非PVC软袋双管双塞输液包装的先进性、合理性

输液包装容器从最初全开放式广口玻璃瓶改进为半开放式玻璃瓶和塑料瓶,目前发展到封闭式输液容器--软袋,包括PVC软袋与非PVC软袋.非PVC软袋是目前最新的包装技术[1],将输液的生产、工艺、质量推向一个新的里程碑.非PVC软袋又分为单管单塞与双管双塞包装.笔者一直从事非PVC软袋双管双塞输液的技术管理工作,现将其先进性、合理性特点介绍如下.     

股骨头钻孔减压术联合复方骨肽注射液、红花注射液髓腔注射治疗非创伤性股骨头缺血性坏死18例

目的:探讨股骨头钻孔减压联合复方骨肽注射液、红花注射液髓内注射治疗非创伤性股骨头缺血性坏死的临床疗效。方法:对非创伤性股骨头缺血性坏死(FicatⅠ～Ⅱ期)患者18例(24髋)采用股骨头钻孔减压术联合复方骨肽注射液、红花注射液髓内注射治疗,每个疗程4周。结果:优10例12髋,良7例9髋,可1例1髋,差1例。Ⅰ期患者优良率100%,Ⅱ期患者优良率89.50%,总有效率91.70%。结论:股骨头钻孔减压术联合中药髓腔注射治疗非创伤性股骨头缺血性坏死具有显著疗效。     

非PVC软袋输液的应用体会

静脉输液是一种不经任何生物屏障直接进入人体血液循环的独特给药方式。据统计我国住院病人静脉输液给药方式的使用比例达70％以上。目前我国临床使用的大输液几乎全部为玻璃瓶输液，它在输液的安全性上存在着无法避免的缺点。为保证临床使用上更为安全、有效的输液治疗，我院自2004年6月份引起非PVC(PVC为聚氯乙烯英文名称缩写)软袋输液应     

多种微量元素（Ⅱ）在不同溶液中的稳定性研究

目的：探讨多种微量元素（Ⅱ）在不同输液中及复方氨基酸注射液中的稳定性。方法：分别测定5%葡萄糖注射液,10%葡萄糖注射液, 0.9%氯化钠注射液和复方氨基酸注射液的pH值,及5%葡萄糖注射液,10%葡萄糖注射液的5-羟甲基糠醛（5-HMF）吸收度（A゜）。再分别测定多种微量元素（Ⅱ）加入以上注射液中不同时间段的pH值及5-HMF,同时观察颜色变化。结果：多种微量元素（Ⅱ）加入葡萄糖注射液,0.9%氯化钠注射液后溶液澄明,未见明显颜色改变,但pH值下降明显（P0.05）。结论 多种微量元素（Ⅱ）最好加入氨基酸注射液中,以避免其理化性质发生改变,保证配制后溶液的稳定性。     

袋装输液和瓶装输液的发展及前景展望

目前 ,瓶装输液仍在临床应用中占主导地位 ,袋装输液刚刚兴起 ,发展非常迅速。我院自去年将玻璃瓶输液改为软包装生产 ,取得了较满意的效果。通过在两种输液生产应用中实践体会 ,笔者拟对两种包装制剂的应用和前景作一简单介绍分析 ,与同仁们共同商榷。1　发展概况1 1　 3种静脉输液方式概述1 1 1　全开方式 :即把要输注的液体倒入一个广口大容量玻璃瓶内 ,盖上瓶盖。瓶的下端用一根橡胶管与患者连接。需要向瓶内加入药物时打开瓶盖从瓶的开口处加入 ,液体完全暴露在空气中。1 1 2　半开放式 :液体装在封闭的玻璃瓶或塑料瓶内 ,输液时…     

复方氨基酸注射液联合茵栀黄注射液辅助治疗上消化道出血效果观察

目的:观察复方氨基酸注射液(18AA)联合茵栀黄注射液辅助治疗上消化道出血的临床效果。方法:将上消化道出血的患者80例随机分为对照组和治疗组各40例。2组均采用西医常规治疗。治疗组在此基础上依次静脉滴注复方氨基酸注射液(18AA)250 m L/d、茵栀黄注射液10 m L/d,比较2组临床疗效。结果:治愈率治疗组为75%,对照组为50%,2组比较差异有统计学意义(P0.05);总有效率治疗组为95%,对照组为75%,2组比较差异有统计学意义(P0.05)。治疗期间治疗组发生不良反应3例,其中食欲减退2例,大便稀软1例,不良反应发生率为7.5%;对照组发生不良反应4例,其中食欲减退3例,恶心1例,不良反应发生率为10%,2组比较差异无统计学意义(P0.05)。结论:联合应用复方氨基酸注射液(18AA)与茵栀黄注射液辅助治疗上消化道出血疗效优于单纯西医常规治疗,不良反应小。     

国家评价性抽验复方氨基酸注射液（18AA）的质量分析

目的评价国产复方氨基酸注射液（18AA）的质量现状与存在的问题。方法采用卫生部药品标准二部第六册（生化药品第一分册）法定检验方法结合探索性研究,如抗氧剂亚硫酸氢钠的紫外分光光度法测定、渗透压摩尔浓度、相对密度、铝盐的原子吸收分光光度法测定、细菌内毒素、体外细胞毒性试验进行样品检验,统计分析检验结果,对复方氨基酸注射液（18AA）的质量现状进行评价。结果法定检验显示161批样品中152批合格（94.4%）,9批不合格（5.6%）,不合格项目主要有性状、可见异物、透光率、氨基酸含量;探索性研究显示若增加亚硫酸氢钠、渗透压浓度、相对密度、铝盐检查项,样品的不合格率将显著增加到34.4%。结论目前绝大部分国产复方氨基酸注射液（18AA）的产品质量能符合现行标准要求,少部分企业产品仍存在性状、可见异物不合格,透光率与氨基酸含量偏低等问题。现行的法定检验标准虽然基本可行,但仍存在一定缺陷。     

复方苦参注射液在常用输液中的稳定性考察

目的:考察复方苦参注射液与3种临床常用输液配伍的稳定性,为临床应用提供参考。方法:模拟临床用药情况,将复方苦参注射液与3种常用溶剂配伍,观察配伍前,后各个输液的pH和不溶性微粒的变化情况,以及6 h内的稳定性。结果:复方苦参注射液与0.9%的NaCl比5%葡萄糖和10%葡萄糖更宜配伍使用。结论:复方苦参注射液配伍在6 h内基本稳定。     

3种不同材质输液容器对15种药物的吸着性研究

 目的考察15种药物在3种不同材质输液容器(PVC输液袋、M312C非PVC输液袋、玻璃输液瓶)中的吸着性。方法将15种药品溶于上述3种不同材质容器的输液中,分别于混匀后的0,1,3,24,48h取样,采用高效液相色谱法测定药物浓度。结果当药物于输液中混合48h后,其中药物的含量与0h相比:①在PVC输液袋中,胺碘酮、氯丙嗪和表柔比星的含量下降至76.76%～89.84%之间;②在M312C非PVC输液袋及玻璃输液瓶中,除在水溶液中不稳定的药物外,其他药物含量的下降均小于10%。结论PVC输液袋会对一些药物有吸着,临床应避免这些药物在PVC输液袋中使用。     

复方苦参注射液对同步放化疗肺癌患者放射性肺损伤及生活质量的影响

目的:观察复方苦参注射液对紫杉醇同步适形放疗(intensity modulated radiation therapy,IMRT)治疗局部晚期非小细胞肺癌患者(non-small lung cancer,Nsclc)的放射性肺损伤和生活质量的影响。方法:86例非小细胞肺癌患者均为局部晚期,随机分为对照组和观察组,44例观察组患者同步放化疗时联合应用复方苦参注射液,42例对照组患者同步放化疗时不应用复方苦参注射液及其他可能对放射性肺损伤及生活质量有影响的药物。结果:两组患者均完成了同步放化疗治疗计划,按照RTOG放射性肺损伤评价标准,对照组I-Ⅱ级急性和慢性放射性肺损伤的发生率均明显高于观察组(P0.05);同步放化疗治疗过程中及治疗后,两组患者生活质量的改变均有明显差异(P0.05)。结论:同步放化疗时联合应用复方苦参注射液治疗局部晚期非小细胞肺癌,可以明显减少放射性肺损伤的放射率并降低放射性肺损伤的严重程度,明显提高患者放疗中及放疗后的生活质量。     

注射用红花黄色素与6种输液配伍的稳定性

目的考察注射用红花黄色素与6种输液配伍后的稳定性。方法采用L8(27)正交设计优选的红花黄色素溶解液分别与5%和10%葡萄糖注射液、0.9%氯化钠注射液、葡萄糖氯化钠注射液、乳酸钠林格注射液及复方氯化钠注射液稀释为成品输液,观察室温(22℃)条件下8 h内各成品输液理化性质的变化并计算HPLC指纹图谱的相似度。结果注射用红花黄色素配伍6种成品输液的性状和pH在0～8 h内没有显著变化。在6 h内不溶微粒数符合规定,只有0.9%复方氯化钠注射液,配伍8 h后,复方氯化钠稀释的成品输液中羟基红花黄色素A含量下降超出10%,其他5种成品输液中羟基红花黄色素A含量稳定。HPLC指纹图谱相似度均无显著变化。结论建议采用0.9%氯化钠等注射用红花黄色素调配为成品输液,并于室温下6 h内使用。     

非PVC软袋包装碳酸氢钠注射液的可行性探讨

目的研究非PVC软袋包装碳酸氢钠注射液的可行性。方法配制碳酸氢钠注射液包装于非PVC软袋中,考察膜的透过性对碳酸氢钠注射液pH值的影响。结果用隔离膜保护非PVC软袋装碳酸氢钠注射液,可以保持溶液pH值稳定。结论非PVC软袋可用于碳酸氢钠注射液的包装。     

更昔洛韦注射液额制备工艺研究

目的：确定更昔洛韦注射液的处方和生产工艺。方法：通过考察更昔洛韦注射液的性状、pH、含量及有关物质，得到优选的处方。结果：本品在25℃条件下留样18个月，各项质量指标均在合格范围内。结论：处方和工艺合理，利于生产操作，能保证产品质量，生产效率高。     

复方丹参注射液湿敷治疗输液外渗的疗效观察

目的:探讨复方丹参注射液湿敷治疗输液外渗的疗效观察。方法:将164例发生输液外渗致局部肿胀及不同皮肤损伤的患者随机分为实验组84例,对照组80例,实验组采用复方丹参注射液湿敷,对照组采用传统50%硫酸镁溶液湿敷,比较两组患者治疗疗效及显效时间。结果:实验组显效时间(5.08±0.71)h,对照组显效时间(10.02±0.93)h,两组比较差异有统计学意义(P<0.05)。结论:复方丹参注射液湿敷疗效显著,是一种操作简单,经济又安全的治疗方法,值得临床借鉴。     

注射用丹参(冻干)调配技术正交优化及其成品输液质量稳定性

目的优化注射用丹参(冻干)调配技术,并考察其不同溶媒成品输液的质量及稳定性。方法采用L9(34)正交试验法优化注射用丹参(冻干)的溶解方法,溶解液分别用5%、10%葡萄糖、0.9%氯化钠、葡萄糖氯化钠、复方氯化钠以及乳酸钠林格注射液稀释为成品输液,于室温(25℃)自然光线下,考察0~8 h内各成品输液的性状、p H、不溶性微粒、主要成分丹参素钠与原儿茶醛含有量变化。结果注射用丹参(冻干)溶解完全,不溶性微粒数目较少,符合2010年版《中国药典》规定。在室温自然光线下,8 h内各成品输液性状、p H无显著变化。用5%、10%葡萄糖、0.9%氯化钠、葡萄糖氯化钠注射液稀释后的成品输液的不溶性微粒数目符合规定,而且在6 h内稳定,但用复方氯化钠以及乳酸钠林格注射液稀释者均不符合规定。用乳酸钠林格注射液稀释的成品输液中丹参素钠相对含有量在4 h内下降程度超过10%,而其他5种在6 h内稳定;各成品输液中原儿茶醛相对含有量均在8 h内稳定。结论注射用丹参(冻干)先用6 m L灭菌注射用水溶解,强烈振荡1.5 min后,溶解液稀释于500 m L 5%、10%葡萄糖、0.9%氯化钠或葡萄糖氯化钠注射液中,其成品输液于室温自然光线下6 h内性质稳定。     

3种不同材质输液容器对15种药物的吸着性实验

 目的 考察含有0.9%氯化钠和5%葡萄糖的3种材质输液容器对15种药物的吸着性。方法 将一定量的15种药品分别加入含有100 mL或250 mL 0.9%氯化钠和(或)5%葡萄糖的M312非PVC输液袋、玻璃输液瓶和PVC输液袋中，于混匀后的0，1，3，24及48 h取样，采用高效液相色谱法测定药物浓度。结果 48 h相对0 h的药物含量百分数:①在PVC输液袋中，胰岛素、硝酸异山梨酯、硝酸甘油和地西泮在13.28%～68.83%之间；②在玻璃输液瓶中，硝酸异山梨酯和硝酸甘油在70.72%～76.22%之间，香丹注射液中的原儿茶醛下降百分数小于12%；除水溶液中不稳定药物外，其他药物下降百分数小于7%；③在M312输液袋中，除水溶液中不稳定药物外，其他药物下降百分数小于8%。结论 PVC输液袋及玻璃输液瓶对一些药物有吸着，临床使用这些药物时应避免选用该材质；若不能避免选用，应考虑适当增加剂量。     

醒脑静注射液质量分析

目的:分析醒脑静注射液检验结果,比较各厂产品质量。方法:根据检验数据,进行相关分析、工艺试验,分析不合格原因;计算均值及RSD,进行聚类分析,比较各厂产品生产质量的稳定性及差异。结果:相关分析表明樟脑含量与异龙脑含量(P<0.01)、渗透压值(P<0.05)成正相关,与龙脑含量(P<0.01)成负相关,pH与异龙脑含量(P<0.05)成负相关;pH不合格与工艺控制有关;均值、RSD表明W厂产品质量控制稳定;各厂产品可通过聚类分析进行区分。结论:3家醒脑静注射液的物料、工艺控制各有特点,可根据需要选用。     

复方丹参注射液Ⅱ中丹酚酸B在大鼠体内的HPLC测定

目的:探讨复方丹参注射液Ⅱ的制备及其指标成分丹酚酸B在大鼠体内的含量测定方法。方法:通过羟丙基-β-环糊精包合增加降香挥发油溶解性;用HPLC法测定主成分丹酚酸B在大鼠体内的含量。结果:成功制备复方丹参注射液Ⅱ,建立注射液中指标成分丹酚酸B在大鼠体内的HPLC测定方法。结论:复方丹参注射液Ⅱ的制备工艺可行,指标成分丹酚酸B在大鼠体内的含量测定方法准确可靠。     

不同包装材质对注射用双黄连粉针稳定性的影响

目的：考察注射用双黄连粉针在玻璃瓶、聚氯乙烯软袋、聚丙烯可立袋、非PVC复合膜软袋等4种不同材质包装常用大输液中的稳定性及吸附性能。方法：注射用双黄连粉针分别配制于4种材质的氯化钠注射液及5%葡萄糖注射液中,分别于0,0.5,1,2,3,4,6h时取样,检测其外观、pH值,反相高效液相色谱法测定主要成分黄芩苷的含量。结果：6h内,黄芩苷在4种材质两种输液中的含量下降均不超过5%。4组间无显著性差异（P〉0.05）。结论：注射用双黄连粉针在4种材质包装的常用输液中的稳定性良好     

注射用头孢哌酮钠复方制剂输液配制溶媒选用探讨

目的:探讨注射用头孢哌酮钠复方制剂输液配制溶媒的选用。方法:对四个不同厂家生产的头孢哌酮钠复方制剂说明书中规定的溶媒进行比较分析,并参阅相关文献资料。结果:低pH值的葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液和含钙离子溶液不适合做头孢哌酮钠复方制剂的溶媒。结论:头孢哌酮钠复方制剂的溶解溶媒选用灭菌注射用水,稀释溶媒选用0.9%氯化钠注射液。