板蓝根注射液制备工艺探讨

笔者试用石硫醇法与两种水醇法工艺进行对比观察,来探讨板兰根注射液三种制备工艺对成品质量的影响。现将实验结果粗浅归纳如下:     

正交设计法对柴胡注射液制备工艺的考察

以柴胡挥发油得率为指标，优选出最佳提取条件：即选用采收半年的原药材，粉碎为粗丝，加10％氯化钠，浸泡24h水蒸气蒸馏提取。实验证明该工艺是优良的。     

红花注射液制备工艺探讨

摘 要 目的: 对红花注射液制备工艺进行系统研究。方法: 以羟基红花黄色素A、山奈酚、腺苷为对照品,对红花注射液制备工艺中三种成分的含量进行系统考察,并考察冷冻干燥代替高温处理对三种成分含量的影响。结果:水提醇沉和水沉工艺均使羟基红花黄色素A和山奈酚的含量有一定损失;高温处理对羟基红花黄色素A和山奈酚的含量均有较大损失,而冷冻干燥损失较小;高温处理和冷冻干燥对腺苷含量无影响。结论:红花注射液制备工艺存在严重缺陷和不合理性。冷冻干燥工艺可以较好保存红花注射液中热不稳定活性成分。     

替硝唑注射液制备工艺探讨

探讨替硝唑注射液制备工艺中活性炭用量对注射液的pH值和替硝唑含量的影响。结果：活性炭用量对替硝唑含量有极显影响,对pH值无显影响;灭菌对含量及pH值无显影响。     

替硝唑葡萄糖注射液制备工艺探讨

目的针对温度、葡萄糖、pH值、活性炭对替硝唑葡萄糖注射液的影响,探讨其配制工艺.方法通过加温考察温度对替硝唑的影响;通过先调pH值及两次活性炭吸附配制替硝唑葡萄糖注射液,考察活性炭对替硝唑含量及半成品pH值的影响.结果替硝唑配制温度控制在(63.5±1)℃范围,第1次加活性炭0.1%,煮沸加热20min;第2次加活性炭控制在0.025%～0.05%范围,加热时间控制在15～20min范围,可按107%～110%投料,半成品pH值4.48.结论该工艺可最大限度提高产品质量.     

柴胡注射液工艺与质量控制研究

目的比较柴胡挥发油的几种常用的提取方法,研究柴胡注射液的制备工艺及质量控制标准。方法采用药典法、硫酸氯化钠提取法、石油醚萃取法3种方法提取柴胡挥发油。通过GC-MS和紫外分光光度计检测挥发油成分及吸收峰波长,与柴胡注射液主要成分比较分析。结果只有药典法提取的挥发油符合注射液的紫外检测标准,而市售柴胡注射液的主要成分只检测出呋喃甲醛和5-甲基呋喃甲醛2种成分。结论目前部分市售柴胡注射液的生产工艺没有按照药典法规定的工艺生产。     

柴胡注射液细菌内毒素检查法的探讨

目的：建立柴胡注射液细菌内毒素检查法。方法：依据《中国药典》2010年版附录中细菌内毒素检查法,通过预干扰和干扰试验确定样品最大无干扰浓度,并进行方法学验证。结果：将柴胡注射液稀释200倍,对细菌内毒素检查法无干扰作用。结论：建立的方法用于检查柴胡注射液的细菌内毒素可行。     

法莫替丁注射液的制备工艺

目的:制备法莫替丁注射液.方法:采用正交设计试验对处方工艺进行研究,并将按照确定的处方工艺中试的三批样品进行影响因素和长期试验.结果:最佳助溶剂、活性炭浓度和灭菌温度分别L-门冬氨酸、0.01％和115℃保温30 min.结论:按该方法制备的法莫替丁注射液,完全符合质量标准.     

氟哌啶注射液的稳定性及制备工艺探讨

氟哌啶是一种精神镇静剂,已广泛地使用于临床麻醉和一般的临床治疗。为了适应生产需要,我们采用国产氟哌啶原料制备了0.5％、0.25％的注射液,进行了热破坏、光照等稳定性试验及活性炭吸附和充氮试验等工艺方面的探讨,证明氟哌啶注射液对热稳定、     

柴胡注射液化学成分分析与质量标准探讨

目的:分析柴胡注射液主要化学成分,明确其质量标准中吸光度测定存在的问题,为柴胡注射液质量标准的提高与修订提供科学依据。方法:采用紫外分光光度法对柴胡注射液的吸光度进行测定;采用气相色谱和与参考物质对照方法对其化学成分进行分析。结果:柴胡注射液化学成分复杂,主要成分为脂肪醛类化合物,其现行质量标准〔检查〕项下在278 nm测定的吸光度主要是糠醛的贡献;注射液生产中加盐酸和氯化钠蒸馏的样品,糠醛含量明显提高。结论:柴胡注射液的现行质量标准无法控制其质量,建议修订柴胡注射液的质量标准,并建立糠醛的限量检查。     

柴胡总皂苷胶囊的制备工艺考察

目的:优选出柴胡总皂苷胶囊剂的最佳处方工艺。方法:采用饱和水溶液法制备柴胡总皂苷-β-环糊精包合物,以包合率为评价指标,采用正交试验优选包合物的最佳制备条件;以体外溶出度为评价指标,采用单因素法考察各种辅料包括崩解剂和粘合剂的种类和用量、表面活性剂的用量;以颗粒外观和体外溶出度为评价指标,考察颗粒干燥温度。结果:优选出最佳包合工艺为柴胡总皂苷和β-环糊精的重量比为1:2,包合温度为55℃,包合时间为1.5 h;最佳处方中交联羧甲基纤维素钠为崩解剂,用量为处方量的10%;以3%聚乙烯吡咯烷酮乙醇溶液(70%乙醇)为粘合剂;表面活性剂的用量为处方量的1.5%;颗粒干燥温度为60℃。结论:本制剂处方合理,制备工艺简单。     

柴胡注射液的不良反应

目的为临床安全、合理使用柴胡注射液提供参考。方法通过文献检索其不良反应报道进行归纳总结。结果柴胡注射液主要有晕厥、过敏、过敏性休克,其它严重不良反应较少。结论柴胡注射液临床使用较安全,但应注意监察。     

5%果糖注射液制备及灭菌工艺探讨

目的 对5％果糖注射液的制备工艺及灭菌工艺进行探讨。方法 采用加入不同的抗氧化剖和不加抗氧化剂的制备工艺，考察其灭菌前后5-HMF变化及抗氧化剂的抗氧效果。使用不同类型的湿热灭菌器（柜）进行灭菌工艺效果探讨。结果 不加抗氧化荆和加入抗氧化刑的制备工艺对灭菌后5-HMF的变化有影响，但不明显，在符舍药典标准的原则下应选择不加抗氧化制的制备工艺。批量生产时，采用115℃，30min，快速冷却灭菌器的灭菌工艺较佳。结论处方1的制备工艺完全符合药典标准。灭菌工艺的效果可靠，可以保证质量。     

碳酸氢钠注射液制备工艺改进

碳酸氢钠注射液处方和制备工艺虽简单,但其澄明度确是一道难关,其影响澄明度的杂质主要是雾状微粒、小白点、小自块。经分析杂质成分绝大部分是碳酸钙,碳酸镁。因此,要解决碳酸氢钠注射液澄明度问题,须从除去难溶性碳酸盐着手。鉴于上述情况,应用溶度积原理对碳酸氢钠注射液的制备     

苦参碱葡萄糖注射液的制备工艺

目的：制备优良的苦参碱葡萄糖注射液。方法：采用正交设计试验,考察其影响因素,对工艺进行研究。结果：最佳pH、活性炭浓度和抗氧剂分别3．8—4．6,0．01％和亚硫酸氢钠。结论：按该方法制备的苦参碱葡萄糖注射液,完全符合质量标准。     

板蓝根注射液制备工艺的研究

目的优选板蓝根注射液的制备工艺。方法用正交试验对产品的原料产地、醇沉浓度、除氨水后药液pH值、水沉温度、合适碱液调pH值及防止氧化等因素进行考察,选择最佳工艺路线。结果最佳制备工艺为:选用安徽阜阳的原料,醇沉浓度为60%,除氨后药液的pH值为5.5~6.0,水沉温度为80℃,用Na2CO3溶液调pH值,灌封时冲高纯氮气防氧化。结论新工艺成本低、易操作,产品质量稳定可靠,适用于板蓝根注射液的大生产。     

氧氟沙星注射液制备工艺的改进

目的:研究和改进氧氟沙星注射液的制备工艺.方法:适当改变氧氟沙星注射液的溶解条件,减少活性炭用量并加入适量络合剂.结果:氧氟沙星的溶解度提高、用量减少,氧氟沙星注射液的色度达YG 1～2级.结论:采用该生产工艺能提高氧氟沙星的溶解度,改善成品外观质量.     

环丙沙星注射液制备工艺的改进

通过改变原辅料溶解过滤操作步骤,改进制备工艺,提高了环丙沙星注射液的稳定性,减少了氧化变色反应,结果提高新工艺生产的环丙沙星注射液的质量。     

丹参注射液制备工艺的改进

丹参注射液治疗冠心病,临床有一定疗效,已载入国家药典,但该药稳定性较差,一般贮存一年即有沉淀发生,为此设计了五种制备工艺,观察其稳定性,找出了能够保持三年以上的制备工艺,介     

平衡注射液制备工艺的改进

平衡注射液(简称平衡液)系我院协定处方.为氯化钠、氯化钾、氯化钙、无水葡萄糖的灭菌水溶液(使用时加入11.2%乳酸钠注射液20ml.临床用于补充体液,维持机体电解质平衡,供给热能.我院于历年生产中发现其灯检澄明度合格率不令人满意,且贮存期又发现有新的白点、白块形成.经检查分析,可能是由原料中带入的杂质引起.为此,我们对制备工艺进行了改进,获得较好的效果.现报道如下: