《药物临床试验方法学》出版发行

《药物临床试验方法学》是一本介绍临床试验管理和操作的工具书。此书由国外长期从事新药临床试验管理工作的作者撰写,内容包括国际医药管理机构对药物临床研究的指导原则和各项具体要求。     

保证药物临床试验结果真实性的几个重要问题

药物是关系人民群众生命健康的特殊商品。我国于1999年5月颁布《新药审批办法》,同年9月颁布《药品临床试验管理规范》,即中国的GCP(good clinical practice)[1,2]。这些法规的主要目的之一就是通过规范的药物临床试验对药物疗效和安全性予以客观准确的评价,保证结论的真实性(validi-ty)。真实性的含义是通过样本得出的研究结果与总体的趋势一致,研究结果经得起重复检验[3]。根据国家药品监督管理局关于新药试验的一系列重要文件,结合我院国家口腔药品临床研究基地多年的实践,我们认为以下六点是在新药临床试验中必须重视的问题,也适用于临床药物常规使用中的任何新的改进的效果判定和验证。     

关于实施药品临床试验管理规范的探讨

临床试验是新药开发不可缺少的环节。临床试验中遵循药品临床试验管理规范（GCP）的原则有助于保护受试者的合江权益及健康安全，并确保临床试验结果科学可靠，本文对我国目前药品临床试验实施GCP的现状及解决问题的对策作了一些探讨。     

新药Ⅳ期临床试验浅谈

1　新药Ⅳ期临床试验的意义和内容1 1　Ⅳ期临床试验的意义。我国 1999年修订颁布的《新药审批办法》中Ⅳ期临床试验的解释是 :新药上市后监测。在广泛使用条件下考察疗效和不良反应 (注意罕见不良反应 )。新药经过Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验后 ,经审查后即可被批准上市 ,但药品上市前临床研究由于各方面的限制总存在着缺陷 ,如病例太少 ,目的太单纯 ,年龄太集中于中年期 ,使用面太窄 ,研究时间太短[1] 。这与上市后药品在社会范围内大人群中临床应用的实际情况有很大差异 ,因此 ,新药上市后还应继续进行上市后使用情况的监测 ,即Ⅳ期临床试验。…     

书讯

化学工业出版社医药出版分社最近出版的《药物临床试验方法学》是一本介绍临床试验系统工程管理和操作的颇具参考价值的书籍。本书的作者们在国外从事新药临床试验管理工作十几年,十分了解发达国家医药管理机构对药物临床研究的指导原则和各项具体要求。本书不仅涉及医学和药学的临床试验知识,还介绍了与临床试验有关的药政、伦理、财务、法律和商务管理的实施程序和文件要求,其中许多内容在国内是首次系统论述,如药物供应、经费预算、医疗器械临床试验,首次人体临床试验、药物相互作用临床试验、电子化数据管理、安全性监督和管理、临床试验的文档准备和建立、临床试验方案和     

我院加强药物临床试验质量控制的措施与体会

<正>高质量的临床试验结果是所有从事新药临床研究工作者的共同目标。而如何能够遵循药品临床试验管理规范(GCP)原则,抓住其内在规律,确保临床试验质量,更是一个系统工程,本文就我院药物临床试验过程中存在的一些共性问题进行阐述及分析,旨在提高临床试验质量。1临床试验中存在的共性问题及原因1.1研究者对GCP认识不全面:个别医护人员不能正确理解临床试验,对其重要性和必要性认识不足,或不知道新药     

新药临床试验研究中的伦理学问题思考

为治疗恶性肿瘤、心血管病和重大传染病如艾滋病(AIDS)、传染性急性严重呼吸综合征(SARS)等,人类花费巨大的人力和财力研究新的防治药物.但在新药研究试验早期由于对管理规范以及伦理学问题重视不够,因此出现不少造成影响极大的药品不良反应灾害事件,在新药临床试验中不尊重受试者的知情权益,不公平对待受试者等违反伦理学问题的现象就更多见.随着<赫尔辛基宣言>和药品临床试验指导原则等一系列文件的颁布,新药临床研究进入了一个崭新的时期,病人知情权和其他权益得到很大的保证.近年来在发展中国家进行抗HIV药物试验设安慰剂组就引起广泛的争论[1～3].要保证新药试验成功又要处理好试验中可能出现的伦理问题,是对各国政府和研究机构的挑战.本文就如何重视新药临床试验中伦理学问题进行初步探讨.     

药物临床试验质量管理规范平台建设与临床试验质量管理

药物临床试验质量管理规范(GCP)平台建设有利于新药临床试验质量控制整体水平的提高,是保证我国新药研发质量的重要措施。通过药物临床试验机构在十二五期间建设GCP平台,探索提高临床试验质量的具体措施,提升医院整体临床试验能力。     

新药临床试验论著撰写应注意的问题

随着临床药理学的发展和药物临床试验管理规范(GCP)的贯彻落实,我国的新药临床试验正逐步走向规范.但是,新药临床试验论著投稿中出现的问题较多,影响其学术水平及论著的质量.     

新药临床试验设计中的若干问题

１新药临床试验管理规范１.１受试者权益安全性保障(即伦理性)１临床试验必须获得国家药品监督管理局的批准２为确保受试者的权益,并为之提供公众保证。必须经伦理委员会批准３.中国ＧＣＰ规定参加临床试验的研究单位必须是国家药品临床研究基地４中国ＧＣＰ规定,负责临床试验的研究者(ｉｎｖｅｓｔｉｇａｔｏｒ)必须具备的条件５我国ＧＣＰ规定,申办者(ｓｐｏｎｓｏｒ)应与研究者共同迅速研究所发生的严重不良事件６知情同意书（ｉｎｆｏｒｍｅｄｃｏｎｓｅｎｔｆｏｒｍ）７双盲试验中的应急信件１２临床试验过程规范(即科学性)过程规范为:…     

一份参照国际规范制定的新药临床试验标准操作规程(SOP)

我国《药品临床试验管理规范》(GCP)第七条规定 :“临床试验开始前 ,研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程等达成书面协议”。第四十六条规定 :“监查员应遵循标准操作规程”。又在第十一章第五十八条规定 :“申办者及研究者均应采用标准操作规程 ,以保证临床试验的质量控制和质量保证系统的实施” ,并且在附录二中说明 :“标准操作规程 (StandardOperatingProcedure ,SOP)为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程”。可见 ,落实SOP是切实贯彻GCP的一个重要环节。为此 ,本刊于 2 0 0 1年第 1,4 ,7期临床试验与生物统计专栏 ,刊出了国际制药业统计学家协会 (PSI)编制的《标准操作规程指南 (GSOP)》 ,该指南旨在对SOP的制定提供指导 ,以便保证在新药临床试验的资料收集、管理、分析和报告等方面都能满足GCP的要求 ,并且与国际协调会议 (ICH)所制定的一系列指导性文件保持一致。现在刊出的这份SOP ,是由新药临床试验的申办者结合具体药物 ,参照GSOP编制并实际执行过的 ,希望能够引起大家的关注、参与和讨论。     

《药物临床试验方法学》已出版

化学工业出版社医药出版分社最近出版的"药物临床试验方法学"是一本介绍临床试验系统工程管理和操作的颇具参考价值的书籍。此书的作者们在国外从事新药临床试验管理工作十几年,十分了解发达国家医药管理机构对药物临床研究的指导原则和各项具体要求。此书不仅涉及医药和药学的临床试验知     

构建满足动态监管要求的医院临床试验质量管理规范信息化管理系统

为提升我国药物临床试验监管水平,改变监督管理方式、有效控制临床试验过程中的风险、提升新药研发过程中的科学性、安全性、时效性,本院配合研发了药物临床试验质量管理规范信息化监管系统,同时自主研发了机构内药物临床试验机构管理系统。通过建设该系统,搭建多层信息平台,提供全过程动态临床试验信息管理与分析、综合评价、监督管理等功能,更进一步完善临床试验信息化管理体制、机制和组织体系,提高临床试验整体管理和操作水平。     

如何加强临床试验药品管理的一点体会

药物临床试验是指为了评价药物的疗效和安全性,在人体(患者或健康志愿者)进行的药物的系统性研究,以证实和揭示试验用药物的作用及不良反应等。其中对临床试验药品的管理与使用得当与否直接关系到试验的最终结果,我院于1996年成立药品临床研究基地以来,一直采取将试验药品放于研究者手中,由研究者保管,由护士发放的方式来管理试验药品。在长期的实践中,我们发现这种做法存在很多弊端,如试验药品过于分散,不便于集中管理,存放使用中易出现保管不当、发错药、漏发、不按时间窗发药等问题。为严格贯彻执行《药物临床试验管理规范(GCP)》,加强…     

药物临床试验机构建设和管理的探讨

临床试验是新药研究开发过程中的重要一环,而《药物临床试验质量管理规范》（GCP）严格执行与否直接影响着人民群众用药的安全性和有效性。严格按照GCP精神,切实重视和加强药物临床试验机构的建设和管理,迅速提高新药临床试验水平,是当前医院发展建设的重要任务之一。我院作为高等院校的附属医院,对此项工作也作了探索和尝试。     

关于加快我国中药研究实施GCP步伐的浅见

1999年9月,国家药品监督管理局颁发了<药品临床试验管理规范>(Good Clinical Practice GCP)这标志着我国新药研究工作进一步走向法制化、规范化.国家对药品临床研究机构实行资格认证制度,这是国家对药品研究机构监督检查的一种手段;是完善药品研究监督管理工作的重要内容,也是保证药品试验研究质量的一种科学的先进的管理办法.对于中药的国际化和扩大我们在国际天然药物市场上的市场,均有着直接和深远的意义.     

中药新药临床试验的前期工作基础简析

根据中国《药品注册管理办法》,中药新药进入临床试验阶段前需要进行系列的非临床研究,并以此作为背景资料。临床试验作为药物研究中具有决定性意义的一个重要环节,其研究结果最终决定一个药品能否被批准运用于临床,及其在临床上如何使用。临床试验方案设计的优劣,直接关系到试验的成败。简述中药临床试验方案的前期基础工作以及需要注意的首要问题,包括文献基础、药学基础、药效学基础、安全性研究基础和既往临床研究基础等。     

浅谈临床试验中药物管理要点及注意事项

目的:为完善临床试验药物管理相关标准操作规程及临床试验药物管理提供参考。方法:以《药物临床试验质量管理规范》(GCP)、《药物临床试验数据现场核查要点》《药物临床试验机构资格认定检查细则》为参照,结合我院自2016年7月起进行的质控项目,对临床试验过程药物管理中出现的不规范操作及关键流程的注意事项进行总结,讨论改进措施。结果与结论:试验过程中药物管理不规范是不规范操作的高发环节。其中,药物的接受、发放与使用是试验过程药品管理不规范操作发生率最高的三个环节,因此,各单位在制订相关管理制度时可根据自身情况加以重点关注,例如在接收临床试验药物时,要注意检查药物外包装完好程度;冷链运输的药品还应检查温度记录,遇有超温作出拒收处理;运货单复印后与原件共存档避免热敏纸褪色;对照药品及安慰剂的相关特征是否符合规定等。各机构可从试验过程药品管理的关键环节、立项时、项目启动时、质控与监查四个方面进行规范,制订并不断完善相关药物管理制度、标准操作规程(SOP),例如在项目启动时,需注意药物管理员参加启动会培训并签字、相关表格的设计是否完整、规范、可操作。临床试验机构有必要重视试验药物管理的标准化、精密化,注重临床试验过程中的关键环节。     

我国中药临床试验GCP实施现状和监管建议

目的提高我国中药的研发水平,保证上市药品的质量,确保广大患者的安全用药,促进中医药走向世界。方法课题调研。结果与结论中药是我国中医传统药物,其临床试验与化学合成药物的临床试验在技术要求上还存在着很大不同,具有其自身的特点。这些不同和特点决定了中药临床试验在临床评价和执行《药品临床研究管理规范》(GCP)方面存在着一些突出问题,应加强中药临床试验的监管。     

《药物临床试验方法学》已出版

化学工业出版社医药出版分社最近出版的"药物临床试验方法学"是一本介绍临床试验系统工程管理和操作的颇具参考价值的书籍。此书的作者们在国外从事新药临床试验管理工作十几年,十分了解发达国家医药管理机构对药物临床研究的指导原则和各项具体要求。此书不仅涉及医药和药学的临床试验知识,还介绍了与临床试验有关的药政、伦理、财务、法律和商务管理的实施程序和文件要求,其中许多内容