国家食品药品监督管理局国家药品标准（修订）颁布件：注射用美洛西林钠

本品为美洛西林钠的无菌粉末或无菌冻干品。含美洛西林（C21H25N5O8S2）按无水物计算，不得少于91．0％；按平均装量计算，含美洛西林（C21H25N5O8S2）应为标示量的90．0％～110．0％。     

国家食品药品监督管理局国家药品标准（修订）颁布件：多索茶碱

本品为1，3-二甲基-7-（1，3-二氧环戊基-2-基）甲基-3，7-氢-1H-嘌呤-2，6-二酮。按干燥品计算，含C11H14N4O4应为98．5％～102．0％或99．0％～102．0％（供注射用）。 [性状]本品为白色针状结晶或结晶性粉末；无臭，味微苦。     

国家食品药品监督管理局国家药品标准（修订）颁布件

舒血宁注射液 Shuxuening Zhusheye 本品为银杏叶或银杏叶提取物经加工制成的灭菌水溶液。【性状】本品为黄色的澄明液体。【鉴别】（1）取本品30mL,用水饱和的正丁醇振摇提取2次,每次20mL,合并正丁醇液,蒸干,残渣加乙醇1mL使溶解,取上清液作为供试品溶液。     

国家食品药品监督管理局国家药品标准（修订）颁布件ZGB2008—6

【处方】黑蚂蚁 222g 淫羊藿 666g 枸杞子 666g 蛇床子 666g 【制法】以上4味，黑蚂蚁粉碎成粗粉，依次分别加水，乙醇各浸渍3次，每次水浸1d，乙醇浸3d，回收乙醇后，合并上清液，滤过，滤液备用。蛇床子用乙醇浸渍3次，每次3d，合并上清液，滤过，滤液备用。枸杞子加水煎煮3次，第1次2h，第2次1．5h，第3次1h，合并煎液，滤过，滤液备用。淫羊藿加水煎煮2次，每次1．5h，合并煎液，滤过，滤液备用。滤液与上述蛇床子药液合并，加乙醇使含醇量达40％，静置使沉淀，取上清液减压回收乙醇，滤过，滤液与上述黑蚂蚁、枸杞子药液合并，浓缩至相对密度为1．05～1．15（65℃）的清膏，喷雾干燥，加入淀粉适量，混匀，装入胶囊，制成1000粒，即得。     

国家食品药品监督管理局国家药品标准（修订）颁布件：盐酸洛美沙星乳膏

本品含盐酸洛美沙星按洛美沙星（C17H19F2N3O3）计算，应为标示量的90．0％-110．0％。 [性状]本品为类白色至微黄色乳膏。 [鉴别]（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与洛美沙星对照品溶液主峰的保留时间一致。     

国家食品药品监督管理局国家药品标准（修订）颁布件ZGB2008—5

【处方】白芷 苍术 石菖蒲 细辛 荜茇 鹅不食草 猪牙皂 雄黄 丁香 硝石 白矾 冰片 【性状】本品为硬胶囊，内容物为黄棕色的粉末；气香，味辛、涩。 【鉴别】（1）取本品5粒的内容物，加乙醚5mL，振摇5min，滤过，滤液挥干，加5％香草醛硫酸溶液2滴，显紫红色。 （2）取本品10粒内容物，加水20mL，置水浴中振摇浸渍30min，滤过，滤渣备用，滤液过聚酰胺柱（30～60目，内径1．2cm，3g）上，用水50mL洗脱，至洗液几乎无色，再用80％乙醇20mL洗脱，取洗脱液1mL，加镁粉少许、盐酸10滴，置水浴上加热，溶液逐渐显桃红色。     

国家药品标准修订件

批件号:XGB2005—014药品名称药品通用名称:羔羊胃提取物维B12胶囊汉语拼音名:Gaoyangwei Tiquwu B12Jiaonang英文名:Lamb's Tripe Extract and Vitamin B12Capsule实施规定本标准自颁布之日起实施。标准编号WS-10001-(HD-1539)-2005实施日期2005年4月28日附件羔羊胃提取物维B1     

国家食品药品监督管理局国家药品标准（修订）颁布件：硫酸庆大霉素碳酸铋胶囊

本品含硫酸庆大霉素按庆大霉素计算，应为标示量的90.0％～110．0％；含碱式碳酸铋按铋计算，应为标示量的75．0％-85．0％。     

国家食品药品监督管理局国家药品标准（修订）颁布件：奥美拉唑肠溶胶囊

[检查]耐酸力 取本品，照溶出度测定法（附录X C第一法），以氯化钠的盐酸溶液（取氯化钠1g，加盐酸3．5mL，加水至500mL）500mL为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经2小时时，取下转蓝，用水洗转篮内颗粒至洗液呈中性，用少量磷酸盐缓冲液将颗粒移至100mL棕色量瓶中，照含量测定项下的方法，自“加磷酸盐缓冲液（pH11．0）”起依法测定，按外标法以峰面积计算，6粒供试品经耐酸力试验后测得的每粒含量不得少于标示量的90％；如有1～2粒小于标示量的90％，平均含量不得少于标示量的90％。     

国家食品药品监督管理局国家药品标准（修订）颁布件：异福酰胺胶囊

本品为含利福平、异烟肼和吡嗪酰胺的复方制剂，含利福平（C43H58N4O12）、异烟肼（C6H7N3O）、吡嗪酰胺（C5H5N3O）均应为标示量的90．0％～110．0％。     

美洛西林钠的HPLC测定

建立了测定美洛西林钠的HPLC法.采用Shim-packCLC-ODS为色谱柱,甲醇-0.05mol/L磷酸二氢钠溶液-10%氢氧化四乙基铵溶液-水(403∶200∶3∶394,用磷酸调节pH值至5.5±0.1)为流动相,流速1.0ml/min,检测波长230nm.美洛西林钠在200～1995μg/ml浓度范围内其峰面积与浓度呈良好线性关系,r=0.9999.方法平均回收率为99.29%,RSD0.41%.     

美洛西林钠化学结构的确证

目的 建立美洛西林钠化学结构的确证方法。方法 通过热分析 ( TA )、元素分析( EA )、紫外吸收光谱( UV )、红外吸收光谱( IR )、核磁共振( NMR )以及质谱( MS )等分析手段对美洛西林钠样品进行结构分析。结果 证实了美洛西林钠的结构为(2S,5R,6R)-3,3-二甲基-6-[(2R)-[3-(甲磺酰基)-2-氧代-1-咪唑烷甲酰氨基]-2-苯乙酰氨基]-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-甲酸钠盐。结论 该方法准确可行,可为美洛西林钠的生产和鉴定提供较全面的参考依据。     

国产注射用美洛西林钠质量评价

目的 通过对20个生产企业的204批注射用美洛西林钠的评价性抽验结果进行分析,评价国产注射用美洛西林钠的质量现状。方法 采用水活度、水分、有关物质等方法测定不同工艺的样品;通过加速试验、多因素相关分析,探索性地考察样品胶塞中部分挥发性物质与药物的相容性,综合评价产品质量。结果 冷冻干燥工艺生产的样品质量及稳定性均较无菌分装样品更好,水分及温度与产品质量密切相关,原料质量是影响制剂质量的关键。结论 国产注射用美洛西林钠总体质量较好,现行质量标准有待提高。     

鲎试剂检查注射用美洛西林钠/舒巴坦钠细菌内毒素的探讨

目的探讨用鲎试剂检查注射用美洛西林钠/舒巴坦钠细菌内毒素方法.方法按中国药典2000年版附录细菌内毒素检查法要求进行试验.结果注射用美洛西林钠/舒巴坦钠的浓度为7.5mg/ml时不干扰鲎试剂与细菌内毒素的凝胶反应.结论细菌内毒素检查法适用于检测注射用美洛西林钠/舒巴坦钠中的内毒素.     

注射用美洛西林钠的HPLC测定

高效液相色普外标法测定注射用美洛西林钠的含量。采用Shim-PackCLC－ODS柱，以混合磷酸盐缓冲液－乙腈（65：35，pH＝6．1）为流动相，检测波长为298nm，线性范围为3．7μg（r＝0．9999），回收率为99．9％－100．0％，RSD小于0．54％。     

HPLC法测定注射用美洛西林钠的含量

目的:建立高效液相色谱法测定注射用美洛西林钠的含量。方法:以0.025mol·L~(-1)磷酸溶液(用三乙胺调节pH值至3.0)-乙腈(80:20)为流动相,在C_(18)柱上测定美洛西林钠的含量,检测波长为220nm。结果:在50～400μg·ml~(-1)浓度范围内,线性良好(r=0.9999,n=8)。平均回收率99.4％,RSD=0.2％(n=5)。结论:本法快速、准确、重现性高。     

Microbiology,Pharmacology, and Clinical Use of Mezlocillin Sodium

The acylureido penicillin mezlocillin is active against gram-positive, gram-negative, and anaerobic bacteria. It easily penetrates the outer membrane of gram-negative bacteria, and it has a strong affinity for penicillin binding protein 3. Its stability to 3-lactamases is weak. Mezlocillin is synergistic when given in combination with aminoglycoside antibiotics. In pharmacokinetic studies mezlocillin conforms to a two compartment open model; its pharmacokinetic properties are dose-dependent. The half-life of the drug is about 1 hour after intravenous injection and 1.5 hours after intramuscular injection. Protein binding ranges from 16 to 42%, and 55% of a dose is excreted in the urine. Biliary excretion ranges from 0.5 to 25%. Clinical trial cure rates were as follows: bacteremia (78%), respiratory tract (62%), urinary tract (81%), gynecological (86%), bone and joint (55%), intraabdominal (67%) and skin and soft tissue (59%). The frequency of adverse reactions was 7.7%. Interstitial nephritis, CNS toxicity, and bleeding have not been reported.     

注射用美洛西林钠舒巴坦钠的特殊安全性试验延展和再评价

目的 注射用美洛西林钠舒巴坦钠的特殊安全性试验的延展和再评价。方法 将注射用美洛西林钠舒巴坦钠用生理盐水配制成不同浓度,观察体外溶血试验中,是否有溶血和血细胞凝集作用,家兔耳缘静脉注射后血管刺激性,以及豚鼠的被动皮肤过敏反应。并根据《中国药典》2010年版二部附录进行注射用无菌粉末的pH值、不溶性微粒和渗透压检查试验。结果 注射用美洛西林钠舒巴坦钠在临床用药浓度下符合规定,高于此浓度时有体外凝血、溶血现象出现,且家兔耳缘静脉出现血管炎症和血栓形成。而其渗透压和不溶性微粒仅在10倍临床用药浓度时超标。因此对血细胞和血管上皮细胞的损伤为药物本身所致。在豚鼠能承受的最大剂量下无被动皮肤过敏反应。结论 注射用美洛西林钠舒巴坦钠在规定的用药浓度下有关安全性检测结果符合新药申报要求。临床用药时应严格遵循规定,避免对血细胞和上皮细胞的损伤。特殊安全性试验的延展很有必要。     

注射用美洛西林钠致眶周水肿1例

病例：患者,男,29岁。因＂受凉后突发全身肌肉疼痛,伴咳嗽、咳少量黄色粘痰,发热（体温39℃）＂入院进行治疗。查血常规提示：白细胞11.23×10^9/L（参考值：4～10×10^9/L）,中性粒细胞百分比72％,初步诊断上呼吸道细菌感染。患者青霉素皮试阴性,给予静咏滴注注射用美洛西林钠（广州白云山天心制药股份有限公司,