酶联免疫吸附试验中HBsAg室内质控参考品的制备和应用

目的建立室内质控参考品以鉴别诊断试剂的质量和控制操作误差,提高乙型肝炎病毒表面抗原的检测准确度。方法以国家标准品为标准制备灵敏度系列参考品、特异性参考品及精密性参考品。检测其稳定性,并进行同厂家、不同批号试剂的比较及不同厂家、三批试剂的比较。结果制备的室内质控参考品在-20℃与4℃保存3～4周检测结果无统计学差异。采用同一厂家、不同批号的HBsAg诊断试剂检测室内质控参考品,结果无统计学差异。采用不同厂家、同一批号的HBsAg诊断试剂检测结果有统计学差异。结论我们建立的室内质控参考品适宜作HBsAg室内质控,提醒我们在更换试剂厂家时应特别注意室内质控参考品的变化。     

酶联免疫吸附试验中HBsAg室内质控参考品的制备和应用

目的建立室内质控参考品以鉴别诊断试剂的质量和控制操作误差,提高乙型肝炎病毒表面抗原的检测准确度.方法以国家标准品为标准制备灵敏度系列参考品、特异性参考品及精密性参考品.检测其稳定性,并进行同厂家、不同批号试剂的比较及不同厂家、三批试剂的比较.结果制备的室内质控参考品在-20℃与4℃保存3～4周检测结果无统计学差异.采用同一厂家、不同批号的HBsAg诊断试剂检测室内质控参考品,结果无统计学差异.采用不同厂家、同一批号的HBsAg诊断试剂检测结果有统计学差异.结论我们建立的室内质控参考品适宜作HBsAg室内质控,提醒我们在更换试剂厂家时应特别注意室内质控参考品的变化.     

复合质控血清研制及临床应用评价

目的制备乙型肝炎病毒表面抗原(HBs Ag)、丙型肝炎病毒(HCV)抗体、人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体弱阳性对照复合质控血清,用于日常室内质量控制。方法用HBs Ag、HCV抗体、HIV抗体阳性血清分别与健康人血清进行倍比稀释,选S/CO在2~3之间的稀释度制备室内质控血清。结果自制的复合质控血清变异系数(CV)在15%以内,有很好的稳定性、精密度。结论自制复合质控血清能作为HBs Ag、HCV抗体、HIV抗体实验室检测的弱阳性室内质控血清。     

自制人类免疫缺陷病毒抗体等质控血清及室内质控方法建立研究

目的用人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体阴性血清梯度稀释HIV抗体酶联免疫试剂盒中阳性对照,制备室内质控血清。建立艾滋病酶联免疫检测的室内质控方法。进行方法可靠性和质控血清稳定性的评价,同时比较两个厂家生产的HIV抗体试剂盒进行自制质控血清室内质控结果以及自制丙型肝炎抗体、乙型肝炎表面抗原血清的室内质控结果的评价。方法将自制的HIV质控品与卫生部HIV质控品按照HIV抗体检测的SOP文件用HIV抗体试剂随患者进行检测,每天测定吸光度,计算S/CO値。连续检测20次计算S/CO值和s,以x±2s为控制限,以x±3s为失控限绘制质量控制框架图。每天随患者标本各加入1份自制质控品和1份卫生部购质控品进行质控将其各自的S/CO描在质控图上,应用多规则质量控制原则分析以发现当天测定批的误差以及误差原因。控制每批次检测的重复性,观察试剂盒间的差异进行两种质控血清质控结果的比对研究。结果自制HIV抗体质控血清方法科学可靠,减少了基质效应,能确保结果的准确性和可靠性。结论稀释阳性对照制备质控品,建立酶联免疫室内质控方法也适用于乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体等其他免疫项目的酶联免疫室内质控。不同厂家试剂用自制质控品进行质控结果无差异。     

自制肿瘤标志物室内质控血清的应用评价

目的探讨患者血清作为化学发光法检测肿瘤标志物室内质控品的可行性。方法收集日常工作中无传染性的剩余血清,自制甲胎蛋白等8个肿瘤标志物项目的高值、低值室内质控品,每日随日常标本一同在Cobas8000分析仪上进行检测,对其精密度及稳定性等参数进行分析。并用伯乐公司(BIO-RAD)质控品进行跟踪比较。结果在Cobas8000分析仪上,实验室自制质控品各项指标与BIO-RAD质控品无统计学差别(P0.05)。结论自制质控品具有制备过程简便、稳定性好、成本低等优点,可以满足室内质量控制的要求。     

血站用部分国产ELISA试剂批内和批间变异

目的 探讨血站用国产ELISA试剂的批内和批间变异.方法 室内质控品随常规检测一起操作,按不同批次的试剂盒计算其批内、CV.按不同批次室内质控品计算其批间CV.结果 对于乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)试剂盒、丙型肝炎病毒抗体(HCV-Ab)酶联免疫诊断试剂盒、人类免疫缺陷病毒抗体(HIV-Ab)诊断试剂盒、梅毒螺旋...     

自制红细胞沉降率室内质控品的应用评价

目的探讨患者全血作为红细胞沉降率(ESR)室内质控品的可行性。方法收集日常工作中无传染性的剩余全血,自制ESR高值、低值室内质控品,每天随日常标本一同在VACUETTE Sad Rate Timer 20ESR仪上进行检测,对其精密度及稳定性等参数进行分析。结果 VACUETTE Sad Rate Timer 20ESR仪显示,自制质控品水平1的批内精密度和日间精密度分别为3.22%和3.42%;水平2的批内精密度和日间精密度分别为2.29%和2.61%。在稳定性方面,自制质控品10个月内各时间点测定值比较,差异无统计学意义(P0.05)。结论自制ESR室内质控品具有制备过程简便、稳定性好、成本低等优点,可以满足室内质量控制的要求。     

血清肿瘤标志物检测自制质控品的应用

目的 探讨自制肿瘤标志物质控品在临床实验室中的应用可行性.方法 收集肿瘤患者检测血清样本,与健康人群血清按比例混合,配制成肿瘤标志物多项目(AFP,CEA,CA125,CA15-3,CA19-9,CA21-1,NSE,CA72-4和TPSA)复合血清,液态分装,-20℃保存,作为自制质控品每工作日检测一次,连续检测3个月,观察其稳定性;统计3个月内自制质控品各项目月均值、累积均值、月CV％、累积CV％和失控次数,探讨其在室内质量控制活动中的应用价值.结果 ①-20℃分装保存3个月的自制肿瘤标志物复合项目质控品冻溶后外观清澈透明,无浑浊及沉淀;该自制质控品-20℃分装保存第1,7,15,30,50,70,90天各项肿瘤标志物量值未见明显变化;对第21～30,51～60,81～90天各项目测定结果进行方差分析,差异无统计学意义(P＞0.05).②自制复合质控品用于室内质控活动,对各项目第1,2,3个月结果进行方差分析,差异无统计学意义(P＞0.05),各项目月均值及三个月累积均值之间比较,月均值及累积均值未出现均值漂移或趋势变化;各项目月CV％和累积CV％,均在不精密度(cVA％)控制允许范围内(CVA％ ＜0.5倍个体内生物学变异);3个月室内质控活动中,失控报警:13s6次,22s3次,R1s1次.结论 自制肿瘤标志物复合项目冰冻血清作为室内质控品,具有良好的稳定性,可替代其进口产品;其应用于室内质控活动,能及时发现检测系统的不稳定性因素,并加以纠正处理,确保肿瘤标志物检测结果的可靠性.     

ELISA法检测乙肝五项室内质控品的自主研发

目的自主研发酶联免疫吸附法(ELISA法)检测乙型病毒性肝炎(简称"乙肝")五项室内质控品。方法将ELISA法检测乙肝五项阳性的血清进行最佳比例稀释,自制室内质控品。结果自制质控品与商品质控品同时以ELISA法检测,对其各项检测结果进行比较,二者比较差异无统计学意义(P0.05);自制质控品以ELISA法连续检测,其批间变异小于15%,稳定性符合要求。结论自主研发的乙肝五项室内质控品制作简单,稳定性良好,控制效果满意,具有推广价值。     

冷冻分离技术在肿瘤标志物质控品研制中的应用

目的采用冷冻分离技术进行肿瘤标志物室内质控品的制备,并对其性能进行评价。方法收集常规检测标本中无传染性的剩余血清,采用冷冻分离技术制备不同水平的甲胎蛋白(AFP)、癌胚抗原(CEA)、总前列腺特异性抗原(TPSA)质控品,并根据CNAS-GL03标准对自制质控品的稳定性和均匀性进行分析。结果稳定性分析结果表明,自制质控品的稳定时间可达12个月,各样品间差异无统计学意义(P>0.05);均匀性分析结果表明,自制质控品的样品间和样品内测定结果差异无统计学意义(P>0.05)。结论采用冷冻分离技术所研制的肿瘤标志物质控品具有良好的均匀性及稳定性,在临床实验室可用于室内质控。     

同型半胱氨酸质控品的制备和性能评价

目的研制一种液体非定值同型半胱氨酸(Hcy)室内质控品,并初步评价其性能。方法采用混合人血清为基质制备Hcy质控品,依据CNAS-GL03的要求对其均匀性、稳定性进行评价。将自制质控品应用于室内质量控制,并与朗道质控品进行比较。结果自制质控品均匀性和稳定性检测结果均符合要求,与朗道质控品比较,差异无统计学意义(P0.05)。结论自制质控品具备较好的均匀性和稳定性,可用于临床实验室的室内质量控制。     

巨细胞病毒IgM抗体自制室内质控血清的应用及评价

目的自制巨细胞病毒IgM抗体(HCMV-IgM)弱阳性外部对照质控血清,评价其临床应用的可行性。方法收集我院HCMV-IgM抗体阳性血清分别与健康人血清混合进行倍比稀释,选择S/CO在1.5~3之间稀释度制备室内质控血清,连续检测20批次,采用"即刻法"分析检测结果,20批次后结果绘制Levey-Jennings质控图,监测室内质控动态。结果自制HCMV-IgM质控血清与北京贝尔有限公司提供的质控血清,两者结果进行对比,CV值比较无统计学差异(P0.05),自制HCMV-IgM质控血清变异系数(CV)均小于20%,稳定性符合国家质控物要求。结论自制HCMV-IgM质控血清有很好的稳定性和精密度,可作为实验室检测HCMV-IgM抗体的室内质控血清。     

酶联免疫吸附试验0.5倍临界值阴性质控物的自制与评价

目的 配制酶联免疫吸附试验(ELISA)测定的乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)、乙型肝炎病毒表面抗体(HBsAb)、乙型肝炎病毒e抗原(HBeAg)、人类免疫缺陷病毒抗体(抗HIV)、梅毒螺旋体抗体(抗TP)、丙型肝炎病毒抗体(抗H CV)0.5倍临界值左右的阴性质控物,并对其均一性和稳定性进行评价.方法 对弱阳性质控物进行倍比稀释,取吸光度值/临界值(S/CO值)在0.5倍临界值左右的稀释水平作为阴性质控物的目标水平,以此制作阴性质控物.阴性质控物均一性评价:每批次抽检20个质控物,均分为两组,对其S/CO值进行单因子方差分析.稳定性评价:将分装的自制质控物置于-70℃以下冰箱冻存1、3、6个月,按期随机取出10份进行检测,将其S/CO值与均一性评价结果进行比较.结果 阴性质控物的目标水平分别为HbsAg 0.06 IU/mL、HbsAb 5 mIU/mL、HBeAg 0.3 NCU/mL、抗HCV 0.1 NCU/mL、抗HIV 0.05 NCU/mL、抗TP 0.7 mIU/mL.均一性评价:两组6项阴性质控物检测数据比较,差异无统计学意义(P>0.05),均一性评价通过.稳定性评价:6项阴性质控物第1、3、6个月的S/CO值与均一性评价结果比较,第1、6个月的差异无统计学意义(P>0.05),第3个月的差异有统计学意义(P<0.05),稳定性符合要求.结论 自制的HbsAg、HbsAb、HBeAg、抗HCV、抗HIV、抗TP阴性质控物的均一性和稳定性均符合ISO15189:2012质量管理体系CNAS-CL02-A004《医学实验室质量和能力认可准则在临床免疫学定性检验领域的应用说明》要求,可用于临床实验室的质量控制.     

全血微量元素液体质控品的制备及性能评价

目的:探讨自制全血铁(Fe)、锌(Zn)、铜(Cu)微量元素液体质控品的稳定性及作为原子吸收分光光度法室内质控品的可行性。方法:收集标本测试完后血型相同的乙二胺乙二酸(EDTA)抗凝新鲜全血,加入溶血剂,用蒸馏水稀释制备两个水平全血Fe、Zn、Cu微量元素检测用液体质控品,分装,-20℃保存,对自制全血微量元素液体质控品进行性能评价。结果:自制两个水平全血微量元素液体质控品3个项目,批内、批内天间不精密度均小于基于生物学变异导出的质量规范,符合质量控制要求,-20℃保存24个月,自制液体质控品性能稳定、可靠,差异无统计学意义(P>0.05),瓶间差CV符合美国国会颁布临床实验室修正案(CLIA'88修正案)关于质控品的技术规格的要求。结论:自制两个水平全血微量元素液体质控品,性能稳定,制作方法简单,可满足临床实验室室内质控的要求。     

质控品统一检测在监控多实验室检测结果中应用的研究

目的探讨质控品统一检测活动在监控区域化多实验室检测结果一体化中的应用价值。方法以梅毒特异性抗体（anti-TP）酶联免疫吸附试验（ELISA）为试验项目,通过调查问卷和访谈交流了解济南区域化多实验室开展anti-TP ELISA法的基本情况;在随机抽取的实验室内对影响检测结果的因素实施科学干预;通过制定实施质控品统一检测方案验证科学干预效果。结果对anti-TP ELISA法检测结果影响因素中,数据显示试剂和仪器设备之间无显著性差异,质控品和人员之间有显著性差异,质控品统一检测数据显示各室之间无显著性差异。结论在做好基线调查和对人员进行系统性培训的前提下,质控品统一检测活动能够有效监控区域化多实验室检测结果的一体化。     

降钙素原室内质控品的制备与应用

目的评价降钙素原(PCT)室内质控品的制备方法与应用价值。方法收集该院检验科日常工作中PCT检测水平正常和较高患者的血清标本,根据0.5 ng/L和2.0 ng/L两个医学决定水平,自制PCT高、低两水平室内质控品,每天与罗氏质控品共同进行检测,以评价自制PCT室内质控品的均匀性和稳定性。结果自制PCT室内质控品的瓶间不精密度分别为1.04%和0.96%,满足≤1/3室内不精密度要求。自制PCT室内质控品复融后稳定性评价结果均在控制范围内。长期稳定性评价结果显示,自制PCT室内质控品12个月的室内不精密度分别为4.36%和3.89%,均≤1/3允许总误差(TEa)(TEa=25%);根据12个月的质控图和Westgard规则判断,自制PCT室内质控品与罗氏质控品的相关性良好,无偏离现象,与罗氏质控品同步出现7次质控失控现象,均与试剂有关,校准后重新检测即在控。结论自制PCT室内质控品的均匀性、稳定性良好,在-20℃条件下保存时,稳定时间可达12个月,适用于实验室PCT检测系统的室内质量控制。     

混合血清自制多项目质控品与商品化质控品的应用评价

目的：评价以冰冻患者混合血清自制多项目生化质控品的可靠性和稳定性及自制质控品联合商品化质控品应用于常规室内质量控制。方法收集日常工作中生化检验剩余标本,加万分之二叠氮钠、混匀、离心、分装、低温保存,多次重复检测自制质控品的12个项目,评价自制质控品在低温保存下的稳定性、室内差异、瓶间差异及与商品化质控品联合应用于室内质量控制的性能。结果自制质控品12个项目的批内和天间变异均在5%以内,符合质量控制要求;置-40℃保存9个月12个检测项目稳定性良好,常规9项生化项目偏移均符合1/2美国CLIA,88可接受性能指标,ASO、RF和CRP三项偏移均＜±5%。瓶间分装差异在室内质控品要求的允许范围内;自制质控品与两个批号参考质控品由于质控品原因引起的失控次数占总失控次数的百分率比较,差异均无统计学意义(P>0.05),室内质量控制效果良好。结论自制质控品符合临床使用性能,可替代参考质控品(正常参考值)用于室内质量控制,联合商品化质控品(异常值)可满足临床实验室室内质量控制要求,避免和弥补全部使用商品化质控品成本高、质控项目不全面等缺点,实现检验科节约成本和提高检验质量的统一。     

一种输血相容性检测室内质量控制方法的探讨简

目的 探讨一种输血相容性检测室内质量控制方案的可行性.方法 利用外购血配血标本制备输血相容性检测室内质控品,用不同厂家试剂进行标定.在日常输血相容性检测工作中利用不同批次自制质控品进行室内质控.结果 20个批次的自制室内质控品标定结果稳定,洗涤红细胞质控品3周内无明显溶血,12个月室内质控过程中没有因质控品原因导致结果失控的情况.结论 此方法原料易得、制备简单、结果稳定,适于在各医院输血科开展.     

质量控制数据在室内质控品稳定性期间核查中的应用

目的利用前后两组质量控制数据进行统计学分析,对室内质控品进行期间核查,以确保质控品的稳定性,建立一种适合医学实验室室内质控品期间核查的新方法。方法利用乙型肝炎表面抗原,丙型肝炎抗体,梅毒抗体,HIV抗体室内质控品,使用期内前后各2个时间段的质量控制数据,统计分析前后2组数据差异有无统计学意义,判断室内质控品在2组数据之间时间段内的稳定状态。结果统计分析2组数据,丙型肝炎抗体,梅毒抗体,HIV抗体2个时间段的数据差异无统计学意义(P0.05),说明质控品在使用过程中保持了稳定性。乙型肝炎表面抗原的2组数据差异有统计学意义(P0.05),说明质控品在这段时间内没有保持良好的稳定性,应该采取措施。结论利用从室内质控中获得的质量控制数据计算出的均值(x)和标准差(s),进行统计学分析,判断2个时间段的数据差异有无统计学意义,从而达到对室内质控品期间核查的目的。     

自制电化学发光检测N末端B型利钠肽原室内质控品及应用评价

目的探讨制备电化学发光检测N末端B型利钠肽原(NT-proBNP)室内质控品的方法。方法收集NT-proBNP检测结果较高的冠心病患者血清及NT-proBNP正常者血清,分为低值组和高值组。进行预期靶值及批内重复精度测定、批内天间不精密度测定、稳定性试验,并与罗氏公司原厂质控品比较,评估自制室内质控品与原厂质控品检测结果的偏倚是否在可接受范围内。结果自制NT-proBNP质控品日内重复性和稳定性良好、不精密度符合临床检测标准,在控范围明显小于罗氏公司提供的质控允许范围,可满足室内质控要求。结论自制NT-proBNP室内质控品可以替代进口原配质控品。