枸橼酸铋钾雷尼替丁片溶出度测定方法的改进

目的减少枸橼酸铋钾雷尼替丁片的溶出度测定误差,提高其准确性。方法将同一批产品测得吸收值按对照品法和吸收系数法计算溶出度,在对照品标示含量准确的前提下,用对照品法计算的溶出度结果偏高。结果更能反映真实的溶出度,具有较高的准确性。结论将对照品法改为吸收系数法,可减少测量误差。     

溶出度自身对照法在药品检验中的应用

简要回顾了溶出度研究的发展过程,介绍了自身对照法测定溶出度在抗生素类单组分、多组分及复方制剂检验中的应用,综述了近几年自身对照法在中药检验中的研究,阐明了自身对照法在药物溶出度的一般检验中有较大的应用价值。     

阿昔莫司胶囊溶出度测定方法的比较

目的　确立阿昔莫司胶囊溶出度测定方法。方法　分别采用自身对照法 (A法 )与对照品对照法 (B法 )计算阿昔莫司胶囊的溶出度。结果　两方法有显著性差异。结论　当样品含量与标示量相差较大时 ,溶出量相差很大 ,进行阿昔莫司胶囊溶出度测定方法的对比试验结果显示B法优于A法     

溶出度测定中对照品法与自身对照法的比较

对7种抗生素药品进行溶出度测定,分别采用对照品比较法和自身对照法计算溶出量,并将结果进行比较,讨论自身对照法代替对照品比较法的优缺点.     

两种对照法测定头孢氨苄胶囊溶出度结果的比较

溶出度是指药物的片剂或胶囊剂等口服固体制剂在规定的溶剂中溶出速度和程度[1].它是评价药物口服固体制剂质量的重标指标之一,是一种模拟口服固体制剂在胃肠中崩解和溶出的体外简易试验方法.溶出度的高低间接反应口服给药后药物在人体一定时间内溶出的情况,笔者用对照品对照法和自身对照法对头孢氨苄胶囊溶出度测定进行实验分析.     

溶出度测定中对照品法与自身对照法的比较

对7种抗生素药品进行溶出度测定,分别采用对照品比较法和自身对照法计算溶出量,并将结果进行比较,讨论自身对照法代替品比较法的优缺点。     

阿奇霉素片溶出度检查方法的探讨

使阿奇霉素片溶出度的方法更加合理准确。方法：自身对照采用不同稀释步骤测定溶出度进行比较，自身对照和对照品进行比较。结果：稀释步骤影响溶出度的测定，对照品比自身对照合理。结论：方法更加准确合理。     

自身对照法与对照品对照法计算阿莫西林胶囊的溶出度

以自身对照法(A法)与对照品对照法(B法)计算阿莫西林胶囊的溶出度，两结果有显著性差异。当样品含量与标示量相差较大时，溶出量相差太大，进行阿莫西林胶囊溶出度测定方法的对比试验，结果显示B法优于A法。     

对头孢氨苄等几种抗生素的溶出度试验方法的考察与探讨

目的考察不同试验方法对头孢氨苄胶囊、阿莫西林胶囊等抗生素溶出度测定结果的影响.方法采用自身对照法(两种对照溶液配制方法)、对照品对照法测定头孢氨苄、阿莫西林胶囊等抗生素的溶出度.结果空胶囊对测定结果有一定影响;阿莫西林胶囊溶出度测定时对照溶液的配制方法对结果有较大影响;自身对照法与对照品对照法的测定结果有一定差异.结论应该用空胶囊溶液作为空白溶液以消除来自空胶囊的影响;应该规范自身对照法中对照溶液的配制方法以保证主药全部溶解;自身对照法与对照品对照法各有利弊,用何方法应该视具体情况而定.     

自身对照法测定头孢氨苄甲氧苄啶胶囊溶出度

目的建立头孢氨苄甲氧苄啶胶囊溶出度测定方法。方法分别采用自身对照法与对照品对照法测定头孢氨苄甲氧苄啶胶囊的溶出度。结果头孢氨苄甲氧苄啶胶囊溶出度测定自身对照法在8.6～86μg.mL-1呈线性(r=0.9999,n=6),回收率101.9%,RSD=0.5%;与对照品对照法相比简便易行,同时也能反映样品溶出的真实情况,达到质量控制目的。结论本法稳定、简便、准确、可行。     

光纤传感过程分析温度对盐酸二甲双胍片溶出度测定的影响

目的建立以光纤传感过程分析方法测定盐酸二甲双胍片的溶出度,考察温度对溶出度结果的影响。方法采用光纤药物溶出度实时测定仪分别测定标示量为250和500mg的盐酸二甲双胍片的溶出度。测定波长和参比波长分别为250和550nm,探头规格选择1.0和0.5mm,即相对应的光程为2.0和1.0mm。分别在常温和37℃情况下绘制标准曲线以测定溶出度,比较取样分析和原位在线测定溶出度结果。结果当采用常温下绘制的标准曲线测定溶出度时,取样分析与原位在线测定溶出度结果平均相差16.0%(500mg)和11.1%(250mg);采用37℃情况下绘制的标准曲线测定溶出度时,两者误差均≤2.0。结论光纤传感原位在线测定药物的溶出度可以真实反映药物的溶出行为,有利于建立更为科学、有效的药物内在质量评价方法 。     

自身对照法测定复方黄连素片溶出度

目的:建立自身对照法测定复方黄连素片溶出度。方法:采用自身对照法(UV)测定复方黄连素片的溶出度。采用篮法,溶出介质为纯化水(900 mL),转速100 r.min-1,取样时间90 min。结果:复方黄连素片溶出度测定自身对照法在1.2～9.0μg.mL-1浓度范围内呈线性(r=0.9995,n=5),回收率98.9%,RSD=0.03%。结论:本法简便、准确、可行,可作为复方黄连素片的质量标准中控制项目之一。     

光纤传感过程分析温度对苯妥英钠片溶出度测定的影响

目的建立以光纤传感过程分析方法测定苯妥英钠片的溶出度,考察温度对溶出结果的影响。方法采用光纤药物溶出度实时测定仪分别在25和37℃条件下绘制标准曲线并测定苯妥英钠片的溶出度,测定波长和参比波长分别为258和300nm,探头规格选择0.5mm。结果 25和37℃条件下建立的标准曲线平均偏差为18.6%。结论温度对苯妥英钠的吸光度有影响,应在37℃条件下绘制标准曲线以测定溶出度。     

不同生产厂家常用口服避孕药体外溶出度考察

目的:建立口服避孕药的溶出度测定方法,并对不同生产厂家同代产品体外溶出度进行考察及比较。方法:采用桨法进行溶出度试验,以高效液相色谱法测定A、B、C、D、E厂家口服避孕药中药物的溶出度,并提取溶出度参数。结果:除B、D厂的产品外,A、C、E厂产品的溶出度均合格;不同厂家的同代产品的溶出度参数均有显著性差异。结论:建立的溶出度测定方法简便、可靠;B厂生产的复方炔诺酮片和D厂生产的复方左炔诺孕酮片的处方与工艺还需进行改进。     

不同厂家氨苄西林/丙磺舒胶囊溶出度对比研究

目的考察不同厂家氨苄西林/丙磺舒胶囊在不同pH值溶出介质中的溶出度.方法采用中国药典2010年版溶出度第二法、转速50r/min、溶出介质1000ml,HPLC法测定药物浓度.结果建立的HPLC法符合测定要求;不同pH介质对溶出度有影响.结论三个厂家氨苄西林/丙磺舒胶囊溶出度在四种溶出介质中的溶出程度与速度有显著性差异...     

光纤药物溶出仪实时测定孟鲁司特钠片溶出度

目的对孟鲁司特钠片进行全程的实时、原位在线溶出度测定,并与该品种现有标准溶出度测定结果进行比较。方法采用FODT-601光纤药物溶出仪,选择284/500 nm双波长法,消除辅料的干扰,按该品种现有标准溶出度检查项溶出条件,测试该药物溶出曲线,并将二者测得的溶出曲线进行比较。结果在1.0¹2μg·mL-1范围内,浓度对应的溶出量(Q)%与吸光度(A)呈良好的线性关系,相关系数为0.9993;3个浓度的平均回收率为99.3%、98.9%、98.5%;对应的RSD分别为0.86%、1.02%、0.91%(n=18)。结论与现有标准方法相比,光纤药物溶出仪能连续提供药品溶出过程的信息,可更好的为药品生产工艺和内在质量提供有效的评价依据。     

对照品法与自身对照法差异性研究——格列喹酮片药物溶出度方法学探讨

目的：考察引起溶出度结果差异的原因，进一步探讨合理的分析方法。方法：用格列喹酮对照品和药片粉分别配置系列溶液，于同一坐标系内建立标准曲线并进行比较。使用光纤药物溶出仪应用两种标准曲线方程时，比较格列喹酮片的溶出度差异。结果：格列喹酮片粉溶液中加入二甲基甲酰胺（DMF）助溶，不同温度下过滤时格列喹酮均不损失。采用光纤药物溶出仪检测格列喹酮片溶出度，可避免由于过滤操作引起的误差。结论：制备自身对照溶液应根据具体情况适量加入助溶剂，此外，取样分析应及时过滤，检测。光纤药物溶出仪实时、在线、过程检测药物溶出度，检测结果直观、真实、准确、快捷。     

枸橼酸喷托维林制剂溶出度试验方法的建立及42厂家样品考察

目的：建立枸橼酸喷托维林制剂溶出度试验方法,考察220批枸橼酸喷托维林制剂的溶出度。方法：溶出试验方法采用篮法,以0.1mol/L盐酸溶液900ml为溶出介质;溶出液含量测定采用高效液相色谱法,色谱柱为AgilentC18,流动相为水（含三乙胺,pH值3.0）-甲醇（45∶55）,检测波长为215nm。考察42个厂家218批枸橼酸喷托维林片剂和2批滴丸剂的溶出情况。结果：枸橼酸喷托维林检测质量浓度线性范围为5.608～56.08μg/m（lr=0.9999）,平均回收率为100.32%～101.29%,RSD〈0.76%（n=3）;220批样品中有55.5%批次的溶出度结果在标准限度以下。结论：建立的溶出度试验方法准确、精密度好,可有效控制产品质量;同时建议在该制剂的现行国家标准中增加溶出度检查项目。     

Quality assessment for sustained release pharmaceutical preparations by dissolution test using microdialysis-HPLC method

Dissolution testing is a core performance test in pharmaceutical development and quality control. The conventional HPLC dissolution method (batch-sampling method) has many steps such as the filtration, collection and replenishment of sample solutions. We previously reported the dissolution test by using microdialysis methods (microdialysis-HPLC method) that can omit many steps. In this study, we investigated whether the microdialysis-HPLC method can be applied to quality assessment for sustained release preparations by a dissolution test. Calcium-channel blockers nifedipine tablets (20 mg) were used, and the test solution used was 0.2 M hydrogen phosphate-citric acid buffer (pH 6.8) with or without 1% sodium lauryl sulfate. In both test solutions, the microdialysis-HPLC method is able to accomplish continuous sampling of sample solutions, and the dissolution behaviors of original nifedipine tablets by the microdialysis-HPLC method were similar to that of the batch-sampling method. In contrast, the dissolution behaviors by the microdialysis-HPLC method were different between original nifedipine tablets and generic products, and the dissolution behaviors in the microdialysis-HPLC method tend to reflect the pharmaceutical design in comparison with the batch-sampling method. In addition, standard deviation in the microdialysis-HPLC method was lower than that of the batch-sampling method. We found that the recovery rate of nifedipine by the microdialysis-HPLC method was increased with the decrease in flow rate through dialysis probe. These findings provide significant information that can be used in pharmaceutical development and quality assessment for original and generic pharmaceutical products, which are sustained release preparations.     

六味地黄丸质量考察

目的改进六味地黄丸的质量控制手段。方法按药典方法测定六味地黄丸中马钱苷、丹皮酚的含量及溶散时限，采用转篮法和紫外-可见分光光度法测定其溶出度。结果不同厂家及不同剂型产品的测定结果差别较大。结论建议加强对六味地黄丸的质量控制，增加溶出度检查项目。