与期有益于工作实践。1　仪器与药品6 4 0 2型高压灭菌柜 (哈尔滨市红工医疗器械厂 ) ,75 2型紫外 /可见光栅分光光度计 (山东高密度分析仪器厂 )。 10 %葡萄糖注射液 ,5 %葡萄糖注射液 (医院制剂 )。2　方法与结果在正常的生产工艺中同时安…     

HPLC法检查氧氟沙星葡萄糖注射液中5-HMF的研究

目的 研究氧氟沙星葡萄糖注射液中5-HMF的检查方法.方法 采用HPLC法,色谱柱:SHIMADZU ODS(150 mm&#215;4.6 mm,5μm);流动相:0.05 mol/L枸橼酸溶液(用三乙胺调pH值至4.0)-乙腈(79∶21);检测波长:284 nm;柱温:30℃.结果 可分离5-HMF,分离度为:3.0.结论 本法简便,灵敏,准确,排除了氧氟沙星等成分的干扰,可用于氧氟沙星葡萄糖注射液中5-HMF的检查和质量控制.     

系数倍率法与吸收度减法技术联用测定甲硝唑葡萄糖注射液中5-HMF的含量

目的对甲硝唑葡萄糖注射液中5-HMF进行定量。方法应用系数倍率法与吸收度减法技术联用,不经分离在284nm、320nm波长处直接测定。结果消除了甲硝唑的吸收干扰,测得5-HMF在284nm波长处的吸收度。结论方法简单,结果准确。     

影响葡萄糖输液杂质含量的因素探讨

葡萄糖输液杂质含量与葡萄糖原料杂质含量相关;配料液调节在pH4时,成品杂质含量最低;灭菌的温度提高,时间延长,杂质含量呈线性增加。加入稳定剂焦亚硫酸钠,能防止葡萄糖分解。     

替硝唑葡萄糖输液中替硝唑含量测定

报道了用HPLC法测定替硝唑葡萄糖输液中的替硝唑(TNZ)含量,用ODS反相色谱柱,以水:甲醇:冰醋酸(80:20:0.1)为流动相,紫外检测波长317nm。测得回收率为100.4%RSD=0.66%,最低检测浓度为0.04g/ml。