研究细菌内毒素检查法测定34倍人工肾透析液热原

目的 :探讨 34倍人工肾透析液热原应用细菌内毒素检查法的可行性。方法 :应用细菌内毒素试验检查34倍人工肾透析液中的热原 ,观察 34倍人工肾透析液对细菌内毒素检查法的干扰行为 ,采用细菌内毒素检查法和热原检查法对 34倍人工肾透析液进行对比试验。结果 :34倍人工肾透析液对细菌内毒素检查法无干扰作用 ,可以用灵敏度为 0 .5 EU / ml的鲎试剂检测细菌内毒素。结论 :可以用细菌内毒素检查法代替家兔热原法控制 34倍人工肾透析液的质量。     

研究细菌内毒素检查法测定34倍人工肾透析液热原

目的:探讨34倍人工肾透析液热原应用细菌内毒素检查法的可行性.方法:应用细菌内毒素试验检查34倍人工肾透析液中的热原,观察34倍人工肾透析液对细菌内毒素检查法的干扰行为,采用细菌内毒素检查法和热原检查法对34倍人工肾透析液进行对比试验.结果:34倍人工肾透析液对细菌内毒素检查法无干扰作用,可以用灵敏度为0.5 EU/ml的鲎试剂检测细菌内毒素.结论:可以用细菌内毒素检查法代替家兔热原法控制34倍人工肾透析液的质量.     

清开灵注射液的细菌内毒素检查法研究

目的建立清开灵注射液的细菌内毒素检查法。方法使用不同鲎试剂对清开灵注射液进行干扰试验。结果用稀释法进行稀释，证明供试品经过60倍稀释后无干扰作用。结论清开灵注射液可以采用细菌内毒素检查法控制热原。     

甘油果糖注射液细菌内毒素检查法的研究

甘油果糖注射液为脱水药,用于各种原因引起的急慢性颅内压增高、脑水肿等。该品种收载于国家药品标准中,标准中规定的检查项是热原检查。细菌内毒素检查法以其操作简单、准确、快速、成本低而逐渐取代热原检查法,本文通过实验探讨以细菌内毒素检查取代热原检查甘油果糖注射液的     

香丹注射液的细菌内毒素检查法研究

目的 探讨用细菌内毒素检查法替代香丹注射液的热原检查法的可行性。方法 参照美国药典24版和中国药典2000年版收载的细菌内毒素检查法进行试验。结果 经热原检查合格的样品从20倍稀释开始才出现阳性结果，用灵敏度为0.125Eu／ml的鲎试剂检测细菌内毒素是有效的。结论 香丹注射液经40倍稀释可排除干扰，灵敏度为0．125Eu／ml的试剂可代替家兔法对香丹注射液进行检测。     

细菌内毒素检查法的研究和应用进展

细菌内毒素检查法是利用G-细菌所产生的内毒素与鲎试剂发生凝胶反应。而定性或定量检测细菌内毒素的一种体外分析方法，该法具有准确、重现性好、灵敏度高、操作简便等优点。用细菌内毒素检查法代替家免法来检查药品热原是发展的必然趋势。近年来国内期刊报道了很多品种的细菌内毒素检查方法研究的文献。本文就部分药品品种的细菌内毒素检查方法的研究结果进行综合介绍如下。     

热原检查法与细菌内毒素检查法联合应用进行大输液热原检查

热原是微生物的代谢产物，系能引起恒温动物和人体体温异常升高的至热性物质。当注入人体含有热原的量达0．01微克／千克以上的输液时，即可产生热原反应。《中华人民共和国药典》同时收载了热原检查法（家兔法）和细菌内毒素检查法（鲎试剂法）对输液进行热原检查。我们对我院临床使用的哈尔滨三精艾富西药业有限公司生产的10个批次0．9％氯化钠注射液液，进行了两种方法联合应用的尝试，收到了良好效果。     

肌苷注射液中细菌内毒素检查法探讨

肌苷注射液的热原检测需采用家兔法，但家兔法操作繁琐复杂、实验费用昂贵，为改进肌苷注射液热原检测的方法，笔者试用灵敏度高、操作简便的鲎试剂检查法对肌苷注射液进行内毒素检测，并用家兔法进行对比实验，结果准确可靠。 材料与方法 鲎试剂：湛江安度斯生物有限公司出品，灵敏度０． ５ＥＵ／ｍｌ，批号： ９９０４０９ 细菌内毒素工作标准品： １０ＥＵ／支，批号：９８０６０７，中国药品生物制品核定所提供 其他物品：超纯水采用湛江中美有限公司产品。所有玻璃器皿均经过１８０℃干烤２小时以上。 测试样品：肌苷注射液，由湖北宜…     

细菌内毒素检查法在中药注射剂中的应用

中药注射剂由于其提取、精制等制备工艺较为复杂、流程长，中药材来源不一等原因，极易引入热原，因此更需在终产品的细菌内毒素控制方面进行监控，但对中药注射剂应用细菌内毒素检查法(Bacterial EndotoxinTest,BET)在《中国药典》2000年版仍未收载，文献报道也较少，本文对双黄连注射液等中药注射剂应用BET法的报道进行简要综述。     

乳酸环丙沙星注射液的细菌内毒素检查法

分别用乳酸环丙沙星注射液及其三种不同稀释度的稀释液对细菌内毒素检查法进行干扰试验，选择出最佳稀释度，探讨本注射液的细菌内毒素检查方法。     

右旋糖酐40葡萄糖注射液细菌内毒素检查法的研究

目的：建立右旋糖酐40葡萄糖注射液的细菌内毒素检查法。方法：考察右旋糖酐40葡萄糖注射液对细菌内毒素检查法的干扰作用,按《中国药典》2000年版（二部）细菌内毒素检查法进行实验。结果：样品经过4倍稀释可排除干扰因素,用标示灵敏度为0．125U／ml的鲎试剂检测细菌内毒素方法可行、有效。结论：可用鲎试验取代家兔法检查右旋糖酐40葡萄糖注射液的热原。     

丹参滴注液细菌内毒素检查法的应用

目的建立丹参滴注液的细菌内毒素检查法。方法采用凝胶法,参照《中国药典》2005年版附录对丹参滴注液进行细菌内毒素检查的方法学研究。结果本品经4.8倍稀释(λ=0.25EU/ml)或9.6倍稀释(λ=0.125EU/ml)对细菌内毒素无干扰作用。结论用0.25EU/ml或0.125EU/ml的鲎试剂进行细菌内毒素检查是可行的。     

醋酸亮丙瑞林细菌内毒素检查法研究报告

依据《中国药典))2000年版二部“细菌内毒素检查法”及“细菌内毒素检查法应用指导原则”,并参照。英国药典2000年版的要求,确定试验样品醋酸亮丙瑞林的细菌内毒素限值为16．7EU／mg经对广西半宙制药有限公司生产的三批醋酸亮丙瑞林采用细菌内毒素检查法中的凝胶法进行干扰试验,确证样品的最大无干扰浓度为15μg/mL。     

正确理解细菌内毒素检查法

《中国医院药学杂志》1999年第 19卷第 6期刊登了陕西汉中人民医院黄学锐先生的文章———《〈中国医院制剂规范〉中的一处提法欠妥》。《中国医院制剂规范》1995版中“细菌内毒素检查法”规定供试品的内毒素含量应不超过 1ＥＵ/ｍｌ。黄学锐先生的文章认为这一提法是错误的。笔者认为黄学锐先生并没有真正理解“细菌内毒素检查法”中的这一规定的真正含义。供试品的细菌内毒素限量定为 1ＥＵ/ｍｌ的依据是参考了热原检查法及各国药典而得出的。“细菌内毒素检查法”以前是以部颁标准公布的 ,限量定为 1ＥＵ/ｍｌ,《中国药典》95版将其收载…     

灯盏花素注射液细菌内毒素检查法的研究

目的 建立灯盏花素注射液的细菌内毒素检查法.方法 根据<中国药典>2005年版二部收载的细菌内毒素检查法的要求建立实验方法.用所建立的细菌内毒素检查法与家兔法同时对148批样品进行比较试验.结果 灯盏花素注射液的浓度在0.625 mg/mL以上对鲎试验的凝胶形成有抑制作用,0.3 mg/mL以下无抑制作用;家兔热原检查法和细菌内毒素检查法的比较试验结果显示,家兔法的阳性率为2.0%,细菌内毒素检查法的阳性率为14.2%,其中有10批样品细菌内毒素为阳性,家兔法全部为阴性,没有出现家兔法阳性而内毒素检查法为阴性的结果;灯盏花素注射液对细菌内毒素的致热活性有一定的抑制作用.结论 用细菌内毒素检查法替代家兔法检查热原法是可行的.     

细菌内毒素检查法用于一次性输液器热原检查的探讨

细菌内毒素检查法用于一次性输液器热原检查的探讨青海省药品检验所黄立成，闵照华，张玉巨，党合群，郭鹏举西宁市药品检验所李昌萍，郑风鸽八十年代以来，一次性输液器已愈来愈广泛地用于临床，不仅减少了交叉感染，同时也减轻医护人员的工作负担，并防止由于操作不慎引...     

注射用两性霉素B脂质体细菌内毒素检查法研究

目的 建立注射用两性霉素B脂质体细菌内毒素检查法.方法 按2010年版<中国药典>附录"细菌内毒素检查法"进行实验.结果 注射用两性霉素B脂质体稀释至质量浓度0.05 mg·mL-1以下时,对细菌内霉素检查无干扰作用.结论 采用细菌内毒素检查法检查注射用两性霉素B脂质体的细菌内毒素,方法稳定可靠,可替代家兔热原检查法.     

细菌内毒素检查法测定注射用硫酸链霉素热原的观察

目的建立注射用硫酸链霉素的细菌内毒素检查方法.方法参照<中国药典>1 995年版二部收载的细菌内毒素方法进行实验.结果通过干扰实验证明,注射用硫酸链霉素对鲎试剂的凝集反应有干扰作用,但稀释后干扰消除,用灵敏度为0.125EU@ml-1的鲎试剂检查细菌内毒素方法可行,有效.结论可以用细菌内毒素检查法替代家兔法来控制注射用硫酸链霉素的质量.