中药软胶囊质量控制及发展方向

中药软胶囊即以滴制法制备的软胶丸制剂,该剂型工艺流程短,简单,尤适合含油性剂量小的药品.它除具有掩盖药物的不良气味、光洁美观、易于服用、携带方便、生物利用度高等优点外,且能弥补其它固体制剂的不足,如油状药物不易成丸、片剂,可制成中药软胶囊.市场上多见的有"维生素E胶丸"、"月见草油软胶囊"等.但中药软胶囊生产过程中易出现成型不好如拖尾、偏丸及贮存中有漏油、粘连等现象,鉴于这些质量问题,对中药软胶囊的质量控制应从下列几方面进行.     

中药固体制剂制造技术国家工程研究中心——为中医药事业而创、打造一流制药技术

本着兢兢业业为中药现代化事业奉献的精神，两年中“工程中心”取得了初步成效，获得了业内人士的认可。首先，“工程中心”生产基地——本草天工药业公司2004年获得了药品GMP和保健食品GMP证书；其次，“工程中心”在培养一大批高科技人才的同时，在以下几个技术方面形成了独特的竞争优势。1双相胶囊制剂技术 在国内外首次研制中药双相胶囊制剂。该制剂充分发挥软胶囊和硬胶囊的优点，将挥发性或低熔点成分制成小型软胶囊，浸膏粉制成颗粒或微丸一起装入硬胶囊，为同时含有浸膏和液体药物如挥发油或低熔点成分的中药、见光易分解、复方…     

谈中药制剂

传统的中药制剂主要指丸、散、丹、膏等。但为了更好地适应疾病治疗需要,在剂型改革中也吸收了许多新的剂型,如针剂、片剂、冲剂等。中药制剂在临床应用上具有服用方便,易于贮存、保管和携带,故深受医务人员和患者的欢迎。现就生产中药制剂问题,谈谈如下: 一、中药制剂应以中医理论为指导根据中医理论,中药制剂其效用往往与剂型有密切的关系,如谓:“丸者,缓也”,“散者,散也”。这就是从中药的传统剂型——丸、散的内服作用而言,如丸剂因质坚     

中药软胶囊崩解时限延迟的多因素分析

中药软胶囊制剂与丸、散、片、颗粒等剂型相比具有生物利用度高、密封性好、装量准确、外形美观等特点，但存在着较为突出的稳定性问题，就是在储存期出现崩解或溶出延迟现象。本文就对中药软胶囊崩解延迟的诸因素进行进一步的分析论证。     

《中药制剂分析》教学内容的创新与完善

药品是用于预防、治疗、诊断人们的疾病的特殊商品，具有安全、有效、稳定的特性。中药制剂是将中药的原料药物加工制成具有一定规格的药品，它是祖国医药学宝库的重要组成部分。中药有几千年的历史，对于药材的鉴别，本草专著里已有比较详细地记载，虽不是现代仪器分析的方法，但在一定程度上也可以起到区分的作用；然而对于中药制剂的鉴别，基本上还是一个空白点。古人云：“丸、散、膏、丹，神仙难辩”，这也从一定程度上说明中药制剂质量控制的难度。1990年以后，随着现代仪器分析方法的引入，中药制剂逐渐具有了质量可控的特性。     

中药浓缩丸制剂方法探讨

中药浓缩丸指将部分药材提取液浓缩成膏与某些药材的细粉加适宜的赋形剂制成九药。又称“药膏丸”。传统的大蜜九、水九，存在服用量大、口感差、难吞咽等缺点，已渐渐难以满足现代人的医疗保健需要。目前，中药浓缩丸因其服用量小，易服用，易于携带运输，又能保证安全有效的特点．逐渐替代传统大蜜九、本丸已成为趋势。同时，浓缩九适于机械化生产。目前随着大量小型制九机普及。在基层单位，浓缩丸的品种、产量逐年增加。如在制剂生产过程中处理不当，会破坏有效成分，影响药物疗效发挥。制剂过程中，应从以下几个方面进行控制。1药材的…     

中药固体制剂制造技术国家工程研究中心——为中医药事业而创、打造一流制药技术

本着兢兢业业为中药现代化事业奉献的精神,两年中“工程中心”取得了初步成效,获得了业内人士的认可。首先,“工程中心”生产基地——本草天工药业公司2004年获得了药品GMP和保健食品GMP证书;其次,“工程中心”在培养一大批高科技人才的同时,在以下几个技术方面形成了独特的竞争优势。1双相胶囊制剂技术在国内外首次研制中药双相胶囊制剂。该制剂充分发挥软胶囊和硬胶囊的优点,将挥发性或低熔点成分制成小型软胶囊,浸膏粉制成颗粒或微丸一起装入硬胶囊,为同时含有浸膏和液体药物如挥发油或低熔点成分的中药、见光易分解、复方药物有配伍变化的药品制成胶囊剂提供了一种新方法。2全自动多次胶囊填充机研制技术全自动多次胶囊填充机的研制在国内尚属首次,它充分吸收了现有胶囊填充机的优点,首次采用插管式多次充填技术,能够在一个硬胶囊内同时定量充填不同药物的粉末或颗粒等,为胶囊剂的生产提供了一种新设备,已申请国家专利。本机器采用新型滑架结构,将原来的模块三维运动设计为二维运动,大大简化了结构,提高了可靠性。采用了PLC可编程序控制器,取代了老式复杂的继电器。充填装置的装置精度高,可显著降低胶囊的装量差异。     

清热感冒软胶囊质量标准的研究

清热感冒软胶囊为治疗风热感冒的有效中药制剂，该制剂由羌活，麻黄，桂枝，黄芩等十余味药材组成，为有效控制产品的质量和工艺的合理性，建立了清热感冒软胶囊的质量标准研究方法，现将研究方法报告如下：     

消化系常用中成药与其他药物的配伍禁忌

目的 了解消化系常用中成药与其他药物的配伍使用情况.方法 对常用消化系中成药复方陈香胃片、藿香正气软胶囊、胃血宁口服液、葛根芩连微丸、中药胃宁片、补中益气丸、山楂化滞丸、人参归脾丸与其他药物(包括中药、西药)的配伍情况进行分析.结果 复方陈香胃片、藿香正气软胶囊、胃血宁口服液、葛根芩连微丸、中药胃宁片、补中益气丸、山楂化滞丸、人参归脾丸等消化系中成药与其他药物配伍应用的情况非常普遍,且易引起药物疗效降低,甚至失效或出现不良反应,其原因多种多样.结论 消化系中成药单独使用时虽然不易引起不良反应,但如果与其他药物配合使用,应严格按照配伍禁忌服药,以免降低药物的疗效,甚至致使药物失效或发生不良反应,对患者的造成不必要的伤害.     

中药不良反应的探讨

中药应用有千年的历史,对人类健康做出了重大贡献。随着广大人民群众对医疗保健与生命质量的要求越来越高,中药应用越来越广泛。但近来关于中药不良反应（ADR）的报道越来越多,一些临床常用的中药及其复方制剂,如龙胆泻肝丸、壮骨关节丸、消渴丸、清开灵注射液、双黄连注射液、复方丹参注射液、川琥宁注射液等均有ADR的报道。     

神威牌清开灵软胶囊有奖征文通知

神威药业有限公司是一家专业从事现代中药研发、生产、销售的大型现代化医药企业,是国家计委命名的“中药现代化科技示范基地”。由神威药业出品的神威牌清开灵软胶囊是清开灵类唯一的软胶囊制剂,其药物稳定性好,吸收快,自上市以来,得到了广大临床医学工作者的支持和好评。为了进一步增强对该产品的认识,总结和交流临床对神威牌清开灵软胶囊的应用经验,指导临床合理用药,中医杂志社与神威药业联合举办“神威牌清开灵软胶囊临床应用有奖征文”活动。     

辨析中药不良反应

近来来关了中药不良反应的报道屡见不鲜，一些临床常用的中药，如龙胆泻肝丸、壮骨关节丸、消渴丸、清开灵注射液、双黄连注射液、复方丹参注射液、川琥宁注射液等均有不良反应的报道。各种媒体关于“关注中药ADR”报道引起的强烈反响：如某中心分析了1993～1996年900份ADR报告，中药以13．4％仅次于抗生素和解热镇痛药，排在第3位。各种报刊耸人听闻的标题报道中药不良反应，如《中药名列药品不良反应“三大祸首”》《中药安全无毒？错!》《中药吓人一大跳》等。这使得长期以来以为中药无毒副作用的使用者十分困惑，多有忌惮，中药是不是真的存在问题？怎样认识和对待中药不良反直？本文从以下几方面进行讨论。     

石家庄神威药业被批准设立博士后工作站

从石家庄神威药业公司获悉，该公司日前被人事部批准设立博士后科研工作站。据了解，神威药业是国内一流的现代中药企业，多年来依靠自主创新开发出现代中药注射液、软胶囊、颗粒剂三大剂型，中药提取制剂项目、脂可平降脂通络软胶囊项目为国家发改委高技术产业化示范项目，培育了五福心脑清软胶囊、参麦注射液、清开灵注射液、藿香正气软胶囊等现代中药品种，成为现代中药行业领军企业。     

中药丸剂炼合剂的讨论

<正> 丸剂是众多中药制剂中的一种,应用非常广泛,历史也很悠久。古代医学典籍黄帝内经就已经记载有“四乌鲗骨一芦茹丸”,以目前来说,丸剂在中药成药中也仍然占着相当数量的比例。丸剂的制备,通常是将生药粉末加入一定量的炼合剂(辅助性药物)后,通过“(?)丸法”或“泛丸法”的操作而成的。丸剂的品质与所加     

现行中成药标准中山楂显微特征的错误

在中国药典1990、1995年版一部和《部颁标准——中药成方制剂》各分册中收载的含有山楂药材原粉的中成药中,凡是在质量标准中有显微鉴别项的,大都有这样的描述:“果皮石细胞淡紫红色、红色或黄棕色,类圆形或多角形,直径约至125μm。”如中国药典1990、1995年版一部中收载的大山楂丸、健脾丸、启脾丸、山楂化滞丸,《部颁标准——中药成方制剂》第     

中药溶出度的研究进展

药物溶出度是指药物从片剂、胶囊剂等固体制剂在规定的介质中溶出的速度和程度。药物的溶出度直接影响药物在体内的吸收和利用,是评价药物质量的一个内在指标。目前化学药的许多固体制剂如:片剂、胶囊剂等早已将溶出度测定作为常规质控方法,但许多中药固体制剂的质量控制没有溶出度测定的要求,这给中药质量控制在一定程度上带来了盲目性,也是中药制剂落后于化学药品制剂的一个原因,有人提出有必要增加中药固体制剂的溶出度测定项目[1]。本文从试验方法,溶出介质的选择,检测手段,药溶出度的影响因素和体内外相关性等几方面综述了近年来中药溶…     

逐瘀丸制备工艺的实验比较

逐瘀丸制备工艺的实验比较沈烈行①逐瘀丸是我院在“小腹逐瘀汤”的基础上研制而成的，治疗慢性盆腔炎、慢性附件炎的有效制剂。由于原制备工艺是药物细粉在炼蜜混合成丸，致使卫生学检查不合格，严重影响制剂的质量。为此我们对制备工艺进行了比较实验。１仪器、药材和试...     

中药新剂型研究进展

中药制剂常用剂型有汤剂、丸剂、冲剂、片剂等，随着药学事业及制药工业的不断发展，中药剂型有了很大改进。中药软胶囊剂、气雾剂、中药条剂、膜剂、口服液剂及中药栓剂等新剂型已广泛应用于临床，并受到良好效果。1软胶囊剂软胶囊是目前中成药中一种较新的剂型，仇洁等[1]报道，将复方丹参片改制成软胶囊，较片剂有以下优点。①克服片剂中冰片易挥发的快点。②避免了片剂在制备和贮存过程中使片变硬，朋解时限延长的缺点。③临床疗效观察：复方丹参胶丸对心绞痛总有效率为90％，复方丹参片为80％，胶囊剂疗效优于片剂。蒋孟良等[2]报道，…     

减少中药不良反应的临床思考

中药应用历史悠久，是祖国医学的重要组成部分。近年来，随着我国药监和药检职能的不断完善，对药品不良反应的确立日益增多，特别是西药的（ADR）报道趋于上升，例如我区附属医院今年统计就达20％之多，这时有人就崇尚中药制剂“回归自然”、“纯天然药物”就等于形成了使用中药“无毒无副作用”的错误观念。例如当今有一些女性，长期服用“六味地黄丸”滋阴补水，“龙胆泻肝丸”清热祛斑来达到美容保健作用，其实这种做法是不科学的，六味地黄丸长期服用滋腻而使脾胃气滞不畅，龙胆泻肝丸里关木通所含马兜铃酸对肾小管功能有障碍。     

有关中药剂型改良问题的一些看法

近几年来,中药剂型有了一定的发展,除了传统的丸、散、膏、丹等剂型外,还增添了中药注射剂、片剂、气雾剂、膜剂、滴丸剂、冲服剂、口服安瓿剂等等新剂型、新品种,从而提高了中药制剂的质量,有利疗效的发挥。但中医用药是“中医理论为指导的;中药制剂以原药材为