临床试验机构创新质量管理模式探索

临床试验机构是临床试验实施现场,其管理质量是临床试验项目质量的重要保障,创新质量管理模式有重要意义。临床试验中参与方的质量管理职责应清晰,可独立设置质量保证和质量控制人员,优化工作流程,前置质控节点,实施立项、药物、生物样本、受试者安全、文档等关键环节专项质控,开展项目进展质控和有因质控等。创新质量管理模式有利于提高临床试验机构管理效率和质量,符合研究团队与临床试验项目数量快速增长的质量管理需求。     

对加强药物临床试验院内质量管理的探讨

目的:为切实提高药物临床试验数据的质量提供参考。方法:分析我国药物临床试验的质量管理现状,探讨我院药物临床试验质量控制体系的建设情况并提出体会。结果与结论:我国药物临床试验的质量管理在机构和申办者2方面还存在诸多问题。我院通过探索,建立了药物临床试验质量控制体系,通过采取专人负责、专项管理、定期检查、全程动态监控等措施,将质量管理工作贯穿于整个药物临床试验过程中。在药物临床试验中,主要研究者保证投入足够的时间和精力、标准操作规程及时更新和培训、规范原始文件的填写等是质量控制中比较重要的几个方面。     

药物临床试验质量管理规范平台建设与临床试验质量管理

药物临床试验质量管理规范(GCP)平台建设有利于新药临床试验质量控制整体水平的提高,是保证我国新药研发质量的重要措施。通过药物临床试验机构在十二五期间建设GCP平台,探索提高临床试验质量的具体措施,提升医院整体临床试验能力。     

药物临床试验质量控制浅析

目的:建立有效的药物临床试验质量控制体系。方法:结合笔者多年的临床研究工作管理经验,对药物临床试验质量的关键环节和控制措施进行探讨并提出建议。结果与结论:药物临床试验质量控制的关键环节在于建立完善的组织管理体系、建立健全规章制度和科学规范的标准操作规程、严格执行《药物临床试验质量管理规范》和现行法规等,采取建立药物临床试验监查员准入制度、三级质控制度、临床数据电子化管理、药物临床试验申报平台、临床研究协调员制度等控制措施,以全面保证药物临床试验的质量。     

抗肿瘤药物临床试验质量管理探讨北大核心CSCD

细胞毒类抗肿瘤药物常常具有较大毒性,为避免健康受试者遭受不必要的损害,抗肿瘤药物一般选择肿瘤患者进行。由于患者自身的疾病特点、临床工作的繁忙、药物本身的毒性等因素,管理难度较大,常常面临各种问题。作为药品研发的源头和关键环节,临床试验的质量直接关系着药品上市后的有效性和安全性。因此加强抗肿瘤药物临床试验的质量管理,是保证其过程与结果的科学性和可靠性的重要措施。本文从研究者的角度,对抗肿瘤药物临床试验准备阶段、开展阶段和结题阶段三个阶段中的质量管理的重点问题进行分析与探讨。     

中国药物临床试验的质量管理

本文指出了我国药物临床试验的现状及存在的质量问题,介绍了国际药物临床试验的质量管理规范及理念,如建立有效的以数据为中心的质量管理体系、临床试验质量应该被设计等,并分别从质量要素和临床试验重要流程、中国临床试验各相关参与方承担的职责以及对提高试验质量采取的质量保证和控制措施等方面进行了探讨。为了达到保证试验的科学性、保护受试者权益并获得可信数据来有效地回答科学问题这一系列质量目标,在药物临床试验各个阶段需要所有参与方、多学科、多方面人才的合作。本文旨在探索适合中国现状的质量管理模式。     

浅谈我院药物临床试验机构运行管理模式的构建

随着制药行业的国际化发展和临床试验的产业化大趋势,国际竞争日益增加,提高临床试验质量是首要的竞争手段,而有效的管理机制是保证临床试验质量的强有力途径。本文结合多年的临床研究工作管理经验及现行的运行管理模式,对我院根据国家药物临床试验相关法规指导药物临床试验机构建设和管理的具体做法进行探讨和总结。研究认为,加强对软硬件的投入和建设、加强对临床试验质量和试验过程的管理、制定完备的管理制度和标准操作规程、建立规范化的管理模式,将有利于提高试验水平,保证临床试验质量,为我国新药审评和批准上市提供科学、准确、可靠的依据。     

肿瘤医院规范化抗肿瘤药物临床试验管理模式构建的探讨

目的：探索适合我国国情且与国际接轨的抗肿瘤药物临床试验管理模式。方法：通过细化临床试验质量管理规程、重视专业化人员梯队建设、加强试验过程中的监查力度等措施,全面完善临床试验管理体系。结果：切实、有效地提高了我院药物临床试验的实施管理水平。结论：规范化抗肿瘤药物临床试验管理模式的推广,对我国抗肿瘤药物的研发、与国际化接轨具有指导意义。     

药物临床试验机构对临床试验的组织管理和质量控制

中国实施<药物临床试验质量管理规范>(GCP)的整体水平在逐步提高,越来越多的医疗机构参与实施了GCP.如何在获得国家认证之后充分发挥机构职能,加强对临床试验的组织管理和质量控制,以保障受试者的安全和权益,提升学科科研水平和学术地位,是每个药物临床试验机构的长期目标.同时,随着制药行业的国际化发展和临床试验的产业化大趋势,中国将与亚洲其他国家、欧美等国的医疗机构共同竞争.提高研究质量是首要竞争手段,而有效的监管是保证质量的强有力途径.作者结合该单位药物临床试验机构的管理模式和经验体会,介绍机构对临床试验的组织管理和质量控制手段,并针对机构监管中遇到的瓶颈问题,提出解决措施,展望未来发展方向.     

现代医院质量管理模式的探讨

质量管理是医院管理的核心,也是医院存在的基础和价值所在.社会发展、科技进步和人们保健意识的增强,对医院质量提出了新的更高的要求.目前,医院质量管理有许多新的模式,本文就当前国内外医院质量管理方面的研究及应用热点进行论述.     

ISO9000在感染科手卫生规范化管理中的应用

目的规范手卫生管理,落实手卫生制度,提高医务人员的无菌观念和自我保护意识。方法引入ISO9000质量管理标准,建立标准化、规范化的手卫生措施,采用过程控制、强制性干预措施、终末质量效果监测等原则规范手卫生。结果医务人员接触病人前后洗手率达95%,洗手时间为15s达92%,掌握七步洗手法为91%,手卫生效果细菌监测合格率达93%。结论通过应用ISO9000质量管理体系,强化医务人员手卫生意识,使医务人员掌握洗手在保护患者预防外源性感染中的重要作用,确保病人有良好的就医安全环境。     

医院临床研究协调员的管理及运行模式探讨

在一项临床试验中,研究者需要同时从事临床医疗和临床试验,很难保证有足够的时间和精力完成高质量的临床试验。因此,为保证研究者对临床试验的依从性及提高临床研究质量,中国中医科学院西苑医院国家药物临床试验机构结合新药临床试验发展的新需求,与一家站点管理组织(Site ManagementOrganization,SMO)公司共同组建及管理临床研究协调员团队,制定人员选拔、培训及考核制度,针对我院标准操作规程及临床试验流程确定临床研究协调员团队各角色的工作职责及相应的工作流程,以解决临床试验质量提高与研究者精力相对不足之间的矛盾,保证研究者将主要精力集中在医学判断及受试者保护上,从而提高各方对临床试验方案的依从性。西苑医院建立的临床研究协调员运作模式是对公立医院临床研究模式进行的有益的实践探索,同时也是符合中国国情的新模式。     

临床研究协调员参与的基于风险的闭环式质量控制模式探讨

根据本院药物临床试验机构实际质量控制管理经验,初步探讨了临床研究协调员(CRC)参与的基于风险的闭环式质控模式。基于风险的质控模式增加了质控效率,闭环式质控使得质控真正能发挥作用, CRC的引入充实了质控团队。该质控模式为药物临床试验机构的质控提供了一种新的途径。     

基于风险的药物临床试验方案偏离交互管理模式探讨

目的 探讨药物临床试验机构基于风险的药物临床试验方案偏离交互管理模式建立.方法 通过对国内外现行法规以及药物临床试验机构对于药物临床试验方案偏离管理现状梳理,对方案偏离定义、常见表现形式、发生主体、管理模式缺陷进行分析,提出利用基于风险、基于信息化、量化风险值进行伦理委员会办公室及机构办公室交互协作新型方案偏离管理模式...     

浅谈运用ISO9001质量管理体系基本理论指导药物临床试验的实施

摘要药物临床试验全过程必须严格遵循三大原则——伦理原则、科学原则、法律原则进行。在此基础上,本院还将ISO9001质量管理体系的管理理念贯穿于药物临床试验全程质控中,从而进一步巩固并完善了临床试验机构内部的质保体系。     

药物临床试验质量控制之档案管理规范化探讨

药物临床试验资料是记录临床试验全过程所产生的信息,是临床试验的重要部分,客观反映研究者、申办者及监察员对药物临床试验质量管理的依从性,是药品监督管理部门进行监察、新药审批的关键资料。着重分析临床试验各个阶段资料管理的难点,根据实践经验针对问题探讨相应对策。建议从完善档案制度及档案管理标准操作规程、提高资料管理员水平、利用信息化手段3个方面来提高资料管理水平。     

药学部实施ISO9000族标准意义的探讨

本文简要回顾了以ISO9000的发展历史，阐述了药学部质量管理的特点，论述了在药学部实施ISO900族标准的意义。     

医学高职院校二级管理模式下构建教学质量监控体系的探讨

构建二级管理模式下的高职教学质量监控体系,强化教学质量管理,是提高教学质量确保人才培养质量的必然要求。本文依据医学职业教育的特殊性和二级管理模式的新要求,提出构建教学质量监控体系的四个原则,即突出＂以学生为本＂、强调动态管理、实现教师的全面发展、重视团队整体成效。本文还着重论述了构建教学质量监控体系的措施,包括构建闭环的教学质量监控体系、构建规范适用的教学质量监控制度、多维度教学质量监控管理模式和构建科学合理的教师教学质量评价指标体系。     

基于ISO9001：2015的药物临床试验机构质量管理评价体系的构建

目的 构建基于质量管理体系要求ISO9001：2015的药物临床试验机构的质量管理评价体系。方法 采用专家调查法邀请14名专家进行2轮咨询,确定各级指标,使用层次分析法计算各指标的权重。结果 建立了4个一级指标、15个二级指标和46个三级指标的药物临床试验机构质量管理评价体系;一级指标领导与策划、支持与运行、效果评估、持续改进的权重分别为0.2103、0.3303、0.1835、0.2759;二级指标中组合权重排前3位的分别为预防和纠正（0.1554）、领导力（0.1143）、机构定期开展质控检查（0.0806）;三级指标中组合权重排前3位的为定期进行预防和纠正效果评估（0.0696）、有对应的数据或举措体现改进效果（0.0487）、具有药物临床试验质量管理要求和指引（0.0378）。结论 构建的质量管理评价体系具有一定的科学性、实用性,可用于评估药物临床试验机构的质量管理能力。     

智能麻醉药房管理模式的探讨

目的探讨智能麻醉药房的管理模式。方法引进自动化设备,建立智能麻醉药房工作制度和流程。药师负责麻醉药房的日常运作,以加强药品储存与使用管理。结果智能麻醉药房管理模式保障了药品的供应,简化了麻醉师的用药流程,为术中用药提供了安全、有效、便捷的服务。结论新的管理模式提高了管理效率,为临床医师提供了优质的药学服务。