采用CONSORT标准评价丹红注射液对比丹参类注射液治疗冠心病心绞痛随机对照试验文献质量

目的:评价丹红注射液对比丹参类注射剂治疗冠心病心绞痛文献的报道质量。方法:计算机检索Pubmed、Embase、Cochrane图书馆、CNKI、VIP、万方、CBM数据库,结合手工检索,全面收集各文献库自建库至2014年12月发表的丹红注射液对比丹参类注射剂治疗冠心病心绞痛随机对照试验(RCT)的中英文文献,采用CONSORT声明(2010版)对所纳入文献进行质量评价。结果:共纳入38篇文献。仅3篇(7.9%)文章采用了较合理的随机方法;仅1篇提到有病例脱落,但未描述脱落原因及ITT分析;所有研究均未提及分配隐藏、盲法实施、样本含量估算。分别有5篇(13.2%)和6篇(15.8%)的RCT缺乏摘要的撰写及前言部分的描述。分别有32篇(84.2%)、9篇(23.7%)、18篇(47.4%)的RCT提到受试者合格标准、纳入标准、排除标准。所有研究均未采用流程图报道受试者流动情况,未采用终点结局指标进行疗效评价。34篇(89.5%)的RCT描述了基线资料,28篇(73.7%)的RCT提到不良反应,其中11篇(28.9%)的RCT不良反应报告为阳性,17篇(44.8%)的RCT报告无不良反应。结论:丹红注射液对比丹参类注射液治疗冠心病心绞痛的RCT报告质量存在诸多不足,建议研究者在今后的研究中参考CONSORT声明进行RCT的设计、实施和报告,提高研究质量,促进中药注射剂的临床推广。     

我国溃疡性结肠炎治疗性研究文献分析

目的　为了解中国溃疡性结肠炎(UC)治疗性研究的现状,查阅并统计1989～2 0 0 3年期间中国医学专业杂志中有关UC治疗的文章,依据循证医学(EBM)的原理方法进行分析。方法　在中国生物医学文献数据库(CMCC)和维普中文科技期刊全文数据库(VIP)中检索年代为1989～2 0 0 3年,检索式为“溃疡性结肠炎(任意字段)AND治疗(任意字段)”,选出UC治疗性研究的文章,逐篇查阅全文后进行分析。结果　共检出UC治疗性研究的文章2 174篇,临床药物治疗性试验15 2 3篇(70. 1%) ,其中随机对照试验(RCT) 11篇(0 . 7%) ,设有对照者673篇(4 4 . 2 %) ;无对照试验83 9篇(5 5. 1%) ,仅有1篇系统评价(SR)的文章。有5 77篇文章能够根据EBM的标准分级,其中89 .4 %具有Ⅲ级论证强度。药物临床治疗性试验中,90 5篇有诊断标准,7篇有纳入及排除标准;有疗效判定标准者13 3 4篇,但85 8篇标准未说明来源;3 70篇进行了随访,报告失访仅有17篇,仅2篇采用了意向性分析(ITT)。对照研究中,试验前进行过均衡性检验者484篇。治疗性研究中,单纯中药或西药治疗分别为93 3和15 4篇,中西药结合治疗为43 6篇。单纯中药和中西药结合治疗的有效率>90 %。结论　UC治疗研究中以临床药物治疗性试验报道居多,绝大多数为中药及中西药结合治疗性试验,且绝大多数疗     

完善科研设计,提高论文写作水平

有了很好的科研课题 ,如果没有良好的科研设计 ,很难达到预期的理想目的 ,甚至可能造成人力、物力、财力和时间的浪费。据抽样调查 1985年和 1995年两个年度 5种中华医学会系列杂志发表的 112篇有关诊断性试验的论著的结果显示 ,90 .0 %以上的论文科研设计不合理。其中 16 .0 %缺乏金标准评价 ;35 .7%的文献仅有阳性率的报道 ,而无敏感性、特异性等基本的诊断性指标。在治疗性研究方面 ,抽样调查 1985～ 1996年 35种中华医学会系列杂志发表的随机对照试验研究论著 ,共计 16 4篇 ,其中交待随机分组方法者仅为 15 .2 %;交待了随机分组方法 ,但…     

《武汉大学学报(医学版)》论著中统计推断应用缺陷

目的 :了解《武汉大学学报 (医学版 )》论著中统计推断应用缺陷状况。方法 :对该刊 2 0 0 1年度 1～ 4期杂志刊载的论著 99篇进行了统计学分析。结果 :99篇论著中至少存在一种统计推断应用缺陷占 6 5 .7% ,6 5篇缺陷论著中至少有 2种及以上统计推断方法应用缺陷的论著占 38.5 %。 6种缺陷类型所占比例分别为 16 .8%、2 7.4 %、9.5 %、2 4 .2 %、12 .6 %和 9.5 % ,其中缺陷类型Ⅱ“统计推断方法与设计类型不符合”居首位。结论 :该刊 2 0 0 1年刊载的论著中统计推断方法应用缺陷率基本上与 5种中华牌临床核心期刊 2 0世纪 90年代中期的水平持平 ,统计推断方法应用状况需要进一步改善     

急性胰腺炎治疗现状分析

目的了解我国急性胰腺炎（AP）的治疗现状和治疗性研究的现状。方法检索我国14种主要中文期刊中有关急性胰腺炎（AP）治疗性研究的文章并进行分析。结果共查阅192卷1608期，查出急性胰腺炎的治疗性文章共235篇，其中临床治疗性随机对照临床研究（RCT）文章34篇，所占比例为14．5％。结论我国目前急性胰腺炎的治疗以非手术综合治疗为主。治疗性RCT文章的数量、质量均有待提高。临床科研设计欠合理，论文撰写不规范。     

1997-2001年间中医药治疗中风研究文献的质量分析

【目的】评价1997—2001年间中风中医药治疗文献的质量。【方法】收集1997—2001年间的中医药治疗中风的随机对照临床试验(RCT)文献,采用《中医药治疗性文献系统性评价——质量评价及信息采集表》对文献的质量进行评价,并与1992—1996年的结果进行比较。【结果】1997—2001年间中风中医药治疗的RCT文献有236篇,11篇(4．7％)文献简单描述了随机化方法,其中7篇描述错误;10篇(4．2％)采用了盲法;3篇进行了样本含量估算的说明;91篇(38．6％)的统计学方法完全正确;只有1篇报告了退出与失访病例,未对退出失访原因进行分析。【结论】1997—2001年间中医药治疗中风文献的方法学质量与1992-1996年间相比未见明显进步。在今后的中医药治疗中风的RCT研究中,随机化、盲法的实施应加强,样本的证侯特点应予以描述,应加强对RCT各环节的质量控制。     

应用CONSORT声明对随机对照试验报告的质量分析

目的应用CONSORT 2010声明评价随机对照试验(RCT)论文的质量。方法组建并培训熟悉CON-SORT 2010声明和视觉模拟(VAS)评分的工作小组,针对论文"促性腺激素释放激素激动剂联合反向添加疗法治疗子宫内膜异位症的临床疗效研究",用CONSORT 2010声明清单的25个条目逐一对照和点评,并对各条目的报告质量给予VAS评分,经过统计学分析之后对论文的整体质量进行评价。结果被评价论文有15个条目提及了完整性和准确性程度不等的内容;对于全文25个条目的报告:VAS得分95分2条、90分4条、80分2条、75分2条、60分2条、45分2条、23分1条、0分10条;每个条目平均VAS评分为(43.7±40.0)分,其中VAS评分在80分以上的有8条,占32%;被评价论文有10个条目未报告,占40%。结论被评价论文报告的质量不高。建议我国RCT的报告仍需规范,报告质量有待提高,尤其是与试验设计原则有关的报告质量;撰稿人报告RCT与审稿人面对RCT论文时均应参照CONSORT声明;编辑部可酌情把CONSORT声明逐步引入稿约;建议用CONSORT声明对照撰写RCT。     

颈源性头痛针灸治疗性文章的文献学质量分析

[目的] 对颈源性头痛的中医药临床治疗性文献进行科研设计质量的评价。[方法] 运用循证医学和临床流行病学评价文献质量的原则和方法全面检索的颈源性头痛中医药临床治疗性文献并进行评价,评价的项目包括对照组的设置、随机化的应用、盲法、退出病例及随访、种族、样本量估计、诊断/纳入/排除/疗效评价标准、中医证型、不良反应、统计方法的应用。并使用Jadad评分量表评价其中的RCT文献。[结果] 共搜索到相关文献64篇,在37篇有对照组的文献中,73.0%的文献采用了随机对照方法, 但随机的质量和可信度较差;盲法很少被采用;无一篇文章提及样本含量估计及患者种族; 有20.3%的文献没有明确的诊断标准; 有96.9%的文献提及疗效标准, 但是其中有28篇(43.8%)是自拟的疗效标准;19篇文献提出明确的统计方法, 但是其中有些方法的应用欠准确。27篇RCT文献Jadad评分结果:1篇为3分,3篇为2分,22篇为1分。[结论] 目前颈源性头痛中医治疗性文献的质量普遍不高, 试验设计和统计学方法的运用均有待提高。     

近50年《伤寒论》研究论文在我国72种中医药期刊中的分布

《伤寒论》研究是中医学术发展史上最活跃的研究领域。当代学者估计《伤寒论》研究论文在 90 0 0篇左右。我们采用文献计量学方法通过逐页翻阅 72种中医药杂志 ,统计出 195 0 - 1999年所刊《伤寒论》论文数为 16 0 75篇。其中平均每期篇数 (单位 :篇 )如下 :《四川中医》　 (14 81、7 7)　《国医论坛》(86 7、11 1)　《浙江中医杂志》　 (6 5 4、1 9)　《河南中医》(6 37、5 6 )　《江西中医药》　 (6 0 7、2 9)　《新中医》(6 0 7、2 0 )　《陕西中医》　 (5 99、2 8)　《中医杂志》(490、1 1)　《中医函授通讯》　 (42 8、3 9)　《江…     

舟山群岛儿童细菌性痢疾临床分析

1997年 1月至 2 0 0 0年 10月 ,我院共收治急性细菌性痢疾 (以下简称菌痢 )患儿 5 2 8例 ,均符合文献 [1]的诊断标准 ,经粪培养 ,其中 2 10例有痢疾杆菌生长 ,阳性率为 39.8%。1　临床资料1.1　一般资料　 2 10例中男 135例 ,女 75例。年龄 :<1岁 5 4例 ,～ 3岁96例 ,～ 7岁 42例 ,>7岁 18例。发病季节 :1～ 6月 2 2例 ,7～ 9月 142例 ,10～ 12月 46例。发病前有 82例(39% )曾生食海鲜。临床表现 :均有发热 ,体温≥ 38℃ 6 8例 (32 .3 % )、≥39℃ 10 2例 (48.6 % ) ;粘冻样便、脓血便分别有 98例 (46 .6 % )和 16 4例(78.4% ) ;腹痛 145例 …     

斯奇康治疗肺癌胸腔积液的近期疗效

目的 :为探讨有效的治疗癌性胸水的方法。方法 :抽净胸水 ,将斯奇康注入胸腔内。结果 :斯奇康 (实验组 )治疗胸水总有效率 6 1 7% ;顺铂 (对照组 )总有效率 35 7% ,二者有显著差异 (P <0 0 5 )。实验组KPS评分提高 2 0～ 30分者占 5 4 6 % ;对照组 30 8% ,二者有显著差异 (P <0 0 5 )。治疗后实验组CEA平均值为 2 5 6ng/ml;对照组 40 3ng/ml,二者有显著差异 (P <0 0 5 )。     

基于CONSORT声明评价消痔灵注射液治疗直肠脱垂随机对照试验的报告质量

目的 评价消痔灵注射液治疗直肠脱垂随机对照试验（RCT）的报告质量。方法 计算机检索PubMed、Cochrane图书馆、CNKI、VIP、万方数据库、CBM,收集各文献库自建库至2021年7月发表的消痔灵注射液治疗直肠脱垂RCT的中英文文献,并基于CONSORT声明（2010版）对所纳入文献进行报告质量评价。结果 共纳入18篇文献,其中8篇（44%）阐述了研究的目的或假设,5篇（28%）报道了随机序列产生的方法,1篇（6%）给出了随机方法的类型,1篇（6%）提及了分配隐藏机制,8篇（44%）报道了不良事件,2篇（11%）阐述了研究的局限性。题目的撰写均不符合规范,所有文献均未实施盲法,而且整体缺乏对试验设计、样本量估算、辅助分析、可推广性、试验注册、资助等方面的描述。结论 消痔灵注射液治疗直肠脱垂RCT的报告质量存在些许不足,建议研究者在今后的研究中参照CONSORT声明进行RCT的设计、实施和撰写,提高研究质量。     

中文发表的非小细胞肺癌随机对照试验摘要报告质量评价

[摘要] 目的：评价中文发表的非小细胞肺癌(NSCLC)随机对照试验(RCT)报告质量及其影响因素。方法：纳入中文发表的NSCLC领域的RCT,依据“CONSORT”声明的标准评价纳入RCT的报告质量,并分层分析报告质量的影响因素。数据录入采用Excel 2007软件,统计分析用Meta-Analyst软件。结果：检索共获得10 421篇文献,按照纳入排除标准排除后,最终纳入2 677篇RCT分析。评价结果显示纳入的RCT的撰写尚存在许多欠缺,严重报告不足(小于20%)的条目为“题目判定为随机”(69篇,2.58%)、“随机化”(332篇,12.4%)、“盲法”(25篇,0.93%)、“统计方法”(207篇,7.73%)、“招募对象”(209篇,7.81%)、“实验注册”(218篇,8.15%)和“资助”(41篇,1.53%);分层分析结果显示“CONSORT”发表后、作者单位数量≥2和论文页数大于中位页数(3~9页)可以提高报告质量,RCT被CSCD收录和有基金资助对的报告质量无显著改善。结论：中文发表的NSCLC的RCT报告严重欠缺,特别是题目判定为随机、随机化、盲法、统计方法、招募对象、实验注册和资助报告严重不足(报告率小于20%),“CONSORT”发表后对报告质量有改善,但不明显,报告质量还需进一步提高。     

意向处理分析与论文的方法学质量密切相关

编辑先生 :Ｈｏｌｌｉｓ和Ｃａｍｐｂｅｌｌ以于 1997年在 4种主要的医学杂志中刊登的所有随机对照试验为对象做了一项调查 ,发现只有4 8%明确涉及意向处理分析1。相当多的文章未充分陈述或应用不当。我们通过对此 4种杂志 1993～ 1995年所有随机对照试验论文进行评估 ,证实了上述研究结果2 。除了我们要评价的伦理问题以外 ,我们对按不同描述特征和方法学特征报告了意向处理分析情况的随机对照试验论文在发表的所有文章中所占的比例进行了计算。我们回顾了 6 0 8项随机对照试验论文 ,发现其中有 2 90项 (47 7% )研究明确指出其遵循意向处理…     

中医药治疗非小细胞肺癌临床随机对照试验文献评价

目的:评价中医药治疗非小细胞肺癌(NSCLC)临床随机对照试验(RCTs)文献的质量。方法:根据Cochrane中心指南,机检和手检相结合检索1997年1月至2006年12月国内生物医学期刊发表的有关中医药治疗NSCLC的RCTs文献,按照临床流行病学原理及临床试验的统一标准(CONSORT声明),收集所有文献的信息,进行描述性分析和一致性检验。结果:共纳入RCTs文献124篇。其中37篇报告了纳入标准,占29.84%;13篇有排除标准,占10.48%;37篇有明确的中医证候分类,占29.84%;无1篇文献交代样本含量估算情况;24篇报告了随机分配方法,占19.35%;8篇有随机隐藏的简单描述,占6.45%;85篇有基线资料的描述,占68.55%;3篇运用了盲法,占2.42%;77篇有统计学方法描述,占62.10%;6篇文献涉及到知情同意,占4.84%;88篇记录了不良反应,占70.97%;38篇对治疗后病例进行随访,占30.65%。结论:中医药治疗NSCLC的RCTs质量还不够高,有待进一步提高。主要表现为随机分组方法没有说明或应用错误,随机分配隐藏没有得到足够重视,盲法使用过低,受试者的纳入排除标准未充分报告,中医证候分类亟需规范统一,组间基线资料统计不全,样本量低且没有具体的估算方法,疗效评价标准不够统一,忽视依从性、病例脱落、随访情况的分析和伦理规范。     

盐酸吗啡缓释片治疗癌症疼痛的临床疗效分析

目的　探讨癌症疼痛病人接受盐酸吗啡缓释片治疗的效果及其安全性。方法　全国13个省市 2 5家医院参加此项多中心开放性临床试验 ,共 5 6 7例癌症疼痛病人接受盐酸吗啡缓释片镇痛治疗 ,平均年龄 5 7 8岁 (16～ 91岁 )。结果　镇痛疗效 :治疗前病人疼痛程度 (NRS)为 7 0± 1 8,其中重度疼痛 382例 (6 7 4 % ) ,中度疼痛 16 0例 (2 8 2 % ) ,轻度疼痛 2 5例 (4 4 % )。治疗 1、5、10、15、2 0、2 5、30d疼痛程度分别降至 4 6± 2 4 ,2 8± 1 8,2 7± 1 8,2 6± 1 7,2 5± 1 6 ,2 3± 1 4 ,2 2± 1 4。与治疗前疼痛程度比较差异有显著意义 (均P =0 0 0 0 )。治疗 30d疼痛缓解总有效率89 8%。用药剂量 :盐酸吗啡缓释片的初始、15d和 30d剂量分别为 :10～ 6 90 (6 6± 5 6 )mg/d ,10～ 80 0 (84± 6 4 )mg/d和 10～ 80 0 (92± 6 7)mg/d ;治疗 30d剂量≤ 6 0mg/d的病人占 5 5 1% ,6 1～12 0mg/d占 35 1% ,12 1～ 2 4 0mg/d占 7 6 % ,≥ 2 4 1mg/d占 2 2 %。每日实际给药 2次的病人的百分比平均值为 91 6 % (89 4 %～ 95 8% )。生活质量 :治疗前生活质量差的病人占 90 5 % ,治疗 15d和 30d生活质量差的病人分别降至 5 6 8%和 4 9 6 % ,差异有显著意义 (P =0 0 0 0 0 ;P =0 0 0 0 9)。治疗 1d     

β-受体阻断剂治疗血管迷走性晕厥的Meta分析

目的:通过Meta分析的方法综合评价β-肾上腺素能受体阻断剂(简称β-受体阻断剂)治疗血管迷走性晕厥的治疗效果,为临床应用提供可参考的循证医学证据.方法:制定纳入及筛选文献的标准,从PubMed(1968至2007年)、EMBASE(1991至2007年)、Ovid(1990至2007年)、Elsevier(1990至2007年)和中国期刊伞文数据库(CNKI,1990至2007)中筛选符合标准的文献,用Juni量表进行质量评估,采用Review Manager 4.2分析软件进行定向综合分析.疗效判定指标为随访期限内是否出现复发或者直立试验(head-up tilt teat,HUT)是否转阴.结果以相对危险度(relative risk,RR)或比值比(odd ratio,OR)及其95%可信区间(confidence interval,Ct)表示,P<0.05为差异有统计学意义.结果:数据库中共筛选出符合要求的文献13篇,中文文献均来自CNKI,英文文献中有5篇来自于PubMed,2篇来自于Elsevier,这7篇中的2篇同时来自于EMBASE.经过漏斗图分析,可能存在发表偏倚.Meta分析结果显示:(1)综合分析11项β-受体阻断剂治疗血管迷走性晕厥的随机对照试验(randomized controlledtrials,RCT),治疗组(460例)晕厥的复发率低于对照组(371例),RR=0.61,95%CI为0.39～0.96,P=0.03;(2)综合分析7项β-受体阻断剂治疗血管迷走性晕厥RCT表明,治疗组(166例)在随访结束时HUT的转阴率高于对照组(163例),OR=9.15,95%CI为3.75～22.31,P<0.01.结论:本研究结果支持β-受体阻断剂可能是治疗血管迷走性晕厥的有效药物,有待更大规模、设计更精确严格、多中心的随机对照试验进一步分析并研究其疗效.     

干扰素治疗轮状病毒性肠炎疗效观察

目的 :了解 α- 1b干扰素治疗轮状病毒性肠炎的疗效。方法 :对本院 2 0 0 2年 10月至 2 0 0 3年 1月在门诊观察并治疗的轮状病毒性肠炎共 80例 ,随机分为两组。其中 ,治疗组 4 0例 ,对照组 4 0例。治疗组在液体疗法的基础上予以α- 1b干扰素肌肉注射 ,每日 1次。对照组给予单纯液体疗法及一般对症处理。结果 :治疗组显效 32例 (80 % ) ,有效 7例(17.5 % ) ,无效 1例 (2 .5 % ) ;对照组显效 2 0例 (5 0 % ) ,有效 8例 (2 0 % ) ;无效 12例 (30 % )。以上结果经统计学处理有显著差异性 (P<0 .0 1)。治疗组腹泻起效时间 (1.18± 0 .6 6 ) d,对照组腹泻起效时间 (1.6± 0 .8) d,治疗组较对照组起效快。结论 :α- 1b干扰素治疗轮状病毒性肠炎有较好的临床效果 ,值得推广应用     

比较复方丹参滴丸与地奥心血康胶囊治疗心绞痛随机对照临床试验的系统评价和meta分析

背景：复方丹参滴丸与地奥心血康胶囊是治疗冠心病心绞痛的常用中成药,已有临床试验比较它们的疗效,但尚未发现比较两者治疗心绞痛疗效的系统评价报告。目的：基于复方丹参滴丸和地奥心血康胶囊治疗心绞痛的临床随机对照试验（radominzed controlled trial,RCT）,通过meta分析系统评价两者治疗心绞痛的疗效。检索策略：检索发表于1994年至2011年的复方丹参滴丸和地奥心血康胶囊治疗心绞痛的RCT报告。检索的中文数据库包括中国博士学位论文全文数据库、中国期刊全文数据库、中国优秀硕士学位论文全文数据库和万方数据库;检索的外文数据库为Cochrane图书馆、荷兰医学文摘、ScienceDirect、MEDLINE（EBSCOhost）和PubMed。最后检索日期为2011年4月7日。纳入标准：报告描述为RCT,不限定发表语言;干预措施为使用药物治疗心绞痛;治疗组和对照组分别采用复方丹参滴丸和地奥心血康胶囊;治疗结局指标包括总体疗效和心电图改善;试验参与者需为冠心病心绞痛患者;疗程至少为28d。资料提取与分析：提取的数据项如下：发表年份;作者姓名;试验日期;试验组与对照组参与者的基线可比性;总样本量;疗效指标,包括总体疗效和心电图改善;疗程;每天给药剂量;复方丹参滴丸和地奥心血康胶囊的不良反应;总体疗效和心电图改善的有关数据。通过纳入和排除标准筛选检索到的RCT,利用Jadad评分量表和Cochrane偏倚风险评估量表进行质量评分。采用优势比（odds ratio,OR）和95%可信区间（confidence interval,CI）衡量总体疗效和心电图改善的效应值。根据纳入RCT的基本特征,进行亚组分析和敏感性分析。结果：最终纳入9篇RCT报告,包括926名试验参与者。9篇RCT中8篇的Jadad得分为2,另外1篇得分为4。复方丹参滴丸对地奥心血康胶囊的总体疗效的优势比为2.06（95%CI：1.03～4.12;P总效应=0.04）。6篇报告心电图疗效的RCT中复方丹参滴丸对地奥心血康胶囊的优势比为1.92（95%CI：1.23～3.00;P心电图疗效=0.004）。亚组分析及敏感性分析未发现可以显著影响结果稳定性的因素。结论：研究结果表明复方丹参滴丸治疗冠心病心绞痛的疗效优于地奥心血康,但尚需要更多高质量的RCT以确定疗效的差异程度。     

小儿甲型副伤寒28例临床分析

1999- 2 0 0 0年我院收治副伤寒病例中经血培养阳性者 32例 ,其中甲型副伤寒 2 8例 ,表明甲型副伤寒已成为我科收治的副伤寒感染的主要病种。为提高对小儿甲型副伤寒的认识 ,对收治的 2 8例小儿甲型副伤寒确诊病例分析如下。1　临床资料1 .1　一般资料　 2 8例 ,男性 1 9例 ,女性 9例 ;年龄≤ 7岁 6例 (占 2 1 4% ) ,>7岁 2 2例 (占78 6% ) ,平均年龄 9岁。所有病例均有多次就诊病史。1 .2　症状体征　所有病例均有发热 ,热型为 :稽留热 3例 (占 1 0 7% ) ,不规则热 3例 (占 1 0 7% ) ,弛张热 2 2例 (占 78 6% )。平均发热天数 6ｄ ,伴咳…