国产与进口雷帕霉素洗脱支架治疗应用远期安全性与有效性

背景:药物洗脱支架治疗冠状动脉粥样硬化性心脏病能有效降低术后中远期冠状动脉再狭窄和远期心脏不良事件的发生率。目的:对比国产与进口雷帕霉素洗脱支架治疗冠状动脉粥样硬化性心脏病的安全性和有效性。方法:按照循证医学要求全面检索国内外近5年来有关国产和进口雷帕霉素洗脱支架治疗冠状动脉粥样硬化性心脏病的随机对照或临床对照试验,对符合纳入标准的文献进行Meta分析。结果与结论:共纳入16篇临床对照试验,其中2603例使用国产雷帕霉素洗脱支架,2646例使用进口雷帕霉素洗脱支架。国产雷帕霉素洗脱支架组与进口雷帕霉素洗脱支架组主要心脏不良事件、靶血管血运重建、心源性死亡、心肌梗死、支架内血栓发生率差异均无显著性意义。显示从目前临床研究看,国产雷帕霉素洗脱支架在安全性和有效性方面不亚于进口雷帕霉素洗脱支架。     

国产与进口雷帕霉素洗脱支架治疗应用远期安全性与有效性

背景：药物洗脱支架治疗冠状动脉粥样硬化性心脏病能有效降低术后中远期冠状动脉再狭窄和远期心脏不良事件的发生率。目的：对比国产与进口雷帕霉素洗脱支架治疗冠状动脉粥样硬化性心脏病的安全性和有效性。方法：按照循证医学要求全面检索国内外近5年来有关国产和进口雷帕霉素洗脱支架治疗冠状动脉粥样硬化性心脏病的随机对照或临床对照试验,对符合纳入标准的文献进行Meta分析。结果与结论：共纳入16篇临床对照试验,其中2603例使用国产雷帕霉素洗脱支架,2646例使用进口雷帕霉素洗脱支架。国产雷帕霉素洗脱支架组与进口雷帕霉素洗脱支架组主要心脏不良事件、靶血管血运重建、心源性死亡、心肌梗死、支架内血栓发生率差异均无显著性意义。显示从目前临床研究看,国产雷帕霉素洗脱支架在安全性和有效性方面不亚于进口雷帕霉素洗脱支架。     

国产生物可降解聚合物支架与进口永久聚合物支架在冠状动脉血运重建中的对比

背景:雷帕霉素洗脱支架是冠状动脉支架置入后再狭窄的有效防治措施,是国产和进口支架材料会有什么区别吗?目的:比较新型国产EXCEL生物可降解聚合物雷帕霉素洗脱支架与进口Cypher永久聚合物雷帕霉素洗脱支架的疗效和安全性.方法:回顾性分析259例冠状动脉心病患者临床资料,根据置入支架的不同分为两组进行比较观察:EXCEL支架组(n=130):置入新型国产生物可降解聚合物雷帕霉素洗脱支架;Cypher支架组(n=129):置入进口永久聚合物雷帕霉素洗脱支架.结果与结论:256例患者完成随访,失访者3例,其中EXCEL支架组1例,Cypher支架组2例,失访率为1%.两组患者各有2例发生急性和亚急性血栓,Cypher支架组患者有3例发生晚期血栓.两组之间比较差异无显著性意义(P > 0.05).随访期间未发生支架内再狭窄.置入后18个月无主要不良心脏事件生存率为98.8%,置入后亚急性血栓发生率1.56%.提示,EXCEL生物可降解聚合物雷帕霉素洗脱支架与Cypher永久聚合物雷帕霉素洗脱支架在冠状动脉血运重建方面的近期及远期各项指标差异无显著性意义,两者均是安全可靠的.     

国产生物可降解聚合物支架与进口永久聚合物支架在冠状动脉血运重建中的对比

背景：雷帕霉素洗脱支架是冠状动脉支架置入后再狭窄的有效防治措施,是国产和进口支架材料会有什么区别吗？目的：比较新型国产EXCEL生物可降解聚合物雷帕霉素洗脱支架与进口Cypher永久聚合物雷帕霉素洗脱支架的疗效和安全性。方法：回顾性分析259例冠状动脉心病患者临床资料,根据置入支架的不同分为两组进行比较观察：EXCEL支架组（n=130）：置入新型国产生物可降解聚合物雷帕霉素洗脱支架;Cypher支架组（n=129）：置入进口永久聚合物雷帕霉素洗脱支架。结果与结论：256例患者完成随访,失访者3例,其中EXCEL支架组1例,Cypher支架组2例,失访率为1%。两组患者各有2例发生急性和亚急性血栓,Cypher支架组患者有3例发生晚期血栓。两组之间比较差异无显著性意义（P〉0.05）。随访期间未发生支架内再狭窄。置入后18个月无主要不良心脏事件生存率为98.8%,置入后亚急性血栓发生率1.56%。提示,EXCEL生物可降解聚合物雷帕霉素洗脱支架与Cypher永久聚合物雷帕霉素洗脱支架在冠状动脉血运重建方面的近期及远期各项指标差异无显著性意义,两者均是安全可靠的。     

可降解与不可降解药物涂层支架及裸金属支架置入治疗急性心肌梗死

背景：大量随机对照临床试验显示药物涂层支架较金属裸支架的支架再狭窄率低,但药物涂层支架并不降低主要心血管事件和死亡发生率,而且长期随访的临床注册研究显示其可能会增加支架晚期血栓事件。目的：评价可降解、不可降解药物涂层支架及裸金属支架置入治疗心肌梗死后患者心血管狭窄的发生率及不良反应。方法：回顾性分析236例急性心肌梗死患者的临床资料,其中79例采用生物可降解雷帕霉素洗脱支架置入治疗,83例采用不可降解雷帕霉素洗脱支架置入治疗,74例采用金属裸支架置入治疗。对比3组支架置入12个月内晚期管腔丢失和支架再狭窄,以及24个月时的主要不良心脏反应。结果与结论：置入12个月时,裸支架组支架内晚期管腔丢失多于可降解和不可降降解雷帕霉素洗脱支架组（P 〈0.05）,3组间支架再狭窄率比较差异无显著性意义（P 〉0.05）。置入24个月时,3组死亡、心因性死亡、再发心肌梗死、靶血管血运重建、靶病变血运重建、主要不良心脏事件发生率及支架内血栓形成事件比较差异无显著性意义。3种支架在直接经皮冠状动脉介入治疗急性ST段抬高型心肌梗死中的长期疗效和安全性有待进一步随访。     

药物洗脱支架与裸支架在心肌梗死支架介入治疗中的作用：临床效益与安全性的比较

目的:评价药物洗脱支架与裸支架的临床效益及其安全性,为临床应用提供依据。方法:由作者应用计算机检索PubMed2004-04/2007-03与药物洗脱支架安全性和疗效相关的文献,检索词"drug elutingstents,sirolimus eluting stents,paclitaxel-eluting stents,coronary",限定文献语种为"English";同时检索万方数据库2004/2007相关文章,检索词为"药物洗脱支架,雷帕霉素洗脱支架,紫杉醇洗脱支架,冠心病",并限定文章语言种类为中文。纳入标准:近5年文献,发表在较权威杂志;内容与药物洗脱支架和金属裸支架在急性心肌梗死介入治疗中的应用相关。排除标准:较陈旧及重复文献。机检得到200余篇文献,阅读标题和摘要进行初筛,52篇文献符合标准,进一步查找全文阅读,最后纳入25篇进行综述。结果:①与金属裸支架比较,雷帕霉素或紫杉醇洗脱支架可以明显降低择期PCI患者术后再狭窄率和靶血管重建率。②既住研究认为药物洗脱支架的安全性与金属裸支架相当,近期研究显示药物洗脱支架增加远期非心性死亡和晚期血栓所致的心性死亡/心肌梗死风险。③除了晚期血栓形成外,药物洗脱支架置入后的过敏反应、延迟的药物洗脱支架内再狭窄和药物洗脱支架置入后的血管瘤应引起关注。结论:药物洗脱支架降低了支架再狭窄和靶血管重建,然而是否增加了支架晚期血栓形成,是否有增加死亡和心肌梗死的危险,有待随访更多病例,通过更长时间临床观察,才能得出最后结论。     

药物洗脱支架与裸支架临床应用的安全性比较

目的:评价药物洗脱支架与裸支架临床应用中的安全性,观察药物洗脱支架与裸支架在冠状动脉粥样硬化性心脏病治疗中的应用.方法:以计算机检索方法在检索中国期刊全文数据库中(CNKI:2004/2008)检索关于药物洗脱支架与裸支架的临床研究与实验研究的随机对照实验,检索词为"洗脱支架、裸支架".检索后对每项研究的资料结果进行提取、分析.结果:共有19项实验2 731例血管内支架置入患者符合纳入标准,药物洗脱支架与裸支架置入后比较,应用药物洗脱支架血管再狭窄率均较术前降低,随访结果显示药物洗脱支架较金属裸支架能明显减低再狭窄率,靶病变血管重建率等,但其远期在体内对血流动力学的影响尚有待进一步随访观察.结论:与金属裸支架相比,药物洗脱支架在小血管复杂病变中置入是有效的,且能明显减少术后再狭窄和靶病变血运重建率.但由于纳入试验少,证据的强度不足,其他有效性指标和安全性,有待更多证据加以评价.     

进口Coroflex Please紫杉醇支架与国产BuMA雷帕霉素支架治疗冠心病近中期安全性与有效性评估

目的评价进口Coroflex Please紫杉醇支架治疗冠心病的近中期安全性与有效性,并与国产BuMA雷帕霉素支架比较。方法 2011年1月1日至2012年5月31日66例接受药物洗脱支架治疗的冠心病患者中,33例接受进口Coroflex Please紫杉醇支架治疗,于病变血管43处置入63枚进口Coroflex Please紫杉醇支架;33例接受雷帕霉素支架治疗,于病变血管42处置入69枚国产BuMA雷帕霉素支架。术后对患者进行随访,观察有无胸痛复发、心电图异常改变、重要心脏不良事件发生等。结果进口Coroflex Please手术即刻成功率100%,术后8例(24.2%)发生再狭窄;国产BuMA雷帕霉素手术即刻成功率100%,术后2例(6.1%)常规复查时发现再狭窄。两种支架支架内再狭窄发生率差异有统计学意义(P<0.05)。结论两种支架在冠心病近中期治疗中均有良好的安全性和临床近期疗效,但支架内再狭窄率进口CoroflexPlease支架高于国产BuMA雷帕霉素支架。     

药物洗脱支架:较强安全性和良好近远期效果之评价

目的:评价冠状动脉介入治疗中应用药物支架置入后的效果、安全性.方法:以"经皮冠状动脉成形术,药物血管支架,内膜增生,再狭窄,生物相容性"为关键词,采用计算机检索2000-01/2009-12相关文章.纳入与血管支架材料,血管支架材料改性相关的文章,排除重复研究或Mata分析类文章,以14篇为重点,讨论载药支架对血管内皮增生、再狭窄及生物相容性的影响.结果:药物支架具有在血管病变部位将药物自聚合物涂层中通过洗脱方式有控制的释放至心血管壁组织而发挥生物学效应的特点.以雷帕霉素洗脱支架为代表的药物支架在冠状动脉粥样硬化性心脏病(冠心病)的介入治疗中,有效降低了支架内再狭窄和心血管事件的发生率,对糖尿病患者、小血管病变、冠状动脉长病变和弥漫性复杂病变治疗方面也显示出良好的疗效.文献还显示国产雷帕霉素洗脱支架与进口雷帕霉素洗脱支架相比同样具有良好的安全性,但由于支架携带的药物本身和承载药物的涂层作用,是否会引起晚期支架内血栓引起了临床的重视,科研人员也在通过对支架晚期支架内血栓机制、可控血栓危险因素的干预策略和支架工艺技术的研究,积极探索新一代的既减少支架再狭窄又减少支架血栓更安全的药物洗脱支架.结论:以雷帕霉素洗脱支架为代表的药物支架在多种冠心病的介入治疗中,能有效降低支架置入后血管内再狭窄和心血管事件的发生率,有较强的安全性和良好的近远期疗效.     

国产雷帕霉素药物洗脱支架置入治疗急性ST段抬高心肌梗死:与进口药物支架比较其安全性和有效性

目的:比较国产雷帕霉素洗脱支架(Firebird支架)和进口雷帕霉素洗脱支架(CypherTM支架)置入治疗急性ST段抬高心肌梗死的安全性和有效性.方法:选择2005-03/2007-02就诊于赣州市立医院心内科及深圳市孙逸仙心血管医院的急性ST段抬高心肌梗死患者121例,经患者及家属知情同意后进行临床观察,治疗过程经医院医学伦理委员会批准.其中CypherTM支架组59例,Firebird支架组62例.比较两组支架置入后冠状动脉造影结果、住院期间的临床结果;随访2～12个月,记录死亡率、靶血管重建率及主要心血管事件发生率.结果:①121例患者支架置入均获得成功.62例梗死相关血管的62处病变置入64枚Firebird支架;另59支梗死相关血管的59处病变置入61枚CypherTM支架.②Firebird支架组1例术后第5天出现支架内亚急性血栓形成,再次行冠状动脉介入术获得成功.CypherTM支架组1例术后64 d发生急性左心衰竭而死亡,1例术后5个月在院外猝死.③两组比较支架置入后造影结果和临床结果差异无显著性意义.④对117例患者进行随访,CypherTM支架组死亡率、靶血管重建率和主要心血管事件发生率分别为3.4%、0%和3.4%;Firebird支架组死亡率、靶血管重建率和主要心血管事件发生率分别为3.2%、1.6%和4.8%,差异无显著性意义(P > 0.05).结论:国产雷帕霉素药物洗脱支架置入治疗急性ST段抬高心肌梗死患者是安全的,随访未发现管腔内出现血液及组织细胞的变化,无特殊生物相容性和安全性问题,与进口雷帕霉素药物涂层支架相比较各项指标差异不明显.