不同抗-HCV ELISA试剂检测临界值样本的结果分析

目的 探讨抗-HCV ELISA临床值样本不同检测试剂的结果分析。方法 用不同抗-HCV ELISA试剂及RT-PCR分别对临界值范围样本进行检测分析比较。结果 不同抗-HCVELISA试剂检测对抗-HCV临界值样本血清其结果存在一定差异，与RT-PCR符合率为50％。结论 所用试剂均应做好试剂质量评估，选择灵敏度高的试剂，对抗-HCV临界值样本必要时用RT-PCR确认，可进一步降低HCV阳性血清漏检率。     

9种抗-HCV ELISA试剂质量比较

目的　对不同厂牌抗 HCVELISA检测试剂盒进行质量比较。方法　使用卫生部临检中心的 2NCU/ml质控血清及抗 HCV质控血清盘对 9种厂牌的ELISA试剂进行灵敏度、特异性、孔间变异系数、阴阳性符合率的对比。结果　 9厂牌试剂中 7种国产品牌试剂在灵敏度、地异性、孔间变异系数、阴阳性符合率各指标相差较大 ,质量有一定差距 ,2种进口抗 HCV试剂质量相对国产试剂较好。结论　各厂家试剂的质量仍有较大差异 ,使用单位应把质量评估结果作为选用试剂盒的参考依据     

抗-HCV ELISA诊断试剂质量评价

<正> 由于抗-HCV ELISA诊断试剂盒的固相抗原HCV RNA(C和NS)片断的配比和组成不全一致,因而出现检测抗-HCV灵敏度和特异性上有差异。笔者采用抗-HCV定值血清和抗-HCV诊断试剂国家参比品,对部分批批检合格的市销的抗-HCV EIA试剂进行了考核,现将检测结果报道     

ELISA检测HBsAg、抗-HCV的质量控制初探

室内质量控制(IQC)是由实验室人员采用一系列方法,连续的评价本实验室工作的可靠程度,以确定报告能否发出,是保证实验室工作质量的重要措施。目前血站HBsAg、抗-HCV的检测采用ELISA法,此法特异性好、灵敏度高、操作简便,但影响因素较多。为保证血液质量,提高检测结果的准确性、可靠性、本室开展了HBsAg、抗-HCV的室内质控。现将方法报告如下。     

国产ELISA抗-HCV试剂的应用评价

目前 ,我国采供血机构对献血者血液HCV筛查采用两种不同厂家生产的ELISA法抗 HCV试剂 ,在实践工作中两种试剂检测结果可能出现较大差异。为此 ,很多学者对献血者筛查中采用两种试剂检测的必要性作了大量的探讨[1,2 ] 。为了在献血者血液筛查中合理匹配两种不同厂家试剂以确保血液检测质量 ,笔者随机选择 2 7名经ELISA抗 HCV血液检测为阳性的无偿献血者进行了回顾性调查。现将结果报告如下。材料与方法1　标本　待检血清 2 7份 ,系 2 0 0 0年 7月 2 0 0 2年12月经ELISA抗 HCV检测为阳性的无偿献血者血液。所有待检血液均按常规…     

统计学方法在ELISA抗-HCV试剂评价中的应用

目的　分析某厂生产的间接法检测血清中抗 HCV的第 2代和第 3代ELISA试剂内在质量。方法　取抗 HCVEIA批检检测血清盘的测量值转换为对数值 ,采用SPSS 10 0统计软件包绘制其频率直方图和正态分布图 ,对其进行统计计算和分析 ,并把所得结果和试剂实际应用效果相比较。结果　第 3代抗 HCVEIA试剂的灵敏度高于其第 2代 ,而特异性相对降低。结论　批检结果相同的ELISA试剂在实际应用中内在质量有差异 ,利用统计分析能对其内在质量正确评价     

RT-PCR分析两厂家ELISA试剂检测血液抗-HCV的效果

目的　观察用两厂家ELISA试剂对血液抗 HCV检测的实际效果。方法　应用两厂家ELISA抗 HCV试剂检测 70 0 0份献血者样本 ,并对阳性的 4 2份血样用RT PCR技术用HCVRNA分析。结果　用两厂家试剂(ELISA法 )同时检测血液抗 HCV ,可提高抗 HCV阳性的检出率 36 %～ 4 3% ;用PT PCR技术对ELISA法检测抗 HCV阳性结果进行确证 ,证实两次检测可提高HCV检出率 31%～ 4 1%。结论　用两厂家ELISA法试剂初复二次检测血液的抗 HCV能提高对HCV的检出率     

ELISA法检测抗-HCV灰区设置探讨

目的探讨ELISA法检测抗-HCV灰区的设置。方法对本中心33份ELISA法检测"灰区"标本进行重组免疫印迹试验(RIBA)。结果本中心为最大程度的保障血液安全,将灰区范围设置在Cut off值以下50%范围。在33份样本中,位于Cut off值以下10%～20%范围内,通过RIBA确认方法检测出"不确定性"1例。结论证实"灰区"范围内的标本很有可能还存在病毒复制,有一定的传染性。     

抗-HCV ELISA试剂在全自动酶免分析系统的应用

FAME全自动酶联免疫分析系统(下简称费米系统)是将ELISA实验中试剂分配、保温、洗板、酶标读板等实验步骤由专业控制软件编程通过计算机来对费米系统进行全自动的操作控制.它避免因手工操作带来的人为误差所造成的重复性不佳问题,可提高ELISA实验结果的精密度.笔者发现国产ELISA 试剂盒在费米系统上应用时必须结合仪器设计特性,充分考虑试剂盒的实验条件才能获得满意的实验结果.     

不同试剂检测献血者抗-HCV结果的分析

卫生部《血站管理办法》规定 ,献血者血液化验初复检用同一试剂厂家生产的试剂。但使用不同厂家的试剂 ,其检测结果也不尽相同。对此 ,笔者对济宁地区 2 0 0 1年无偿献血者用两种试剂对其血清抗 HCV检测 ,对不一致的阳性标本再做HCV RNA测定 ,结果分析如下。1　材料与方法1 1　标本来源　 2 0 0 1年济宁地区无偿献血者血液标本312 10份 ,按常规进行血清分离。1 2　材料　AT 2、FAME(瑞士哈美顿公司 ) ,LD 10B离心机 ,(北京医用离心机厂产 ) 2 4 0 0型水浴式PCR扩增仪 (美国PE公司生产 )。 2种抗 HCV试剂盒 (以下简称试剂A和试剂…     

HBsAg、抗-HCV及抗-HIV试剂质控结果分析

全国血液质量管理委员会在血站评审时明确要求 ,试剂使用前必须由质控部门对试剂进行抽样检查 ,合格后方可使用 ,笔者将 2 0 0 1年HBsAg、抗 HCV及抗 HIV试剂质控情况分析报告如下。材料与方法1　检测参比品　HBsAg血清盘 :阴性参考品 2 0份 ,阳性参考品 3份 ,灵敏度参考品 4份 ,(1ng/ml,2ng/ml,5ng/ml,高浓度 ) ,精密性参考品 1份 ;抗 HCV血清盘 :阴性、阳性参考品各 4 0份 ,抗 HIV血清盘 :阴阳参考品各 2 0份 ,精密性参考品为阳性 18号。以上产品均由中国药品生物制品检定所提供。表 1　 2 0 0 1年 1～ 12月HBsAg试剂质控结果厂…     

献血者抗-HCV ELISA阳性结果RIBA分析

笔者将本中心对献血者丙型肝炎抗体筛选所采用两种试剂同时阳性或仅一种试剂阳性的标本 ,采用RIBA法进行抗原区带分析 ,现将 1年的分析结果报告如下。1　材料与方法1 1　材料　 2 0 0 1年 5月～ 2 0 0 2年 5月献血者标本 4 4 0 0 7份 ,每份标本均采用ORTHO及华美抗 HCV试剂同时作抗 HCV筛选 ,收集两种试剂检测同时阳性或仅一种试剂阳性的标本 12 2份 ;CHIRONRIBAHCV 3.0SIA试纸条。1.2　方法　按照CHIRONRIBAHCV 3.0SIA说明书操作 ,在CHIRONRIBA分析仪上作抗体原区代分析。2　结果试验的内控带IgG条带Ⅱ颜色明显强…     

对国产及进口抗-HCV酶联免疫试剂实验室检测效果的探讨

目的以目前国内市场占有率前12名的抗-HCV酶联免疫试剂中的8种(代号A-E国产,F-H进口)为代表对国产酶联免疫试剂和进口酶联免疫试剂的实验室检测效果进行比较,作为试剂质量的参考。方法对90份经确证检测及PCRRNA法检测确认的参考品使用8种试剂进行抗-HCV酶联免疫检测,其中抗-HCV阳性品45份,阴性品45份(样本OD值/CO值≥1判断为阳性,样本OD值/CO值<1判断为阴性)。结果试剂A-H检测结果配对卡方检验的χ2分别为4.000、0.800、3.125、1.500、0.800、1.500、7.111和1.500,对应的P值分别为0.039、0.375、0.070、0.219、0.375、0.219、0.004和0.219;灵敏度分别为82.2%、91.1%、84.4%、88.9%、91.1%、88.9%、80.0%和88.9%;特异性分别为82.2%、97.8%、97.8%、97.8%、97.8%、97.8%、100.0%和97.8%;正确指数分别为0.800、0.889、0.822、0.867、0.822、0.867、0.800和0.867;一致率分别为90.0%、94.4%、91.1%、93.3%、91.1%、93.3%、90.0%和93.3%;漏检率分别为17.8%、8.9%、15.6%、11.1%、8.9%、11.1%、20%、21.1%;假阳性率分别为2.2%、2.2%、2.2%、2.2%、2.2%、2.2%、0、2.2%。结论这八种试剂中试剂B在本次试验中检测效果较好,而试剂A、试剂G的检出结果与参考品结果之间的差异有显著性意义,检测效果相对较差。     

4种国产抗-HCV ELSA试剂的质量评价

市售的抗-HCV ELISA试剂盒均经过中国药品生物制品检定所检定,为合格产品,但不同厂家试剂的灵敏度、特异性、最低检出限以及对特定标本的检出能力存在差异.本中心从2004年至今一直对抗-HCV ELISA试剂进行进货前检验并定期质量评价,现将结果报告如下.     

2种不同ELISA试剂检测抗-HCV结果比较

目的探讨不同ELISA试剂在实际血液检测抗-HCV中存在的差异。方法使用STAR全自动加样仪和FAME全自动酶免分析仪，分别用不同厂家的ELISA试剂对2006年1月-2007年6月年无偿献血者标本检测抗-HCV。结果75295份标本中共检出HCV阳性835份，阳性率为1．11％，其中厦门新创试剂检出329份．检出率为0．44％．上海科华试剂检出604份，检出率为0．8％，经统计2种不同抗-HCV ELISA试剂阳性检出率存在显著性差异。厦门新创试剂共检测8批次，其中8批次阳性符合率均为30／30；阴性符合率5批次为30／30，3批次为29／30。上海科华试剂共检测9批次，其中9批次阳性符合率均为30／30：阴性符合率4批次为30／30，5批次为29／30。厦门新创试剂孔间变异系数为9．53&#177;2．31％和上海科华试剂孔间变异系数为7．90&#177;1．86％．经统计无显著性差异。8批次厦门新创试剂盒和9批次上海科华试剂盒的稳定性和最低检出量都能符合血清盘试剂盒的要求。结论2种不同ELISA试剂的抗-HCV检测结果存在差异．单独使用一种试剂都有可能漏检，在实际工作中应重视抗-HCV检测试剂的选择和质量控制。     

2种不同ELISA试剂检测抗-HCV结果比较

目的探讨不同ELISA试剂在实际血液检测抗-HCV中存在的差异。方法使用STAR全自动加样仪和FAME全自动酶免分析仪，分别用不同厂家的ELISA试剂对2006年1月-2007年6月年无偿献血者标本检测抗-HCV。结果75295份标本中共检出HCV阳性835份，阳性率为1．11％，其中厦门新创试剂检出329份．检出率为0．44％．上海科华试剂检出604份，检出率为0．8％，经统计2种不同抗-HCV ELISA试剂阳性检出率存在显著性差异。厦门新创试剂共检测8批次，其中8批次阳性符合率均为30／30；阴性符合率5批次为30／30，3批次为29／30。上海科华试剂共检测9批次，其中9批次阳性符合率均为30／30：阴性符合率4批次为30／30，5批次为29／30。厦门新创试剂孔间变异系数为9．53±2．31％和上海科华试剂孔间变异系数为7．90±1．86％．经统计无显著性差异。8批次厦门新创试剂盒和9批次上海科华试剂盒的稳定性和最低检出量都能符合血清盘试剂盒的要求。结论2种不同ELISA试剂的抗-HCV检测结果存在差异．单独使用一种试剂都有可能漏检，在实际工作中应重视抗-HCV检测试剂的选择和质量控制。     

荧光定量PCR检测HCV-RNA和ELISA检测抗-HCV的比较

目的分析血站开展HCVRNA检测的必要性。方法对48份抗-HCV阳性标本（s／co≥1）、19份抗-HCV灰区可疑标本（0．8≤s／co〈1）及1000份抗-HCV阴性标本（s／co〈0．8）进行FQ—PCR检测。结果三类标本HCV RNA阳性数分别为30例、5例、2例。结论在ELISA检测抗-HCV基础上加做HCV RNA核酸检测,有助于保证输血安全。     

多厂家ELISA试剂检测抗-HCV结果不一致的确证

笔在应用国产ELISA试剂对血液进行抗-HCV复检时,曾检出78例复检结果与初检结果不符合的“阳性”样品,从78例“阳性”样品中随机抽取17例样品用进口重组免疫印迹试验(RIBA1)检测,结果有4例确证为阳性;7例为可疑;6例为阴性。现将结果报告如下。     

ELISA检测抗-HCV灰带区血样的处理

ＥＬＩＳＡ检测血样时出现灰 (色 )带反应是指在对同一血样进行检测时 ,Ｃｕｔｏｆｆ(ＣＯ)值一般在 2 0 %上下区带的反应。发生灰带反应提示有一定的抗体活性存在 ,因为在感染早期 (血清转阳期 ) ,由于抗体含量尚低 ,仅出现ＯＤ值轻微升高是可能的 ,所有感染的个体实际上在某一阶段均经过了灰带区。随着进口试剂的使用和国产试剂诊断水平的提高 ,对出现灰区反应的样本愈来愈应引起高度警惕 ,对灰带区样本血液如何处理更应引起足够重视。1　材料与方法1 1　材料　ＥＬＩＳＡ抗 ＨＣＶ试剂盒 (上海科华公司和厦门新创公司 ) ;抗 ＨＣＶ(2Ｎ…