惠州市假反应性无偿献血者归队检测策略探讨

目的通过对假反应性献血者的追踪检测,探讨灰区保留意义以及适用于基层血站的归队检测策略。方法选取2014年1月~2016年2月单试剂反应(含灰区)无偿献血标本712例,按ELISA检测结果把标本分成灰区组及单试剂反应组。经过6个月以上的屏蔽期,对召回的献血者标本进行ELISA双试剂检测,NAT单检及确证试验确认。结果初次ELISA检测中,经NAT(或TPPA)确认后,HBsAg、抗-T P的灰区组与单试剂反应组之间假反应率的差异有统计学意义(P0.05);而抗-HCV在两组间假反应率的差异无统计学意义。经过6个月以上屏蔽期的拟归队检测中,灰区组213例中的1例NAT反应但不被确证试验证实,单试剂反应组268例中的3例NAT反应性且确证试验阳性。结论在当前普遍开展核酸检测的检测模式下,仍保留灰区设置,致使假反应性标本比例增高,导致血液浪费。     

单试剂阳性献血者屏蔽与归队的可行性分析

目的了解献血者血液筛查中ELISA法单试剂阳性检测结果假阳性情况,探讨其献血归队的可行性。方法对本地区2015年1月1日-2016年12月31日,251例ELISA法单试剂阳性献血者血液标本进行相应的确证试验;经过6个月以上的献血屏蔽期后,对此前确证试验阴性的部分献血者再次采集标本进行追踪检测,并及时关注符合归队条件的献血者再次献血的情况。结果对251例ELISA法单试剂阳性献血者血液标本进行确证试验,结果有31例确证试验为阳性(阳性率为12.35%);经过6个月以上的献血屏蔽期后,对此前确证试验阴性且主动要求献血归队的87例献血者进行追踪检测,结果仍有11例没有符合献血归队条件,76例成功归队的献血者再次献血的检测结果全部阴性。结论利用ELISA试验和确证试验制定适合的献血者屏蔽与归队方案,能有效地保证受血者临床用血的安全,又能保障献血者无偿献血的合法权益。     

合肥地区HBsAg、梅毒抗体阳性献血者追踪情况分析

目的通过对阳性献血者的追踪检测,为建立献血者屏蔽和归队策略提供依据。方法对血筛HBs Ag、梅毒抗体ELISA及HBV NAT不合格献血者屏蔽8周后追踪采样,同时进行ELISA双试剂、NAT和相应补充、确证试验。结果共追踪到献血者61人。追踪检测结果:17名HBs Ag阳性献血者中,双试剂阳性8名:HBs Ag、NAT、抗-HBc和中和试验均阳性6人;HBs Ag、NAT和中和试验均阳性1人;HBs Ag和NAT阳性1人。单试剂阳性7名:HBs Ag和抗-HBc阳性2人;单独HBs Ag阳性5人。单试剂灰区2名:都是单独抗-HBc阳性。21名梅毒抗体阳性献血者中13人ELISA阳性,其中4人TPPA确证阳性,2人TPPA不确定;另外8人ELISA阴性。23名ELISA阴性NAT阳性献血者中,HBs Ag和NAT均阳性2人,单独NAT阳性6人,HBs Ag和NAT均阴性15人。结论针对不同情况的献血者应制定不同的屏蔽策略;同时可以通过对受屏蔽献血者的追踪检测,制定科学合理的归队策略。     

江苏省反应性献血者屏蔽、保留与归队情况分析

目的对江苏省反应性献血者屏蔽、保留与归队工作进行总结分析,观察保留与归队策略的可行性。方法 ELISA单试剂反应性/NAT(-)及ELISA(-)/NAT(+)的献血者标本,经确认为阴性者,血液淘汰,献血资格保留。屏蔽6个月以上的献血者可在省内任一家血站提出归队申请,经常规检测及江苏省血液中心复检合格后允许其归队。用χ2检验比较保留、归队后再献血的不合格率与普通献血者是否存在差异。结果 2014年10月至2016年6月,单ELISA试剂(+)/NAT(-)标本1 615例,经确认阳性67例,不确定42例,阴性1 506例;ELISA(-)/NAT(+)标本831份,经确认阳性809例,阴性22例。共1 528例确认为阴性,保留献血资格。经保留的献血者中,89例再次献血,79例血液检测合格,不合格率11.24%,与普通献血者不合格率(1.55%)比较,差异有统计学意义(P0.001)。同期,全省共596例提出归队申请,218例被归队血站方淘汰,在余下的378份送检江苏省血液中心的标本中,有359份合格,符合归队条件。其中有332例在归队后献血,血液检测均合格。结论江苏省反应性献血者的归队策略合理可行,但献血者保留策略仍需进一步优化和完善。     

抗HIV抗体单试剂反应性献血者归队可行性的调查分析

目的 HIV单试剂反应性献血者进行追踪检测,探讨其归队的可行性。方法对抗-HIV单试剂反应性的献血者,经6个月以上的屏蔽期后,抽血按常规标本进行复查。结果 307例抗HIV抗体ELISA试剂单侧反应性献血者样本,仍呈单试剂反应性33例,双试剂反应性,核酸阳性及确证试验阳性1例。结论通过对抗HIV抗体ELISA试剂单侧反应性的献血者进行随访检测,有效地保障献血员的权益,保证血液安全。     

丙型肝炎病毒抗体筛查单试剂反应性献血者的追踪检测

目的了解丙型肝炎病毒抗体（抗-HCV）筛查单试剂反应性献血者感染HCV状况。方法对抗-HCV筛查单试剂反应性献血者经6个月以上屏蔽期后,随机抽样追踪进行酶联免疫吸附试验（ELISA）双试剂筛检、核酸检测（NAT）和抗体补充试验（RIBA）。结果 36例追踪样本中ELISA双试剂阳性1例,单试剂反应性10例,NAT检出1例阳性,RIBA补充试验检出1例阳性,2例为不确定。结论抗-HCV筛查单试剂反应性献血者经6个月以上屏蔽期后追踪检测多为潜在合适献血者,规范和实施补充确证试验可以维护献血者权益,减少献血者流失,确保血液安全。     

芜湖地区无偿献血者归队分析及探讨

目的探讨反应性献血者归队的方法及可行性,寻求血源流失与血液安全的平衡。方法筛选符合本站归队条件的既往献血者重新采集标本(时间间隔≥6个月),先进行常规ELISA检测及NAT检测,若均无反应性,则送检省血液中心进行确证实验及补充实验。结果 2014年1月～2018年4月共计召回献血者166例,其中63例标本在本站常规检测不合格,不合格项目同既往屏蔽项。103例ELISA检测及NAT检测均无反应性标本送检省血液中心,其中83例确证阴性,可以归队。83例中31例再次献血,13例多次献血。结论目前ELISA检测+NAT实验结合确证实验,很大程度保证血液安全,又使得部分假反应献血者,尤其是灰区及弱阳性的假反应献血者得以再次回归献血者队伍,对促进无偿献血发展有着重大意义。     

扬州市无偿献血者屏蔽归队策略探讨及跟踪调查研究

目的探讨扬州市无偿献血者屏蔽归队策略,优化献血者招募保留策略。方法按照检测方法学的不同分为街头初筛胶体金HBsAg、TP反应性献血者和以往献血ELISA法(HBsAg、抗-HCV、TP、抗-HIV)单试剂反应性献血者,初筛胶体金法HBsAg、TP反应性献血者,屏蔽归队以本血站ELISA法检测结果进行判定处理;以往献血因ELISA法(HBsAg、抗-HCV、TP、抗-HIV)单试剂反应性屏蔽献血者,除本血站进行检测外,标本还送江苏省血液中心进行进一步确认,屏蔽归队结果最终以省血液中心确认结果进行处理。结果初筛胶体金法反应性献血者送检者中有33. 47%的献血者经ELISA法双试剂检测为阴性;以往ELISA法单试剂反应性屏蔽献血者跟踪检测中符合归队条件的献血者182例,占总送检标本37. 22%。结论对初筛胶体金法及以往ELISA法反应性屏蔽献血者采取积极的屏蔽归队措施是十分必要的和可行的,既可挽回一部分的献血者,保障献血者的献血权利,又能减少对献血者的身心伤害和献血纠纷,利于采供血机构与献血者的沟通回访。     

上海地区抗-HCV反应性献血者随访研究

目的对抗-HCV反应性献血者进行随访以分析反应性献血者的归队途径。方法随机对上海地区52名抗-HCV单试剂反应性献血者献血间隔6个月后随访,使用4种采供血机构常用的抗-HCV ELISA试剂检测,对于抗-HCV反应性标本使用重组免疫印迹试验确证,同时使用罗氏cobas Taqscreen MPX核酸检测试剂(NAT)单人份检测;3～6个月后进行第2次随访,开展相同实验。结果 2次随访研究发现,52名献血者中,39名(75%)献血者4种抗-HCV试剂检测结果均为阴性,13名(25%)献血者4种抗-HCV试剂至少有1种试剂检测结果为反应性,与原抗-HCV试剂检测结果相同,且S/CO数值保持基本一致,13名抗-HCV反应性献血者中有1名免疫印迹检测结果为阳性;52名献血者NAT结果均为阴性。结论献血者抗-HCV单试剂反应性,经过至少6个月间隔,使用包含原抗-HCV在内的2种试剂检测结果阴性,同时NAT检测阴性者可恢复献血权利。     

安徽省采供血系统ELISA单试剂检测呈反应性献血者重新召回的检测结果分析

目的通过分析安徽省采供血系统暂时屏蔽的献血者重新召回检测结果,为制定合适的血清学检测呈反应性献血者重新召回策略提供理论依据。方法对2013年1月—2015年6月HBsAg、抗-HCV、抗-HIV、抗-TP血清学单试剂检测呈反应性的献血者,屏蔽6个月后,对其追踪采样进行相应反应性项目的检测:首先用原试剂再次进行ELISA双试剂检测,同时进行单人份核酸检测(NAT)若均为阴性送确证试验室再次进行ELISA双试剂(至少有一种试剂与原试剂不同)检测及补充血清学试验:乙型肝炎病毒核心抗体检测、HBsAg中和试验、HCV重组免疫印迹试验(RIBA)、HIV免疫印迹试验(WB)、TP梅毒螺旋体明胶颗粒凝集试验(TPPA)。结果确证实验室共检测召回样本201例,召回检测阴性119例,召回率59.2%。其中:检测HBsAg单试剂呈反应性标本65例,可重新召回献血者26例,召回率40.00%(26/65);检测抗-HCV单试剂呈反应性标本40例,可重新召回献血者35例,召回率87.50%(35/40);检测抗-HIV单试剂呈反应性标本46例,可重新召回献血者25例,召回率54.35%(25/46);检测抗-TP单试剂呈反应性标本50例,可重新召回献血者33例,召回率66.00%(33/50)。结论血清学ELISA单试剂检测呈反应性献血者中有一部分是潜在合格的献血者,现行的呈反应性献血者重新召回策略具有防止合格献血者流失的积极意义,但召回检测结果仍然呈反应性献血者的进一步追踪值得探讨。     

献血者乙型肝炎病毒筛查结果分析

目的通过对HBsAg阳性而核酸检测(NAT)结果阴性的血液标本进行HBsAg确认检测,以评估不同检测策略的优劣,以期为降低HBV输血感染风险和建立科学有效的献血者屏蔽归队策略提供科学依据。方法采用2种ELISA试剂进行无偿献血者的HBsAg筛查,同时用TMA技术进行HBV DNA检测,将ELISA法HBsAg阳性但TMA法HBV DNA阴性的血液标本进行HBsAg中和确证实验和乙肝血清学标志物(HBV-M)检测。结果在47 004份标本中,共检出226份HBsAg阳性且HBV DNA阴性的标本。对其中161份标本进行了HBsAg中和确证实验,43份确证阳性,确证阳性中2种ELISA试剂均阳性占37份,ELISA试剂1单阳性标本和ELISA试剂2单阳标本各为3份,其确证阳性率分别为3.7%、9.1%。ELISA法单试剂检测HBsAg阳性结果的比例占到了HBsAg不合格血液标本的70%,但ELISA试剂1和ELISA试剂2的假阳性率分别高达96.3%和90.9%。对血液检测模式进行了筛查效果的评估,"1遍NAT+1遍ELISA"筛查模式检出率为0.094%,"2遍ELISA"筛查模式检出率为0.017%,二者比较有显著性差异。对133份进行了HBsAg中和确证实验的标本实施了乙肝血清学标志物(HBV-M)两对半检测,抗-HBs、抗-HBe、抗-HBc在ELISA结果阳性的不同情况中,其阳性比例呈现不同趋势,抗-HBc阳性率最高。结论 "1遍NAT+1遍ELISA"筛查策略比原有"2遍ELISA"筛查策略更能保障血液安全。由ELISA假阳性导致的献血者被错误屏蔽的问题,需要我们建立献血者归队策略,并制订科学有效的检测步骤和流程。     

梅毒螺旋体抗体筛查反应性献血者归队策略研究

目的制定梅毒螺旋体抗体(抗-TP)筛查反应性献血者归队策略。方法收集全国12家采供血机构2013年12月-2015年6月抗-TP ELISA筛查反应性献血者标本373例,经ELISA、TPPA确证检测或/和8周后追踪检测,鉴别这些献血者抗-TP是否为真(假)阳性,确定其是归队还是继续屏蔽。结果在373例抗-TP筛查反应性标本中,确证(经确证试验和/或追踪)抗-TP阳性145例(38.9%,145/373)、不确定4例,此149名献血者可作暂时性屏蔽;抗-TP阴性114例(30.6%,114/373),其献血者可以归队;110例(29.5%,110/373)因未成功追踪而被放弃。结论抗-TP筛查反应性献血者的归队策略:确证试验ELISA有反应性、TPPA为阳性者,判为抗-TP阳性,暂时性屏蔽;确证试验ELISA有(或无)反应性而TPPA是阴性,8周后追踪检测。     

无偿献血者HIV检测和归队情况分析

目的分析无偿献血者血液HIV病原学筛查及归队检测结果,为献血者HIV病原学筛查、确证和归队策略提供数据支持。方法对2012年4月16日-2016年6月30日,福建省血液中心无偿献血者344 515名进行抗-HIV ELISA和NAT检测。抗-HIV ELISA反应性和(或)HIV RNA反应性送HIV确证实验室确证。WB确证为抗-HIV阴性且HIV RNA无反应性献血者,在献血半年后,可归队检测。结果血液筛查共检出献血者HIV项目反应性361例。其中抗-HIV ELISA反应性合并HIV RNA反应性98例,WB抗-HIV确证结果为阳性90例,抗-HIV不确定后失访8例;抗-HIV ELISA无反应性但HIV RNA反应性1例,WB抗-HIV确证阳性;抗-HIV ELISA反应性但NAT无反应性262例,WB抗-HIV确证结果阴性259例,抗-HIV不确定后失访3例。抗-HIV确证阳性的91例献血者,WB反应带型均为HIV-1型。29名归队体检献血者,10名允许归队,其中7名再次献血合格。结论福州地区献血者人群中HIV感染以1型为主;HIV RNA反应性对判定献血者HIV感染状态具有较高的特异性;采用NAT和ELISA联合筛查检测,以及归队策略能够保障献血者的献血权利和血液安全。     

嘉兴市梅毒反应性献血者归队的可行性研究

目的探索建立嘉兴市梅毒(syphilis)反应性献血者归队检测方法,研究制定本市梅毒反应性献血者归队策略。方法对梅毒反应性献血者进行跟踪随访,在检验结果反应性暂时屏蔽一定时间(≥6个月)后将他们召回,采集血液标本,进行梅毒螺旋体酶联免疫吸附试验(TP-ELISA)、梅毒螺旋体颗粒凝集试验(TPPA)和TP DNA的检测,对结果进行分析,对复检结果符合现行国家标准《献血者健康检查要求》的献血者实施归队处理。结果 TPELISA检测53 531例献血者标本,其中ELISA双试剂阳性317例,TP-ELISA单试剂阳性标本217份,经TPPA试验阴性或不确定120份,联系到72例,实际前来血站检测28例。28例献血者半年后检测结果全部阴性,可以归队。结论建立了嘉兴市梅毒反应性献血者归队检测方案,对复检结果符合现行国家标准《献血者健康检查要求》的献血者实施归队处理(可以归队献血者28例)。探讨制定了本市梅毒反应性献血者归队策略,对于消除永久屏蔽对假阳性献血者身心造成的压力和伤害,缓解血液供需之间的矛盾,减少长期固定献血者的流失具有重大意义。     

对ELISA单试剂反应性屏蔽献血者归队探讨

目的讨论现行献血者归队模式在本血站的实施现状,关爱献血者,保留和稳定献血者队伍。方法对4项血液传染病ELISA法检测单试剂反应性献血者,间隔6个月后追踪采样,对上一次屏蔽项目进行双试剂双孔追踪检测,结果均为无反应性时,送检上级机构再次检测和确认,合格后方可归队。结果 2015年1月～2017年2月共献血38424人次,其中138例为单试剂反应性屏蔽献血者,通知归队追踪检测37人,合格34人,归队合格率91%,归队后完成再献血共20人次。结论本血站启动无偿献血者归队模式,成效显著,对保障献血者权益,增加献血者信心,巩固献血者队伍,推动无偿献血事业健康发展具有积极的现实意义。     

无偿献血者乙肝表面抗原ELISA试剂筛查S/CO值与HBsAg阳性的相关性研究

目的了解献血者乙肝病毒表面抗原(HBsAg)初筛(试剂)反应性结果S/CO值与真阳性的相关性,为制定合理的HBsAg初筛反应性献血者归队策略提供依据。方法采用3种HBsAg酶联免疫吸附试验(ELISA)试剂(以国产试剂1、国产试剂2、进口试剂代称)和1种国产核酸检测(NAT)试剂对2017年7月-2017年9月在长春市献血的9 951(人)份献血者血标本做初筛试验,凡是反应性[包括所有试剂(试验)反应性、单试剂反应性和灰区反应性(0.8≤S/CO﹤1.0)]血清标本再以中和试验(ELISA法)确证。使用SPSS 16.0统计学软件绘制HBsAg S/CO值与确证结果的接受者操作特性曲线(ROC),分析各S/CO值区间的阳性预测值,寻找灵敏度和特异性相适的S/CO值临界点。结果 1)献血者HBsAg初筛反应性率0.58%(58/9951),中和试验确证HBsAg阳性者比例20.69%(12/58)、阴性者比例79.31%(46/58)例;ELISA国产试剂1、2及进口试剂初筛与中和试验的阴性符合率均为100%,阳性符合率分别为57.14%(12/21)、66.67%(12/18)及27.27%(12/44)。2)ROC分析:国产试剂1、2及进口试剂HBsAg初筛试验相适的S/CO值临界点分别为1.635、3.605及3.245,敏感度为1、0.917及1,特异性为0.957、0.978及0.761。3)中和试验确证:12例HBV为阳性的献血者直接屏蔽(其中10例为NAT阳性),46例阴性献血者可继续追踪确定是否为感染状态(46例均NAT阴性)。结论每种ELISA试剂都有1个适宜的S/CO值,检测结果大于等于这个S/CO值时,其HBsAg真阳性率较高,可直接判为阳性,无需追踪确证。     

核酸检测对HIV筛查的影响

目的 分析开展核酸检测后青岛地区献血者HIV检测情况,探讨减少一遍ELISA检测及实施献血者归队的可行性.方法 对2012年9月13日～2013年6月1日期间的献血者标本,应用两种ELISA试剂检测HIV抗原/抗体,并用Roche Cobas S201血液筛查系统进行核酸检测,将HIV抗原/抗体反应性标本送至市疾控中心HIV确认实验室进行HIV确认.结果 ELISA方法共检出HIV抗原/抗体反应性标本90例,确认试验阳性13例,确认试验阴性77例,假阳性率85.56％(77/90),确认阳性者全部为ELISA双试剂反应性标本.HIV抗原/抗体非反应性标本经NAT检测无一例HIV RNA反应性;HIV抗原/抗体反应性标本90例,经NAT检测HIV RNA反应性标本13例,全部为ELISA双试剂反应性标本.结论 NAT与HIV确认试验有很好的符合性,开展NAT检测可以减少1遍HIV ELISA检测.     

献血者HIV RNA窗口期标本的追踪和随访

目的对处于HIV RNA窗口期的献血者做追踪、随访和验证。方法分别使用第3、4代酶联免疫试验(ELISA)方法(试剂)、免疫印迹试验(WB),以及核酸检测技术(NAT)定性和定量等方法,对在血液筛查中检出的1例献血者HIV窗口期不同时间(根据献血者的配合度间隔4-8 d)的血液标本做追踪和随访检测。采用ELISA方法以双试剂检测抗-HIV;同时采用全自动NAT单检分析系统,对该例血液标本做了HBV、HCV、HIV 3项NAT联检和鉴别试验。结果该例献血者标本首次检测:ELISA抗-HIV非反应性,NAT定性试验反应性;随后NAT定量试验和抗-HIV确认试验(WB)也同为阴性。采用双试剂ELISA和WB确认方法对献血者追踪、随访检测4次,至3周后确认为血清学抗-HIV转阳,获得到了1个完整的血清学转化结果。结论首次追踪、随访检测得以确认1例重庆地区病毒载量较高的HIV RNA窗口期献血者;NAT检测有利于阻截该HIV RNA窗口期献血者的血液流向临床。     

ELISA单试剂不合格献血者归队可行性分析

目的了解合肥地区既往HBsAg、抗-HCV、HIV抗原/抗体、抗-TP中ELISA单试剂反应性或灰区,并被血站信息管理系统屏蔽的献血者召回归队的可行性。方法对本站2013年11月—2016年8月间共268名屏蔽>6个月、既往ELISA 4项单试剂反应性或灰区现要求归队的献血者先检测ELISA 4项(HBsAg、抗-HCV、HIV抗原/抗体、抗-TP)和HBV、HCV、HIV 3项病毒核酸检测;全部合格后,针对屏蔽项目加做第3家ELISA试剂检测和相应确证试验(HBsAg:中和试验;抗-HCV:RIBA;抗-HIV:WB;抗-TP:TPPA),对因HBsAg屏蔽的献血者补充检测抗-HBc,均合格者允许归队。结果 268名献血者按归队流程检测后,共有132名献血者可以回归献血者队伍,总合格率为49.25%(132/268)。结论通过归队流程确实能使近一半的ELISA单试剂不合格献血者归队,保留了一部分血液资源,但这一比例远低于普通献血者的合格比例,血站应慎重对待归队工作,因归队策略的不当选择而召回献血者献血可能会存在安全输血风险。     

献血者血液乙型肝炎病毒核酸及血清学筛查策略的探讨

目的探讨1种ELISA试剂检测HBsAg 1种试剂检测HBV核酸策略的可行性。方法留取新创和BI-OMERIEUX ELISA双试剂检测判为不合格的血液标本418份,应用诺华或罗氏核酸检测试剂进行核酸检测,AB-BOTT化学发光试剂进行补充血清学乙肝两对半检测,对ELISA单试剂阳性NAT阴性的标本用ABBOTT HBsAg中和试剂进行HBsAg确证试验,并对HBsAg确证阳性标本进行追踪并进行相关检测进一步加以确证。结果 616份标本中ELISA双试剂阳性为49.0%(302/616),BIOMERIEUX单试剂阳性为5.7%(220/616),新创单试剂阳性为15.3%(94/616);BIOMERIEUX单试剂阳性标本中,31份标本核酸检测为阴性、ABBOTT HBsAg确证为阳性,也即在616份不合格血液中,有5.0%(31/616)的HBsAg确证阳性的标本被新创HBV ELISA试剂漏检且不能被NAT检出;新创单试剂阳性标本中,2份标本核酸检测为阴性、ABBOTT HBsAg确证为阳性,也即在616份不合格血液中,有0.5%(3/616)的HBsAg确证阳性的标本被BIOMERIEUX HBV ELISA试剂漏检也不能被NAT检出;对34份HBsAg确证试验阳性的血液进行乙肝两对半分析,其中除4份标本未做检测外,其余21份为抗-HBc和抗-HBe阳性,3份为抗-HBc和抗-HBe阳性,1份为抗-HBc阳性,1份为抗-HBs阳性,1份为抗-HBe和HBeAg阳性,1份为抗-HBs和抗-HBc阳性,2份为抗-HBs、抗-HBc、抗-HBe、及HBeAg均阴性,即共有26份抗-HBc为阳性。34份HBsAg确证试验阳性的血液中共追踪成功12名,其乙肝两对半检测结果与原始标本的乙肝两对半检测结果不矛盾。结论实施核酸检测后,去掉2种ELISA试剂中的任何一种均存在一定的漏检。是否去掉一种ELISA试剂以及去掉哪种ELISA试剂,需要各血站进行适当的风险效益分析评估。