藏成药“十三味榜嘎散”显微鉴别研究

目的：探讨2020年版《中国药典》一部成方制剂项下十三味榜嘎散标准中显微鉴别项的相关问题,为下一版《中国药典》的修订提出参考。方法：对十三味榜嘎散及组成药材进行显微鉴别研究。结果：部分药材显微特征存在交叉,或与规定不符,或检验困难。结论：建议使用其它显微特征或鉴别方法对十三味榜嘎散的投料药材进行规范。     

2014年吉林省市场赤芍及其饮片质量分析和检验标准评价

目的：通过对10批赤芍药材及35批赤芍饮片的检验及探索性研究,对该品种的质量及法定标准作出分析与评价。方法：依据《中国药典》2010年版一部进行法定标准检验,在探索性研究中增加了赤芍对照药材的薄层色谱鉴别,并增加了水分、灰分的检查项目。结果：赤芍现行检验标准需要修订含量测定项,建议增加常规检查项目;2014年吉林省内流通的赤芍药材及饮片的质量较好。结论：建议增修订赤芍的现行检验标准,便于更好地控制赤芍药材及饮片质量。     

《中国药典》2015版（一部）饮片标准规范研究

目的：按《中国药典》2015版（一部）凡例要求对中药饮片质量标准项目进行分析,以提高质量标准的规范性及科学性。方法：通过对《中国药典》2015版（一部）饮片部分的标准项目进行分析,对发现的标准规范问题进行归纳与分类,提出一些修订建议。结果：《中国药典》2015版（一部）中药饮片质量标准项目存在不规范与不统一现象。结论：中药饮片质量标准尚需完善,标准制订应更明确,以有利于标准的执行。     

浅析2010年版《中国药典》(一部)增修订情况及其临床指导意义

目的:了解2010年版《中国药典》(一部)增修订情况,探讨其对于临床用药的指导意义。方法:将2010年版《中国药典》(一部)与历版《中国药典》进行对比,总结新版增、修订特点,以及药材饮片增、修订情况。结果:2010年版《中国药典》(一部)共收载品种2165个,新增品种1019个(包括439个饮片标准),修订634种;收载品种、饮片标准大幅增加,药品标准更为合理,药品安全性更强,加入了新的检测技术和方法,附录更完善;许多药材的拉丁名、药用部位、功能主治、剂量、服用方法、注意事项得到了修订。结论:2010年版《中国药典》客观体现了我国药物检测技术发展水平及临床用药的特点,使药品监督管理的力度和信度、效度在安全性和可控性方面都有了更大提升,对于提高中药饮片和中成药的质量,保障临床用药的安全有效,规范中药产业的发展,均将起到积极作用。     

基于《中国药典》中药片剂质量控制项目变化趋势分析

基于《中国药典》2015年版与2020年版,系统性分析比较2版《中国药典》收载的中药片剂质量控制项目的相关内容,详细梳理性状、鉴别、检查项、含量测定、浸出物检测、特征图谱与指纹图谱等中药片剂的质量控制项目的差异。在2015年版的基础上,2020年版中对多项质量控制项目进行了完善和细节补充,提升了《中国药典》的科学性、规范性、权威性和实用性。同时针对目前《中国药典》在中药片剂质量控制项目方面的不足,对中药片剂的未来发展和质量管理提出了具体的思考和建议,为提高中药片剂的质量控制水平提供重要参考,也为新版《中国药典》中药片剂的编写和修订提供科学依据。     

中国药典2020年版中药材基原问题探究

目的 查找中国药典2020年版中药材基原存在的问题，为完善修订中国药典药材基原内容奠定基础。方法 针对所有中国药典2020年版一部药材标准和四部附录基原内容，查询《中国植物志》（中英文版）、《中国动物志》等权威著作，中国自然标本馆等专题数据库和相关研究文献，对发现的问题进行考证或药材商品考察研究。结果 中国药典2020年版一部和四部附录中，存在中药材基原物种问题的品种共计10个，药材基原拉丁学名问题4个，药材基原中文名称问题3个；另基原有争议的品种3个。结论 经研究考订，中国药典2020年版上述涉及基原物种、拉丁学名和中文名称问题的共计17个品种均需修订完善，并提出了初步的修改建议；另外3个品种基原虽有争议，但认为不需修改。     

《中国药典》2020年版一部含乌头碱制剂质量控制探讨

为了较全面了解《中国药典》2020年版一部收载含乌头碱制剂的质量控制情况，本文以制剂的鉴别、检查和含量测定项目为依据，结合用法和用量项目，对87种制剂的含乌头碱饮片质控情况进行整理和分析。结果显示，大多数制剂的含乌头碱饮片质量控制很不完善，相关项目指标和内容建议在新版药典中修订，以便规范控制制剂质量，保证药品安全有效。     

《中国药典》成方制剂中药材及饮片基源问题

药材基源准确是确保药品质量的首要条件，为此，《中国药典》2005年版一部（以下简称《药典》）在附录Ⅲ中对成方制剂中本版《药典》未收载的药材及饮片进行了补充说明，这是完全必要的，但这一补充还不够完善，遗漏品种较多；有的药材名称与《药典》正文【处方】中使用的不一致；有些品种并未在制剂【处方】项出现，应予增补、修订或删除。     

对《中国药典》2005年版(一部)的几点建议

《中国药典》是一个国家药品标准的法典，具有法律性、规范性。《中国药典》2005年版已于2005年1月出版发行。此版为建国以来的第八版，分一部、二部、三部。其中一部收载药材及饮片，植物油脂和提取物，成方制剂和单味制剂等，共收载品种1146种其中新增154种，修订453种。新版《中国药典》即体现了传统医药学的特色，又满足了当代的需要，在先进性、科学性、实用性等方面较上版《中国药典》有了显著的提高。通过对新版《中国药典》的学习，笔者班门弄斧提出几点建议与广大医药界同行商榷。     

对2000年版《中国药典》一部若干问题的商榷

在使用 2 0 0 0年版《中国药典》一部的过程中发现存在一些问题 ,对此笔者提出几点建议 ,以供制定2 0 0 5年版《中国药典》一部时参考。1　问题和建议1.1　有不少药材薄层鉴别使用的对照品 ,中国药品生物制品检定所无法提供 ,以致该项目无法检验 ,如平贝母的质量标准中 ,鉴别 (3)需使用平贝碱甲对照品 ;柴胡的质量标准中 ,鉴别 (2 )需使用柴胡皂苷a、柴胡皂苷d对照品 ;熟地黄的质量标准中 ,鉴别项需使用 5 羟甲基糠醛对照品 ;以上药材的检验均因缺少对照品而无法执行药典标准。在此 ,笔者建议在2 0 0 5年版《中国药典》再版时 ,对这一问题…     

中国药典2020年版妊娠禁忌相关中成药的分析与思考

目的 整理和分析中国药典2020年版收载的妊娠期、哺乳期中成药，为临床药物咨询相关工作提供参考。方法 对中国药典2015年版及2020年版一部收载的中成药所涉及的妊娠禁忌相关描述及用药注意事项进行统计、比较、分类和归纳，明确中国药典2020年版收载的妊娠、哺乳期中成药变化情况。结果 中国药典2020年版较中国药典2015年版新增54种妊娠禁忌相关中成药，其中新增妊娠期患者慎用中成药14种，忌用中成药13种，禁用中成药20种，新增哺乳期患者禁忌用药7种；中国药典2020年版一部收载的含有禁用中药饮片但注意项下无禁忌说明的中成药共有134种，涉及的禁用中药饮片有22种；同一处方不同剂型的品种注意项下标注的妊娠禁忌不统一的中成药共有4种。结论 中国药典2020年版所收载的妊娠、哺乳期中成药较2015年版更加具体，但仍存在饮片、中成药及同一处方不同剂型中成药用药禁忌不统一的情况，建议有关部门尽量建立统一的妊娠、哺乳期用药禁忌标准，为中成药的合理运用提供法律依据。     

《中国药典》2020年版（一部）中收载含罂粟壳成方制剂的汇总与分析

目的 拓展含罂粟壳成方制剂的中医临床用药范围,规范含罂粟壳成方制剂使用说明与质量标准。方法 汇总《中国药典》2020年版（一部）（以下简称《中国药典》一部）中收载的含罂粟壳成方制剂,重点对含罂粟壳成方制剂的剂型、用法用量、使用禁忌、检验方法、处方中罂粟壳使用量、处方中罂粟壳的炮制方法等进行分析,提出了提高其临床安全用药水平的建议。结果 经对《中国药典》一部中收载的1 607个中药成方制剂处方项下的处方药味全部品种进行汇总统计分析,共有19个含有罂粟壳（含罂粟壳浸膏1个）的中药成方制剂,仅占《中国药典》（一部）全部中药成方制剂的1.24%。含罂粟壳成方制剂的基础研究比较薄弱,存在制剂品种少,个别品种用量不明确以及使用禁忌表述不规范等问题。结论 建议加强含罂粟壳成方制剂的基础研究,扩大临床用药范围,加强上市后安全性再评价,以达到规范使用,提高临床合理使用水平,保障含罂粟壳成方制剂的临床用药安全目的。     

中药饮片紫苏子和钩藤的耐热菌考察

目的 考察中药饮片紫苏子和钩藤中耐热菌数随加热时间增加的变化情况,为相关标准制定提供数据支持。方法 按照中国药典2020年版中药饮片微生物限度检查法（增订草案）中的方法对2种饮片进行计数方法适用性检查,然后测定不同沸水浴时间耐热菌数,分离鉴定存活的耐热菌,并进行灭活实验。结果 检验结果符合中国药典2020版通则1107（修订草案）。随着沸水浴时间的延长,耐热菌数量显著下降。鉴定结果显示耐热菌株均为芽孢杆菌属。结论 中药饮片存在一定的耐热菌污染,应建立合理的耐热菌质控标准,保障中药饮片的用药安全。     

归芪益元膏提取工艺优化及质量控制方法研究

目的 优化归芪益元膏的提取工艺并建立其质量控制方法。方法 采用L₉(3⁴)正交试验法,以出膏率、总多糖含量及正丁醇浸出物含量的综合评价为指标,优化归芪益元膏提取工艺;采用薄层色谱(TLC)法,对煎膏剂中的黄芪、当归、枸杞子、人参进行定性鉴别;采用HPLC测定方中君药黄芪的主要活性成分毛蕊异黄酮葡萄糖苷的含量;参照中国药典2020年版检查其相对密度、不溶物和装量差异,建立其质量控制方法。结果 最佳工艺为加水量12倍,提取时间4 h,提取2次;TLC鉴定结果显示色谱图斑点清晰,分离度良好且专属性强;毛蕊异黄酮葡萄糖苷在0.089 6~1.344 0 µg内线性关系良好(r²=0.999 4),平均回收率为99.51%,RSD为2.59%(n=9);煎膏相对密度为1.39,不溶物和装量差异符合中国药典2020年版规定。结论 优选的水提工艺科学合理,质量标准有效可控,可用于归芪益元膏的质量控制。     

山东省医疗机构中药制剂质量标准现状及标准提高问题分析

目的 规范山东省医疗机构中药制剂质量标准,保障医疗机构中药制剂的安全、有效和质量可控.方法 基于山东省医疗机构中药制剂质量标准现状,通过对《山东省医疗机构制剂规范》(第一版第一册)和标准提高品种的整理和归纳,总结医疗机构中药制剂质量标准存在的问题.结果 《山东省医疗机构制剂规范》(第一版第一册)收载的780个品种的质量...     

中国药典2020年版无菌检查用隔离系统验证和应用指导原则修订概况

目的 介绍中国药典2020年版对无菌检查用隔离系统验证和应用规范的新要求。方法 分别从生命周期内的风险控制、关键性能特点、设备结构和安装要求、增修订确认项目及初次验证体系、应用注意事项等方面探讨中国药典2020年版中的新要求。结果 修订后的质量标准基于风险建立了更全面的规范。结论 中国药典2020年版可以更好地推进无菌隔离系统在制药实验室的规范应用。     

2010年版《中国药典》中中药饮片不同炮制方法归类与分析

目的:为掌握中药炮制方法、规范饮片质量标准、促进临床合理用药提供依据。方法:对2010年版《中国药典》中所收载的中药饮片炮制内容进行归类与分析。结果:2010年版《中国药典》中共收载中药材591种,其中未列饮片项的中药有148种,23味中药的25个炮制品单列质量标准、附有2种及以上炮制品的中药159种;中药不同炮制方法与炮制品质量标准各有特点。结论:2010年版《中国药典》为规范全国中药饮片炮制方法与饮片质量标准提供了依据与指导,应认真参照执行。同时,中药炮制方法及饮片质量标准研究还有待进一步深入。