化学药品单独定价申报评审指标体系（试行）

化学药品单独定价申报评审指标体系包括以下七项: 一、综合情况 (一)企业概况 申请单独定价药品生产企业的历史和规模。 (二)开发能力 申请单独定价药品生产企业的药品研制开发和市场开发能力。 (三)市场销售 申请单独定价药品的生产销售历史和市场份额。 (四)生产质量 申请单独定价药品生产企业通过国家GMP认证的有关情况。 二、生产过程 (一)生产前质量保证措施 申请单独定价药品生产企业厂房设计和建设、水质、动力和环境等方面采取措施保证产品质量的情况。 (二)原料采购 申请单独定价药品生产企业对自产或采购     

对药品作价办法的思考

财政部、卫生部制定的新《医院财务制度》对药品收入实行“核定收入、超收上缴”的管理办法,国家计委提出了医疗机构药品作价的新办法。下面就新的药品作价办法谈几点看法:1 新的药品作价办法存在的问题1.1 新的药品作价办法不利于药品价格的管理 国家计委文件规定,零售药品价格计价公式为: 零售价格=含税批发价格×(1 批零差率),批零差率最高为15％。 并明确规定,医院药品按实际进价加规定的批零差率     

夏天无片等54种药品转换为非处方药

根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》的规定,按照《关于做好处方药转换为非处方药有关事宜的通知》的要求,经国家食品药品监督管理局审定,夏天无片等54种药品(化学药品9种、中成药44种、生物制品1种)转换为非处方药。     

浅谈GMP认证准备工作

随着国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》、《药品GMP认证管理办法》、《药品GMP认证工作程序》的发布和实施，GMP认证已成为我国制药企业的重要工作，随着新药审批、仿制药品申报、药品生产许可证换发、药品定价及委外加工等限制性、倾斜性政策的执行，能否     

医院药价存在的问题与解决方法

近年来,药品价格成了社会关注的焦点之一,政府为了整顿药品价格秩序,加强药品价格管理,降低药品费用,切实减轻政府、企业和群众的负担,制定了《关于改革药品价格管理的意见》,并对差价过大、价格虚高的药品以及属于国家医疗保险药品目录的品种实行了多次降价。 根据国家宏观调控与市场调节相结合的原则,药品价格实行政府定价和市场调节价。政府定价药品,由价格主管部门制定最高零售价,药品零售单位(含医疗机构)在不突破政府制定的最高零售价的前提下,制定实际销售价格。对于市场调节价药品,医疗机构在不超过生产企业制定的零售价格     

药品招标代理机构资格认定及监督管理办法

第一章 总则 第一条 为贯彻国务院办公厅转发国务院体改办等部门关于城镇医药卫生体制改革的指导意见,规范药品招标工作,依法认定药品招标代理机构的资格,建立公开、公正、公平的药品招标采购竞争机制,保障药品招标工作有序进行,根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国招标投标法》(以下简称《药品管理法》、《招标投标法》),制定本办法。 第二条 本办法所称药品招标代理机构是指从事药品招标代理业务及相关服务的社会中介组织。 第三条 对药品招标代理机构的资格,实行资格认定和定期复审制。     

建立合理的药品价格机制

为了加强药品的监督管理,加快药品价格改革,推行医药分业制度,国家出台了“药品价格管理办法”,许多地区也制定出了本地区的药品价格管理具体办法等。如规定:“药品经营企业和医疗机构必须以各类药品的实际结算价格为定价基础。”规定药品“最高进销差率”和“最高批零差率”等,这些办法对抑制药品价格有一定的作用。     

国家药监局关于注销汞溴红溶液等34个药品注册证书的公告

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《药品注册管理办法》的有关规定,国家药品监督管理局决定注销汞溴红溶液等34个药品注册证书。见附件。     

制止药品流通中乱加价行为——国家计委价格司副司长李镭谈药品价格管理

制定《关于改革药品价格管理的意见》 ,其指导原则是贯彻《国务院关于建立城镇职工基本医疗保险制度的决定》和八部委《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》精神 ,建立适应我国社会主义市场经济要求的药品价格管理体制和形成机制 ,促进公平、合法、正当的药品价格竞争 ,完善医疗机构补偿机制 ,减轻社会医药费用不合理负担 ,为医疗保障和医药卫生体制改革创造条件 ,为医药卫生事业健康发展提供良好的市场环境。药品管理配套文件朝着鼓励市场竞争的方向进行了重大修改。主要内容是 :按《指导意见》提出的药品分类管理原则 ,缩小了政府定价的…     

关于征订《临床医学专业中、高级技术资格评审条件(试行)》的通知

为了进一步客观、公正、科学地评价临床医学专业中、高级职称的申报与组织评审工作 ,人事部、卫生部共同制定了《临床医学专业中、高级技术资格评审条件 (试行 )》(以下简称《评审条件》) ,并印发了《关于临床医学专业中、高级技术资格评审条件(试行 )的通知》(人发 (1999) 92号 ,以下简称《通知》)。为了便于各省 (区、市 )、卫生厅 (局 )、科技干部管理部门、职称改革办公室、职称评审部门、医务单位以及申报评定临床医学专业中、高级技术资格的医务人员很好地掌握《通知》精神和《评审条件》 ,现组织征订《评审条件》 ,订购可由省、市、…     

对国家医保药品目录调整工作的回顾与思考

2018年以来，国家医保局先后进行了4次医保药品目录调整谈判。目前，目录调整工作流程已逐步固定，主要包括准备、申报、专家评审、谈判和公布结果5个阶段，在企业信息收集、专家评审指标、专家测算、信息系统应用、申报信息公开等方面进行了不断完善。未来，可以在统筹兼顾科学性和实操性的基础上，强化不同环节工作逻辑一致性，应用真实世界证据，持续优化相关技术规则，建立常态化工作机制，不断优化医保药品目录调整工作。     

药品招标代理机构资格认定及监督管理办法

第一章　总则第一条　为贯彻国务院办公厅转发国务院体改办等部门关于城镇医药卫生体制改革的指导意见 ,规范药品招标工作 ,依法认定药品招标代理机构的资格 ,建立公开、公正、公平的药品招标采购竞争机制 ,保障药品招标工作有序进行 ,根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国招标投标法》(以下简称《药品管理法》、《招标投标法》) ,制定本办法。第二条　本办法所称药品招标代理机构是指从事药品招标代理业务及相关服务的社会中介组织。第三条　对药品招标代理机构的资格 ,实行资格认定和定期复审制。第四条　省、自治区、直辖…     

卫生部办公厅关于印发《晚期血吸虫病人外科治疗救助项目管理办法》(试行)和《晚期血吸虫病人外科治疗救助项目技术方案》(试行)的通知

湖南、湖北、江西、安徽、江苏、四川、云南省卫生厅:为配合执行《2004年血吸虫病防治项目管理方案》(卫规财发[2004]448号附件8),规范晚期血吸虫病人外科治疗救助工作,我部组织专家制定了《晚期血吸虫病人外科治疗救助项目管理办法》(试行)和《晚期血吸虫病人外科治疗救助项目技术方案》(试行)。现印发给你们,请遵照执行,     

云南省药品监督管理条例

第一章 总则 第一条 为加强药品监督管理,保证药品质量和用药安全有效,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国药品管理法实施办法》(以下简称《药品管理法实施办法》)和有关法律、法规的规定,结合云南实际,制定本条例。 第二条 凡在云南省行政区域内从事药品生产、经营、使用、检验、科研、广告的单位和个人,必须遵守《药品管理法》、《药品管理法实施办法》等法律、法规和本条例。     

国家食品药品监督管理局将安尔眠胶囊等36种药品转换为非处方药

根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(国家药品监督管理局令第10号)的规定,经国家食品药品监督管理局审定,安尔眠胶囊等36种药品(化学药品9种,中成药27种)转换为非处方药。     

“降药价”

国民一直都觉得药价高，但却说不出到底有多高。2011年12月1日，发改委制定的《药品出厂价格调查办法（试行）》首日实施，一个叫“降药价”的网站亦于同日开通。     

医药快递

国家药品监督管理局药品注册司近日发出《有关新药申报中一些问题的说明》。通知称,针对目前新药申报中的一些问题,现将有关新药申报的要求重申如下 1.按照《新药审批办法》的要求,凡申报中药和化学药品临床研究和生产的,其申报资料以“3 2”的形式整理,其中“3”指完整的三套资料,包括1-4部分技术     

对卫生防疫站评审的认识与思考

<正> 按着卫生部的统一部署,依据《全国卫生防疫站评审管理办法》(简称《办法》)及《全国卫生防疫站评审标准》(简称《标准》),在全国范围内实施了卫生防疫站评审工作。 哈尔滨市等级卫生防疫站评审委员会,根据《县级卫生防疫站标准》,对南岗区卫生防疫站申报的评审材料,进行认真地审核,在确认该站具备申报资格的基础上,评审专家对其进行了全面的考核评价。评审专家一致认为南岗区卫生防疫站已达到县级一等卫生防疫站标准。等级站评审工作,无疑对卫生防疫     

“用药安全”系列问答

最近我刊汇总了读者有关"安全用药"的一些疑问,依据《药品不良反应报告和监测管理办法》,国家食品药品监管总局组织国家药品不良反应监测中心编撰《国家药品不良反应监测年度报告(2015年)》,在此一并请专家回答有关"用药安全"问题。希望对读者有所帮助。     

国家卫生计生委食品安全相关行政许可评审专家管理办法

<正>第一条为加强新食品原料、食品添加剂新品种、食品相关产品新品种和进口无食品安全国家标准的食品(以下简称食品安全相关行政许可)评审专家的聘用与管理,保障评审工作的公平、公正和科学,根据《食品安全法》及其实施条例和《卫生行政许可管理办法》及相关规定,制定本办法。第二条国家卫生计生委根据评审工作的需要,委托所属评审机构(以下简称评审机构)组建食品安全相关行政许可评审专家库。评审机构根据