基于新修订《药品管理法》背景下的药物临床试验标准操作规程探讨

新修订《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）提出了药物临床试验应该遵守由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定的药物临床试验质量管理规范；以保证药物临床试验的规范性、结果科学、可靠性、完整性及可信性，以及保证受试者的权益和安全；为了遵守新法规要求，本文探讨了基于新修订《药品管理法》背景下，如何制定药物临床试验标准操作规程（SOP）的方法、制定SOP的范围，如何管理SOP、如何培训和审查SOP等，为新法规实施细则的制定提供参考。     

药物Ⅰ期临床试验实施阶段质量风险管理研究

目的：建立药物Ⅰ期临床试验实施阶段质量风险管理的一般方法。方法：以质量风险管理理论为指导，运用失效模式、影响与危害性分析法（FMECA），结合文献研究和调查问卷法，对药物Ⅰ期临床试验实施阶段进行风险评估。结果与结论：药物Ⅰ期临床试验实施阶段共有"研究场地管理""SOP管理""受试者管理""试验用药物管理""生物样本管理""试验记录管理""安全性报告管理""质量保证" 8个环节下87个失效模式和274个失效原因会影响到研究质量。其中"SOP的制定不符合当时当地药品相关法律法规的要求""招募质量低"及"受试者用药剂量、时间、方式及饮水量错误"等14个失效模式属于高风险，应实施风险控制；从"受试者管理""SOP管理""试验数据记录管理""试验用药物管理"及"研究场地管理"五个方面提出了风险控制措施和建议。     

探讨药物临床试验标准操作规程的制订和管理

为规范药物临床试验整个过程的各项操作和行为,保证临床试验的质量,临床试验机构制订并实施临床试验的标准操作规程(SOP)有重大意义。本文对药物临床试验SOP文件系统的建立与管理进行了探讨。     

药物临床试验记录文件中常见问题及规范实施办法探讨

目的:总结临床试验记录文件中常见的问题,提出规范的文件记录做法,为提高药物临床试验数据记录质量提供参考。方法:参照药物临床试验质量管理规范,结合作者从事药物临床试验质量控制工作的经验,对实际工作中发现的临床试验记录文件中存在的问题进行分析,并探讨符合药物临床试验规范的文件记录做法和相关措施建议。结果:研究者和监察员的综合素质是影响药物临床试验记录文件质量的主要原因。结论:加强对研究者和监察员的试验资质考察、GCP和SOP培训,对临床试验进行项目组、专业组和机构办公室三级质量控制监管,引入国外SMO管理模式、聘请CRC,建立药物临床数据信息化系统是提高药物临床试验记录文件质量的办法。     

某院药物临床试验机构的管理

目的为各医院药物临床试验机构的管理提供参考。方法对于我院根据GCP、ICH-GCP和国家法规要求组织实施和管理临床试验工作进行总结。结果在机构负责人主管院长的领导下,加强对项目、人员、药品、文件、SOP等细节进行组织管理和质量控制,保证了临床试验的质量。结论药物临床试验机构的管理工作是医院发展必不可少的组成部分,由于严格的管理,使我院的药物临床试验水平不断提高。我们仍将继续努力,为我国新药审评和批准上市提供科学、准确、可靠的依据,为人类健康事业的发展贡献力量。     

我院药物临床试验机构的建设和管理

结合本院药物临床试验开展的实际情况,就机构的构建、项目的管理、人才的培训、SOP的建立完善、文档资料的管理、日常监督等方面展开概述和存在问题探讨。为各医院药物临床试验机构的建设和管理提供参考。我院药物临床试验机构始终以GCP为指导原则开展各项工作,保证药物临床试验的质量。我院严格执行GCP,切实重视和加强药物临床试验机构的建设和管理,提高新药临床试验水平,为我国的医药事业发展做出贡献。     

Ⅰ期临床试验中对受试者安全保障的认识和实践

Ⅰ期临床试验必须遵循《赫尔辛基宣言》和《药物临床试验质量管理规范》(GCP),试验前充分评估受试者(预期和非预期的)风险,试验中严格遵守试验方案和标准操作规程(SOP),保障受试者的安全。     

药物临床试验 质量管理·广东共识(2014年)

一、质量相关方1.药物临床试验的质量涉及申办者/CRO、研究者、SMO、机构办公室、伦委会、监管部门、受试者等。2.各相关人员应始终关注质量问题,切实履行自己的职责,把好质量关。二、质量管理的基本原则1.保护受试者的权益始终是第一位的。2.所有涉及临床试验的人员必须遵照《药物临床试验质量管理规范》和《药品注册管理办法》等法规。3.严格遵守试验方案和相关制度/SOP,确保试     

药物Ⅰ期临床试验的标准操作流程

药物Ⅰ期临床试验是由各项人员共同完成的工作，完善的临床试验方案与严密的组织是临床试验顺利进行并取得高质量的重要保证。为了规范、科学地开展临床试验，确保试验研究资料的科学性、准确性、可比性、重现性，须制定标准操作流程（SOP）。我院国家药品临床研究基地经过多年的实践经验，制定了以下药物Ⅰ期临床试验SOP，以供同行参考。     

浅谈接受药物临床试验机构现场资格认定检查的启示与思考

通过2007年我院药物临床试验机构接受SFDA现场认定的检查，为临床药物试验的研究和管州人员创造一次强化学习机会，推动了我院药物临床试验机构的改革与发展，使得研究和管理人员真正认识到药物临床试验的意义，笔者叙述了在药物临床试验运行前准备、提高研究者研究水平和对相关法律法规、SOP、试验方案的依从性、发挥伦理委员会作用、受试者招募以及加强药物临床试验相关科室的建设等方而获得的启示和建议，同时对续后的试验药物管理模式、试验费用管理、中药临床评价等问题提出了思考。