从药品监管角度分析部分中药不宜打粉的原因

目的:为保证打粉中药的安全及质量可控,同时为打粉中药的监管做初步探索。方法:通过对四川省内各中药饮片相关生产企业生产的打粉中药生产情况及意向的调研,分析其打粉的可行性,总结归纳中药不宜打粉的原因。结果:中药不宜打粉的原因主要有:含挥发性成分、无粉末入药习惯、打粉后使用频率低、多基源、难吞服、纤维性强、药用需求少等。结论:不是所有的中药都适宜打粉,打粉品种不能完全由市场选择决定。     

有关打粉中药问题的商榷

目的:规范打粉中药的标准、生产、使用和监管。方法:根据目前使用状况,对打粉中药的标准、生产、使用、监管等方面进行探讨,并提出改进方法。结果与结论:打粉中药存在的问题,需社会各方面共同努力才能得到进一步规范。     

打粉中药应纳入监管

中药饮片是中药材经加工炮制后用于配方或生产中成药的加工品,打粉中药指的是将临床上部分坚硬致密、有效成分难于熬出、较贵重或外敷的药材进行加工打粉,便于冲服、熬煮或外用。近年来,随着我国药品监管法律法规的健全和监管工作的     

关于中药炮制质量标准之管见

中药炮制是根据中医中药理论,按照医疗,调配,制剂的不同要求,以及药材自身的性质所采取的一种制药技术。同时又是中医临床用药的特点,其炮制质量的优劣可直接影响到疗效。而且在历史上对中药的炮制质量都是十分重视的。如“制药贵在得中,不及则无功,太过则损性”。为了确保中药炮制质量,《药品管理法》明确规定:“中药饮片必须按照国家药品标准炮制,国家药品标准没有规定的,必须按照省,自治区,直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。不符合国家药品标准,或者不按省,自治区,直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的,不得出厂”。可见对中药炮制质量的重视。为确保中药炮制质量,现就中药炮制质量标准的有关问题,谈谈个人的一管之见:     

中药饮片质量存在的问题和监控建议

目的:探讨目前中药饮片在销售、应用过程中常见的质量问题以及监管方法。方法:查阅相关文献,进行综合分析与评价。结果:目前中药销售、应用过程中主要存在的质量问题有药材名称问题、饮片切制规格问题、成方制剂中炮制品名称问题和劣品药材问题等。结论:规范中药材名称、规范中药炮制和饮片切制规格、禁止中药材乱代乱用、定期抽检等措施可有效监控中药饮片质量。     

对中药饮片信息标准规范化的建议

中药材、中药饮片和中成药是中药行业的三大支柱.中药饮片不同于中药材,又有别于中成药,目前在管理方面尚存在着诸多问题,除了炮制技术、生产规范、质量标准外,中药饮片信息标准的规范也是一个亟需解决的问题.规范中药饮片信息标准,对规范市场、加强监管、促进中药饮片业的发展等均有积极的意义.     

中药饮片生产经营行为亟待规范——解决基层中药饮片监管中存在问题的建议

中药饮片监管是我国整顿医药市场的重点内容之一,各级药监部门都在努力探索可行的治理方法,但在具体监管过程中却经常是无从下手,治理工作无着力点,原因何在?笔者根据近几年在基层工作的经验,谈一谈目前基层中药饮片监管中存在的几个问题第一、现行的中药饮片加工和经营管理法律、法规可操作性不强,特别是对中药饮片的包装和标签没有明确合理的规定。《药品管理法》第十条规定“中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的,必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政…     

厦门市2008-2012年中药饮片应用及中药炮制品种调查分析

目的:为厦门市中药饮片的临床应用和中药炮制品种的科学管理提供依据。方法:对厦门市4家中药饮片供应公司2008-2012年中药饮片年销售量排序前20位的品种和常用中药炮制品种供应情况进行统计分析。结果:4家中药饮片供应公司的销售量呈逐步上升的趋势,4年间年销售量排序前20位的品种基本相同。从饮片类别上看,销售量排前3位的分别为补益药、利湿药和清热药。结论:本调查结果可为厦门市中药饮片的应用和炮制品种的供应提供参考依据。     

浙江省中药炮制规范（2005版）12月1日起执行

浙江省食品药品监督管理局对《浙江省中药炮制规范（1994年版）》进行修订，并于近日颁布了《浙江省中药炮制规范（2005版）》，自2006年12月1日起执行。新版《炮制规范》与1994年版《浙江省中药炮制规范》相比，不但在品种数量上有增加，在“质量可控、操作简单、标准完善”等方面都得到了进一步完善和提高。     

应尽快制订新的中药饮片标准及炮制规范

中国加入WTO后,加快中药实现现代化的步伐已成当务之急,一个既符合中医药基本理论及中医传统用药习惯,又能与药品质量控制的国际惯例接轨的中药饮片标准及炮制规范,也将迈向全面推广应用。中药直接用于临床的就是饮片和中成药。中成药的标准近年来得到了很大的提高,而中药饮片的标准还基本沿用八、九十年代旧的炮制规范。目前绝大多数饮片没有国家标准,给中药生产经营带来障碍,不利于国际贸易。因此,必须尽快制定可行、可控的中药饮片标准及炮制规范,以提高中药饮片质量,推进饮片的产业化。一、中药标准及炮制规范的现状长期以来,饮片行业…     

中药炮制研究存在的问题与解决对策

目的 保证中药饮片的质量，全面科学的制订饮片质量标准。方法 利用现代科学技术做好中药炮制研究，制订科学合理的炮制规范。结果 完善健全法规监督机制；加强炮制基础理论研究；促进高层次中医药结合，执行中药临床药师制；加大投入，全面对饮片基础质量进行研究；加强标准化各系统的研究，改变旧的思维习惯，研究与生产的相结合等。结论 为中药饮片质量标准化提供科学合理的保证；新概念“炮制品”研究，大力推进中医药现代化进程。     

中药饮片质量标准规范化之我见

中药饮片是中药三大组成部份之一,是中医临床用药、中成药生产的重要原料,有专家甚至认为,中医临床的疗效则是中药饮片的疗效。中药饮片作为药品,就必须要求安全、有效和质量可控。本丈从饮片炮制规范、药材种植规范、质控技术标准完善提高三方面对中药饮片的现状、存在问题及改进提出几务建议,以利于早日实现中药饮片质量标准规范化的进程。     

地锦草饮片炮制问题探讨与质量改进对策

目的：揭示中药饮片质量面临的困境,提出中药饮片监管思路与方法。方法：以地锦草的炮制研究为例,分析中药饮片炮制存在的问题。结果与结论：目前地锦草混淆品较多且与地锦草难以区分,炮制过程中缺少相应的炮制规程及相应的控制手段。根据实际出现的问题,有针对性地提出建议：生产企业应加强中药材源头控制,有条件的生产企业应该统筹规划、协调发展,对于基原复杂的药材,应按照GAP要求进行种植;加强专业技术培训,提高饮片生产流通单位业务人员的中药材鉴别能力;加强中药炮制研究,统一炮制标准,保证饮片质量稳定均一。     

中药饮片行业实行强制认证

本刊讯据国家食品药品监督管理局透露 ,自2005年1月1日起 ,我国将对中药饮片生产企业进行强制认证 ,3年后 ,所有中药饮片的生产都要符合GMP(《药品生产企业质量管理规范》)的要求。药监部门的一项调查显示 ,目前我国中药饮片的生产存在几个突出问题 :一是企业规模小 ,基础条件差 ,资金困难 ;二是不重视生产原始记录的收集 ,生产无工艺标准 ,质量管理和检验人员不到位 ,质量管理系统未能有效运行 ;三是原料药材储存管理混乱。对中药饮片行业实行GMP强制认证 ,是为了进一步加强对中药饮片的生产监督管理 ,提升中药饮片的质量。据国家食品药…     

谈中药炮制辅料应建立专用标准

炮制辅料是影响药物炮制质量的重要因素之一,其来源复杂,目前尚未有统一的质量标准,因此,常使中药炮制质量受到影响.鉴于目前国家正在进行中药饮片生产规范化、饮片质量标准化的管理,制定统一的中药炮制辅料标准也亟待进行.本文结合目前生产中应用中药炮制辅料的现状,对建立中药炮制辅料标准的问题谈一些粗浅认识,意欲抛砖引玉.不妥之处,敬请指正.     

中药饮片名称乱象丛生亟待规范

中药饮片日常抽验时,药监执法人员常常遇到中药饮片名称不规范而导致检验不符合规定的情况,即中药饮片名称普遍存在误用、混用和乱用的情形,如品种不分、饮片名称与炮制规格混用、沿用别名或古方等。凡此种种,不仅造成选用标准难、监管难,还给保障用药的安全有效埋下隐患。本文就饮片名称在中药材生产、经营、使用各环节存在的问题进行分析,剖析名称误用的原因,进而提出改进的措施及设想。     

正确认识中药特性保证用药安全有效

由于中药具有一定的特殊性,只有掌握了中药的特性,才能在中药的生产、经营、使用中正确有序地培植、发展、采集中药材,依法规范炮制出适合临床配方和生产中成药所需的中药饮片,科学合理地遣方、配伍、煎服中药,确保中药品种正宗,药源不断,质量合格,应用安全有效。     

炮制专家王琦论"道地药材,遵古炮制"

“道地药材,遵古炮制”是饮片生产和经营企业的行训和行规,理念和追求,是一种商业形式的广告,传播着中医药传统文化。“道地药材”它重视、强调了经营的药材是优质的,提倡遵循传统的炮制技术和方法,说明对中药材和中药炮制的重视。现代的饮片生产和经营企业已不是过去那种“前店后厂”作坊式手工加工生产经营模式,自新中国成立以来逐步发展为由中药饮片厂依据《中药炮制规范》和《中国药典》的规定和要求、质量和标准进行生产和经营。因此在当今社会条件下,王琦研究员认为再一味强调“道地药材,遵古炮制”既不准确,更不符合现实。     

2010年版《中国药典》中中药饮片不同炮制方法归类与分析

目的:为掌握中药炮制方法、规范饮片质量标准、促进临床合理用药提供依据。方法:对2010年版《中国药典》中所收载的中药饮片炮制内容进行归类与分析。结果:2010年版《中国药典》中共收载中药材591种,其中未列饮片项的中药有148种,23味中药的25个炮制品单列质量标准、附有2种及以上炮制品的中药159种;中药不同炮制方法与炮制品质量标准各有特点。结论:2010年版《中国药典》为规范全国中药饮片炮制方法与饮片质量标准提供了依据与指导,应认真参照执行。同时,中药炮制方法及饮片质量标准研究还有待进一步深入。     

中药饮片实施GMP存在的几个问题探讨

自2005年1月1日起,我国将对中药饮片生产企业强制认证,3年后所有中药饮片的生产企业都要符合GMP (《药品生产企业质量规范》)的要求。药监部门调查显示,饮片生产缺乏相对统一的工艺标准及质量评价标准,GMP实施难度很大。为此,将几个突出的问题加以探讨,为中药