两种仪器和试剂测定尿肌酐对比研究及偏倚评估

目的为了解检测标本在罗氏急诊生化仪与奥林巴斯AU-400生化仪上的检测结果是否具有可比性,以保证检测结果的一致。方法依据美国国家临床实验室标准协会EP9-A文件,每天取临床尿样品8份,尿肌酐(Cr)浓度在0.3~3.0g/L之间,分别用2种仪器和试剂测定样本尿Cr,共测定5 d记录检验结果。结果之间进行对比分析及预期偏倚评估。结果2种方法试剂测定患者尿液样本尿Cr浓度结果的线性回归方程为Y=0.948X 0.05,相关系数R2=0.9953,实验室数据的配对t检验结果显示,P>0.05差异无统计学意义。在测定不同的质控品中的Crea时,2种方法试剂测定结果的相对偏倚分别为6.4%,3.9%,2.6%,4.1%,4.7%,22.4%,8.6%。结论罗氏急诊生化仪和AU-400 2种仪器和试剂在测定尿Crea时,测定结果的相对偏倚在线性范围内能被接受,在测定不同的质控品时,其相对偏倚随产品的不同而不同,最大可达22.4%。     

根据NCCLS-EP9-A2方案对两种仪器检测血清铁蛋白的可比性分析

目的通过对血清铁蛋白(serum ferritin,SF)在不同检测系统上的测定,进行方法比对和偏倚评估来研究SF的检测结果在不同系统间的可比性,为实验室间的结果互认和正确度认可提供依据,并且探讨结果的临床可接受性。方法参考(美国)国家临床实验室标准委员会(NCCLS)的EP9-A2文件,把东曹全自动发光分析仪列为检测系统1,当作比较方法(X),检测系统2是贝克曼的AU 5400全自动生化分析仪,为实验方法(Y),用患者新鲜血清测定铁蛋白,计算(X)和(Y)之间预期偏倚的可信区间,以国家卫生计生委临床检验中心(NCCL)规定允许误差范围定为25%作标准,来判断不同检测系统的测定结果在医学决定水平处的可比性。结果该实验中SF测定结果的预期偏倚均在允许误差范围内,线性回归方程的相关性良好(R20.95),结果具有可比性,精密度良好,结果稳定。结论当质控在控并按操作规程进行校准时,两种分析系统测定血清铁蛋白的结果基本一致,AU 5400系统偏倚可接受,基本能得到具有一致临床意义的检测结果,本实验室的这两种检测系统的检测结果具有较好的可比性。     

尿液稀释对尿肌酐结果测定的影响

目的探讨尿液稀释20倍后与原倍尿液在全自动生化分析仪上测定尿肌酐结果的差异分析。方法随机抽取150份7月份在我院住院病人测定ACR(尿微量白蛋白/尿肌酐的比值)的尿液标本,在全自动生化分析仪上用苦味酸法试剂盒分别测定原倍与稀释20倍后的尿肌酐结果,并用SPSS 19.0对两组数据结果进行配对t检验及线性回归分析,采用MedCalc对两组数据做bland-altman分析图进行分析。结果稀释20倍后与原倍的尿肌酐结果配对t检验差异显著,有统计学意义(P<0.05)。由bland-altman分析图结果发现当尿肌酐结果小于10000μmol/L时,其值散在分布于均值两侧,与稀释20倍后的尿肌酐结果进行配对t检验,无显著差异(P=0.096),当尿肌酐结果大于10000μmol/L时,在图中偏于一侧,与稀释20倍后的尿肌酐结果进行配对t检验两者差异显著(P<0.05),有统计学意义。对两组数据拟合线性回归分析,得到线性回归方程y=1.2743x-1321.3,随机抽取50份新尿液标本,由此方程计算出理论尿肌酐值,与稀释20倍后上机实测结果进行配对t检验,两者无显著差异(P=0.129)。结论尿液稀释20倍后与原倍尿液在全自动生化分析仪上测得尿肌酐的结果有显著差异,两者有统计学意义。尤其当尿肌酐结果大于10000μmol/L时,应对尿液标本进行稀释后上机检测,才能得到更准确的结果。     

尿微量白蛋白与尿肌酐比值对糖尿病性肾病的诊断价值

目的：研究尿总蛋白／尿肌酐、尿微量白蛋白／肌肌酐比值的变化以及与糖尿病的关系及诊断价值。方法：对187例健康体检者和68例Ⅱ型糖尿病患者尿中总蛋白、微量白蛋白、肌酐进行检测,计算总蛋白／尿肌酐、尿微量白蛋白／悄肌酐比值;同时检测血糖、血尿素。结果：四组统计数据说明尿微量白蛋白／尿肌酐比值灵敏性最仁佳,异常出现最早。结论：尿微量白蛋白／尿肌酐比值是诊断糖尿病早期肾损伤的一项敏感指标。     

不同仪器间常规生化项目测定比对分析和偏倚评估

目的：对3台全自动生化分析仪14个项目的测定结果进行比对分析和偏倚评估,探讨实验室不同仪器间测定结果在允许范围内是否具有可比性。方法：参照美国国家临床实验室标准委员会EP9一A2文件,将BeckmallDXC-800-1全自动生化分析仪作为参考仪器,同一型号DXC-800—2和IN20全自动生化分析仪作为待检仪器,收集新鲜血清标本,分别用3台全自动生化分析仪对14项常规生化项目进行测定,所有项目均进行相关性分析和偏倚评估。以美国临床医学检验部门修正法规（CLIA’88）允许总误差的1／2为标准,判断检验结果的可比性。结果：3台生化分析仪所有测定结果相关性良好,相关系数R〉0．975,在临床决定水平浓度处,偏差均小于1／2允许总误差。结论：常规生化项目在实验室不同仪器间有较好的可比性,检测结果可满足临床要求。     

不同检测系统测定肌钙蛋白结果一致性的探讨

目的对2种不同检测系统测定肌钙蛋白Ⅰ(cTnⅠ)的结果进行比对和偏倚评估,探讨不同的检测系统测定结果的一致性。方法参照CLSI EP9—A2(用患者样本进行方法学比对和偏倚评估)文件要求,以在美国Beckman Coulter公司的Dx I800全自动免疫分析仪上测定为比较方法,在梅里埃VIDAS免疫分析仪上检测为实验方法。每天选取8份不同浓度的样本,分别在2种检测系统同时测定cTnⅠ,连续测定5 d,记录结果,分析2种系统相关性和可比性。结果2种检测系统所得cTnⅠ结果相关性良好(r=0.998),回归方程y=1.003x-0.001,预期偏差在允许偏差内,可接受。结论 2种不同检测系统测定cTnⅠ的结果具有较好的相关性和可比性。     

干、湿生化分析仪检测临床生化指标的初步比较

目的：分析比较全自动干片式和湿化学生化分析与检测指标的结果。方法将取得的各血清样本分成两份,在两种分析系统中同时测定。每天收集6份样本,以1→6、6→1的顺序测定,确保操作时间小于2h,对采集的样本连续测定,并记录结果。结果两种仪器测量相同浓度乳酸脱氢酶、谷草转氨酶存在1个离群点,根据文件进行消除。结论利用全自动生化分析仪及干式生化分析仪检测系统实施检测,其结果准确可比性在医学实验室认可标准中,是一项意义显著的技术因素。     

免疫透射比浊法与溴甲酚绿染色法测定血清白蛋白浓度1000例样本方法学比较及偏倚评估

目的研究溴甲酚绿染色法检测血清白蛋白浓度非特异性反应物质的影响,为尚在使用此方法学的实验室提供参考依据。方法依据美国临床和实验室标准协会(CLSI)标准化文件EP9-A2,收集患者血清样本1 000份,分别用免疫透射比浊法与溴甲酚绿染色法进行双份测定。以CLIA'88规定的总允许误差(ALB±10%)的1/2作为方法学比较系统误差的允许限值,进行偏倚的评估。结果 2种方法测定血清白蛋白浓度存在偏差,在医学决定水平20 g/L、25 g/L、30 g/L、35 g/L、52 g/L时,染色法相对偏倚分别为23.25%、13.96%、7.77%、3.31%、-5.37%;根据EP9-A2预期偏倚在95%可信限内。结论溴甲酚绿染色法检测血清白蛋白浓度由于受球蛋白和转铁蛋白等非特异性反应物质影响,正常值以下检测结果偏高,浓度越低,偏差越大。对实验室结果产生误导,必须引起实验室和临床的重大关注。     

血清尿素、肌酐在两生化分析系统间检测的偏倚评估

目的:通过对同一临床实验室两生化分析系统进行方法对比分析和预期偏倚评估,探讨尿素(UREA)、肌酐(CREA)在两生化分析系统间是否具有一致性或检测结果的偏倚是否在允许的范围内.方法:以日立7180全自动生化分析仪为比较方法,贝克曼CX7全自动生化分析仪为实验方法,对UREA、CREA进行检测.结果:在所测定的UREA、CREA中,预期偏倚在方法线性范围内均可被接受.结论:当实验室内同一检测项目存在两套或两套以上分析系统检测时,需对其进行对比分析和偏倚评估,才能保证检测结果的准确稳定.     

血清CysC、β2-MG、尿微量白蛋白/尿肌酐比值与糖尿病肾病患者尿蛋白的相关性

目的探讨血清胱抑素C(CysC)、β2-微球蛋白(β2-MG)、尿微量白蛋白/尿肌酐比值与糖尿病肾病患者尿蛋白的相关性。方法选取2018年3月至2019年5月在本院门诊或住院部就诊的2型糖尿病患者216例,根据24 h尿微量白蛋白排泄率分为Ⅰ期组104例、Ⅱ期组70例、Ⅲ期组42例;选取同期健康志愿者100例为对照组。检测晨尿样本中的微量白蛋白、尿肌酐及24 h尿样本中尿微量白蛋白水平,根据尿量计算排泄率;检测血清CysC、β2-MG水平。结果Ⅰ期组、Ⅱ期组、Ⅲ期组患者血清CysC、β2-MG、尿微量白蛋白/尿肌酐比值明显高于对照组,Ⅱ期组、Ⅲ期组明显高于Ⅰ期组,Ⅲ期组明显高于Ⅱ期组,上述差异均有统计学意义(均P<0.05)。Ⅱ期组、Ⅲ期组患者尿微量白蛋白排泄率明显高于Ⅰ期组和对照组,差异均有统计学意义(均P<0.01);Ⅲ期组患者尿微量白蛋白排泄率(819.62±74.39)mg/24 h明显高于Ⅱ期组(153.05±41.39)mg/24 h,差异有统计学意义(P<0.01)。血清CysC、β2-MG、尿微量白蛋白/尿肌酐与尿微量白蛋白排泄率均呈正相关(均P<0.05)。结论随着糖尿病肾病患者尿蛋白程度进展,血清CysC、β2-MG、尿微量白蛋白/尿肌酐比值均升高。     

基于微流控芯片的微型生化分析仪的性能验证

目的 评估基于微流控芯片的微型生化分析仪与全自动生化分析仪检测结果的可比性。方法 使用质控血清并按照临床和实验室标准协会（CLSI）操作规程对微型生化分析仪进行精密度验证;收集天津中医药大学第一附属医院与天津市人民医院的274例标本为试验样本,将两家医院日常使用的全自动生化分析仪作为对照,采用配对t检验、组间相关系数、Passing-Bablok回归分析、Bland-Altman散点图统计分析进行检测结果的相关性及一致性检验。结果 微型生化分析仪低值质控血清批内精密度的变异系数（CV）为0.51%～1.51%,日间精密度的CV为2.29%～5.20%;高值质控血清批内精密度的CV为0.65%～2.25%,日间精密度的CV为1.49%～3.74%。全自动生化分析仪与微型生化分析仪的血浆检测结果比较,以及微型生化分析仪的血浆、全血检测结果比较,差异均无统计学意义（P>0.05）;各项指标检测结果的组间相关系数ri均>0.9;但尿素（UREA）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、γ-谷氨酰胺转肽酶（GGT）和白蛋白（ALB）4个指标的检测结果偏倚均存在系统误差或随机误差,且UREA的误...     

三种方法检测尿中肌酐的结果比对

目的:验证反相高效液相色谱法(WS/T 98-1996)、分光光度法(WS/T 97-1996)和肌酐测定试剂盒(苦味酸法)三种方法检测尿中肌酐的结果可比性。方法:以同一尿样,在采集后第1天、第3天、第5天以上述三种检测方法进行尿中肌酐的检测,卫生部行标方法按标准检验进行操作,临床生化非标方法按说明书要求进行操作。结果:同一尿样在采集后第1天、第3天、第5天按同一方法检测,尿中肌酐检测值无显著性差异(P>0.05);同一尿样按不同的方法进行检测,尿中肌酐的结果有显著性差异(P<0.01)。结论:三种方法检测尿中肌酐的结果有显著性差异,结果无可比性。     

糖尿病性肾病血液CRP和HbA1C、尿液ACR比值的诊断价值

目的通过检测尿液中微量白蛋白(Alb)、肌酐(Cr)、尿微量白蛋白/尿肌酐比值(ACR)、血液CRP和Hb A1C,分析测定数据的变化,探讨它们与糖尿病性肾病(DN)的关系及诊断价值。方法抽取2013年1月~2014年8月收治的60例糖尿病性肾病患者为观察组,并选取同期60例健康体检者为对照组,分别进行尿微量白蛋白、肌酐、ACR比值进行检测;同时检测糖化血红蛋白、CRP。结果与对照组相比,观察组ACR比值灵敏性最佳,同时血液CRP和Hb A1C明显升高,差异有显著性意义(P<0.01)。结论血液CRP和Hb A1C、尿液ACR比值对糖尿病早期肾损伤的敏感性高,为糖尿病性肾病早期及时诊断提供更为方便可靠的重要指标。     

苦味酸法测定尿肌酐扩大检测线性的方法及验证实验

为大批量尿样本测定肌酐提供简便、准确的实验方法,并实现尿肌酐检测完全自动化。将全自动生化仪苦味酸法肌酐检测中样本参数设定从24μl减至8μl,不改变原有试剂量,使试样比增大3倍。与未修改样本量的试验方法在检测线性、准确度、稀释尿样的肌酐含量,进行比较。结果显示,试验方法与对比方法检测尿肌酐结果比较,差异无统计学意义;减少样本量后检测线性增宽,有利于尿肌酐的检测。提示,苦味酸法测定尿肌酐在试样比约为30∶1时能将检测线性范围扩大到0~2g/L,且检测线性及准确率均较高(R2=0.999 8,平均回收率为101.5%),超出2g/L可设置样品2倍预稀释模式下自动重测,从而实现尿肌酐无需人工预稀释,检测全自动化。     

尿微量白蛋白/肌酐比值及尿钙/肌酐比值预测妊高征的临床研究

２４８例孕妇在妊娠２０～３４ｗ时留晨尿，用放射免疫方法（ＲＩＡ）测定尿微量白蛋白，用生化自动分析仪测定尿肌酐、尿钙，以尿白蛋白／肌酐比值（ＵＡｌｂ／Ｃｒ）≥１０（ｍｇ／ｇ）作为临界值，预测妊高征。其敏感性、特异性、阳性和阴性预测率分别为７７．８％、９７．０％、６６．７％和９８．２％。与尿钙／肌酐比值（ＵＣａ／Ｃｒ）预测妊高征比较，各项指标均优于后者。认为ＵＡｌｂ／Ｃｒ比值是较ＵＣａ／Ｃｒ更为有效的预测妊高征的手段。     

尿微量白蛋白检测在早期肾损伤诊断中的临床应用研究

目的探讨尿微量白蛋白检测对高血压及糖尿病患者早期肾损伤的诊断价值。方法采用免疫透射比浊法,使用全自动生化分析仪进行尿微量白蛋白的测定,并对检测结果进行对比分析。结果高血压、糖尿病患者的尿微量白蛋白检测值和阳性率均明显高于正常健康人群,差异均有统计学意义(P<0.01)。结论尿微量白蛋白的检测是早期发现肾病最敏感、最可靠的指标,定期对高血压及糖尿病患者进行尿微量白蛋白的检测,对发现早期肾损伤有重要的诊断价值。     

72例健康人尿密度和尿肌酐相关性分析

目的比较不同方法测定的健康人群尿密度和尿肌酐的相关性,探讨尿密度和尿肌酐在不同性别及年龄人群中的变化,探寻采用尿密度估算尿肌酐的可行性。方法采集健康人群尿液样本72份,采用尿密度计和分析试纸法测定尿密度,用苦味酸比色法和酶法测定尿肌酐,比较不同方法测定尿密度与尿肌酐之间相关性,计算尿肌酐与尿密度的回归分析方程。结果尿密度随年龄变化不明显,而40岁以上人群的尿肌酐水平显著降低(P<0.05)。结论对于健康人群采用尿密度推算尿肌酐水平具有一定的可行性。     

26项血清生化指标在2种不同生化分析系统中的检测结果可比性分析

目的探讨2种不同的生化分析系统对26项常规生化指标测定结果的可比性,探讨不同分析系统检验常规生化指标的一致性。方法以室间质量评价结果优秀的Cobas C702生化分析仪为参考方法,分析Modular P800生化分析仪26项生化指标各40例样本检测结果的相对偏倚,并以室间质量评价要求允许误差范围的1/2作为标准,判断2种分析系统检测结果的可比性和临床可接受性。结果除血尿素(Urea)的低、中浓度水平,在2个生化分析系统检测结果的相对偏倚(20.82%,4.856%)超出规定的可接受范围(4.5%),其余项目的相对偏倚在0.052%~9.502%,均在可接受范围内。结论 25项常用生化指标在2种不同生化分析系统测定的结果均具有可比性,但血尿素的可比性不可接受。     

实验室认可中封闭检测系统的性能验证及评价

[目的]对罗氏MODULAR P生化封闭检测系统进行性能验证,为实验室认可和本实验室不同检测系统检验结果的互认提供依据。[方法]参照美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)的评价模式(EP-10A2)对生化检测项目[以谷丙转氨酶(ALT)为例]的精密度、准确度、线性、样本针交叉污染、检测低限、检验程序测量不确定度和临床参考区间进行验证,并参照EP-9A2与罗氏INTERGAR检测系统进行相关性比较和临床可比性能判断。[结果]不精密度小于实验室允许不精密度(10%)、准确度小于实验室允许偏倚(10%);线性和样本针交叉污染结果经t检验的显著性、单项符号检验的统计显示:交叉污染、非线性、线性漂移无统计学差异(可以接受);实测检测低限符合厂家声明性能;校准品浓度处不确定度估计7.429;参考区间验证符合试剂厂商提供的参考范围;相关性分析和临床可比性能判断,结果显示:验证检测系统(MODULAR P)的相对偏差SE%≤1/2CLIA’88允许总误差(TEa),属临床可接受水平,说明罗氏MODULAR P生化封闭检测系统与罗氏INTERGAR检测系统检测结果具有可比性。[结论]MODULAR P生化封闭检测系统检测的主要分析性能均符合质量目标要求,可用于临床标本检测。     

促甲状腺素在不同检测系统间测定结果的偏倚分析和可比性研究

目的:探讨促甲状腺素(TSH)在我院两台全自动免疫发光分析仪上的检测结果是否具有可比性,并进行偏倚评估。方法:按照美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP9-A2文件方案,每天选取临床样本9份,共取5 d 45个样本,分别在西门子Immulite2000全自动化学免疫发光分析仪和罗氏E170全自动电化学发光免疫分析仪上进行测定,对两组检测结果进行对比分析和偏倚评估。结果:TSH在两检测系统间的结果有统计学差异(P<0.01),但两检测系统结果的相关性较好,回归方程为:y=0.9639x+0.0453,R2=0.998。以西门子Immulite2000的检测结果作为对照,罗氏E170测定TSH结果的偏倚在允许范围内,能被临床所接受。结论:两个免疫发光检测系统测定TSH的结果有统计学差异,但能够被临床所接受。